Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-assisteret terapi til behandling af alkoholforstyrrelser

20. marts 2026 opdateret af: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

QUANTUM Trip Trial - Psilocybin-assisteret terapi til reduktion af alkoholindtag hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Bemærk: Forsøget er kun berettiget for statsborgere i Danmark.

Formålet med dette projekt er at vurdere behandlingseffektiviteten af ​​en enkelt høj dosis psilocybin administreret inden for en protokol for psykologisk støtte til patienter diagnosticeret med alkoholmisbrug (AUD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at fastslå effektiviteten vil vi undersøge en enkelt dosis psilocybin versus placebo i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 12 ugers klinisk forsøg. 90 patienter i alderen 20-70 år, diagnosticeret med alkoholmisbrug og behandlingssøgende vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet via annoncer og henvisninger fra praktiserende læger og hospitalsenheder. Psilocybinet eller placeboet indgives inden for en protokol for psykologisk støtte før, under og efter doseringen. Resultatvurderinger vil blive udført en, fire, otte og 12 uger efter dosering. Det primære resultat er reduktion i procentdelen af ​​dage med tungt drikke fra baseline til opfølgning efter 12 uger. Nøgle sekundære resultater omfatter 1) phosphatidyl-ethanol som en objektiv biomarkør for alkoholforbrug 2) plasmapsilocin, den aktive metabolit, for at etablere et muligt terapeutisk område og 3) den akutte subjektive lægemiddeloplevelse som en mulig forudsigelse for behandlingsresultat. Desuden vil vi undersøge den neurobiologiske underbygning af de mulige behandlingseffekter ved brug af funktionel magnetisk resonans-hjernebilleddannelse en uge efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt på 50-110 kg
  • AUD efter DSM-5 kriterier og alkoholafhængighed efter ICD-10.
  • AUD-identifikationstest (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 dage med stort forbrug inden for de seneste 28 dage før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnosticeret med enhver psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse.
  • Nærmeste familiemedlem med en diagnosticeret psykotisk lidelse.
  • Anamnese med delirium tremens eller alkoholabstinensanfald.
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller nuværende selvmordstanker ved screening.
  • Abstinenssymptomer ved screening (>ni på Clinical Institute Abstinensvurdering af Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) (43).
  • Nuværende eller tidligere alvorlig neurologisk sygdom inklusive traumer med bevidsthedstab > 30 min.
  • Nedsat leverfunktion (alanintransaminase >210/135 enheder/l mænd/kvinder)
  • Kardiovaskulær sygdom defineret som dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >165 mmHg, diastolisk blodtryk >95 mmHg).
  • Nuværende eller tidligere unormal QTc (>450/470 ms mænd/kvinder).
  • Behandling med disulfiram, naltrexon, acamprosat og nalmefen inden for 28 dage efter inklusion.
  • Behandling med enhver serotonerg medicin eller medicin inden for en måned før inklusion.
  • Alle andre forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer (undtagen nikotin) defineret som en identifikation af stofbrugsforstyrrelser testscore >seks/to (mænd/kvinder) og investigators kliniske evaluering.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, der anses for at være meget effektive (44).
  • Kan ikke tale eller forstå dansk.
  • Enhver anden tilstand, som klinikeren vurderer, kan forstyrre forsøgsdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin-assisteret behandling
45 patienter vil modtage en enkelt administration af 25 mg psilocybin givet i en protokol med psykologisk støtte før, under og efter dosering.
Medicin: Psilocybin
Psilocybin-assisteret behandling
Placebo komparator: Placebo-assisteret terapi
45 patienter vil modtage en enkelt administration af placebo (laktose) givet i en protokol med psykologisk støtte før, under og efter dosering.
Medicin: Maltodextrin
Placebo-assisteret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af dage med stort drikkeri
Tidsramme: Baseline til uge 12
Stærkt drikkeri er defineret som dage med fem drinks/60 gram alkohol eller mere for mænd, fire drinks/48 gram alkohol eller mere for kvinder. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Timeline Followback Method (TLFB), som er en meget brugt, kalenderbaseret retrospektiv måling af selvrapporteret brug af alkohol. Det vurderede antal drikkedage er 28 dage.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline til uge 12
Samlet gram alkohol indtaget pr. dag målt ved TLFB.
Baseline til uge 12
Ændring i dage med afholdenhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdel af dage uden alkoholforbrug målt af TLFB.
Baseline til uge 12
Ændring i phosphatidyl-ethanol (PEth)
Tidsramme: Baseline til uge 12
PEth dannes kun i nærvær af alkohol og er korreleret med mængden af ​​alkohol, der er indtaget den seneste måned. PEth-koncentrationer vil blive målt ved perifer blodprøve.
Baseline til uge 12
Ændring i identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline til uge 12
AUDIT er et spørgeskema på 10 punkter, der måler alkoholforbrug. Scoreintervallet er 0-40, hvor højere score indikerer en mere problematisk brug af alkohol.
Baseline til uge 12
Ændring i Penn Alcohol Craving Scale (PACS) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
PACS er et spørgeskema med 40 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​alkoholtrangen. Scoreintervallet er 0-30, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til uge 12
Ændring i Alcohol Abstinence Self-efficacy Scale (AASE) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
AASE er et spørgeskema med 40 punkter, der måler to skalaer: fristelsen til at drikke og tilliden til evnen til at undgå at drikke. Scoreintervallet for hver skala er 0-80, hvor højere score indikerer henholdsvis større fristelse eller selvtillid.
Baseline til uge 12
Ændring i Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: Baseline til uge 12
FTND er et 6-element spørgeskema, der måler mængden af ​​cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed. Scoreintervallet er 0-10, hvor højere score indikerer en mere alvorlig afhængighed.
Baseline til uge 12
Ændring i Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsramme: Baseline til uge 12
DUDIT er et spørgeskema med 11 punkter, der måler stofbrug. Scoreintervallet er 0-44, med højere score indikerer en mere problematisk brug.
Baseline til uge 12
Ændring i Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
MDI er et spørgeskema med 12 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Scoreintervallet er 0-50, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline til uge 12
Ændring i Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der måler livskvaliteten. Scoreintervallet er 0-100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline til uge 12
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
MAAS er en skala med 15 punkter, der måler kerneegenskaber ved mindfulness. Scoreintervallet er 1-6, hvor højere score indikerer større mindfulness.
Baseline til uge 12
Ændring i accept- og handlingsspørgeskema (AAQ)
Tidsramme: Baseline til uge 12
AAQ er et spørgeskema med 7 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet. Scoreintervallet er 7-49, hvor højere score indikerer mindre fleksibilitet.
Baseline til uge 12
Ændring i NEO-Personality Inventory (NEO-PI=
Tidsramme: Baseline til uge 12
NEO-PI er et personlighedsinstrument med 240 elementer, der måler de fem faktorer i femfaktormodellen. Den består af 30 facetskalaer med otte elementer, 6 for hver af de fem grundlæggende personlighedsfaktorer: Neuroticisme (N), Ekstraversion (E), Åbenhed (O), Agreeableness (A) og Samvittighedsfuldhed (C), bedømt ved brug af en 5-punkts Likert-skala, der går fra meget uenig til meget enig.
Baseline til uge 12
Persisting Effects Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Uge 12
PEQ er en skala med 143 punkter, der har til formål at vurdere ændringer i holdninger, humør, adfærd og åndelig oplevelse
Uge 12
Neuroplasticitet og inflammation
Tidsramme: Baseline til uge 12
Neuroplasticitet og inflammation målt ved middelkoncentrationer af henholdsvis plasmaserum-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og plasmacytokiner.
Baseline til uge 12
Subjektive virkninger af psilocybin: Subjektiv Drug Intensity (SDI)
Tidsramme: 0-6 timer efter dosering
SDI vil regelmæssigt blive vurderet og spørge patienterne "hvor intens er oplevelsen lige nu" på en 0-10 Likert-skala, hvor 0 = slet ikke intens, 10 = meget intens.
