Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van blaasstimulatietechniek op het verzamelen van urinemonsters bij pasgeborenen

10 november 2022 bijgewerkt door: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van blaasstimulatietechniek op het verzamelen van urinemonsters bij pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Urinemonsters zijn nodig om verschillende ziekten bij zuigelingen te diagnosticeren, met name urineweginfecties (UTI). Er zijn verschillende niet-invasieve en invasieve klinische interventies beschreven voor het verzamelen van urinemonsters. Deze; suprapubische aspiratie, urinekatheterisatie, steriele urineopvangzak en schoon opgevangen urine (Herreros Fernández et al., 2013). Voor de diagnose van UWI wordt aanbevolen om urinemonsters te verzamelen door middel van suprapubische aspiratie (SPA) en urinekatheterisatiemethoden. Deze technieken zijn echter invasief en pijnlijk (Roberts et al. 2016). Schoon opgevangen urine biedt een acceptabel urinemonster voor de diagnose van UTI. Maar deze methode is mogelijk voor kinderen met sfinctercontrole. Onlangs is een techniek beschreven die het verzamelen van urinemonsters in het midden van de stroom mogelijk maakt bij kinderen zonder sfinctercontrole. Deze techniek bestaat uit blaasstimulatie en lumbale paravertebrale massage. Het doel van deze studie is om het effect van blaasstimulatietechniek op procedureel succes, proceduretijd, fysiologische parameters en comfort bij het verzamelen van urinemonsters bij pasgeborenen te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfectie (UTI) komt vaak voor in de vroege kinderjaren. Urineweginfectie (UTI) is de meest voorkomende bacteriële infectie bij kinderen met koorts jonger dan 3 maanden (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Een schoon urinemonster is vereist om verschillende ziekten te diagnosticeren, met name urineweginfecties (UTI) bij zuigelingen. Er zijn verschillende niet-invasieve en invasieve klinische interventies beschreven voor het verzamelen van urinemonsters. Deze; suprapubische aspiratie, urinekatheterisatie, steriele urineopvangzak en schoon opgevangen urine (Herreros Fernández et al., 2013).

Een van de niet-invasieve methoden die worden gebruikt om urinemonsters te verzamelen, is het gebruik van steriele urine-opvangzakken (Herreros Fernández et al., 2013). Deze methode is geen effectieve methode vanwege het hoge percentage valse positieven, de tijdrovende, vertraagde behandeling, huidirritatie en het hoge risico op besmetting (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Daarom moeten steriele urinezakken worden gebruikt bij urineonderzoek in plaats van urinekweek (Balighiaan & Review, 2018). Schoon opgevangen urine biedt een acceptabel urinemonster voor de diagnose van UTI. Deze methode is echter wel mogelijk voor kinderen met sfinctercontrole (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).

Onlangs is een techniek beschreven die het verzamelen van urinemonsters in het midden van de stroom mogelijk maakt bij kinderen zonder sfinctercontrole. De techniek, bestaande uit blaasstimulatie en lumbale paravertebrale massage, was succesvol bij 86% van de pasgeborenen, met een gemiddelde duur van 57 seconden (Herreros Fernández et al., 2013). Eerdere studies hebben het succespercentage en de verwerkingstijd van de techniek geëvalueerd (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), het besmettingspercentage (Herreros et al., 2021) en de kosten (Kaufman et al. al., 2020) onderzocht. Onderzoek naar het effect van de techniek op het comfort en de fysiologische parameters van de pasgeborene zal bijdragen aan meer informatie over de techniek.

Het doel van deze studie is om het effect van blaasstimulatietechniek op procedureel succes, proceduretijd, fysiologische parameters en comfort bij het verzamelen van urinemonsters bij pasgeborenen te evalueren.

Studiepopulatie en bemonstering De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit de pasgeborenen die worden gevolgd op de neonatale intensive care-afdeling. De steekproef zal bestaan ​​uit 64 (experimentele groep = 32, controlegroep = 32) pasgeborenen die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek. Bij het berekenen van de steekproefomvang hebben Altuntaş et al. (2015) profiteerden van het onderzoek. Gezien de slagingspercentages; Het minimum aantal te nemen monsters werd bepaald als 64 (experimentele groep=32, controlegroep=32) met 95% betrouwbaarheid (1-α), 95% testvermogen (1-β), w=0,453 effectgrootte.

Randomisatie Baby's die voldoen aan de onderzoeksinclusiecriteria zullen worden verdeeld in experimentele en controlegroepen met behulp van een computergebaseerd programma (https://www.randomizer.org).

Gegevensverzamelingsmethode: de gegevens worden verzameld door een onderzoeker in de eenheid waar het onderzoek gepland is.

  • Gegevensverzamelingsformulier: opgesteld door de onderzoeker. Het formulier bevat vragen over de leeftijd, het gewicht, het geslacht, de koorts, de hartslag, het verzadigingsniveau, de score op de Comfortneo-schaal en het succes van de procedure en de duur van de procedure.
  • Comfortneo-schaal: ontwikkeld door Ambuel et al. (Ambuël et al. 1992). Van Dijk et al. de COMFORTneo-schaal herzien om gedrag te meten bij pasgeborenen zonder fysiologische parameters (Van Dijk et. al. 2009). Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). De schaal bestaat uit 7 items: spiertonus, alertheid, gezichtsspanning, kalmte/agitatie, lichaamsbewegingen, ademhalingsreactie en huilen. "Ademhalingsrespons" wordt gescoord bij baby's op mechanische ventilator en "huilen" wordt gescoord bij spontaan ademende baby's. Er wordt een totaalscore berekend over 6 items. De laagste score die op deze schaal kan worden behaald is een 6 en de hoogste score is 30. Een hoge score geeft aan dat de baby zich niet op zijn gemak voelt en interventies nodig heeft om troost te bieden (Kahraman et. al 2014).
  • Pulsoximeter Apparaat om de zuurstofverzadiging (SPO2) en hartslag (HR) van baby's te detecteren
  • Weeginstrument om het huidige gewicht van baby's te bepalen.
  • Thermometer om de lichaamstemperatuur van baby's te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Kalkoen, 34360
        • Nihan Korkmaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen pasgeborenen van 3-28 dagen
  • Urinemonster verzamelen
  • Oraal gevoed worden
  • Met schriftelijke toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte algemene klinische toestand (ademnood, enz.)
  • Slechte voeding
  • uitdroging
  • Oligurie/anurie
  • Behandeling met nefrotoxische medicijnen
  • Ernstige ziekten die de mobiliteit van de baby aantasten
  • Neurologische en anatomische anomalieën hebben die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden Elke aandoening (meningocele, meningomyelocele enz.) die de uitvoering van de stimulatiemanoeuvre verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
  • Pasgeborenen krijgen flesvoeding of afgekolfde moedermelk, afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de baby.
  • Voorafgaand aan de procedure worden de hartslag, saturatie en comfortschaalscore van de pasgeborene geregistreerd.
  • Het genitale gebied wordt schoongemaakt.
  • Pasgeborenen worden onder de oksel vastgehouden door een verpleegster, babyjongens worden vastgehouden met hun benen naar beneden hangend en babymeisjes worden in heupflexie gehouden.
  • Pasgeborenen met spontane mictie gedurende de periode vanaf het begin van de onderzoeksprocedure totdat de pasgeborene wordt gepositioneerd, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • De blaasstimulatietechniek wordt achtereenvolgens gedurende 3 minuten herhaald totdat de mictie begint.
  • Nadat de manoeuvres zijn gestart, worden de hartslag en de saturatiecomfortschaalscore van de pasgeborene geregistreerd in de 1e en 3e minuut.
  • Het succes van de procedure en de duur van de procedure worden geregistreerd
De blaasstimulatietechniek bestaat uit twee opeenvolgende manoeuvres. Bij de eerste manoeuvre wordt de blaas gestimuleerd door gedurende 30 seconden op het suprapubische gebied te tikken met een frequentie van 100 aanrakingen per minuut. Bij de tweede manoeuvre wordt gedurende 30 seconden cirkelvormige massage toegepast op het paravertebrale gebied. De twee stimulatiemanoeuvres worden afwisselend gedurende 3 minuten (180 seconden) herhaald totdat de mictie begint. Manoeuvres worden uitgevoerd door de onderzoeker. Baby's in beide groepen worden door een ouder onder de oksel gehouden, mannelijke baby's worden in de hangende benen gehouden en vrouwelijke baby's worden in heupflexie gehouden.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
  • Pasgeborenen krijgen flesvoeding of afgekolfde moedermelk, afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de baby.
  • Voorafgaand aan de procedure worden de hartslag, saturatie en comfortschaalscore van de pasgeborene geregistreerd.
  • Het genitale gebied wordt schoongemaakt.
  • Pasgeborenen krijgen een steriele urinezak die geschikt is voor hun geslacht.
  • Baby's die spontaan plassen in de periode tot het plaatsen van de steriele plaszak, wordt het volgende voedingsuur afgewacht.
  • De pasgeborene wordt gedurende 3 minuten geobserveerd. De hartslag van de pasgeborene en de saturatiecomfortpijnschaalscore worden geregistreerd in de 1e en 3e minuut.
  • Het succes van de procedure en de duur van de procedure worden geregistreerd
Steriele urinezakken zijn bevestigd aan het genitale gebied om urinemonsters te verzamelen
Andere namen:
  • Steriele urinezak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (3 minuten)
Procedureel succes wordt gedefinieerd als het verzamelen van urinemonsters binnen 3 minuten (180 seconden) na het starten van de stimulatiemanoeuvres.
Tijdens de procedure (3 minuten)
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (3 minuten)
De duur van de procedure wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de blaasstimulatie tot het begin van de mictie
Tijdens de procedure (3 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]
Het comfortniveau van de pasgeborenen tijdens de procedure wordt bepaald door de onderzoeker.
Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]
Hartslag
Tijdsspanne: Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]
De hartslag van de baby's wordt gemeten met een draagbare pulsoximeter
Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]
Perifere zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]
De perifere zuurstofverzadigingsniveaus van de baby's worden gemeten met een draagbare pulsoximeter
Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hoofdonderzoeker: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hoofdonderzoeker: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hoofdonderzoeker: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren