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Terapia asistida por psilocibina para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

20 de marzo de 2026 actualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

El ensayo QUANTUM Trip: terapia asistida por psilocibina para reducir el consumo de alcohol en pacientes con trastorno por consumo de alcohol: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Nota: La prueba solo es elegible para ciudadanos de Dinamarca.

El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia del tratamiento de una dosis única alta de psilocibina administrada dentro de un protocolo de apoyo psicológico a pacientes diagnosticados de trastorno por consumo de alcohol (AUD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para establecer la eficacia, investigaremos una dosis única de psilocibina versus placebo en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas. 90 pacientes, de 20 a 70 años de edad, diagnosticados con trastorno por consumo de alcohol y que buscan tratamiento serán reclutados de la comunidad a través de anuncios y referencias de médicos generales y unidades hospitalarias. La psilocibina o placebo se administra dentro de un protocolo de apoyo psicológico antes, durante y después de la dosificación. Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo una, cuatro, ocho y 12 semanas después de la dosificación. El resultado primario es la reducción en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas. Los resultados secundarios clave incluyen 1) fosfatidil-etanol como un biomarcador objetivo para el consumo de alcohol 2) psilocina plasmática, el metabolito activo, para establecer un posible rango terapéutico y 3) la experiencia subjetiva aguda con la droga como un posible predictor del resultado del tratamiento. Además, investigaremos los fundamentos neurobiológicos de los posibles efectos del tratamiento mediante el uso de imágenes cerebrales por resonancia magnética funcional una semana después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal de 50-110 kg
  • AUD según criterios DSM-5 y dependencia de alcohol según CIE-10.
  • Prueba de identificación AUD (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 28 días antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente o previamente diagnosticado con algún trastorno psicótico o trastorno afectivo bipolar.
  • Miembro de la familia inmediata con un trastorno psicótico diagnosticado.
  • Antecedentes de delirium tremens o convulsiones por abstinencia de alcohol.
  • Antecedentes de intento de suicidio o presente ideación suicida en la selección.
  • Síntomas de abstinencia en la selección (> nueve en la Escala de evaluación de la abstinencia del alcohol del Instituto Clínico, revisada (CIWA-Ar) (43).
  • Enfermedad neurológica grave actual o anterior, incluido traumatismo con pérdida de conciencia > 30 min.
  • Deterioro de la función hepática (alanina transaminasa >210/135 unidades/l hombres/mujeres)
  • Enfermedad cardiovascular definida como insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA clase III o IV), angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 12 meses o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >165 mmHg, presión arterial diastólica >95 mmHg).
  • QTc anormal presente o anterior (>450/470 ms hombres/mujeres).
  • Tratamiento con disulfiram, naltrexona, acamprosato y nalmefeno dentro de los 28 días posteriores a la inclusión.
  • Tratamiento con cualquier medicación o fármacos serotoninérgicos en el mes anterior a la inclusión.
  • Cualquier otro trastorno por uso de sustancias activas (excepto nicotina) definido como una puntuación en la prueba de identificación de trastornos por uso de drogas > seis/dos (hombres/mujeres) y la evaluación clínica del investigador.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando, o tienen intención de quedar embarazadas o no están usando medidas anticonceptivas adecuadas consideradas altamente efectivas (44).
  • Incapaz de hablar o entender danés.
  • Cualquier otra condición que el médico estime que pueda interferir con la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia asistida por psilocibina
45 pacientes recibirán una única administración de 25 mg de psilocibina en un protocolo de apoyo psicológico antes, durante y después de la dosificación.
Droga: Psilocibina
Terapia asistida por psilocibina
Comparador de placebos: Terapia asistida por placebo
45 pacientes recibirán una única administración de placebo (lactosa) dada en un protocolo de apoyo psicológico antes, durante y después de la dosificación.
Droga: Maltodextrina
Terapia asistida por placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El consumo excesivo de alcohol se define como días con cinco tragos/60 gramos de alcohol o más para los hombres, cuatro tragos/48 gramos de alcohol o más para las mujeres. Los datos se recopilarán utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB), que es una medida retrospectiva ampliamente utilizada basada en el calendario del uso de alcohol autoinformado. El número de días bebiendo evaluados es de 28 días.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo total de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Gramos totales de alcohol consumidos por día medidos por TLFB.
Línea de base a la semana 12
Cambio en los días de abstinencia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Porcentaje de días sin consumo de alcohol medido por TLFB.
Línea de base a la semana 12
Cambio en fosfatidil-etanol (PEth)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La PEth se forma solo en presencia de alcohol y se correlaciona con la cantidad de alcohol consumido el último mes. Las concentraciones de PEth se medirán mediante análisis de sangre periférica.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
AUDIT es un cuestionario de 10 ítems que mide el consumo de alcohol. El rango de puntuación es de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican un uso más problemático del alcohol.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación de la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
PACS es un cuestionario de 40 ítems que mide la severidad de las ansias de alcohol. El rango de puntuación es de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación de la Escala de autoeficacia para la abstinencia del alcohol (AASE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
AASE es un cuestionario de 40 ítems que mide dos escalas: la tentación de beber y la confianza en la capacidad para evitar beber. El rango de puntaje para cada escala es de 0 a 80; un puntaje más alto indica una mayor tentación o confianza, respectivamente.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
FTND es un cuestionario de 6 ítems que mide la cantidad de cigarrillos consumidos, la compulsión al uso y la dependencia. El rango de puntaje es de 0 a 10; los puntajes más altos indican una dependencia más severa.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
DUDIT es un cuestionario de 11 ítems que mide el consumo de drogas. El rango de puntuación es de 0 a 44; las puntuaciones más altas indican un uso más problemático.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
MDI es un cuestionario de 12 ítems que mide la gravedad de la depresión. El rango de puntaje es de 0 a 50; los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el formato abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que mide la calidad de vida. El rango de puntaje es de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
MAAS es una escala de 15 ítems que mide las características centrales de la atención plena. El rango de puntaje es de 1 a 6, donde los puntajes más altos indican una mayor atención plena.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
AAQ es un cuestionario de 7 ítems que mide la flexibilidad psicológica. El rango de puntuación es de 7 a 49; las puntuaciones más altas indican una menor flexibilidad.
Línea de base a la semana 12
Cambio en NEO-Inventario de Personalidad (NEO-PI=
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El NEO-PI es un instrumento de personalidad de 240 ítems que mide los cinco factores en el Modelo de Cinco Factores. Consta de 30 escalas facetadas de ocho ítems, 6 para cada uno de los cinco factores básicos de personalidad: Neuroticismo (N), Extraversión (E), Apertura (O), Amabilidad (A) y Escrupulosidad (C), calificados mediante el uso de una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
Línea de base a la semana 12
Cuestionario de efectos persistentes (PEQ)
Periodo de tiempo: Semana 12
PEQ es una escala de 143 elementos que tiene como objetivo evaluar los cambios en las actitudes, los estados de ánimo, el comportamiento y la experiencia espiritual.
Semana 12
Neuroplasticidad e inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Neuroplasticidad e inflamación medidas mediante concentraciones medias de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero plasmático y citocinas plasmáticas, respectivamente.
Línea de base a la semana 12
Efectos subjetivos de la psilocibina: Intensidad subjetiva de la droga (SDI)
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la dosificación
SDI se evaluará regularmente preguntando a los pacientes "qué tan intensa es la experiencia en este momento" en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 = nada intensa, 10 = muy intensa.
0-6 horas después de la dosificación
Farmacocinética y dinámica de la psilocibina
Periodo de tiempo: 0 - 6 horas después de la dosificación
Farmacocinética y dinámica de la psilocina plasmática, BDNF sérico y citocinas plasmáticas, según lo determinado por las curvas de concentración-tiempo de las concentraciones plasmáticas medias
0 - 6 horas después de la dosificación
Efectos subjetivos de la psilocibina: Cuestionario de experiencia mística (MEQ)
Periodo de tiempo: Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
MEQ es un cuestionario de 30 ítems que mide aspectos experienciales de la psilocibina. Se pide a los pacientes que califiquen los ítems en una escala de 6 puntos que va desde 0 = ninguno; nada a 5=extremo; más que nunca en mi vida y más fuerte que 4.
Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
Efectos subjetivos de la psilocibina: escala de estado alterado de conciencia de 5 dimensiones (5D-ASC)
Periodo de tiempo: Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
5D-ASC es un cuestionario de 94 ítems que mide aspectos experienciales de la psilocibina. Se pide a los pacientes que califiquen los ítems colocando marcas en una escala analógica visual horizontal (100 milímetros de longitud) que van desde "no, no más de lo habitual" (a la izquierda) hasta "sí, mucho más de lo habitual" (a la izquierda). la derecha).
Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
Efectos subjetivos de la psilocibina: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Periodo de tiempo: Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
EDI es un cuestionario de 8 ítems que mide los aspectos experienciales de la psilocibina. Se pide a los pacientes que califiquen los ítems colocando marcas en una escala analógica visual horizontal (100 milímetros de longitud) que van desde "no, no más de lo habitual" (a la izquierda) hasta "sí, mucho más de lo habitual" (a la izquierda). la derecha).
Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
Efectos subjetivos de la psilocibina: Inventario de Avance Emocional (EBI)
Periodo de tiempo: Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
EBI es un cuestionario de 6 ítems que mide los aspectos experienciales de la psilocibina. Se pide a los pacientes que califiquen los ítems colocando marcas en una escala analógica visual horizontal (100 milímetros de longitud) que van desde "no, no más de lo habitual" (a la izquierda) hasta "sí, mucho más de lo habitual" (a la izquierda). la derecha).
Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
Efectos subjetivos de la psilocibina: Awe Experience Scale (AWE-S)
Periodo de tiempo: Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
AWE-S es un cuestionario de 30 ítems que mide los aspectos experienciales de la psilocibina. Se pide a los pacientes que califiquen los ítems en una escala de 7 puntos que va desde 1= Totalmente en desacuerdo hasta 7= Totalmente de acuerdo.
Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
Imagen mental
Periodo de tiempo: 1 semana después de la dosificación
Las diferencias dependientes del nivel de oxígeno en sangre entre los dos brazos de tratamiento con respecto a la conectividad funcional en estado de reposo, el alcohol frente a la reactividad de señal neutra dentro de las vías mesocorticolímbicas y la actividad habitual frente a la dirigida a objetivos dentro de las vías corticostriatales
1 semana después de la dosificación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la música I
Periodo de tiempo: antes y después de la dosificación
Exploraremos el papel de la música en la terapia asistida por psilocibina mediante el uso de los cuestionarios Experience with Music y Geneva Emotional Music Scale
antes y después de la dosificación
Rol de la Música II
Periodo de tiempo: semana 4
Exploraremos el papel de la música en la terapia asistida por psilocibina mediante una entrevista cualitativa semiestructurada
semana 4
Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
La Escala de expectativas de tratamiento de Stanford es una escala de 6 elementos que mide las expectativas de tratamiento positivas y negativas utilizando una escala de Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo)
Base
Seguimientos opcionales a largo plazo
Periodo de tiempo: semana 26 y semana 52
Los pacientes pueden dar su consentimiento para el seguimiento posterior al ensayo para explorar los efectos a largo plazo en los resultados de consumo de alcohol utilizando TLFB ajustado para los tratamientos actuales o anteriores desde que finalizó el ensayo.
semana 26 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Colaboradores

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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