Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​blærestimuleringsteknik på urinprøvetagning hos nyfødte

10. november 2022 opdateret af: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​blærestimuleringsteknik på urinprøvetagning hos nyfødte: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Urinprøver er nødvendige for at diagnosticere forskellige sygdomme hos spædbørn, især urinvejsinfektioner (UTI). Forskellige ikke-invasive og invasive kliniske indgreb er blevet beskrevet til urinprøvetagning. Disse; suprapubisk aspiration, urinkateterisering, steril urinopsamlingspose og rent opsamlet urin (Herreros Fernández et al., 2013). Til diagnosticering af UVI anbefales det at indsamle urinprøver ved suprapubisk aspiration (SPA) og urinkateteriseringsmetoder. Disse teknikker er dog invasive og smertefulde (Roberts et al. 2016). Ren-fanget urin giver en acceptabel urinprøve til diagnosticering af UVI. Men denne metode er mulig for børn med sphincter kontrol. En teknik blev for nylig beskrevet, der tillader indsamling af urinprøver i midten af ​​børn uden sphincter-kontrol. Denne teknik består af blærestimulering og lumbal paravertebral massage. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​blærestimuleringsteknik på proceduremæssig succes, proceduretid, fysiologiske parametre og komfort ved urinprøvetagning hos nyfødte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion (UTI) er almindelig i den tidlige barndom. Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige bakterielle infektion hos febrile børn under 3 måneder (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). En ren urinprøve er påkrævet for at diagnosticere forskellige sygdomme, især urinvejsinfektioner (UTI) hos spædbørn. Forskellige ikke-invasive og invasive kliniske indgreb er blevet beskrevet til urinprøvetagning. Disse; suprapubisk aspiration, urinkateterisering, steril urinopsamlingspose og rent opsamlet urin (Herreros Fernández et al., 2013).

En af de ikke-invasive metoder, der bruges til at indsamle urinprøver, er brugen af ​​sterile urinopsamlingsposer (Herreros Fernández et al., 2013). Denne metode er ikke en effektiv metode på grund af dens høje antal falske positive, tidskrævende, forsinkede behandling, hudirritation og høj risiko for kontaminering (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Derfor bør sterile urinposer anvendes i urinanalyse i stedet for urinkultur (Balighian & Review, 2018). Ren-fanget urin giver en acceptabel urinprøve til diagnosticering af UVI. Denne metode er dog mulig for børn med sphincter kontrol (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).

En teknik blev for nylig beskrevet, der tillader indsamling af urinprøver i midten af ​​børn uden sphincter-kontrol. Teknikken, bestående af blærestimulering og lumbal paravertebral massage, var vellykket hos 86 % af nyfødte med en gennemsnitlig varighed på 57 sekunder (Herreros Fernández et al., 2013). Tidligere undersøgelser har evalueret teknikkens succesrate og behandlingstid (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), kontamineringsrate (Herreros et al., 2021) og omkostninger (Kaufman et al. al., 2020) undersøgt. Undersøgelse af teknikkens effekt på den nyfødtes komfort og fysiologiske parametre vil bidrage til mere information om teknikken.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​blærestimuleringsteknik på proceduremæssig succes, proceduretid, fysiologiske parametre og komfort ved urinprøvetagning hos nyfødte.

Undersøgelsespopulation og prøveudtagning Populationen af ​​forskningen vil være de nyfødte, der følges på neonatal intensivafdeling. Prøven vil bestå af 64 (eksperimentel gruppe = 32, kontrolgruppe = 32) nyfødte, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Ved beregning af stikprøvestørrelsen har Altuntaş et al. (2015) nydt godt af undersøgelsen. I betragtning af succesraterne; Det mindste antal prøver, der skulle tages, blev bestemt til 64 (eksperimentel gruppe = 32, kontrolgruppe = 32) med 95 % konfidens (1-α), 95 % teststyrke (1-β), w = 0,453 effektstørrelse.

Randomisering Spædbørn, der opfylder forskningsinklusionskriterierne, vil blive opdelt i eksperimentelle grupper og kontrolgrupper ved hjælp af et computerbaseret program (https://www.randomizer.org).

Dataindsamlingsmetode: Dataene vil blive indsamlet af en forsker i den enhed, hvor undersøgelsen er planlagt til at blive udført.

  • Dataindsamlingsskema: Udarbejdet af forskeren. Skemaet indeholder spørgsmål om spædbarnets alder, vægt, køn, feber, hjerteslag, mætningsniveau, Comfortneo-skala-score og procedurens succes og varighed af proceduren.
  • Comfortneo-skala: Udviklet af Ambuel et al. (Ambuel et.al. 1992). Van Dijk et al. reviderede COMFORTneo-skalaen for at måle adfærd hos nyfødte uden fysiologiske parametre (Van Dijk et. al. 2009). Tyrkisk validitet og pålidelighed af skalaen Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Skalaen består af 7 punkter: muskeltonus, årvågenhed, ansigtsspændinger, ro/agitation, kropsbevægelser, respirationsrespons og gråd. "Åndedrætsrespons" bedømmes hos spædbørn på mekanisk ventilator, og "gråd" bedømmes hos spædbørn med spontant vejrtrækning. En samlet score beregnes over 6 elementer. Den laveste score, der kan opnås fra denne skala, er 6, og den højeste score er 30. En høj score indikerer, at barnet ikke har det godt og har brug for interventioner for at give komfort (Kahraman et. al 2014).
  • Pulsoximeterenhed til at registrere spædbørns iltmætning (SPO2) og hjertefrekvens (HR)
  • Vejeværktøj til at bestemme den aktuelle vægt af babyer.
  • Termometer til at bestemme babyers kropstemperatur

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Kalkun, 34360
        • Nihan Korkmaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne nyfødte i alderen 3-28 dage
  • Indsamling af urinprøve
  • At blive fodret oralt
  • Efter skriftligt samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig generel klinisk tilstand (åndedrætsbesvær osv.)
  • Dårlig fodring
  • Dehydrering
  • Oliguri/anuri
  • Behandling med nefrotoksiske lægemidler
  • Alvorlige sygdomme, der påvirker barnets mobilitet
  • At have neurologiske og anatomiske anomalier, der kan påvirke blærefunktionen Enhver tilstand (meningocele, meningomyelocele osv.), der vil forhindre implementeringen af ​​stimulationsmanøvren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
  • Nyfødte vil blive fodret med modermælkserstatning eller pumpet modermælk, alt efter barnets alder og vægt.
  • Før proceduren vil den nyfødtes puls, mætning og komfortskala-score blive registreret.
  • Genitalområdet vil blive renset.
  • Nyfødte vil blive holdt under armhulen af ​​en sygeplejerske, baby drenge vil blive holdt med deres ben hængende ned, og baby piger vil blive holdt i hofte fleksion stilling.
  • Nyfødte med spontan tømning i perioden fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren, indtil den nyfødte er placeret, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Blærestimulationsteknikken vil blive gentaget sekventielt i 3 minutter, indtil vandladningen begynder.
  • Efter manøvrerne er startet, vil den nyfødtes puls og mætningskomfortskala-score blive registreret i det 1. og 3. minut.
  • Procedurens succes og procedurens varighed vil blive registreret
Blærestimulationsteknikken består af to på hinanden følgende manøvrer. I den første manøvre stimuleres blæren ved at banke på den suprapubiske region i 30 sekunder med en frekvens på 100 berøringer i minuttet. I den anden manøvre påføres cirkulær massage på det paravertebrale område i 30 sekunder. De to stimulationsmanøvrer vil blive gentaget skiftevis i 3 minutter (180 sekunder), indtil vandladningen begynder. Manøvrer vil blive udført af forskeren. Spædbørn i begge grupper vil blive holdt under armhulen af ​​en forælder, mandlige spædbørn vil blive holdt i de hængende ben, og kvindelige spædbørn vil blive holdt i hoftefleksionsposition.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
  • Nyfødte vil blive fodret med modermælkserstatning eller pumpet modermælk, alt efter barnets alder og vægt.
  • Før proceduren vil den nyfødtes puls, mætning og komfortskala-score blive registreret.
  • Genitalområdet vil blive renset.
  • Nyfødte vil blive udstyret med en steril urinpose, der passer til deres køn.
  • Spædbørn, der tisser spontant i perioden indtil den sterile urinpose er monteret, afventes næste fodringstime.
  • Nyfødt vil blive observeret i 3 minutter. Nyfødts puls og mætning komfort smerteskala score vil blive registreret ved 1. og 3. minut.
  • Procedurens succes og procedurens varighed vil blive registreret
Steril urinpose er fastgjort til kønsområdet for at indsamle urinprøver
Andre navne:
  • Steril urinpose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Under proceduren (3 minutter)
Procedurel succes defineres som urinprøvetagning inden for 3 minutter (180 sekunder) efter start af stimulationsmanøvrerne.
Under proceduren (3 minutter)
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren (3 minutter)
Varigheden af ​​proceduren er defineret som tiden fra begyndelsen af ​​blærestimuleringen til begyndelsen af ​​vandladningen
Under proceduren (3 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Før proceduren, i 1. og 3. minut]
Komfortniveauerne for de nyfødte under proceduren bestemmes af forskeren.
Før proceduren, i 1. og 3. minut]
Hjerterytme
Tidsramme: Før proceduren, i 1. og 3. minut]
Spædbørns hjertefrekvens måles med et bærbart pulsoximeter
Før proceduren, i 1. og 3. minut]
Perifert iltmætningsniveau
Tidsramme: Før proceduren, i 1. og 3. minut]
De perifere iltmætningsniveauer for spædbørn måles med hånd-bærbart pulsoximeter
Før proceduren, i 1. og 3. minut]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ledende efterforsker: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
  • Ledende efterforsker: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ledende efterforsker: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ledende efterforsker: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nihan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af urinprøver

Abonner