- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05416736
Het effect van blaasstimulatietechniek op het verzamelen van urinemonsters bij pasgeborenen
Het effect van blaasstimulatietechniek op het verzamelen van urinemonsters bij pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfectie (UTI) komt vaak voor in de vroege kinderjaren. Urineweginfectie (UTI) is de meest voorkomende bacteriële infectie bij kinderen met koorts jonger dan 3 maanden (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Een schoon urinemonster is vereist om verschillende ziekten te diagnosticeren, met name urineweginfecties (UTI) bij zuigelingen. Er zijn verschillende niet-invasieve en invasieve klinische interventies beschreven voor het verzamelen van urinemonsters. Deze; suprapubische aspiratie, urinekatheterisatie, steriele urineopvangzak en schoon opgevangen urine (Herreros Fernández et al., 2013).
Een van de niet-invasieve methoden die worden gebruikt om urinemonsters te verzamelen, is het gebruik van steriele urine-opvangzakken (Herreros Fernández et al., 2013). Deze methode is geen effectieve methode vanwege het hoge percentage valse positieven, de tijdrovende, vertraagde behandeling, huidirritatie en het hoge risico op besmetting (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Daarom moeten steriele urinezakken worden gebruikt bij urineonderzoek in plaats van urinekweek (Balighiaan & Review, 2018). Schoon opgevangen urine biedt een acceptabel urinemonster voor de diagnose van UTI. Deze methode is echter wel mogelijk voor kinderen met sfinctercontrole (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).
Onlangs is een techniek beschreven die het verzamelen van urinemonsters in het midden van de stroom mogelijk maakt bij kinderen zonder sfinctercontrole. De techniek, bestaande uit blaasstimulatie en lumbale paravertebrale massage, was succesvol bij 86% van de pasgeborenen, met een gemiddelde duur van 57 seconden (Herreros Fernández et al., 2013). Eerdere studies hebben het succespercentage en de verwerkingstijd van de techniek geëvalueerd (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), het besmettingspercentage (Herreros et al., 2021) en de kosten (Kaufman et al. al., 2020) onderzocht. Onderzoek naar het effect van de techniek op het comfort en de fysiologische parameters van de pasgeborene zal bijdragen aan meer informatie over de techniek.
Het doel van deze studie is om het effect van blaasstimulatietechniek op procedureel succes, proceduretijd, fysiologische parameters en comfort bij het verzamelen van urinemonsters bij pasgeborenen te evalueren.
Studiepopulatie en bemonstering De populatie van het onderzoek zal bestaan uit de pasgeborenen die worden gevolgd op de neonatale intensive care-afdeling. De steekproef zal bestaan uit 64 (experimentele groep = 32, controlegroep = 32) pasgeborenen die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek. Bij het berekenen van de steekproefomvang hebben Altuntaş et al. (2015) profiteerden van het onderzoek. Gezien de slagingspercentages; Het minimum aantal te nemen monsters werd bepaald als 64 (experimentele groep=32, controlegroep=32) met 95% betrouwbaarheid (1-α), 95% testvermogen (1-β), w=0,453 effectgrootte.
Randomisatie Baby's die voldoen aan de onderzoeksinclusiecriteria zullen worden verdeeld in experimentele en controlegroepen met behulp van een computergebaseerd programma (https://www.randomizer.org).
Gegevensverzamelingsmethode: de gegevens worden verzameld door een onderzoeker in de eenheid waar het onderzoek gepland is.
- Gegevensverzamelingsformulier: opgesteld door de onderzoeker. Het formulier bevat vragen over de leeftijd, het gewicht, het geslacht, de koorts, de hartslag, het verzadigingsniveau, de score op de Comfortneo-schaal en het succes van de procedure en de duur van de procedure.
- Comfortneo-schaal: ontwikkeld door Ambuel et al. (Ambuël et al. 1992). Van Dijk et al. de COMFORTneo-schaal herzien om gedrag te meten bij pasgeborenen zonder fysiologische parameters (Van Dijk et. al. 2009). Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). De schaal bestaat uit 7 items: spiertonus, alertheid, gezichtsspanning, kalmte/agitatie, lichaamsbewegingen, ademhalingsreactie en huilen. "Ademhalingsrespons" wordt gescoord bij baby's op mechanische ventilator en "huilen" wordt gescoord bij spontaan ademende baby's. Er wordt een totaalscore berekend over 6 items. De laagste score die op deze schaal kan worden behaald is een 6 en de hoogste score is 30. Een hoge score geeft aan dat de baby zich niet op zijn gemak voelt en interventies nodig heeft om troost te bieden (Kahraman et. al 2014).
- Pulsoximeter Apparaat om de zuurstofverzadiging (SPO2) en hartslag (HR) van baby's te detecteren
- Weeginstrument om het huidige gewicht van baby's te bepalen.
- Thermometer om de lichaamstemperatuur van baby's te bepalen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Kalkoen, 34360
- Nihan Korkmaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen van 3-28 dagen
- Urinemonster verzamelen
- Oraal gevoed worden
- Met schriftelijke toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene klinische toestand (ademnood, enz.)
- Slechte voeding
- uitdroging
- Oligurie/anurie
- Behandeling met nefrotoxische medicijnen
- Ernstige ziekten die de mobiliteit van de baby aantasten
- Neurologische en anatomische anomalieën hebben die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden Elke aandoening (meningocele, meningomyelocele enz.) die de uitvoering van de stimulatiemanoeuvre verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
|
De blaasstimulatietechniek bestaat uit twee opeenvolgende manoeuvres.
Bij de eerste manoeuvre wordt de blaas gestimuleerd door gedurende 30 seconden op het suprapubische gebied te tikken met een frequentie van 100 aanrakingen per minuut.
Bij de tweede manoeuvre wordt gedurende 30 seconden cirkelvormige massage toegepast op het paravertebrale gebied.
De twee stimulatiemanoeuvres worden afwisselend gedurende 3 minuten (180 seconden) herhaald totdat de mictie begint.
Manoeuvres worden uitgevoerd door de onderzoeker.
Baby's in beide groepen worden door een ouder onder de oksel gehouden, mannelijke baby's worden in de hangende benen gehouden en vrouwelijke baby's worden in heupflexie gehouden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
|
Steriele urinezakken zijn bevestigd aan het genitale gebied om urinemonsters te verzamelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (3 minuten)
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als het verzamelen van urinemonsters binnen 3 minuten (180 seconden) na het starten van de stimulatiemanoeuvres.
|
Tijdens de procedure (3 minuten)
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (3 minuten)
|
De duur van de procedure wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de blaasstimulatie tot het begin van de mictie
|
Tijdens de procedure (3 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]
|
Het comfortniveau van de pasgeborenen tijdens de procedure wordt bepaald door de onderzoeker.
|
Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]
|
De hartslag van de baby's wordt gemeten met een draagbare pulsoximeter
|
Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]
|
|
Perifere zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]
|
De perifere zuurstofverzadigingsniveaus van de baby's worden gemeten met een draagbare pulsoximeter
|
Voor de procedure, in de 1e en 3e minuut]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hoofdonderzoeker: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hoofdonderzoeker: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hoofdonderzoeker: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nihan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .