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Terapia assistita da psilocibina per il trattamento del disturbo da uso di alcol

20 marzo 2026 aggiornato da: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

The QUANTUM Trip Trial - Terapia assistita da psilocibina per ridurre l'assunzione di alcol in pazienti con disturbo da uso di alcol: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Nota: il processo è ammissibile solo per i cittadini della Danimarca.

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia del trattamento di una singola dose elevata di psilocibina somministrata nell'ambito di un protocollo di supporto psicologico a pazienti con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per stabilire l'efficacia, studieremo una singola dose di psilocibina rispetto al placebo in uno studio clinico di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 90 pazienti, di età compresa tra 20 e 70 anni, con diagnosi di disturbo da uso di alcol e in cerca di trattamento saranno reclutati dalla comunità tramite pubblicità e segnalazioni da parte di medici generici e unità ospedaliere. La psilocibina o il placebo vengono somministrati all'interno di un protocollo di supporto psicologico prima, durante e dopo la somministrazione. Le valutazioni dei risultati saranno effettuate una, quattro, otto e 12 settimane dopo la somministrazione. L'outcome primario è la riduzione della percentuale di giorni in cui si beve molto dal basale al follow-up a 12 settimane. Gli esiti secondari chiave includono 1) fosfatidil-etanolo come biomarcatore oggettivo per il consumo di alcol 2) psilocina plasmatica, il metabolita attivo, per stabilire un possibile intervallo terapeutico e 3) l'esperienza acuta soggettiva del farmaco come possibile predittore dell'esito del trattamento. Inoltre, studieremo le basi neurobiologiche dei possibili effetti del trattamento mediante l'uso della risonanza magnetica funzionale del cervello una settimana dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo di 50-110 kg
  • AUD secondo i criteri DSM-5 e dipendenza da alcol secondo ICD-10.
  • Test di identificazione AUD (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 giorni di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 28 giorni prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Attuali o precedentemente diagnosticati con qualsiasi disturbo psicotico o disturbo affettivo bipolare.
  • Membro diretto della famiglia con un disturbo psicotico diagnosticato.
  • Storia di delirium tremens o convulsioni da astinenza da alcol.
  • Storia di tentativo di suicidio o presente ideazione suicidaria allo screening.
  • Sintomi di astinenza allo screening (>nove sulla scala di valutazione dell'astinenza da alcol dell'istituto clinico, rivista (CIWA-Ar) (43).
  • Malattia neurologica grave presente o precedente, incluso trauma con perdita di coscienza > 30 min.
  • Funzionalità epatica compromessa (alanina transaminasi >210/135 unità/l uomini/donne)
  • Malattia cardiovascolare definita come insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III o IV), angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >165 mmHg, pressione arteriosa diastolica >95 mmHg).
  • QTc anomalo presente o precedente (>450/470 ms uomini/donne).
  • Trattamento con disulfiram, naltrexone, acamprosato e nalmefene entro 28 giorni dall'inclusione.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o farmaci serotoninergici entro un mese prima dell'inclusione.
  • Qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze attive (tranne la nicotina) definito come punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di droghe> sei/due (uomini/donne) e valutazione clinica dello sperimentatore.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano adeguate misure contraccettive ritenute altamente efficaci (44).
  • Incapace di parlare o capire il danese.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico stima possa interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da psilocibina
45 pazienti riceveranno una singola somministrazione di 25 mg di psilocibina fornita in un protocollo di supporto psicologico prima, durante e dopo la somministrazione.
Droga: Psilocibina
Terapia assistita da psilocibina
Comparatore placebo: Terapia assistita da placebo
45 pazienti riceveranno una singola somministrazione di placebo (lattosio) dato in un protocollo di supporto psicologico prima, durante e dopo la somministrazione.
Droga: Maltodestrina
Terapia assistita con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il consumo eccessivo è definito come giorni con cinque drink/60 grammi di alcol o più per gli uomini, quattro drink/48 grammi di alcol o più per le donne. I dati saranno raccolti utilizzando il Timeline Followback Method (TLFB), che è una misura retrospettiva ampiamente utilizzata, basata sul calendario, dell'uso auto-riferito di alcol. Il numero di giorni di consumo valutato è di 28 giorni.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo totale di alcol
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Grammi totali di alcol consumati al giorno misurati da TLFB.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dei giorni di astinenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di giorni senza consumo di alcol misurata dal TLFB.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del fosfatidil-etanolo (PEth)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il PEth si forma solo in presenza di alcol ed è correlato alla quantità di alcol consumato nell'ultimo mese. Le concentrazioni di PEth saranno misurate mediante analisi del sangue periferico.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
AUDIT è un questionario di 10 voci che misura il consumo di alcol. L'intervallo di punteggio va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un consumo più problematico di alcol.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del punteggio PACS (Penn Alcohol Craving Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
PACS è un questionario di 40 voci che misura la gravità del desiderio di alcol. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del punteggio AASE (Alcool Abstinence Self-efficacy Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
AASE è un questionario di 40 voci che misura due scale: la tentazione di bere e la fiducia nella capacità di evitare di bere. L'intervallo di punteggio per ciascuna scala è compreso tra 0 e 80, con un punteggio più alto che indica rispettivamente una maggiore tentazione o fiducia.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
FTND è un questionario di 6 domande che misura la quantità di consumo di sigarette, la compulsione all'uso e la dipendenza. L'intervallo di punteggio è 0-10, con punteggi più alti che indicano una dipendenza più grave.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nel test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
DUDIT è un questionario di 11 voci che misura il consumo di droga. L'intervallo di punteggio va da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano un uso più problematico.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
MDI è un questionario di 12 voci che misura la gravità della depressione. L'intervallo di punteggio è 0-50, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dal basale alla settimana 12
Modifica in formato breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita. L'intervallo di punteggio è 0-100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Dal basale alla settimana 12
Modifica della scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
MAAS è una scala di 15 elementi che misura le caratteristiche fondamentali della consapevolezza. L'intervallo di punteggio va da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento di accettazione e questionario di azione (AAQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
AAQ è un questionario di 7 voci che misura la flessibilità psicologica. L'intervallo di punteggio è 7-49, con punteggi più alti che indicano una minore flessibilità.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dell'inventario della personalità NEO (NEO-PI=
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il NEO-PI è uno strumento di personalità di 240 elementi che misura i cinque fattori nel modello a cinque fattori. Consiste in 30 scale di sfaccettature di otto elementi, 6 per ciascuno dei cinque fattori di personalità di base: nevroticismo (N), estroversione (E), apertura (O), gradevolezza (A) e coscienziosità (C), valutati mediante l'uso di una scala di tipo Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Dal basale alla settimana 12
Questionario sugli effetti persistenti (PEQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
PEQ è una scala di 143 item che mira a valutare i cambiamenti di atteggiamenti, stati d'animo, comportamento ed esperienza spirituale
Settimana 12
Neuroplasticità e infiammazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Neuroplasticità e infiammazione misurate rispettivamente dalle concentrazioni medie del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e delle citochine plasmatiche.
Dal basale alla settimana 12
Effetti soggettivi della psilocibina: intensità soggettiva del farmaco (SDI)
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la somministrazione
L'SDI verrà valutato regolarmente chiedendo ai pazienti "quanto è intensa l'esperienza in questo momento" su una scala Likert 0-10 dove 0 = per niente intenso, 10 = molto intenso.
0-6 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica e dinamica della psilocibina
Lasso di tempo: 0 - 6 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica e dinamica della psilocina plasmatica, del BDNF sierico e delle citochine plasmatiche, come determinato dalle curve concentrazione-tempo delle concentrazioni plasmatiche medie
0 - 6 ore dopo la somministrazione
Effetti soggettivi della psilocibina: Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Lasso di tempo: Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
MEQ è un questionario di 30 voci che misura gli aspetti esperienziali della psilocibina. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item su una scala a 6 punti partendo da 0= nessuno; per niente a 5=estremo; più che mai nella mia vita e più forte di 4.
Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
Effetti soggettivi della psilocibina: scala dello stato di coscienza alterato a 5 dimensioni (5D-ASC)
Lasso di tempo: Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
5D-ASC è un questionario di 94 voci che misura gli aspetti esperienziali della psilocibina. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item apponendo segni su una scala analogica visiva orizzontale (100 millimetri di lunghezza) che va da "no, non più del solito" (a sinistra) a "sì, molto più del solito" (a la destra).
Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
Effetti soggettivi della psilocibina: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Lasso di tempo: Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
EDI è un questionario di 8 voci che misura gli aspetti esperienziali della psilocibina. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item apponendo segni su una scala analogica visiva orizzontale (100 millimetri di lunghezza) che va da "no, non più del solito" (a sinistra) a "sì, molto più del solito" (a la destra).
Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
Effetti soggettivi della psilocibina: Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Lasso di tempo: Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
EBI è un questionario di 6 voci che misura gli aspetti esperienziali della psilocibina. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item apponendo segni su una scala analogica visiva orizzontale (100 millimetri di lunghezza) che va da "no, non più del solito" (a sinistra) a "sì, molto più del solito" (a la destra).
Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
Effetti soggettivi della psilocibina: Awe Experience Scale (AWE-S)
Lasso di tempo: Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
AWE-S è un questionario di 30 voci che misura gli aspetti esperienziali della psilocibina. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item su una scala a 7 punti che va da 1= Fortemente in disaccordo a 7= Fortemente d'accordo.
Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
Imaging cerebrale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione
Le differenze dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue tra i due bracci di trattamento per quanto riguarda la connettività funzionale allo stato di riposo, l'alcool rispetto alla reattività neutra all'interno delle vie mesocorticolimbiche e l'attività abituale rispetto all'obiettivo all'interno delle vie corticostriatali
1 settimana dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della musica I
Lasso di tempo: prima e dopo la somministrazione
Esploreremo il ruolo della musica nella terapia assistita da psilocibina utilizzando i questionari Experience with Music e Geneva Emotional Music Scale
prima e dopo la somministrazione
Ruolo della musica II
Lasso di tempo: settimana 4
Esploreremo il ruolo della musica nella terapia assistita da psilocibina attraverso un'intervista qualitativa semi-strutturata
settimana 4
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
La Stanford Expectations of Treatment Scale è una scala a 6 elementi che misura le aspettative di trattamento positive e negative utilizzando una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo)
Linea di base
Follow-up facoltativi a lungo termine
Lasso di tempo: settimana 26 e settimana 52
I pazienti possono acconsentire al follow-up post-trial per esplorare gli effetti a lungo termine sugli esiti del consumo di alcol utilizzando TLFB aggiustato per i trattamenti attuali o precedenti dal completamento del trial.
settimana 26 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Collaboratori

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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