Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana psilocybiną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

QUANTUM Trip Trial - wspomagana psilocybiną terapia zmniejszająca spożycie alkoholu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba kliniczna.

Uwaga: Z wersji próbnej mogą korzystać wyłącznie obywatele Danii.

Celem tego projektu jest ocena skuteczności leczenia pojedynczej wysokiej dawki psilocybiny podanej w ramach protokołu wsparcia psychologicznego pacjentom z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ustalić skuteczność, zbadamy pojedynczą dawkę psilocybiny w porównaniu z placebo w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo 12-tygodniowym badaniu klinicznym. 90 pacjentów w wieku od 20 do 70 lat, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem alkoholu i poszukujących leczenia, zostanie zrekrutowanych ze społeczności poprzez ogłoszenia i skierowania od lekarzy ogólnych i oddziałów szpitalnych. Psilocybinę lub placebo podaje się w ramach protokołu wsparcia psychologicznego przed, w trakcie i po podaniu. Oceny wyników zostaną przeprowadzone po jednym, czterech, ośmiu i 12 tygodniach od podania dawki. Głównym rezultatem jest zmniejszenie odsetka dni intensywnego picia od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 12 tygodniach. Kluczowe drugorzędne wyniki obejmują 1) fosfatydyloetanol jako obiektywny biomarker spożycia alkoholu 2) psylocynę w osoczu, aktywny metabolit, w celu ustalenia możliwego zakresu terapeutycznego oraz 3) ostre subiektywne doznanie lekowe jako możliwy predyktor wyniku leczenia. Ponadto zbadamy neurobiologiczne podstawy możliwych efektów leczenia za pomocą funkcjonalnego obrazowania mózgu metodą rezonansu magnetycznego tydzień po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała 50-110 kg
  • AUD według kryteriów DSM-5 i uzależnienie od alkoholu według ICD-10.
  • Test identyfikacji AUD (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniej zdiagnozowane jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Najbliższy członek rodziny z rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego.
  • Historia delirium tremens lub napadów odstawienia alkoholu.
  • Historia próby samobójczej lub obecne myśli samobójcze podczas badania przesiewowego.
  • Objawy odstawienne podczas badania przesiewowego (>dziewięć w skali oceny alkoholowej Instytutu Klinicznego, poprawiona (CIWA-Ar) (43).
  • Obecna lub przebyta ciężka choroba neurologiczna, w tym uraz z utratą przytomności > 30 min.
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminaza alaninowa >210/135 jednostek/l mężczyźni/kobiety)
  • Choroba sercowo-naczyniowa definiowana jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >165 mmHg, rozkurczowe >95 mmHg).
  • Obecny lub wcześniejszy nieprawidłowy odstęp QTc (>450/470 ms mężczyźni/kobiety).
  • Leczenie disulfiramem, naltreksonem, akamprozatem i nalmefenem w ciągu 28 dni od włączenia.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem lub lekami serotoninergicznymi w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
  • Wszelkie inne zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (z wyjątkiem nikotyny) zdefiniowane jako wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków > sześć/dwa (mężczyźni/kobiety) oraz ocena kliniczna badacza.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych uważa się za wysoce skuteczne (44).
  • Nie można mówić ani rozumieć języka duńskiego.
  • Każdy inny stan, który klinicysta oceni, może zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana psilocybiną
45 pacjentów otrzyma pojedyncze podanie 25 mg psilocybiny podane w protokole wsparcia psychologicznego przed, w trakcie i po podaniu.
Lek: Psilocybina
Terapia wspomagana psilocybiną
Komparator placebo: Terapia wspomagana placebo
45 pacjentów otrzyma jednorazowe podanie placebo (laktozy) podane w protokole wsparcia psychologicznego przed, w trakcie i po podaniu.
Lek: Maltodekstryna
Terapia wspomagana placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Intensywne picie definiuje się jako dni z pięcioma drinkami/60 gramów alkoholu lub więcej w przypadku mężczyzn, czterema drinkami/48 gramami alkoholu lub więcej w przypadku kobiet. Dane będą gromadzone przy użyciu metody śledzenia osi czasu (TLFB), która jest szeroko stosowaną, opartą na kalendarzu, retrospektywną miarą samodzielnego zgłaszania spożycia alkoholu. Liczba ocenianych dni picia wynosi 28 dni.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Łączna liczba gramów alkoholu spożywanego dziennie, mierzona za pomocą TLFB.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana dni abstynencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek dni bez spożycia alkoholu mierzony za pomocą TLFB.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana fosfatydyloetanolu (PEth)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
PEth powstaje tylko w obecności alkoholu i jest skorelowany z ilością wypitego alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca. Stężenia PEth będą mierzone za pomocą badania krwi obwodowej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
AUDIT to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy spożycie alkoholu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne spożywanie alkoholu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wyniku w Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
PACS to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który mierzy nasilenie głodu alkoholowego. Zakres punktacji wynosi 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w skali samoskuteczności abstynencji alkoholowej (AASE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
AASE to 40-itemowy kwestionariusz, który mierzy dwie skale: pokusę picia i pewność co do możliwości unikania picia. Zakres punktacji dla każdej skali wynosi 0-80, przy czym wyższy wynik wskazuje odpowiednio na większą pokusę lub pewność siebie.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w teście Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
FTND to 6-punktowy kwestionariusz, który mierzy ilość spożywanych papierosów, przymus palenia i uzależnienie. Zakres punktacji wynosi 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze uzależnienie.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
DUDIT to 11-elementowy kwestionariusz, który mierzy używanie narkotyków. Zakres punktacji wynosi 0-44, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej problematyczne użycie.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w inwentarzu poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
MDI to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który mierzy nasilenie depresji. Zakres punktacji wynosi od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w skróconej formie 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia. Zakres wyników to 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
MAAS to 15-punktowa skala, która mierzy podstawowe cechy uważności. Zakres wyników to 1-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w kwestionariuszu akceptacji i działania (AAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
AAQ to 7-punktowy kwestionariusz, który mierzy elastyczność psychologiczną. Zakres punktacji to 7-49, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą elastyczność.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w Inwentarzu Osobowości NEO (NEO-PI=
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
NEO-PI to 240-itemowy instrument osobowości, który mierzy pięć czynników w Modelu Pięciu Czynników. Składa się z 30 ośmioelementowych skal fasetowych, po 6 dla każdego z pięciu podstawowych czynników osobowości: neurotyczności (N), ekstrawersji (E), otwartości (O), ugodowości (A) i sumienności (C), ocenianych za pomocą 5-stopniowa skala typu Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Linia bazowa do tygodnia 12
Kwestionariusz Utrzymujących się Efektów (PEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PEQ to 143-itemowa skala mająca na celu ocenę zmian w postawach, nastrojach, zachowaniu i doświadczeniach duchowych
Tydzień 12
Neuroplastyczność i stany zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Neuroplastyczność i stan zapalny mierzono odpowiednio za pomocą średnich stężeń czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i cytokin w osoczu w surowicy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Subiektywne efekty psilocybiny: subiektywna intensywność narkotyku (SDI)
Ramy czasowe: 0-6 godzin po podaniu
SDI będzie regularnie oceniane, pytając pacjentów „jak intensywne jest teraz doznanie” w skali Likerta 0-10, gdzie 0 = wcale nie intensywne, 10 = bardzo intensywne.
0-6 godzin po podaniu
Farmakokinetyka- i dynamika psilocybiny
Ramy czasowe: 0 - 6 godzin po podaniu
Farmakokinetyka- i dynamika psylocyny w osoczu, BDNF w surowicy i cytokin w osoczu, jak określono na podstawie krzywych stężenie-czas średnich stężeń w osoczu
0 - 6 godzin po podaniu
Subiektywne skutki psilocybiny: Kwestionariusz Doznania Mistycznego (MEQ)
Ramy czasowe: Zakończenie po całkowitym ustąpieniu efektów lub co najmniej 6 godzin po podaniu
MEQ to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który mierzy empiryczne aspekty psilocybiny. Pacjenci proszeni są o ocenę pozycji w 6-punktowej skali od 0 = brak; wcale nie do 5=ekstremalnie; więcej niż kiedykolwiek wcześniej w moim życiu i silniejszy niż 4.
Zakończenie po całkowitym ustąpieniu efektów lub co najmniej 6 godzin po podaniu
Subiektywne efekty psilocybiny: 5-wymiarowa skala odmiennego stanu świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: Zakończenie po całkowitym ustąpieniu efektów lub co najmniej 6 godzin po podaniu
5D-ASC to kwestionariusz składający się z 94 pozycji, który mierzy empiryczne aspekty psilocybiny. Pacjenci proszeni są o ocenę pozycji poprzez umieszczenie znaków na poziomej wizualnej skali analogowej (o długości 100 milimetrów) od „nie, nie więcej niż zwykle” (po lewej stronie) do „tak, znacznie więcej niż zwykle” (po lewej stronie). prawo).
Zakończenie po całkowitym ustąpieniu efektów lub co najmniej 6 godzin po podaniu
Subiektywne skutki psilocybiny: Inwentarz Rozpadu Ego (EDI)
Ramy czasowe: Zakończenie po całkowitym ustąpieniu efektów lub co najmniej 6 godzin po podaniu
EDI to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy empiryczne aspekty psilocybiny. Pacjenci proszeni są o ocenę pozycji poprzez umieszczenie znaków na poziomej wizualnej skali analogowej (o długości 100 milimetrów) od „nie, nie więcej niż zwykle” (po lewej stronie) do „tak, znacznie więcej niż zwykle” (po lewej stronie). prawo).
Zakończenie po całkowitym ustąpieniu efektów lub co najmniej 6 godzin po podaniu
Subiektywne efekty psilocybiny: Inwentarz Przełomu Emocjonalnego (EBI)
Ramy czasowe: Zakończenie po całkowitym ustąpieniu efektów lub co najmniej 6 godzin po podaniu
EBI to 6-punktowy kwestionariusz, który mierzy empiryczne aspekty psilocybiny. Pacjenci proszeni są o ocenę pozycji poprzez umieszczenie znaków na poziomej wizualnej skali analogowej (o długości 100 milimetrów) od „nie, nie więcej niż zwykle” (po lewej stronie) do „tak, znacznie więcej niż zwykle” (po lewej stronie). prawo).
Zakończenie po całkowitym ustąpieniu efektów lub co najmniej 6 godzin po podaniu
Subiektywne efekty psilocybiny: Skala Zachwytu (AWE-S)
Ramy czasowe: Zakończenie po całkowitym ustąpieniu efektów lub co najmniej 6 godzin po podaniu
AWE-S to 30-punktowy kwestionariusz, który mierzy empiryczne aspekty psilocybiny. Pacjenci proszeni są o ocenę pozycji na 7-punktowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Zakończenie po całkowitym ustąpieniu efektów lub co najmniej 6 godzin po podaniu
Obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień po podaniu
Zależne od poziomu tlenu we krwi różnice między dwoma ramionami leczenia w odniesieniu do funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku, reaktywności alkoholu w stosunku do neutralnego sygnału w obrębie szlaków mezokortykolimbicznych oraz nawykowej i ukierunkowanej na cel aktywności w obrębie szlaków korowo-prążkowatych
1 tydzień po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola muzyki I
Ramy czasowe: przed i po podaniu
Zbadamy rolę muzyki w terapii wspomaganej psilocybiną za pomocą kwestionariuszy Doświadczenia z muzyką i Genewskiej Skali Muzyki Emocjonalnej
przed i po podaniu
Rola muzyki II
Ramy czasowe: tydzień 4
Zbadamy rolę muzyki w terapii wspomaganej psilocybiną poprzez jakościowy częściowo ustrukturyzowany wywiad
tydzień 4
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Oczekiwań Stanforda dotycząca leczenia to 6-punktowa skala, która mierzy pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące leczenia za pomocą skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam)
Linia bazowa
Opcjonalne długoterminowe obserwacje
Ramy czasowe: tydzień 26 i tydzień 52
Pacjenci mogą wyrazić zgodę na obserwację po badaniu w celu zbadania długoterminowego wpływu na wyniki picia za pomocą TLFB skorygowanego o aktualne lub poprzednie leczenie od czasu zakończenia badania.
tydzień 26 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Współpracownicy

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj