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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05416736
L'effet de la technique de stimulation de la vessie sur la collecte d'échantillons d'urine chez les nouveau-nés
L'effet de la technique de stimulation de la vessie sur la collecte d'échantillons d'urine chez les nouveau-nés : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection des voies urinaires (UTI) est courante dans la petite enfance. L'infection des voies urinaires (UTI) est l'infection bactérienne la plus courante chez les enfants fébriles de moins de 3 mois (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Un échantillon d'urine propre est nécessaire pour diagnostiquer diverses maladies, en particulier les infections des voies urinaires (UTI) chez les nourrissons. Diverses interventions cliniques non invasives et invasives ont été décrites pour la collecte d'échantillons d'urine. Ces; aspiration sus-pubienne, cathétérisme urinaire, sac de collecte d'urine stérile et urine propre (Herreros Fernández et al., 2013).
L'une des méthodes non invasives utilisées pour prélever des échantillons d'urine est l'utilisation de sacs de collecte d'urine stériles (Herreros Fernández et al., 2013). Cette méthode n'est pas une méthode efficace en raison de son taux élevé de faux positifs, de son temps, de son retard de traitement, de son irritation cutanée et de son risque élevé de contamination (Finnell et al., 2011 ; Kaufman et al., 2020). Par conséquent, les sacs d'urine stériles doivent être utilisés pour l'analyse d'urine au lieu de la culture d'urine (Balighian & Review, 2018). L'urine propre recueillie fournit un échantillon d'urine acceptable pour le diagnostic d'infection urinaire. Cependant, cette méthode est possible pour les enfants ayant un contrôle sphinctérien (Altuntas et al., 2015 ; Kaufman et al., 2019).
Une technique a été récemment décrite qui permet la collecte d'échantillons d'urine à mi-chemin chez les enfants sans contrôle du sphincter. La technique, consistant en une stimulation de la vessie et un massage paravertébral lombaire, a réussi chez 86 % des nouveau-nés, avec une durée moyenne de 57 secondes (Herreros Fernández et al., 2013). Des études antérieures ont évalué le taux de réussite et le temps de traitement de la technique (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), le taux de contamination (Herreros et al., 2021) et le coût (Kaufman et al. al., 2020) examiné. L'examen de l'effet de la technique sur le confort et les paramètres physiologiques du nouveau-né contribuera à en savoir plus sur la technique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la technique de stimulation de la vessie sur le succès de la procédure, le temps de la procédure, les paramètres physiologiques et le confort dans la collecte des échantillons d'urine chez les nouveau-nés.
Population d'étude et échantillonnage La population de la recherche sera les nouveau-nés suivis dans l'unité de soins intensifs néonatals. L'échantillon sera composé de 64 (groupe expérimental = 32, groupe témoin = 32) nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion de l'étude. En calculant la taille de l'échantillon, Altuntaş et al. (2015) ont bénéficié de l'étude. Considérant les taux de réussite ; Le nombre minimum d'échantillons à prélever a été déterminé à 64 (groupe expérimental = 32, groupe témoin = 32) avec une confiance de 95 % (1-α), une puissance de test de 95 % (1-β), w = 0,453 taille d'effet.
Randomisation Les nourrissons répondant aux critères d'inclusion de la recherche seront divisés en groupes expérimentaux et témoins à l'aide d'un programme informatique (https://www.randomizer.org).
Méthode de collecte des données : Les données seront collectées par un chercheur de l'unité où l'étude doit être réalisée.
- Formulaire de collecte de données : Préparé par le chercheur. Le formulaire comprend des questions sur l'âge, le poids, le sexe, la fièvre, le rythme cardiaque, le niveau de saturation, le score de l'échelle Comfortneo, le succès de la procédure et la durée de la procédure.
- Échelle Comfortneo : Développée par Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk et al. a révisé l'échelle COMFORTneo pour mesurer le comportement des nouveau-nés sans paramètres physiologiques (Van Dijk et. Al. 2009). Validité et fiabilité turques de l'échelle Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). L'échelle se compose de 7 éléments : tonus musculaire, vigilance, tension faciale, calme/agitation, mouvements du corps, réponse respiratoire et pleurs. La "réponse respiratoire" est notée chez les nourrissons sous respirateur mécanique, et les "pleurs" sont notés chez les nourrissons respirant spontanément. Un score total est calculé sur 6 items. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de cette échelle est de 6 et le score le plus élevé est de 30. Un score élevé indique que le bébé n'est pas à l'aise et a besoin d'interventions pour le réconforter (Kahraman et. al 2014).
- Dispositif d'oxymètre de pouls pour détecter la saturation en oxygène (SPO2) et la fréquence cardiaque (FC) des nourrissons
- Outil de pesée pour déterminer le poids actuel des bébés.
- Thermomètre pour déterminer la température corporelle des bébés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul
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Şişli, İstanbul, Turquie, 34360
- Nihan Korkmaz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés nés à terme âgés de 3 à 28 jours
- Prélèvement d'échantillon d'urine
- Être nourri par voie orale
- Avoir le consentement écrit des parents
Critère d'exclusion:
- Mauvais état clinique général (détresse respiratoire, etc.)
- Mauvaise alimentation
- Déshydratation
- Oligurie/anurie
- Traitement avec des médicaments néphrotoxiques
- Maladies graves affectant la mobilité du bébé
- Avoir des anomalies neurologiques et anatomiques pouvant affecter le fonctionnement de la vessie Toute condition (méningocèle, méningomyélocèle etc.) qui empêchera la mise en œuvre de la manœuvre de stimulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
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La technique de stimulation de la vessie consiste en deux manœuvres consécutives.
Lors de la première manœuvre, la vessie est stimulée en tapotant la région sus-pubienne pendant 30 secondes à une fréquence de 100 touchers par minute.
Dans la deuxième manœuvre, un massage circulaire est appliqué sur la région paravertébrale pendant 30 secondes.
Les deux manœuvres de stimulation seront répétées alternativement pendant 3 minutes (180 secondes) jusqu'au début de la miction.
Les manœuvres seront effectuées par le chercheur.
Les nourrissons des deux groupes seront tenus sous l'aisselle par un parent, les nourrissons de sexe masculin seront maintenus dans les jambes tombantes et les nourrissons de sexe féminin seront maintenus en position de flexion des hanches.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
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Des sacs d'urine stériles sont attachés à la région génitale pour recueillir des échantillons d'urine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Pendant la procédure (3 minutes)
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Le succès de la procédure est défini comme la collecte d'un échantillon d'urine dans les 3 minutes (180 secondes) suivant le début des manœuvres de stimulation.
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Pendant la procédure (3 minutes)
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Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure (3 minutes)
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La durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre le début de la stimulation de la vessie et le début de la miction
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Pendant la procédure (3 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort
Délai: Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]
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Les niveaux de confort des nouveau-nés pendant la procédure seront déterminés par le chercheur.
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Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]
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Rythme cardiaque
Délai: Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]
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La fréquence cardiaque des nourrissons sera mesurée avec un oxymètre de pouls portable
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Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]
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Niveau de saturation périphérique en oxygène
Délai: Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]
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Les niveaux de saturation périphérique en oxygène des nourrissons seront mesurés avec un oxymètre de pouls portable
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Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Chercheur principal: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
- Chercheur principal: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Chercheur principal: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Chercheur principal: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Nihan
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