0-6 timer efter dosering
Farmakokinetik og dynamik af psilocybin
Tidsramme: 0 - 6 timer efter dosering
Farmakokinetik og dynamik af plasma psilocin, serum BDNF og plasma cytokiner, som bestemt ved koncentration-tid kurver for gennemsnitlige plasmakoncentrationer
0 - 6 timer efter dosering
Subjektive virkninger af psilocybin: Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Afsluttes, når virkningerne er helt aftaget eller mindst 6 timer efter dosering
MEQ er et spørgeskema med 30 punkter, der måler erfaringsmæssige aspekter af psilocybin. Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 6-trins skala fra 0= ingen; slet ikke til 5=ekstrem; mere end nogensinde før i mit liv og stærkere end 4.
Afsluttes, når virkningerne er helt aftaget eller mindst 6 timer efter dosering
Subjektive virkninger af psilocybin: 5-dimensionel skala for ændret bevidsthedstilstand (5D-ASC)
Tidsramme: Afsluttes, når virkningerne er helt aftaget eller mindst 6 timer efter dosering
5D-ASC er et spørgeskema med 94 punkter, der måler erfaringsmæssige aspekter af psilocybin. Patienterne bliver bedt om at bedømme emnerne ved at placere mærker på en vandret visuel analog skala (100 millimeter i længden), der går fra "nej, ikke mere end normalt" (til venstre) til "ja, meget mere end normalt" (på det rigtige).
Afsluttes, når virkningerne er helt aftaget eller mindst 6 timer efter dosering
Subjektive effekter af psilocybin: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Tidsramme: Afsluttes, når virkningerne er helt aftaget eller mindst 6 timer efter dosering
EDI er et spørgeskema med 8 punkter, der måler de oplevelsesmæssige aspekter af psilocybin. Patienterne bliver bedt om at bedømme emnerne ved at placere mærker på en vandret visuel analog skala (100 millimeter i længden), der går fra "nej, ikke mere end normalt" (til venstre) til "ja, meget mere end normalt" (på det rigtige).
Afsluttes, når virkningerne er helt aftaget eller mindst 6 timer efter dosering
Subjektive effekter af psilocybin: Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Tidsramme: Afsluttes, når virkningerne er helt aftaget eller mindst 6 timer efter dosering
EBI er et spørgeskema med 6 punkter, der måler de erfaringsmæssige aspekter af psilocybin. Patienterne bliver bedt om at bedømme emnerne ved at placere mærker på en vandret visuel analog skala (100 millimeter i længden), der går fra "nej, ikke mere end normalt" (til venstre) til "ja, meget mere end normalt" (på det rigtige).
Afsluttes, når virkningerne er helt aftaget eller mindst 6 timer efter dosering
Subjektive virkninger af psilocybin: Awe Experience Scale (AWE-S)
Tidsramme: Afsluttes, når virkningerne er helt aftaget eller mindst 6 timer efter dosering
AWE-S er et spørgeskema med 30 punkter, der måler de oplevelsesmæssige aspekter af psilocybin. Patienterne bliver bedt om at bedømme emnerne på en 7-trins skala, der går fra 1= Meget uenig til 7= Meget enig.
Afsluttes, når virkningerne er helt aftaget eller mindst 6 timer efter dosering
Hjerneafbildning
Tidsramme: 1 uge efter dosering
De blod-ilt-niveauafhængige forskelle mellem de to behandlingsarme med hensyn til hviletilstand funktionel forbindelse, alkohol vs neutral cue-reaktivitet inden for mesocorticolimbic pathways og habituel vs målrettet aktivitet inden for corticostriatal pathways
1 uge efter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Musikkens rolle I
Tidsramme: før og efter dosering
Vi vil udforske musikkens rolle i psilocybin-assisteret terapi ved at bruge spørgeskemaerne Experience with Music og Geneva Emotional Music Scale
før og efter dosering
Musikkens rolle II
Tidsramme: uge 4
Vi vil udforske musikkens rolle i psilocybin-assisteret terapi ved et kvalitativt semi-struktureret interview
uge 4
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline
Stanford Expectations of Treatment Scale er en 6-punkts-skala, der måler positive og negative behandlingsforventninger ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig)
Baseline
Valgfri langtidsopfølgning
Tidsramme: uge 26 og uge 52
Patienter kan give samtykke til opfølgning efter forsøget for at udforske de langsigtede virkninger på drikkeresultater ved hjælp af TLFB justeret for nuværende eller tidligere behandlinger, siden forsøget blev afsluttet.
uge 26 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Samarbejdspartnere

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner