- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05416736
Wpływ techniki stymulacji pęcherza moczowego na pobieranie próbki moczu u noworodków
Wpływ techniki stymulacji pęcherza moczowego na pobieranie próbki moczu u noworodków: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie układu moczowego (ZUM) jest powszechne we wczesnym dzieciństwie. Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest najczęstszą infekcją bakteryjną u gorączkujących dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy (Korbel i in., 2017; Velasco i in., 2015). Czysta próbka moczu jest wymagana do diagnozowania różnych chorób, zwłaszcza infekcji dróg moczowych (ZUM) u niemowląt. Opisano różne nieinwazyjne i inwazyjne interwencje kliniczne dotyczące pobierania próbek moczu. Te; aspiracja nadłonowa, cewnikowanie moczu, sterylny worek do zbiórki moczu i czysty mocz (Herreros Fernández i in., 2013).
Jedną z nieinwazyjnych metod pobierania próbek moczu jest stosowanie sterylnych worków do pobierania moczu (Herreros Fernández i in., 2013). Metoda ta nie jest skuteczną metodą ze względu na wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich, czasochłonność, opóźnione leczenie, podrażnienie skóry oraz wysokie ryzyko zakażenia (Finnell i in., 2011; Kaufman i in., 2020). Dlatego w analizie moczu zamiast posiewu moczu należy używać sterylnych worków na mocz (Balighian i Review, 2018). Czysty mocz stanowi akceptowalną próbkę moczu do diagnozy ZUM. Jednak ta metoda jest możliwa w przypadku dzieci z kontrolą zwieraczy (Altuntas i in., 2015; Kaufman i in., 2019).
Niedawno opisano technikę, która umożliwia pobieranie próbek moczu ze środkowego strumienia u dzieci bez kontroli zwieraczy. Technika, składająca się ze stymulacji pęcherza i masażu przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego, była skuteczna u 86% noworodków, przy średnim czasie trwania 57 sekund (Herreros Fernández i in., 2013). We wcześniejszych badaniach oceniano wskaźnik skuteczności i czas przetwarzania tej techniki (Altuntas i in., 2015, Labrosse i in., 2016, Crombie i in., 2020), stopień zanieczyszczenia (Herreros i in., 2021) oraz koszt (Kaufman i in., 2021). al., 2020) zbadane. Badanie wpływu techniki na komfort i parametry fizjologiczne noworodka przyczyni się do uzyskania większej ilości informacji o technice.
Celem pracy jest ocena wpływu techniki stymulacji pęcherza moczowego na powodzenie zabiegu, czas zabiegu, parametry fizjologiczne oraz komfort pobrania moczu u noworodków.
Badana populacja i pobieranie próbek Populacją badaną będą noworodki przebywające na oddziale intensywnej terapii noworodków. Próba będzie się składać z 64 noworodków (grupa eksperymentalna = 32, grupa kontrolna = 32), które spełniają kryteria włączenia do badania. Obliczając wielkość próby, Altuntaş i in. (2015) skorzystali z badania. Biorąc pod uwagę wskaźniki sukcesu; Minimalną liczbę próbek do pobrania określono jako 64 (grupa eksperymentalna = 32, grupa kontrolna = 32) z 95% pewnością (1-α), 95% mocą testu (1-β), w=0,453 wielkość efektu.
Randomizacja Niemowlęta spełniające kryteria włączenia do badania zostaną podzielone na grupy eksperymentalne i kontrolne przy użyciu programu komputerowego (https://www.randomizer.org).
Sposób zbierania danych: Dane będą zbierane przez badacza w jednostce, w której planowane jest przeprowadzenie badania.
- Formularz zbierania danych: przygotowany przez badacza. Formularz zawiera pytania dotyczące wieku, wagi, płci, gorączki, tętna, stopnia saturacji, wyniku w skali Comfortneo, powodzenia zabiegu i czasu trwania zabiegu.
- Skala Comfortneo: opracowana przez Ambuela i in. (Ambuel i in. 1992). Van Dijka i in. zrewidowali skalę COMFORTneo do pomiaru zachowania noworodków bez parametrów fizjologicznych (Van Dijk i in. glin. 2009). Turecka trafność i rzetelność skali Kahraman et al. (Kahraman i in. al 2014). Skala składa się z 7 pozycji: napięcie mięśniowe, czujność, napięcie twarzy, spokój/pobudzenie, ruchy ciała, reakcja oddechowa i płacz. „Reakcję oddechową” ocenia się u niemowląt podłączonych do respiratora mechanicznego, a „płacz” ocenia się u niemowląt oddychających spontanicznie. Łączny wynik jest obliczany na podstawie 6 pozycji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w tej skali to 6, a najwyższy 30. Wysoki wynik wskazuje, że dziecko nie czuje się komfortowo i potrzebuje interwencji w celu zapewnienia komfortu (Kahraman i in. al 2014).
- Pulsoksymetr Urządzenie do wykrywania nasycenia tlenem (SPO2) niemowląt i częstości akcji serca (HR)
- Narzędzie do ważenia, aby określić aktualną wagę niemowląt.
- Termometr do określania temperatury ciała dziecka
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Indyk, 34360
- Nihan Korkmaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie w wieku 3-28 dni
- Pobieranie próbki moczu
- Bycie karmionym doustnie
- Posiadanie pisemnej zgody rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Zły ogólny stan kliniczny (niewydolność oddechowa itp.)
- Słabe karmienie
- Odwodnienie
- Oliguria/bezmocz
- Leczenie lekami nefrotoksycznymi
- Poważne choroby wpływające na mobilność dziecka
- Zaburzenia neurologiczne i anatomiczne, które mogą mieć wpływ na czynność pęcherza Każdy stan (przepuklina oponowo-rdzeniowa, przepuklina oponowo-rdzeniowa itp.), który uniemożliwia wykonanie manewru stymulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
|
Technika stymulacji pęcherza składa się z dwóch następujących po sobie manewrów.
W pierwszym manewrze pęcherz jest stymulowany przez opukiwanie okolicy nadłonowej przez 30 sekund z częstotliwością 100 dotknięć na minutę.
W drugim manewrze wykonywany jest masaż okrężny okolicy przykręgosłupowej przez 30 sekund.
Oba manewry stymulacji będą powtarzane naprzemiennie przez 3 minuty (180 sekund), aż do rozpoczęcia mikcji.
Manewry będą wykonywane przez badacza.
Niemowlęta w obu grupach będą trzymane przez rodzica pod pachą, niemowlęta płci męskiej będą trzymane na opadających nogach, a niemowlęta płci żeńskiej będą trzymane w pozycji zgięcia biodrowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
Sterylny worek na mocz jest przymocowany do okolicy narządów płciowych w celu pobrania próbek moczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (3 minuty)
|
Sukces zabiegu definiuje się jako pobranie próbki moczu w ciągu 3 minut (180 sekund) od rozpoczęcia manewrów stymulacji.
|
W trakcie zabiegu (3 minuty)
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (3 minuty)
|
Czas trwania zabiegu określa się jako czas od początku stymulacji pęcherza moczowego do rozpoczęcia mikcji
|
W trakcie zabiegu (3 minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]
|
Poziom komfortu noworodków podczas zabiegu zostanie określony przez badacza.
|
Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]
|
Tętno niemowląt będzie mierzone ręcznym przenośnym pulsoksymetrem
|
Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]
|
|
Obwodowy poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]
|
Poziomy nasycenia krwi obwodowej niemowląt tlenem będą mierzone za pomocą ręcznego przenośnego pulsoksymetru
|
Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Główny śledczy: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
- Główny śledczy: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Główny śledczy: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Główny śledczy: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nihan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .