Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki stymulacji pęcherza moczowego na pobieranie próbki moczu u noworodków

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ techniki stymulacji pęcherza moczowego na pobieranie próbki moczu u noworodków: randomizowane badanie kontrolowane

Próbki moczu są niezbędne do diagnozowania różnych chorób u niemowląt, zwłaszcza infekcji dróg moczowych (ZUM). Opisano różne nieinwazyjne i inwazyjne interwencje kliniczne dotyczące pobierania próbek moczu. Te; aspiracja nadłonowa, cewnikowanie moczu, sterylny worek do zbiórki moczu i czysty mocz (Herreros Fernández i in., 2013). W diagnostyce ZUM zaleca się pobieranie moczu metodą aspiracji nadłonowej (SPA) oraz cewnikowaniem moczu. Techniki te są jednak inwazyjne i bolesne (Roberts et al. 2016). Czysty mocz stanowi akceptowalną próbkę moczu do diagnozy ZUM. Ale ta metoda jest możliwa dla dzieci z kontrolą zwieracza. Niedawno opisano technikę, która umożliwia pobieranie próbek moczu ze środkowego strumienia u dzieci bez kontroli zwieraczy. Technika ta polega na stymulacji pęcherza i masażu przykręgosłupowym odcinka lędźwiowego. Celem pracy jest ocena wpływu techniki stymulacji pęcherza moczowego na powodzenie zabiegu, czas zabiegu, parametry fizjologiczne oraz komfort pobrania moczu u noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie układu moczowego (ZUM) jest powszechne we wczesnym dzieciństwie. Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest najczęstszą infekcją bakteryjną u gorączkujących dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy (Korbel i in., 2017; Velasco i in., 2015). Czysta próbka moczu jest wymagana do diagnozowania różnych chorób, zwłaszcza infekcji dróg moczowych (ZUM) u niemowląt. Opisano różne nieinwazyjne i inwazyjne interwencje kliniczne dotyczące pobierania próbek moczu. Te; aspiracja nadłonowa, cewnikowanie moczu, sterylny worek do zbiórki moczu i czysty mocz (Herreros Fernández i in., 2013).

Jedną z nieinwazyjnych metod pobierania próbek moczu jest stosowanie sterylnych worków do pobierania moczu (Herreros Fernández i in., 2013). Metoda ta nie jest skuteczną metodą ze względu na wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich, czasochłonność, opóźnione leczenie, podrażnienie skóry oraz wysokie ryzyko zakażenia (Finnell i in., 2011; Kaufman i in., 2020). Dlatego w analizie moczu zamiast posiewu moczu należy używać sterylnych worków na mocz (Balighian i Review, 2018). Czysty mocz stanowi akceptowalną próbkę moczu do diagnozy ZUM. Jednak ta metoda jest możliwa w przypadku dzieci z kontrolą zwieraczy (Altuntas i in., 2015; Kaufman i in., 2019).

Niedawno opisano technikę, która umożliwia pobieranie próbek moczu ze środkowego strumienia u dzieci bez kontroli zwieraczy. Technika, składająca się ze stymulacji pęcherza i masażu przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego, była skuteczna u 86% noworodków, przy średnim czasie trwania 57 sekund (Herreros Fernández i in., 2013). We wcześniejszych badaniach oceniano wskaźnik skuteczności i czas przetwarzania tej techniki (Altuntas i in., 2015, Labrosse i in., 2016, Crombie i in., 2020), stopień zanieczyszczenia (Herreros i in., 2021) oraz koszt (Kaufman i in., 2021). al., 2020) zbadane. Badanie wpływu techniki na komfort i parametry fizjologiczne noworodka przyczyni się do uzyskania większej ilości informacji o technice.

Celem pracy jest ocena wpływu techniki stymulacji pęcherza moczowego na powodzenie zabiegu, czas zabiegu, parametry fizjologiczne oraz komfort pobrania moczu u noworodków.

Badana populacja i pobieranie próbek Populacją badaną będą noworodki przebywające na oddziale intensywnej terapii noworodków. Próba będzie się składać z 64 noworodków (grupa eksperymentalna = 32, grupa kontrolna = 32), które spełniają kryteria włączenia do badania. Obliczając wielkość próby, Altuntaş i in. (2015) skorzystali z badania. Biorąc pod uwagę wskaźniki sukcesu; Minimalną liczbę próbek do pobrania określono jako 64 (grupa eksperymentalna = 32, grupa kontrolna = 32) z 95% pewnością (1-α), 95% mocą testu (1-β), w=0,453 wielkość efektu.

Randomizacja Niemowlęta spełniające kryteria włączenia do badania zostaną podzielone na grupy eksperymentalne i kontrolne przy użyciu programu komputerowego (https://www.randomizer.org).

Sposób zbierania danych: Dane będą zbierane przez badacza w jednostce, w której planowane jest przeprowadzenie badania.

  • Formularz zbierania danych: przygotowany przez badacza. Formularz zawiera pytania dotyczące wieku, wagi, płci, gorączki, tętna, stopnia saturacji, wyniku w skali Comfortneo, powodzenia zabiegu i czasu trwania zabiegu.
  • Skala Comfortneo: opracowana przez Ambuela i in. (Ambuel i in. 1992). Van Dijka i in. zrewidowali skalę COMFORTneo do pomiaru zachowania noworodków bez parametrów fizjologicznych (Van Dijk i in. glin. 2009). Turecka trafność i rzetelność skali Kahraman et al. (Kahraman i in. al 2014). Skala składa się z 7 pozycji: napięcie mięśniowe, czujność, napięcie twarzy, spokój/pobudzenie, ruchy ciała, reakcja oddechowa i płacz. „Reakcję oddechową” ocenia się u niemowląt podłączonych do respiratora mechanicznego, a „płacz” ocenia się u niemowląt oddychających spontanicznie. Łączny wynik jest obliczany na podstawie 6 pozycji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w tej skali to 6, a najwyższy 30. Wysoki wynik wskazuje, że dziecko nie czuje się komfortowo i potrzebuje interwencji w celu zapewnienia komfortu (Kahraman i in. al 2014).
  • Pulsoksymetr Urządzenie do wykrywania nasycenia tlenem (SPO2) niemowląt i częstości akcji serca (HR)
  • Narzędzie do ważenia, aby określić aktualną wagę niemowląt.
  • Termometr do określania temperatury ciała dziecka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Indyk, 34360
        • Nihan Korkmaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie w wieku 3-28 dni
  • Pobieranie próbki moczu
  • Bycie karmionym doustnie
  • Posiadanie pisemnej zgody rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Zły ogólny stan kliniczny (niewydolność oddechowa itp.)
  • Słabe karmienie
  • Odwodnienie
  • Oliguria/bezmocz
  • Leczenie lekami nefrotoksycznymi
  • Poważne choroby wpływające na mobilność dziecka
  • Zaburzenia neurologiczne i anatomiczne, które mogą mieć wpływ na czynność pęcherza Każdy stan (przepuklina oponowo-rdzeniowa, przepuklina oponowo-rdzeniowa itp.), który uniemożliwia wykonanie manewru stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
  • Noworodki będą karmione mlekiem modyfikowanym lub mlekiem matki, w zależności od wieku i wagi dziecka.
  • Przed zabiegiem zostanie zarejestrowana częstość akcji serca noworodka, saturacja i punktacja w skali komfortu.
  • Okolice narządów płciowych zostaną oczyszczone.
  • Noworodki będą trzymane pod pachą przez pielęgniarkę, chłopcy będą trzymani ze zwisającymi nóżkami, a dziewczynki będą trzymane w pozycji zgięcia biodrowego.
  • Noworodki z samoistnym oddaniem moczu w okresie od rozpoczęcia procedury badawczej do ułożenia noworodka zostaną wykluczone z badania.
  • Technika stymulacji pęcherza będzie powtarzana sekwencyjnie przez 3 minuty, aż do rozpoczęcia mikcji.
  • Po rozpoczęciu manewrów w 1. i 3. minucie zostaną zarejestrowane tętno noworodka i wynik skali komfortu saturacji.
  • Powodzenie procedury i czas trwania procedury zostaną odnotowane
Technika stymulacji pęcherza składa się z dwóch następujących po sobie manewrów. W pierwszym manewrze pęcherz jest stymulowany przez opukiwanie okolicy nadłonowej przez 30 sekund z częstotliwością 100 dotknięć na minutę. W drugim manewrze wykonywany jest masaż okrężny okolicy przykręgosłupowej przez 30 sekund. Oba manewry stymulacji będą powtarzane naprzemiennie przez 3 minuty (180 sekund), aż do rozpoczęcia mikcji. Manewry będą wykonywane przez badacza. Niemowlęta w obu grupach będą trzymane przez rodzica pod pachą, niemowlęta płci męskiej będą trzymane na opadających nogach, a niemowlęta płci żeńskiej będą trzymane w pozycji zgięcia biodrowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
  • Noworodki będą karmione mlekiem modyfikowanym lub mlekiem matki, w zależności od wieku i wagi dziecka.
  • Przed zabiegiem zostanie zarejestrowana częstość akcji serca noworodka, saturacja i punktacja w skali komfortu.
  • Okolice narządów płciowych zostaną oczyszczone.
  • Noworodki będą zaopatrzone w sterylny woreczek na mocz odpowiedni dla ich płci.
  • Niemowlęta, które oddają mocz spontanicznie w okresie do założenia sterylnego worka na mocz, będą czekać na następną godzinę karmienia.
  • Noworodek będzie obserwowany przez 3 minuty. Tętno noworodka i wynik w skali komfortu saturacji zostaną zapisane w 1. i 3. minucie.
  • Powodzenie procedury i czas trwania procedury zostaną odnotowane
Sterylny worek na mocz jest przymocowany do okolicy narządów płciowych w celu pobrania próbek moczu
Inne nazwy:
  • Sterylny worek na mocz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (3 minuty)
Sukces zabiegu definiuje się jako pobranie próbki moczu w ciągu 3 minut (180 sekund) od rozpoczęcia manewrów stymulacji.
W trakcie zabiegu (3 minuty)
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (3 minuty)
Czas trwania zabiegu określa się jako czas od początku stymulacji pęcherza moczowego do rozpoczęcia mikcji
W trakcie zabiegu (3 minuty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]
Poziom komfortu noworodków podczas zabiegu zostanie określony przez badacza.
Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]
Tętno
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]
Tętno niemowląt będzie mierzone ręcznym przenośnym pulsoksymetrem
Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]
Obwodowy poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]
Poziomy nasycenia krwi obwodowej niemowląt tlenem będą mierzone za pomocą ręcznego przenośnego pulsoksymetru
Przed zabiegiem, w 1. i 3. minucie]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • Główny śledczy: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nihan

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj