알코올 사용 장애 치료를 위한 실로시빈 보조 요법
2026년 3월 20일 업데이트: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
QUANTUM Trip Trial - 알코올 사용 장애 환자의 알코올 섭취 감소를 위한 Psilocybin 보조 요법: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
참고: 평가판은 덴마크 시민만 사용할 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 알코올 사용 장애(AUD) 진단을 받은 환자에게 심리적 지원 프로토콜 내에서 투여되는 단일 고용량 실로시빈의 치료 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
효능을 확립하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 12주 임상 시험에서 실로시빈 단일 용량과 위약을 조사할 것입니다.
20-70세의 90명의 알코올 사용 장애 진단을 받고 치료를 원하는 환자는 일반 개업의 및 병원 단위의 광고 및 소개를 통해 지역 사회에서 모집됩니다.
실로시빈 또는 위약은 투약 전, 도중 및 후에 심리적 지원 프로토콜 내에서 투여됩니다.
결과 평가는 투약 후 1주, 4주, 8주 및 12주 후에 수행됩니다.
1차 결과는 기준선에서 12주 추적 조사까지 과음 일수 비율의 감소입니다.
주요 2차 결과에는 1) 알코올 소비에 대한 객관적인 바이오마커로서의 포스파티딜-에탄올, 2) 가능한 치료 범위를 설정하기 위한 활성 대사물질인 혈장 실로신, 3) 치료 결과의 가능한 예측인자로서의 급성 주관적 약물 경험이 포함됩니다.
또한 투약 1주일 후 기능적 자기 공명 뇌 영상을 사용하여 가능한 치료 효과의 신경생물학적 토대를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중 50~110kg
- DSM-5 기준에 따른 AUD 및 ICD-10에 따른 알코올 의존성.
- AUD 식별 테스트(AUDIT) ≥ 15.
- 포함 전 지난 28일 동안 ≥ 5일의 과음.
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 정신병적 장애 또는 양극성 정동 장애 진단을 받은 자.
- 정신병적 장애 진단을 받은 직계 가족.
- 진전 섬망 또는 알코올 금단 발작의 병력.
- 자살 시도 이력 또는 스크리닝 시 현재 자살 생각.
- 스크리닝 시 금단 증상(Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised(CIWA-Ar)(43)에서 >9).
- 의식 상실을 동반한 외상을 포함한 현재 또는 이전의 중증 신경계 질환 > 30분.
- 간 기능 장애(알라닌 트랜스아미나제 >210/135 단위/l 남성/여성)
- 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 지난 12개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >165mmHg, 확장기 혈압 >95mmHg)으로 정의되는 심혈관 질환.
- 현재 또는 이전의 비정상 QTc(>450/470ms 남성/여성).
- 포함 28일 이내에 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트 및 날메펜으로 치료.
- 포함 전 1개월 이내에 세로토닌성 약물 또는 약물을 사용한 치료.
- 약물 사용 장애 확인 시험 점수 >6/2(남성/여성) 및 조사자의 임상 평가로 정의된 기타 활성 물질 사용 장애(니코틴 제외).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 매우 효과적인 것으로 간주되는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성(44).
- 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 임상의가 추정하는 다른 조건은 시험 참여를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 보조 요법
45명의 환자는 투약 전, 도중 및 후에 심리적 지원 프로토콜로 제공되는 25mg 실로시빈의 단일 투여를 받게 됩니다.
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실로시빈 보조 요법
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위약 비교기: 위약 보조 요법
45명의 환자는 투약 전, 도중 및 후에 심리적 지원 프로토콜로 제공된 위약(유당)을 1회 투여받습니다.
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위약 보조 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음일 비율 변화
기간: 12주까지의 기준선
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과음은 남성의 경우 5잔/60g 이상, 여성의 경우 4잔/48g 이상인 날로 정의됩니다.
데이터는 널리 사용되는 자가 보고 알코올 사용에 대한 달력 기반 소급 측정인 타임라인 추적 방법(TLFB)을 사용하여 수집됩니다.
평가된 음주 일수는 28일입니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 알코올 소비량의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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TLFB로 측정한 하루에 소비되는 총 알코올 양입니다.
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12주까지의 기준선
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금욕일의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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TLFB로 측정한 알코올 소비가 없는 날의 백분율입니다.
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12주까지의 기준선
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포스파티딜-에탄올(PEth)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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PEth는 알코올이 있을 때만 형성되며 지난 달에 소비한 알코올의 양과 관련이 있습니다.
PEth 농도는 말초 혈액 검사로 측정됩니다.
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12주까지의 기준선
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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AUDIT는 알코올 사용을 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 알코올 사용에 문제가 있음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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Penn Alcohol Craving Scale(PACS) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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PACS는 알코올 갈망의 정도를 측정하는 40개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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알코올 금욕 자기효능감 척도(AASE) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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AASE는 음주에 대한 유혹과 음주를 피할 수 있는 능력에 대한 자신감이라는 두 척도를 측정하는 40개 항목의 설문지입니다.
각 척도의 점수 범위는 0-80이며, 점수가 높을수록 각각 더 큰 유혹이나 자신감을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트의 변화(FTND)
기간: 12주까지의 기준선
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FTND는 담배소비량, 흡연강박, 의존도를 측정하는 6문항 설문이다.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 의존성이 심함을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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DUDIT는 약물 사용을 측정하는 11개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0-44점이며 점수가 높을수록 사용에 문제가 있음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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주요 우울증 척도(MDI)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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MDI는 우울증의 중증도를 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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약식 36의 변경(SF-36)
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36은 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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MAAS는 마음챙김의 핵심 특성을 측정하는 15개 항목 척도입니다.
점수 범위는 1~6점이며 점수가 높을수록 마음챙김이 큰 것을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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수락 및 조치 질문서(AAQ)의 변경
기간: 12주까지의 기준선
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AAQ는 심리적 유연성을 측정하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 7~49점이며 점수가 높을수록 유연성이 낮음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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NEO-Personality Inventory(NEO-PI=
기간: 12주까지의 기준선
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NEO-PI는 5요소 모델의 5가지 요소를 측정하는 240개 항목의 성격 도구입니다.
신경증(N), 외향성(E), 개방성(O), 친화성(A), 성실성(C)의 5가지 기본 성격 요인에 대해 각각 6개씩 총 30개의 8개 항목 패싯 척도로 구성되어 있으며, 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 범위의 5점 리커트 유형 척도.
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12주까지의 기준선
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지속 효과 설문지(PEQ)
기간: 12주차
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PEQ는 태도, 기분, 행동 및 영적 경험의 변화를 평가하는 것을 목표로 하는 143개 항목 척도입니다.
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12주차
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신경가소성과 염증
기간: 12주까지의 기준선
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혈장 혈청 뇌유래 신경영양 인자(BDNF) 및 혈장 사이토카인의 평균 농도로 각각 측정한 신경가소성 및 염증.
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12주까지의 기준선
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실로시빈의 주관적 효과: 주관적 약물 강도(SDI)
기간: 투약 후 0-6시간
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SDI는 정기적으로 환자에게 "지금 경험이 얼마나 강렬한지"를 묻는 0-10 리커트 척도(0 = 전혀 강렬하지 않음, 10 = 매우 강렬함)로 평가됩니다.
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투약 후 0-6시간
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실로시빈의 약동학 및 동역학
기간: 투여 후 0 - 6시간
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평균 혈장 농도의 농도-시간 곡선에 의해 결정된 혈장 실로신, 혈청 BDNF 및 혈장 사이토카인의 약동학 및 동역학
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투여 후 0 - 6시간
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실로시빈의 주관적 효과: 신비 체험 설문지(MEQ)
기간: 효과가 완전히 진정되거나 투약 후 최소 6시간 경과 후 완료
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MEQ는 실로시빈의 경험적 측면을 측정하는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
환자는 0=없음; 전혀 아님 ~ 5=극단; 내 인생에서 그 어느 때보 다 더 강하고 4보다 더 강합니다.
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효과가 완전히 진정되거나 투약 후 최소 6시간 경과 후 완료
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실로시빈의 주관적 효과: 5차원 의식 변화 척도(5D-ASC)
기간: 효과가 완전히 진정되거나 투약 후 최소 6시간 경과 후 완료
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5D-ASC는 실로시빈의 경험적 측면을 측정하는 94개 항목 설문지입니다.
환자는 "아니오, 평소보다 많지 않음"(왼쪽)에서 "예, 평소보다 훨씬 더 많음"(위에 권리).
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효과가 완전히 진정되거나 투약 후 최소 6시간 경과 후 완료
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실로시빈의 주관적 효과: EDI(Ego Dissolution Inventory)
기간: 효과가 완전히 진정되거나 투약 후 최소 6시간 경과 후 완료
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EDI는 실로시빈의 경험적 측면을 측정하는 8개 항목 설문지입니다.
환자는 "아니오, 평소보다 많지 않음"(왼쪽)에서 "예, 평소보다 훨씬 더 많음"(위에 권리).
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효과가 완전히 진정되거나 투약 후 최소 6시간 경과 후 완료
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실로시빈의 주관적 효과: EBI(Emotional Breakthrough Inventory)
기간: 효과가 완전히 진정되거나 투약 후 최소 6시간 경과 후 완료
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EBI는 실로시빈의 경험적 측면을 측정하는 6개 항목 설문지입니다.
환자는 "아니오, 평소보다 많지 않음"(왼쪽)에서 "예, 평소보다 훨씬 더 많음"(위에 권리).
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효과가 완전히 진정되거나 투약 후 최소 6시간 경과 후 완료
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실로시빈의 주관적 효과: 경외 경험 척도(AWE-S)
기간: 효과가 완전히 진정되거나 투약 후 최소 6시간 경과 후 완료
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AWE-S는 실로시빈의 경험적 측면을 측정하는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
환자는 1=전적으로 동의하지 않음에서 7=전적으로 동의하는 7점 척도로 항목을 평가하도록 요청받습니다.
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효과가 완전히 진정되거나 투약 후 최소 6시간 경과 후 완료
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뇌 영상
기간: 투약 후 1주일
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휴식 상태의 기능적 연결성, 중피질 변연계 경로 내의 알코올 대 중성 신호 반응성 및 대뇌 피질골 경로 내의 습관적 대 목표 지향적 활동과 관련하여 두 치료군 사이의 혈액 산소 수준 의존적 차이
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투약 후 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음악의 역할 I
기간: 투약 전과 후
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우리는 Experience with Music 및 Geneva Emotional Music Scale 설문지를 사용하여 실로시빈 보조 요법에서 음악의 역할을 탐구할 것입니다.
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투약 전과 후
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음악의 역할 II
기간: 4주차
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질적 반구조화 인터뷰를 통해 실로시빈 보조 요법에서 음악의 역할을 탐구할 것입니다.
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4주차
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치료 기대
기간: 기준선
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Stanford Expectations of Treatment Scale은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 Likert 척도를 사용하여 긍정적 및 부정적 치료 기대치를 측정하는 척도인 6개 항목입니다.
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기준선
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선택적 장기 후속 조치
기간: 26주 및 52주
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환자는 시험 완료 이후 현재 또는 이전 치료에 대해 조정된 TLFB를 사용하여 음주 결과에 대한 장기적인 영향을 탐색하기 위해 시험 후 후속 조치에 동의할 수 있습니다.
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26주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSILO4ALCO-TRIAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실로시빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병