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Terapia assistida por psilocibina para tratamento de transtorno por uso de álcool

20 de março de 2026 atualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

The QUANTUM Trip Trial - Terapia assistida por psilocibina para reduzir a ingestão de álcool em pacientes com transtorno por uso de álcool: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Nota: O teste é elegível apenas para cidadãos da Dinamarca.

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do tratamento de uma única dose elevada de psilocibina administrada dentro de um protocolo de apoio psicológico a pacientes diagnosticados com transtorno por uso de álcool (TAA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para estabelecer a eficácia, investigaremos uma dose única de psilocibina versus placebo em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas. 90 pacientes, com idades entre 20 e 70 anos, diagnosticados com transtorno por uso de álcool e em busca de tratamento serão recrutados na comunidade por meio de anúncios e encaminhamentos de clínicos gerais e unidades hospitalares. A psilocibina ou placebo é administrada dentro de um protocolo de suporte psicológico antes, durante e após a dosagem. As avaliações dos resultados serão realizadas uma, quatro, oito e 12 semanas após a dosagem. O resultado primário é a redução na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool desde a linha de base até o acompanhamento em 12 semanas. Os principais resultados secundários incluem 1) fosfatidil-etanol como um biomarcador objetivo para o consumo de álcool 2) psilocina plasmática, o metabólito ativo, para estabelecer uma possível faixa terapêutica e 3) a experiência subjetiva aguda com drogas como um possível preditor do resultado do tratamento. Além disso, investigaremos os fundamentos neurobiológicos dos possíveis efeitos do tratamento por meio de ressonância magnética funcional do cérebro uma semana após a dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal de 50-110 kg
  • AUD de acordo com os critérios do DSM-5 e dependência de álcool de acordo com o CID-10.
  • Teste de Identificação AUD (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 28 dias antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Atual ou previamente diagnosticado com qualquer transtorno psicótico ou transtorno afetivo bipolar.
  • Membro imediato da família com diagnóstico de transtorno psicótico.
  • História de delirium tremens ou convulsões por abstinência de álcool.
  • História de tentativa de suicídio ou apresentar ideação suicida na triagem.
  • Sintomas de abstinência na triagem (> nove na Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico, Revisada (CIWA-Ar) (43).
  • Doença neurológica grave presente ou anterior, incluindo trauma com perda de consciência > 30 min.
  • Função hepática prejudicada (alanina transaminase >210/135 unidades/l homens/mulheres)
  • Doença cardiovascular definida como insuficiência cardíaca descompensada (classe III ou IV da NYHA), angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >165 mmHg, pressão arterial diastólica >95 mmHg).
  • QTc anormal presente ou anterior (>450/470 ms homens/mulheres).
  • Tratamento com dissulfiram, naltrexona, acamprosato e nalmefeno até 28 dias após a inclusão.
  • Tratamento com qualquer medicamento ou drogas serotoninérgicas dentro de um mês antes da inclusão.
  • Qualquer outro transtorno por uso de substância ativa (exceto nicotina) definido como uma pontuação no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Drogas > seis/dois (homens/mulheres) e avaliação clínica do investigador.
  • Mulheres grávidas, amamentando, com intenção de engravidar ou que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados são consideradas altamente eficazes (44).
  • Incapaz de falar ou entender dinamarquês.
  • Qualquer outra condição que o médico estimar pode interferir na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia assistida por psilocibina
45 pacientes receberão uma única administração de 25mg de psilocibina dada em um protocolo de suporte psicológico antes, durante e após a dosagem.
Medicamento: Psilocibina
Terapia assistida por psilocibina
Comparador de Placebo: Terapia assistida por placebo
45 pacientes receberão uma única administração de placebo (lactose) dada em um protocolo de suporte psicológico antes, durante e após a dosagem.
Medicamento: Maltodextrina
Terapia assistida por placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Linha de base para a semana 12
