Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiiniavusteinen hoito alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

QUANTUM Trip Trial - Psilosybiiniavusteinen hoito alkoholin nauttimisen vähentämiseen potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Huomautus: Kokeilu on oikeutettu vain Tanskan kansalaisille.

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida yhden suuren psilosybiiniannoksen hoidon tehokkuutta, joka annetaan psykologisen tuen protokollan puitteissa potilaille, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehon vahvistamiseksi tutkimme psilosybiinin yksittäisannosta plaseboon verrattuna satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon kliinisessä tutkimuksessa. 90 potilasta, iältään 20-70 vuotta, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö ja hakeutuvat hoitoon, rekrytoidaan yhteisöstä ilmoituksen sekä yleislääkäreiden ja sairaalayksiköiden lähetteiden kautta. Psilosybiini tai lumelääke annetaan psykologisen tuen protokollan mukaisesti ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen. Tulosarvioinnit suoritetaan yhden, neljän, kahdeksan ja 12 viikon kuluttua annostelusta. Ensisijainen tulos on runsaiden juomapäivien prosenttiosuuden väheneminen lähtötasosta seurantaan 12 viikon kohdalla. Keskeisiä toissijaisia ​​tuloksia ovat 1) fosfatidyylietanoli objektiivisena alkoholinkulutuksen biomarkkerina 2) plasman psilosiini, aktiivinen metaboliitti, mahdollisen terapeuttisen alueen määrittämiseksi ja 3) akuutti subjektiivinen lääkekokemus mahdollisena hoidon lopputuloksen ennustajana. Lisäksi tutkimme mahdollisten hoitovaikutusten neurobiologisia perusteita käyttämällä toiminnallista aivojen magneettikuvausta viikon kuluttua annostelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 50-110 kg
  • AUD DSM-5 kriteerien mukaan ja alkoholiriippuvuus ICD-10 mukaan.
  • AUD-tunnistustesti (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 runsasta juomapäivää viimeisten 28 päivän aikana ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Välitön perheenjäsen, jolla on diagnosoitu psykoottinen häiriö.
  • Aiempi delirium tremens tai alkoholin vieroituskohtaukset.
  • Aiempi itsemurhayritys tai nykyinen itsemurha-ajatukset seulonnassa.
  • Vieroitusoireet seulonnassa (> yhdeksän Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) mukaan (43).
  • Nykyinen tai entinen vakava neurologinen sairaus, mukaan lukien trauma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 min.
  • Maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi >210/135 yksikköä/l miehiä/naisia)
  • Sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (NYHA-luokka III tai IV), epästabiiliksi angina pectorikseksi, sydäninfarktiksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai hallitsemattomaksi verenpaineeksi (systolinen verenpaine > 165 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg).
  • Nykyinen tai entinen epänormaali QTc (>450/470 ms miehillä/naisilla).
  • Hoito disulfiraamilla, naltreksonilla, akamprosaatilla ja nalmefeenillä 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
  • Hoito millä tahansa serotonergisella lääkkeellä tai lääkkeillä kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Mikä tahansa oMuut vaikuttavan aineen käytön häiriöt (paitsi nikotiini), jotka on määritelty huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin pistemääräksi > kuusi/kaksi (miehet/naiset) ja tutkijan kliininen arvio.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä, katsotaan erittäin tehokkaiksi (44).
  • Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään tanskaa.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka lääkäri arvioi, voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiiniavusteinen hoito
45 potilasta saa kerta-annoksen 25 mg psilosybiiniä psykologisen tuen protokollan mukaisesti ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiiniavusteinen hoito
Placebo Comparator: Plaseboavusteinen hoito
45 potilasta saa kerta-annoksen lumelääkettä (laktoosia) psykologisen tuen protokollan mukaisesti ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Lääke: Maltodekstriini
Plaseboavusteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos runsaiden juomapäivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Runsas juominen määritellään päiväksi, jolloin miehillä on vähintään viisi juomaa/60 grammaa alkoholia, naisilla vähintään neljä juomaa/48 grammaa alkoholia. Tiedot kerätään Timeline Followback Method (TLFB) -menetelmällä, joka on laajalti käytetty, kalenteripohjainen retrospektiivinen mitta, jolla mitataan itse ilmoittamaa alkoholin käyttöä. Arvioitu juomapäivien lukumäärä on 28 päivää.
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Päivässä kulutettu alkoholin kokonaisgramma TLFB:n mittaamana.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos raittiuden päivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole käytetty alkoholia TLFB:n mukaan.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos fosfatidyylietanolissa (PEth)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
PEth muodostuu vain alkoholin läsnä ollessa ja korreloi kuluneen kuukauden alkoholimäärän kanssa. PEth-pitoisuudet mitataan perifeerisellä verikokeella.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
AUDIT on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa alkoholin käyttöä. Pisteiden vaihteluväli on 0-40, ja korkeammat pisteet viittaavat ongelmallisempaan alkoholin käyttöön.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
PACS on 40 kohdan kyselylomake, joka mittaa alkoholinhimoa. Pisteiden vaihteluväli on 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos alkoholista pidättymisen itsetehokkuusasteikon (AASE) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
AASE on 40 kohdan kyselylomake, joka mittaa kahta asteikkoa: kiusausta juoda ja luottamusta kykyyn välttää juomista. Kunkin asteikon pistemäärä on 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kiusausta tai itseluottamusta.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testissä (FTND)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
FTND on 6 kohdan kyselylomake, joka mittaa savukkeiden kulutuksen määrää, käyttöpakkoa ja riippuvuutta. Pisteiden vaihteluväli on 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa riippuvuutta.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (DUDIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
DUDIT on 11 kohdan kyselylomake, joka mittaa huumeiden käyttöä. Pisteiden vaihteluväli on 0-44, korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempaa käyttöä.
Lähtötilanne viikolle 12
MDI (Major Depression Inventory) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
MDI on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa masennuksen vakavuutta. Pisteiden vaihteluväli on 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne viikolle 12
Change in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
MAAS on 15 kohdan asteikko, joka mittaa mindfulnessin ydinominaisuuksia. Pisteiden vaihteluväli on 1-6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos hyväksyntä- ja toimintakyselylomakkeessa (AAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
AAQ on 7 kohdan kyselylomake, joka mittaa psykologista joustavuutta. Pisteiden vaihteluväli on 7–49, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän joustavuutta.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos NEO-persoonallisuusluettelossa (NEO-PI=
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
NEO-PI on 240 kohteen persoonallisuusinstrumentti, joka mittaa viisi tekijää viiden tekijän mallissa. Se koostuu 30 kahdeksan kohdan asteikosta, 6 kullekin viidestä persoonallisuuden perustekijästä: neuroottisuus (N), ekstraversio (E), avoimuus (O), suostumus (A) ja tunnollisuus (C), arvioitu käyttämällä 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Lähtötilanne viikolle 12
Persisting Effects Questionnaire (PEQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
PEQ on 143 kohdan asteikko, jonka tavoitteena on arvioida muutoksia asenteissa, mielialoissa, käyttäytymisessä ja henkisissä kokemuksissa
Viikko 12
Neuroplastisuus ja tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Neuroplastisuus ja tulehdus mitattuna plasman seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja plasman sytokiinien keskimääräisillä pitoisuuksilla.
Lähtötilanne viikolle 12
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Subjektiivinen huumeintensiteetti (SDI)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annostelun jälkeen
SDI:tä arvioidaan säännöllisesti kysymällä potilailta "kuinka voimakas kokemus tällä hetkellä on" 0-10 Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan voimakas, 10 = erittäin voimakas.
0-6 tuntia annostelun jälkeen
Psilosybiinin farmakokinetiikka ja dynamiikka
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annostelun jälkeen
Plasman psilosiinin, seerumin BDNF:n ja plasman sytokiinien farmakokinetiikka ja dynamiikka määritettynä keskimääräisten plasmapitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrillä
0-6 tuntia annostelun jälkeen
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Aikaikkuna: Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
MEQ on 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa psilosybiinin kokemuksellisia näkökohtia. Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet 6 pisteen asteikolla alkaen 0 = ei mitään; ei ollenkaan 5 = äärimmäinen; enemmän kuin koskaan ennen elämässäni ja vahvempi kuin 4.
Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: 5-ulotteinen Altered State of Consciousness -asteikko (5D-ASC)
Aikaikkuna: Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
5D-ASC on 94 kohdan kyselylomake, joka mittaa psilosybiinin kokemuksellisia näkökohtia. Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet asettamalla pisteet vaakasuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle (pituus 100 millimetriä) alkaen "ei, ei enempää kuin tavallisesti" (vasemmalla) ja "kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti" (on oikea).
Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Aikaikkuna: Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
EDI on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa psilosybiinin kokemuksellisia puolia. Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet asettamalla pisteet vaakasuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle (pituus 100 millimetriä) alkaen "ei, ei enempää kuin tavallisesti" (vasemmalla) ja "kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti" (on oikea).
Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Aikaikkuna: Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
EBI on 6 kohdan kyselylomake, joka mittaa psilosybiinin kokemuksellisia puolia. Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet asettamalla pisteet vaakasuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle (pituus 100 millimetriä) alkaen "ei, ei enempää kuin tavallisesti" (vasemmalla) ja "kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti" (on oikea).
Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Awe Experience Scale (AWE-S)
Aikaikkuna: Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
AWE-S on 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa psilosybiinin kokemuksellisia puolia. Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä arvoon 7 = täysin samaa mieltä.
Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
Aivojen kuvantaminen
Aikaikkuna: 1 viikko annostelun jälkeen
Veren happipitoisuudesta riippuvat erot kahden hoitohaaran välillä lepotilan toiminnallisessa kytkennässä, alkoholin ja neutraalin vihjereaktiivisuuden suhteen mesokortikolimbisissa reiteissä ja tavanomaisessa vs tavoitteelliseen aktiivisuuteen kortikostriataalisilla reiteillä
1 viikko annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Musiikin rooli I
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen annostelun
Tutkimme musiikin roolia psilosybiiniavusteisessa terapiassa käyttämällä Experience with Music- ja Geneven Emotional Music Scale -kyselylomakkeita.
ennen ja jälkeen annostelun
Musiikin rooli II
Aikaikkuna: viikko 4
Tutkimme musiikin roolia psilosybiiniavusteisessa terapiassa kvalitatiivisen puolistrukturoidun haastattelun avulla
viikko 4
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
Stanford Expectations of Treatment Scale on 6 kohdan asteikko, joka mittaa positiivisia ja negatiivisia hoitoodotuksia käyttäen Likert-asteikkoa 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä)
Perustaso
Valinnainen pitkän aikavälin seuranta
Aikaikkuna: viikko 26 ja viikko 52
Potilaat voivat suostua tutkimuksen jälkeiseen seurantaan tutkiakseen pitkän aikavälin vaikutuksia juomisen tuloksiin käyttämällä TLFB:tä, joka on mukautettu nykyiseen tai aikaisempaan hoitoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
viikko 26 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Yhteistyökumppanit

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa