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L'effet de la technique de stimulation de la vessie sur la collecte d'échantillons d'urine chez les nouveau-nés

10 novembre 2022 mis à jour par: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet de la technique de stimulation de la vessie sur la collecte d'échantillons d'urine chez les nouveau-nés : une étude contrôlée randomisée

Les échantillons d'urine sont nécessaires pour diagnostiquer diverses maladies chez les nourrissons, en particulier les infections des voies urinaires (UTI). Diverses interventions cliniques non invasives et invasives ont été décrites pour la collecte d'échantillons d'urine. Ces; aspiration sus-pubienne, cathétérisme urinaire, sac de collecte d'urine stérile et urine propre (Herreros Fernández et al., 2013). Pour le diagnostic des infections urinaires, il est recommandé de prélever des échantillons d'urine par aspiration sus-pubienne (ASP) et méthodes de cathétérisme urinaire. Cependant, ces techniques sont invasives et douloureuses (Roberts et al. 2016). L'urine propre recueillie fournit un échantillon d'urine acceptable pour le diagnostic d'infection urinaire. Mais cette méthode est possible pour les enfants avec contrôle du sphincter. Une technique a été récemment décrite qui permet la collecte d'échantillons d'urine à mi-chemin chez les enfants sans contrôle du sphincter. Cette technique consiste en une stimulation de la vessie et un massage paravertébral lombaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la technique de stimulation de la vessie sur le succès de la procédure, le temps de la procédure, les paramètres physiologiques et le confort dans la collecte des échantillons d'urine chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection des voies urinaires (UTI) est courante dans la petite enfance. L'infection des voies urinaires (UTI) est l'infection bactérienne la plus courante chez les enfants fébriles de moins de 3 mois (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Un échantillon d'urine propre est nécessaire pour diagnostiquer diverses maladies, en particulier les infections des voies urinaires (UTI) chez les nourrissons. Diverses interventions cliniques non invasives et invasives ont été décrites pour la collecte d'échantillons d'urine. Ces; aspiration sus-pubienne, cathétérisme urinaire, sac de collecte d'urine stérile et urine propre (Herreros Fernández et al., 2013).

L'une des méthodes non invasives utilisées pour prélever des échantillons d'urine est l'utilisation de sacs de collecte d'urine stériles (Herreros Fernández et al., 2013). Cette méthode n'est pas une méthode efficace en raison de son taux élevé de faux positifs, de son temps, de son retard de traitement, de son irritation cutanée et de son risque élevé de contamination (Finnell et al., 2011 ; Kaufman et al., 2020). Par conséquent, les sacs d'urine stériles doivent être utilisés pour l'analyse d'urine au lieu de la culture d'urine (Balighian & Review, 2018). L'urine propre recueillie fournit un échantillon d'urine acceptable pour le diagnostic d'infection urinaire. Cependant, cette méthode est possible pour les enfants ayant un contrôle sphinctérien (Altuntas et al., 2015 ; Kaufman et al., 2019).

Une technique a été récemment décrite qui permet la collecte d'échantillons d'urine à mi-chemin chez les enfants sans contrôle du sphincter. La technique, consistant en une stimulation de la vessie et un massage paravertébral lombaire, a réussi chez 86 % des nouveau-nés, avec une durée moyenne de 57 secondes (Herreros Fernández et al., 2013). Des études antérieures ont évalué le taux de réussite et le temps de traitement de la technique (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), le taux de contamination (Herreros et al., 2021) et le coût (Kaufman et al. al., 2020) examiné. L'examen de l'effet de la technique sur le confort et les paramètres physiologiques du nouveau-né contribuera à en savoir plus sur la technique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la technique de stimulation de la vessie sur le succès de la procédure, le temps de la procédure, les paramètres physiologiques et le confort dans la collecte des échantillons d'urine chez les nouveau-nés.

Population d'étude et échantillonnage La population de la recherche sera les nouveau-nés suivis dans l'unité de soins intensifs néonatals. L'échantillon sera composé de 64 (groupe expérimental = 32, groupe témoin = 32) nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion de l'étude. En calculant la taille de l'échantillon, Altuntaş et al. (2015) ont bénéficié de l'étude. Considérant les taux de réussite ; Le nombre minimum d'échantillons à prélever a été déterminé à 64 (groupe expérimental = 32, groupe témoin = 32) avec une confiance de 95 % (1-α), une puissance de test de 95 % (1-β), w = 0,453 taille d'effet.

Randomisation Les nourrissons répondant aux critères d'inclusion de la recherche seront divisés en groupes expérimentaux et témoins à l'aide d'un programme informatique (https://www.randomizer.org).

Méthode de collecte des données : Les données seront collectées par un chercheur de l'unité où l'étude doit être réalisée.

  • Formulaire de collecte de données : Préparé par le chercheur. Le formulaire comprend des questions sur l'âge, le poids, le sexe, la fièvre, le rythme cardiaque, le niveau de saturation, le score de l'échelle Comfortneo, le succès de la procédure et la durée de la procédure.
  • Échelle Comfortneo : Développée par Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk et al. a révisé l'échelle COMFORTneo pour mesurer le comportement des nouveau-nés sans paramètres physiologiques (Van Dijk et. Al. 2009). Validité et fiabilité turques de l'échelle Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). L'échelle se compose de 7 éléments : tonus musculaire, vigilance, tension faciale, calme/agitation, mouvements du corps, réponse respiratoire et pleurs. La "réponse respiratoire" est notée chez les nourrissons sous respirateur mécanique, et les "pleurs" sont notés chez les nourrissons respirant spontanément. Un score total est calculé sur 6 items. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de cette échelle est de 6 et le score le plus élevé est de 30. Un score élevé indique que le bébé n'est pas à l'aise et a besoin d'interventions pour le réconforter (Kahraman et. al 2014).
  • Dispositif d'oxymètre de pouls pour détecter la saturation en oxygène (SPO2) et la fréquence cardiaque (FC) des nourrissons
  • Outil de pesée pour déterminer le poids actuel des bébés.
  • Thermomètre pour déterminer la température corporelle des bébés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Turquie, 34360
        • Nihan Korkmaz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés nés à terme âgés de 3 à 28 jours
  • Prélèvement d'échantillon d'urine
  • Être nourri par voie orale
  • Avoir le consentement écrit des parents

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état clinique général (détresse respiratoire, etc.)
  • Mauvaise alimentation
  • Déshydratation
  • Oligurie/anurie
  • Traitement avec des médicaments néphrotoxiques
  • Maladies graves affectant la mobilité du bébé
  • Avoir des anomalies neurologiques et anatomiques pouvant affecter le fonctionnement de la vessie Toute condition (méningocèle, méningomyélocèle etc.) qui empêchera la mise en œuvre de la manœuvre de stimulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
  • Les nouveau-nés seront nourris avec du lait maternisé ou du lait maternel pompé, selon l'âge et le poids du bébé.
  • Avant la procédure, la fréquence cardiaque du nouveau-né, la saturation et le score de l'échelle de confort seront enregistrés.
  • La région génitale sera nettoyée.
  • Le nouveau-né sera tenu sous l'aisselle par une infirmière, les bébés garçons seront tenus avec leurs jambes pendantes et les bébés filles seront tenues en position de flexion des hanches.
  • Le nouveau-né avec des mictions spontanées pendant la période allant du début de la procédure de recherche jusqu'à ce que le nouveau-né soit positionné sera exclu de l'étude.
  • La technique de stimulation de la vessie sera répétée séquentiellement pendant 3 minutes jusqu'au début de la miction.
  • Après le début des manœuvres, la fréquence cardiaque du nouveau-né et le score de l'échelle de confort de saturation seront enregistrés à la 1ère et à la 3ème minute.
  • Le succès de la procédure et la durée de la procédure seront enregistrés
La technique de stimulation de la vessie consiste en deux manœuvres consécutives. Lors de la première manœuvre, la vessie est stimulée en tapotant la région sus-pubienne pendant 30 secondes à une fréquence de 100 touchers par minute. Dans la deuxième manœuvre, un massage circulaire est appliqué sur la région paravertébrale pendant 30 secondes. Les deux manœuvres de stimulation seront répétées alternativement pendant 3 minutes (180 secondes) jusqu'au début de la miction. Les manœuvres seront effectuées par le chercheur. Les nourrissons des deux groupes seront tenus sous l'aisselle par un parent, les nourrissons de sexe masculin seront maintenus dans les jambes tombantes et les nourrissons de sexe féminin seront maintenus en position de flexion des hanches.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
  • Les nouveau-nés seront nourris avec du lait maternisé ou du lait maternel pompé, selon l'âge et le poids du bébé.
  • Avant la procédure, la fréquence cardiaque du nouveau-né, la saturation et le score de l'échelle de confort seront enregistrés.
  • La région génitale sera nettoyée.
  • Les nouveau-nés seront équipés d'une poche à urine stérile adaptée à leur sexe.
  • Les bébés qui urinent spontanément pendant la période jusqu'à ce que la poche à urine stérile soit installée, l'heure d'alimentation suivante sera attendue.
  • Le nouveau-né sera observé pendant 3 minutes. La fréquence cardiaque du nouveau-né et le score de l'échelle de douleur de confort de saturation seront enregistrés à la 1ère et à la 3ème minute.
  • Le succès de la procédure et la durée de la procédure seront enregistrés
Des sacs d'urine stériles sont attachés à la région génitale pour recueillir des échantillons d'urine
Autres noms:
  • Poche à urine stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Pendant la procédure (3 minutes)
Le succès de la procédure est défini comme la collecte d'un échantillon d'urine dans les 3 minutes (180 secondes) suivant le début des manœuvres de stimulation.
Pendant la procédure (3 minutes)
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure (3 minutes)
La durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre le début de la stimulation de la vessie et le début de la miction
Pendant la procédure (3 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]
Les niveaux de confort des nouveau-nés pendant la procédure seront déterminés par le chercheur.
Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]
Rythme cardiaque
Délai: Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]
La fréquence cardiaque des nourrissons sera mesurée avec un oxymètre de pouls portable
Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]
Niveau de saturation périphérique en oxygène
Délai: Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]
Les niveaux de saturation périphérique en oxygène des nourrissons seront mesurés avec un oxymètre de pouls portable
Avant la procédure, aux 1ère et 3ème minutes]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Chercheur principal: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • Chercheur principal: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Chercheur principal: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Chercheur principal: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (RÉEL)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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