Beber pesado é definido como dias com cinco drinques/60 gramas de álcool ou mais para homens, quatro drinques/48 gramas de álcool ou mais para mulheres. Os dados serão coletados usando o Timeline Followback Method (TLFB), que é uma medida retrospectiva baseada em calendário amplamente usada para o uso autorrelatado de álcool. O número de dias bebendo avaliado é de 28 dias.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo total de álcool
Prazo: Linha de base para a semana 12
Gramas totais de álcool consumido por dia, medido pelo TLFB.
Linha de base para a semana 12
Mudança nos dias de abstinência
Prazo: Linha de base para a semana 12
Porcentagem de dias sem consumo de álcool medido pelo TLFB.
Linha de base para a semana 12
Alteração no fosfatidil-etanol (PEth)
Prazo: Linha de base para a semana 12
PEth é formado apenas na presença de álcool e está correlacionado com a quantidade de álcool consumida no último mês. As concentrações de PEth serão medidas por exame de sangue periférico.
Linha de base para a semana 12
Mudança no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Linha de base para a semana 12
AUDIT é um questionário de 10 itens que mede o uso de álcool. A faixa de pontuação é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um uso mais problemático de álcool.
Linha de base para a semana 12
Alteração na pontuação da Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
PACS é um questionário de 40 itens que mede a gravidade do desejo de álcool. O intervalo de pontuação é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Linha de base para a semana 12
Mudança na pontuação da Escala de Autoeficácia para Abstinência de Álcool (AASE)
Prazo: Linha de base para a semana 12
AASE é um questionário de 40 itens que mede duas escalas: a tentação de beber e a confiança na capacidade de evitar beber. A faixa de pontuação para cada escala é de 0 a 80, com a pontuação mais alta indicando maior tentação ou confiança, respectivamente.
Linha de base para a semana 12
Alteração no teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O FTND é um questionário de 6 itens que mede a quantidade de consumo de cigarros, a compulsão de usar e a dependência. O intervalo de pontuação é de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando uma dependência mais grave.
Linha de base para a semana 12
Mudança no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT)
Prazo: Linha de base para a semana 12
DUDIT é um questionário de 11 itens que mede o uso de drogas. A faixa de pontuação é de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando um uso mais problemático.
Linha de base para a semana 12
Mudança no Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O MDI é um questionário de 12 itens que mede a gravidade da depressão. A faixa de pontuação é de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base para a semana 12
Alteração no Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede a qualidade de vida. O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Linha de base para a semana 12
Mudança na Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A MAAS é uma escala de 15 itens que mede as características centrais da atenção plena. O intervalo de pontuação é de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
Linha de base para a semana 12
Mudança no Questionário de Aceitação e Ação (AAQ)
Prazo: Linha de base para a semana 12
AAQ é um questionário de 7 itens que mede a flexibilidade psicológica. A faixa de pontuação é de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando menor flexibilidade.
Linha de base para a semana 12
Alteração no Inventário de Personalidade NEO (NEO-PI=
Prazo: Linha de base para a semana 12
O NEO-PI é um instrumento de personalidade de 240 itens que mede os cinco fatores do Modelo dos Cinco Fatores. Consiste em 30 escalas de facetas de oito itens, 6 para cada um dos cinco fatores básicos de personalidade: Neuroticismo (N), Extroversão (E), Abertura (O), Amabilidade (A) e Conscienciosidade (C), classificados pelo uso de uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
Linha de base para a semana 12
Questionário de Efeitos Persistentes (PEQ)
Prazo: Semana 12
PEQ é uma escala de 143 itens com o objetivo de avaliar mudanças nas atitudes, humor, comportamento e experiência espiritual
Semana 12
Neuroplasticidade e inflamação
Prazo: Linha de base para a semana 12
Neuroplasticidade e inflamação medidas por concentrações médias de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) sérico plasmático e citocinas plasmáticas, respectivamente.
Linha de base para a semana 12
Efeitos subjetivos da psilocibina: intensidade subjetiva da droga (SDI)
Prazo: 0-6 horas após a dosagem
O SDI será avaliado regularmente perguntando aos pacientes "quão intensa é a experiência agora" em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 = nada intenso, 10 = muito intenso.
0-6 horas após a dosagem
Farmacocinética e dinâmica da psilocibina
Prazo: 0 - 6 horas após a dosagem
Farmacocinética e dinâmica da psilocina plasmática, BDNF sérico e citocinas plasmáticas, conforme determinado por curvas de concentração-tempo das concentrações plasmáticas médias
0 - 6 horas após a dosagem
Efeitos subjetivos da psilocibina: Questionário de Experiência Mística (MEQ)
Prazo: Concluído assim que os efeitos desaparecerem completamente ou pelo menos 6 horas após a administração
O MEQ é um questionário de 30 itens que mede aspectos experimentais da psilocibina. Os pacientes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 6 pontos que vai de 0 = nenhum; nada a 5=extremo; mais do que nunca na minha vida e mais forte que 4.
Concluído assim que os efeitos desaparecerem completamente ou pelo menos 6 horas após a administração
Efeitos subjetivos da psilocibina: escala 5-Dimensional Altered State of Consciousness (5D-ASC)
Prazo: Concluído assim que os efeitos desaparecerem completamente ou pelo menos 6 horas após a administração
5D-ASC é um questionário de 94 itens que mede aspectos experienciais da psilocibina. Os pacientes são solicitados a avaliar os itens colocando marcas em uma escala analógica visual horizontal (100 milímetros de comprimento) que vai de "não, não mais do que o habitual" (à esquerda) a "sim, muito mais do que o habitual" (no o certo).
Concluído assim que os efeitos desaparecerem completamente ou pelo menos 6 horas após a administração
Efeitos subjetivos da psilocibina: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Prazo: Concluído assim que os efeitos desaparecerem completamente ou pelo menos 6 horas após a administração
EDI é um questionário de 8 itens que mede os aspectos experienciais da psilocibina. Os pacientes são solicitados a avaliar os itens colocando marcas em uma escala analógica visual horizontal (100 milímetros de comprimento) que vai de "não, não mais do que o habitual" (à esquerda) a "sim, muito mais do que o habitual" (no o certo).
Concluído assim que os efeitos desaparecerem completamente ou pelo menos 6 horas após a administração
Efeitos subjetivos da psilocibina: Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Prazo: Concluído assim que os efeitos desaparecerem completamente ou pelo menos 6 horas após a administração
O EBI é um questionário de 6 itens que mede os aspectos experienciais da psilocibina. Os pacientes são solicitados a avaliar os itens colocando marcas em uma escala analógica visual horizontal (100 milímetros de comprimento) que vai de "não, não mais do que o habitual" (à esquerda) a "sim, muito mais do que o habitual" (no o certo).
Concluído assim que os efeitos desaparecerem completamente ou pelo menos 6 horas após a administração
Efeitos subjetivos da psilocibina: Awe Experience Scale (AWE-S)
Prazo: Concluído assim que os efeitos desaparecerem completamente ou pelo menos 6 horas após a administração
AWE-S é um questionário de 30 itens que mede os aspectos experienciais da psilocibina. Os pacientes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 7 pontos, indo de 1 = Discordo totalmente a 7 = Concordo totalmente.
Concluído assim que os efeitos desaparecerem completamente ou pelo menos 6 horas após a administração
Imagem cerebral
Prazo: 1 semana após a dosagem
As diferenças dependentes do nível de oxigênio no sangue entre os dois braços de tratamento com relação à conectividade funcional do estado de repouso, reatividade ao álcool versus estímulo neutro nas vias mesocorticolímbicas e atividade habitual versus atividade direcionada a metas nas vias corticoestriatais
1 semana após a dosagem

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel da Música I
Prazo: antes e depois da dosagem
Exploraremos o papel da música na terapia assistida por psilocibina por meio dos questionários Experience with Music e Geneva Emotional Music Scale
antes e depois da dosagem
Papel da Música II
Prazo: semana 4
Exploraremos o papel da música na terapia assistida por psilocibina por meio de entrevista semiestruturada qualitativa
semana 4
Expectativas de tratamento
Prazo: Linha de base
A Escala de Expectativas de Tratamento de Stanford é uma escala de 6 itens que mede expectativas de tratamento positivas e negativas usando uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente)
Linha de base
Acompanhamentos opcionais de longo prazo
Prazo: semana 26 e semana 52
Os pacientes podem consentir com o acompanhamento pós-estudo para explorar os efeitos a longo prazo nos resultados do consumo de álcool usando TLFB ajustado para tratamentos atuais ou anteriores desde a conclusão do estudo.
semana 26 e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Colaboradores

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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