Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinem asistovaná terapie pro léčbu poruchy užívání alkoholu

20. března 2026 aktualizováno: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

The QUANTUM Trip Trial – Psilocybinem asistovaná terapie pro snížení příjmu alkoholu u pacientů s poruchou užívání alkoholu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Poznámka: Zkušební verze je způsobilá pouze pro občany Dánska.

Účelem tohoto projektu je posoudit účinnost léčby jednorázovou vysokou dávkou psilocybinu podanou v rámci protokolu psychologické podpory pacientům s diagnostikovanou poruchou užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom stanovili účinnost, budeme zkoumat jednu dávku psilocybinu oproti placebu v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12týdenní klinické studii. 90 pacientů ve věku 20–70 let s diagnostikovanou poruchou užívání alkoholu a vyhledávajícími léčbu bude rekrutováno z komunity prostřednictvím reklamy a doporučení od praktických lékařů a nemocničních jednotek. Psilocybin nebo placebo se podávají v rámci protokolu psychologické podpory před, během a po dávkování. Hodnocení výsledku bude provedeno jeden, čtyři, osm a 12 týdnů po podání dávky. Primárním výsledkem je snížení procenta dnů těžkého pití od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu. Klíčové sekundární výsledky zahrnují 1) fosfatidyl-ethanol jako objektivní biomarker konzumace alkoholu 2) plazmatický psilocin, aktivní metabolit, pro stanovení možného terapeutického rozmezí a 3) akutní subjektivní zkušenost s drogou jako možný prediktor výsledku léčby. Dále budeme zkoumat neurobiologické základy možných účinků léčby pomocí funkčního zobrazování mozku magnetickou rezonancí týden po podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost 50-110 kg
  • AUD podle kritérií DSM-5 a závislost na alkoholu podle MKN-10.
  • Identifikační test AUD (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 dnů těžkého pití za posledních 28 dní před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo dříve diagnostikovaná psychotická porucha nebo bipolární afektivní porucha.
  • Bezprostřední rodinný příslušník s diagnostikovanou psychotickou poruchou.
  • Anamnéza deliria tremens nebo abstinenčních záchvatů alkoholu.
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky při screeningu.
  • Abstinenční příznaky při screeningu (>devět podle klinického institutu pro hodnocení Alkoholové stupnice, revidovaná (CIWA-Ar) (43).
  • Současné nebo dřívější závažné neurologické onemocnění včetně traumatu se ztrátou vědomí > 30 min.
  • Zhoršená funkce jater (alanin transamináza > 210/135 jednotek/l muži/ženy)
  • Kardiovaskulární onemocnění definované jako dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >165 mmHg, diastolický krevní tlak >95 mmHg).
  • Současné nebo dřívější abnormální QTc (>450/470 ms muži/ženy).
  • Léčba disulfiramem, naltrexonem, akamprosátem a nalmefenem do 28 dnů od zařazení.
  • Léčba jakýmikoli serotonergními léky nebo léky během jednoho měsíce před zařazením.
  • Jakékoli oJiné poruchy užívání léčivých látek (kromě nikotinu) definované jako skóre testu identifikace poruchy užívání drog >6/dva (muži/ženy) a klinické hodnocení zkoušejícího.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, která jsou považována za vysoce účinnou (44).
  • Neschopný mluvit nebo rozumět dánsky.
  • Jakýkoli jiný stav, který lékař odhadne, může ovlivnit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí psilocybinu
45 pacientům bude podána jednorázová dávka 25 mg psilocybinu v rámci protokolu psychologické podpory před, během a po dávkování.
Lék: Psilocybin
Léčba pomocí psilocybinu
Komparátor placeba: Placebem asistovaná terapie
45 pacientů dostane jednorázové podání placeba (laktózy) v rámci protokolu psychologické podpory před, během a po dávkování.
Lék: Maltodextrin
Placebem asistovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta dnů těžkého pití
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Silné pití je definováno jako dny s pěti nápoji/60 gramů alkoholu nebo více pro muže, čtyřmi drinky/48 gramy alkoholu nebo více pro ženy. Data budou shromažďována pomocí metody Timeline Followback Method (TLFB), což je široce používané, kalendářně založené retrospektivní měření sebeuvedeného užívání alkoholu. Počet hodnocených dnů pití je 28 dnů.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové spotřeby alkoholu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Celkový počet gramů spotřebovaného alkoholu za den podle měření TLFB.
Výchozí stav do týdne 12
Změna ve dnech abstinence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento dní bez jakékoli konzumace alkoholu podle měření TLFB.
Výchozí stav do týdne 12
Změna fosfatidyl-ethanolu (PEth)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PEth se tvoří pouze za přítomnosti alkoholu a koreluje s množstvím alkoholu zkonzumovaného za poslední měsíc. Koncentrace PEth budou měřeny testem periferní krve.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
AUDIT je 10položkový dotazník, který měří spotřebu alkoholu. Rozsah skóre je 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na problematičtější užívání alkoholu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PACS je dotazník o 40 položkách, který měří závažnost touhy po alkoholu. Rozsah skóre je 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre Alcohol Abstinence Self-efficacy Scale (AASE).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
AASE je dotazník o 40 položkách, který měří dvě škály: pokušení k pití a důvěru ve schopnost se pití vyhnout. Rozsah skóre pro každou stupnici je 0-80, přičemž vyšší skóre znamená větší pokušení nebo větší důvěru.
Výchozí stav do týdne 12
Změna ve Fagerstromově testu na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
FTND je šestipoložkový dotazník, který měří množství spotřebované cigarety, nutkání k užívání a závislost. Rozsah skóre je 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější závislost.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
DUDIT je 11položkový dotazník, který měří užívání drog. Rozsah skóre je 0-44, přičemž vyšší skóre znamená problematičtější použití.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v inventáři velké deprese (MDI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
MDI je 12-položkový dotazník, který měří závažnost deprese. Rozsah skóre je 0-50, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v krátkém formuláři 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života. Rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav do týdne 12
Změna stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
MAAS je 15-položková škála, která měří základní charakteristiku všímavosti. Rozsah skóre je 1-6, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v akceptačním a akčním dotazníku (AAQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
AAQ je 7-položkový dotazník, který měří psychickou flexibilitu. Rozsah skóre je 7-49, přičemž vyšší skóre znamená menší flexibilitu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v inventáři osobnosti NEO (NEO-PI=
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
NEO-PI je osobnostní nástroj s 240 položkami, který měří pět faktorů v pětifaktorovém modelu. Skládá se z 30 osmipoložkových fazetových škál, 6 pro každý z pěti základních osobnostních faktorů: Neurotismus (N), Extraverze (E), Otevřenost (O), Přívětivost (A) a Svědomitost (C), hodnocené pomocí 5bodová stupnice Likertova typu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Výchozí stav do týdne 12
Dotazník přetrvávajících efektů (PEQ)
Časové okno: 12. týden
PEQ je škála se 143 položkami, jejímž cílem je posoudit změny v postojích, náladách, chování a duchovních zkušenostech.
12. týden
Neuroplasticita a zánět
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Neuroplasticita a zánět měřené středními koncentracemi plazmatického sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a plazmatických cytokinů, v daném pořadí.
Výchozí stav do týdne 12
Subjektivní účinky psilocybinu: Subjective Drug Intensity (SDI)
Časové okno: 0-6 hodin po podání
SDI bude pravidelně vyhodnocována dotazováním pacientů „jak intenzivní je právě teď zážitek“ na Likertově stupnici 0-10, kde 0 = není vůbec intenzivní, 10 = velmi intenzivní.
0-6 hodin po podání
Farmakokinetika a dynamika psilocybinu
Časové okno: 0 - 6 hodin po podání
Farmakokinetika a dynamika plazmatického psilocinu, sérového BDNF a plazmatických cytokinů, jak je určena křivkami koncentrace-čas středních plazmatických koncentrací
0 - 6 hodin po podání
Subjektivní účinky psilocybinu: Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Časové okno: Dokončeno, jakmile účinky zcela odezní nebo alespoň 6 hodin po podání
MEQ je dotazník o 30 položkách, který měří zkušenostní aspekty psilocybinu. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 6bodové škále od 0= žádné; vůbec ne do 5=extrém; více než kdy předtím v mém životě a silnější než 4.
Dokončeno, jakmile účinky zcela odezní nebo alespoň 6 hodin po podání
Subjektivní účinky psilocybinu: 5-dimenzionální stupnice změněného stavu vědomí (5D-ASC)
Časové okno: Dokončeno, jakmile účinky zcela odezní nebo alespoň 6 hodin po podání
5D-ASC je dotazník o 94 položkách, který měří zkušenostní aspekty psilocybinu. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky umístěním značek na vodorovnou vizuální analogovou stupnici (100 milimetrů na délku) od „ne, ne více než obvykle“ (vlevo) po „ano, mnohem více než obvykle“ (na právo).
Dokončeno, jakmile účinky zcela odezní nebo alespoň 6 hodin po podání
Subjektivní účinky psilocybinu: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Časové okno: Dokončeno, jakmile účinky zcela odezní nebo alespoň 6 hodin po podání
EDI je 8-položkový dotazník, který měří zážitkové aspekty psilocybinu. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky umístěním značek na vodorovnou vizuální analogovou stupnici (100 milimetrů na délku) od „ne, ne více než obvykle“ (vlevo) po „ano, mnohem více než obvykle“ (na právo).
Dokončeno, jakmile účinky zcela odezní nebo alespoň 6 hodin po podání
Subjektivní účinky psilocybinu: Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Časové okno: Dokončeno, jakmile účinky zcela odezní nebo alespoň 6 hodin po podání
EBI je 6-položkový dotazník, který měří zážitkové aspekty psilocybinu. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky umístěním značek na vodorovnou vizuální analogovou stupnici (100 milimetrů na délku) od „ne, ne více než obvykle“ (vlevo) po „ano, mnohem více než obvykle“ (na právo).
Dokončeno, jakmile účinky zcela odezní nebo alespoň 6 hodin po podání
Subjektivní účinky psilocybinu: Awe Experience Scale (AWE-S)
Časové okno: Dokončeno, jakmile účinky zcela odezní nebo alespoň 6 hodin po podání
AWE-S je dotazník o 30 položkách, který měří zážitkové aspekty psilocybinu. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 7-bodové škále od 1 = silně nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
Dokončeno, jakmile účinky zcela odezní nebo alespoň 6 hodin po podání
Zobrazování mozku
Časové okno: 1 týden po dávkování
Rozdíly mezi dvěma léčebnými rameny závislé na hladině kyslíku v krvi, pokud jde o funkční konektivitu v klidovém stavu, reaktivitu alkoholu vs neutrální narážku v mezokortikolimbických drahách a habituální vs. cílově zaměřenou aktivitu v rámci kortikostriatálních drah
1 týden po dávkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role hudby I
Časové okno: před a po dávkování
Roli hudby v terapii asistované psilocybinem prozkoumáme pomocí dotazníků Experience with Music a Geneva Emotional Music Scale
před a po dávkování
Role hudby II
Časové okno: týden 4
Prozkoumáme roli hudby v terapii asistované psilocybinem pomocí kvalitativního polostrukturovaného rozhovoru
týden 4
Očekávaná doba léčby
Časové okno: Základní linie
Stanfordská škála očekávání léčby je škála se 6 položkami, která měří pozitivní a negativní očekávání léčby pomocí Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Základní linie
Nepovinná dlouhodobá sledování
Časové okno: týden 26 a týden 52
Pacienti mohou souhlasit s následným sledováním po ukončení studie, aby prozkoumali dlouhodobé účinky na výsledky pití pomocí TLFB upraveného pro současnou nebo předchozí léčbu od dokončení studie.
týden 26 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Spolupracovníci

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit