Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door psilocybine ondersteunde therapie voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

20 maart 2026 bijgewerkt door: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Het QUANTUM Trip-onderzoek - Psilocybine-geassisteerde therapie voor het verminderen van alcoholinname bij patiënten met een alcoholverslaving: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek.

Opmerking: de proef komt alleen in aanmerking voor inwoners van Denemarken.

Het doel van dit project is om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen van een enkele hoge dosis psilocybine die wordt toegediend binnen een protocol van psychologische ondersteuning aan patiënten met de diagnose alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid vast te stellen, zullen we een enkele dosis psilocybine versus placebo onderzoeken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 12 weken. 90 patiënten in de leeftijd van 20-70 jaar, gediagnosticeerd met een stoornis in alcoholgebruik en die op zoek zijn naar behandeling, zullen uit de gemeenschap worden geworven via advertenties en doorverwijzingen van huisartsen en ziekenhuisafdelingen. De psilocybine of placebo wordt voor, tijdens en na de dosering toegediend binnen een protocol van psychologische ondersteuning. Uitkomstbeoordelingen zullen één, vier, acht en twaalf weken na toediening worden uitgevoerd. Het primaire resultaat is vermindering van het percentage dagen van zwaar drinken vanaf baseline tot follow-up na 12 weken. Belangrijke secundaire uitkomsten zijn 1) fosfatidyl-ethanol als objectieve biomarker voor alcoholgebruik 2) plasmapsilocine, de actieve metaboliet, om een ​​mogelijk therapeutisch bereik vast te stellen en 3) de acute subjectieve drugservaring als mogelijke voorspeller van het behandelresultaat. Verder zullen we de neurobiologische onderbouwing van de mogelijke behandelingseffecten onderzoeken door gebruik te maken van functionele magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen een week na toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht van 50-110 kg
  • AUD volgens DSM-5-criteria en alcoholafhankelijkheid volgens ICD-10.
  • AUD-identificatietest (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 dagen zwaar drinken in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerder gediagnosticeerde psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis.
  • Direct familielid met een gediagnosticeerde psychotische stoornis.
  • Geschiedenis van delirium tremens of aanvallen van alcoholontwenning.
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging of huidige zelfmoordgedachten bij screening.
  • Ontwenningsverschijnselen bij screening (> negen op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van alcoholschaal, herzien (CIWA-Ar) (43).
  • Huidige of voormalige ernstige neurologische ziekte waaronder trauma met bewustzijnsverlies > 30 min.
  • Verminderde leverfunctie (alaninetransaminase >210/135 eenheden/l mannen/vrouwen)
  • Hart- en vaatziekten gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III of IV), instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >165 mmHg, diastolische bloeddruk >95 mmHg).
  • Huidige of voormalige abnormale QTc (>450/470 ms mannen/vrouwen).
  • Behandeling met disulfiram, naltrexon, acamprosaat en nalmefeen binnen 28 dagen na opname.
  • Behandeling met eventuele serotonerge medicatie of medicijnen binnen een maand voorafgaand aan opname.
  • Alle andere stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen (behalve nicotine), gedefinieerd als een identificatietestscore voor drugsgebruik > zes/twee (mannen/vrouwen) en klinische evaluatie van de onderzoeker.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen adequate anticonceptie gebruiken, worden als zeer effectief beschouwd (44).
  • Kan geen Deens spreken of verstaan.
  • Elke andere aandoening waarvan de clinicus inschat dat deze de deelname aan de studie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door psilocybine ondersteunde therapie
45 patiënten zullen een enkele toediening van 25 mg psilocybine krijgen, gegeven in een protocol van psychologische ondersteuning voor, tijdens en na de dosering.
Geneesmiddel: Psilocybine
Door psilocybine ondersteunde therapie
Placebo-vergelijker: Placebo-geassisteerde therapie
45 patiënten zullen een eenmalige toediening van placebo (lactose) krijgen, gegeven in een protocol van psychologische ondersteuning voor, tijdens en na de dosering.
Geneesmiddel: Maltodextrine
Placebo-ondersteunde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage dagen van zwaar drinken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Zwaar drinken wordt gedefinieerd als dagen met vijf glazen/60 gram alcohol of meer voor mannen, vier glazen/48 gram alcohol of meer voor vrouwen. Gegevens worden verzameld met behulp van de Timeline Followback Method (TLFB), een veelgebruikte, op kalender gebaseerde retrospectieve maatstaf voor zelfgerapporteerd alcoholgebruik. Het aantal beoordeelde dagen drinken is 28 dagen.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het totale alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Totaal aantal gram alcohol dat per dag wordt geconsumeerd, zoals gemeten door TLFB.
Basislijn tot week 12
Verandering in dagen van onthouding
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage dagen zonder alcoholgebruik zoals gemeten door TLFB.
Basislijn tot week 12
Verandering in fosfatidyl-ethanol (PEth)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
PEth wordt alleen gevormd in aanwezigheid van alcohol en hangt samen met de hoeveelheid alcohol die de afgelopen maand is geconsumeerd. PEth-concentraties worden gemeten door perifere bloedtest.
Basislijn tot week 12
Verandering in identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
AUDIT is een vragenlijst van 10 items die alcoholgebruik meet. Het scorebereik is 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een problematischer gebruik van alcohol.
Basislijn tot week 12
Verandering in Penn Alcohol Craving Scale (PACS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
PACS is een vragenlijst met 40 items die de ernst van het verlangen naar alcohol meet. Het scorebereik is 0-30, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Basislijn tot week 12
Verandering in alcoholonthouding Self-efficacy Scale (AASE) score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
AASE is een vragenlijst met 40 items die twee schalen meet: de verleiding om te drinken en het vertrouwen in het vermogen om drinken te vermijden. Het scorebereik voor elke schaal is 0-80, waarbij een hogere score respectievelijk meer verleiding of meer zelfvertrouwen aangeeft.
Basislijn tot week 12
Verandering in Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
FTND is een vragenlijst met zes items die de hoeveelheid sigarettenconsumptie, de dwang om te gebruiken en de afhankelijkheid meet. Het scorebereik is 0-10, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere afhankelijkheid.
Basislijn tot week 12
Verandering in identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik (DUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
DUDIT is een vragenlijst met 11 items die het drugsgebruik meet. Het scorebereik is 0-44, waarbij hogere scores wijzen op een problematischer gebruik.
Basislijn tot week 12
Wijziging in de inventaris van ernstige depressies (MDI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
MDI is een vragenlijst met 12 items die de ernst van depressie meet. Het scorebereik is 0-50, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn tot week 12
Wijziging in Short-Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven meet. Het scorebereik is 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Basislijn tot week 12
Verandering in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
MAAS is een schaal met 15 items die de kernkenmerken van mindfulness meet. Het scorebereik is 1-6, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
Basislijn tot week 12
Verandering in Acceptatie en Actie Vragenlijst (AAQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
AAQ is een vragenlijst van 7 items die psychologische flexibiliteit meet. Het scorebereik is 7-49, waarbij hogere scores wijzen op minder flexibiliteit.
Basislijn tot week 12
Wijziging in NEO-persoonlijkheidsinventaris (NEO-PI=
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De NEO-PI is een persoonlijkheidsinstrument met 240 items dat de vijf factoren in het Five Factor Model meet. Het bestaat uit 30 facetschalen van acht items, 6 voor elk van de vijf basispersoonlijkheidsfactoren: neuroticisme (N), extraversie (E), openheid (O), vriendelijkheid (A) en consciëntieusheid (C). een 5-punts Likert-schaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Basislijn tot week 12
Persisting Effects-vragenlijst (PEQ)
Tijdsspanne: Week 12
PEQ is een schaal met 143 items die gericht is op het beoordelen van veranderingen in attitudes, stemmingen, gedrag en spirituele ervaring
Week 12
Neuroplasticiteit en ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Neuroplasticiteit en ontsteking zoals gemeten aan de hand van gemiddelde concentraties van respectievelijk plasma serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) en plasma cytokines.
Basislijn tot week 12
Subjectieve effecten van psilocybine: subjectieve medicijnintensiteit (SDI)
Tijdsspanne: 0-6 uur na dosering
SDI zal regelmatig worden beoordeeld door de patiënten te vragen "hoe intens is de ervaring op dit moment" op een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 = helemaal niet intens, 10 = zeer intens.
0-6 uur na dosering
Farmacokinetiek- en dynamiek van psilocybine
Tijdsspanne: 0 - 6 uur na dosering
Farmacokinetiek en dynamiek van plasmapsilocine, serum BDNF en plasmacytokines, zoals bepaald door concentratie-tijdcurven van gemiddelde plasmaconcentraties
0 - 6 uur na dosering
Subjectieve effecten van psilocybine: Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tijdsspanne: Voltooid zodra de effecten volledig zijn verdwenen of ten minste 6 uur na dosering
MEQ is een vragenlijst met 30 items die ervaringsaspecten van psilocybine meet. De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een 6-puntsschaal gaande van 0 = geen; helemaal niet tot 5=extreem; meer dan ooit tevoren in mijn leven en sterker dan 4.
Voltooid zodra de effecten volledig zijn verdwenen of ten minste 6 uur na dosering
Subjectieve effecten van psilocybine: 5-dimensionale schaal van gewijzigde bewustzijnstoestand (5D-ASC)
Tijdsspanne: Voltooid zodra de effecten volledig zijn verdwenen of ten minste 6 uur na dosering
5D-ASC is een vragenlijst met 94 items die ervaringsaspecten van psilocybine meet. De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen door markeringen te plaatsen op een horizontale visuele analoge schaal (100 millimeter lang) gaande van "nee, niet meer dan normaal" (aan de linkerkant) tot "ja, heel veel meer dan normaal" (aan de linkerkant). het recht).
Voltooid zodra de effecten volledig zijn verdwenen of ten minste 6 uur na dosering
Subjectieve effecten van psilocybine: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Tijdsspanne: Voltooid zodra de effecten volledig zijn verdwenen of ten minste 6 uur na dosering
EDI is een vragenlijst van 8 items die de ervaringsaspecten van psilocybine meet. De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen door markeringen te plaatsen op een horizontale visuele analoge schaal (100 millimeter lang) gaande van "nee, niet meer dan normaal" (aan de linkerkant) tot "ja, heel veel meer dan normaal" (aan de linkerkant). het recht).
Voltooid zodra de effecten volledig zijn verdwenen of ten minste 6 uur na dosering
Subjectieve effecten van psilocybine: Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Tijdsspanne: Voltooid zodra de effecten volledig zijn verdwenen of ten minste 6 uur na dosering
EBI is een vragenlijst van 6 items die de ervaringsaspecten van psilocybine meet. De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen door markeringen te plaatsen op een horizontale visuele analoge schaal (100 millimeter lang) gaande van "nee, niet meer dan normaal" (aan de linkerkant) tot "ja, heel veel meer dan normaal" (aan de linkerkant). het recht).
Voltooid zodra de effecten volledig zijn verdwenen of ten minste 6 uur na dosering
Subjectieve effecten van psilocybine: Awe Experience Scale (AWE-S)
Tijdsspanne: Voltooid zodra de effecten volledig zijn verdwenen of ten minste 6 uur na dosering
AWE-S is een vragenlijst met 30 items die de ervaringsaspecten van psilocybine meet. De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een 7-puntsschaal gaande van 1= helemaal niet mee eens tot 7= helemaal mee eens.
Voltooid zodra de effecten volledig zijn verdwenen of ten minste 6 uur na dosering
Beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: 1 week na dosering
De bloed-zuurstofniveau-afhankelijke verschillen tussen de twee behandelingsarmen met betrekking tot functionele connectiviteit in rusttoestand, alcohol versus neutrale cue-reactiviteit binnen mesocorticolimbische paden en gebruikelijke versus doelgerichte activiteit binnen corticostriatale paden
1 week na dosering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rol van de muziek I
Tijdsspanne: voor en na de dosering
We zullen de rol van muziek in psilocybine-geassisteerde therapie onderzoeken door gebruik te maken van de vragenlijsten Experience with Music en Geneva Emotional Music Scale
voor en na de dosering
Rol van de muziek II
Tijdsspanne: week 4
We zullen de rol van de muziek in psilocybine-geassisteerde therapie onderzoeken door middel van kwalitatieve semi-gestructureerde interviews
week 4
Behandelingsverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
De Stanford Expectations of Treatment Scale is een schaal van 6 items die positieve en negatieve behandelingsverwachtingen meet met behulp van een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Basislijn
Optionele follow-ups op lange termijn
Tijdsspanne: week 26 en week 52
Patiënten kunnen toestemming geven voor follow-up na het onderzoek om de langetermijneffecten op de drinkresultaten te onderzoeken met behulp van TLFB aangepast voor huidige of eerdere behandelingen sinds het voltooien van het onderzoek.
week 26 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Medewerkers

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Psilocybine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren