- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05416736
Virkningen af blærestimuleringsteknik på urinprøvetagning hos nyfødte
Effekten af blærestimuleringsteknik på urinprøvetagning hos nyfødte: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektion (UTI) er almindelig i den tidlige barndom. Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige bakterielle infektion hos febrile børn under 3 måneder (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). En ren urinprøve er påkrævet for at diagnosticere forskellige sygdomme, især urinvejsinfektioner (UTI) hos spædbørn. Forskellige ikke-invasive og invasive kliniske indgreb er blevet beskrevet til urinprøvetagning. Disse; suprapubisk aspiration, urinkateterisering, steril urinopsamlingspose og rent opsamlet urin (Herreros Fernández et al., 2013).
En af de ikke-invasive metoder, der bruges til at indsamle urinprøver, er brugen af sterile urinopsamlingsposer (Herreros Fernández et al., 2013). Denne metode er ikke en effektiv metode på grund af dens høje antal falske positive, tidskrævende, forsinkede behandling, hudirritation og høj risiko for kontaminering (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Derfor bør sterile urinposer anvendes i urinanalyse i stedet for urinkultur (Balighian & Review, 2018). Ren-fanget urin giver en acceptabel urinprøve til diagnosticering af UVI. Denne metode er dog mulig for børn med sphincter kontrol (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).
En teknik blev for nylig beskrevet, der tillader indsamling af urinprøver i midten af børn uden sphincter-kontrol. Teknikken, bestående af blærestimulering og lumbal paravertebral massage, var vellykket hos 86 % af nyfødte med en gennemsnitlig varighed på 57 sekunder (Herreros Fernández et al., 2013). Tidligere undersøgelser har evalueret teknikkens succesrate og behandlingstid (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), kontamineringsrate (Herreros et al., 2021) og omkostninger (Kaufman et al. al., 2020) undersøgt. Undersøgelse af teknikkens effekt på den nyfødtes komfort og fysiologiske parametre vil bidrage til mere information om teknikken.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af blærestimuleringsteknik på proceduremæssig succes, proceduretid, fysiologiske parametre og komfort ved urinprøvetagning hos nyfødte.
Undersøgelsespopulation og prøveudtagning Populationen af forskningen vil være de nyfødte, der følges på neonatal intensivafdeling. Prøven vil bestå af 64 (eksperimentel gruppe = 32, kontrolgruppe = 32) nyfødte, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Ved beregning af stikprøvestørrelsen har Altuntaş et al. (2015) nydt godt af undersøgelsen. I betragtning af succesraterne; Det mindste antal prøver, der skulle tages, blev bestemt til 64 (eksperimentel gruppe = 32, kontrolgruppe = 32) med 95 % konfidens (1-α), 95 % teststyrke (1-β), w = 0,453 effektstørrelse.
Randomisering Spædbørn, der opfylder forskningsinklusionskriterierne, vil blive opdelt i eksperimentelle grupper og kontrolgrupper ved hjælp af et computerbaseret program (https://www.randomizer.org).
Dataindsamlingsmetode: Dataene vil blive indsamlet af en forsker i den enhed, hvor undersøgelsen er planlagt til at blive udført.
- Dataindsamlingsskema: Udarbejdet af forskeren. Skemaet indeholder spørgsmål om spædbarnets alder, vægt, køn, feber, hjerteslag, mætningsniveau, Comfortneo-skala-score og procedurens succes og varighed af proceduren.
- Comfortneo-skala: Udviklet af Ambuel et al. (Ambuel et.al. 1992). Van Dijk et al. reviderede COMFORTneo-skalaen for at måle adfærd hos nyfødte uden fysiologiske parametre (Van Dijk et. al. 2009). Tyrkisk validitet og pålidelighed af skalaen Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Skalaen består af 7 punkter: muskeltonus, årvågenhed, ansigtsspændinger, ro/agitation, kropsbevægelser, respirationsrespons og gråd. "Åndedrætsrespons" bedømmes hos spædbørn på mekanisk ventilator, og "gråd" bedømmes hos spædbørn med spontant vejrtrækning. En samlet score beregnes over 6 elementer. Den laveste score, der kan opnås fra denne skala, er 6, og den højeste score er 30. En høj score indikerer, at barnet ikke har det godt og har brug for interventioner for at give komfort (Kahraman et. al 2014).
- Pulsoximeterenhed til at registrere spædbørns iltmætning (SPO2) og hjertefrekvens (HR)
- Vejeværktøj til at bestemme den aktuelle vægt af babyer.
- Termometer til at bestemme babyers kropstemperatur
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Kalkun, 34360
- Nihan Korkmaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne nyfødte i alderen 3-28 dage
- Indsamling af urinprøve
- At blive fodret oralt
- Efter skriftligt samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig generel klinisk tilstand (åndedrætsbesvær osv.)
- Dårlig fodring
- Dehydrering
- Oliguri/anuri
- Behandling med nefrotoksiske lægemidler
- Alvorlige sygdomme, der påvirker barnets mobilitet
- At have neurologiske og anatomiske anomalier, der kan påvirke blærefunktionen Enhver tilstand (meningocele, meningomyelocele osv.), der vil forhindre implementeringen af stimulationsmanøvren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
|
Blærestimulationsteknikken består af to på hinanden følgende manøvrer.
I den første manøvre stimuleres blæren ved at banke på den suprapubiske region i 30 sekunder med en frekvens på 100 berøringer i minuttet.
I den anden manøvre påføres cirkulær massage på det paravertebrale område i 30 sekunder.
De to stimulationsmanøvrer vil blive gentaget skiftevis i 3 minutter (180 sekunder), indtil vandladningen begynder.
Manøvrer vil blive udført af forskeren.
Spædbørn i begge grupper vil blive holdt under armhulen af en forælder, mandlige spædbørn vil blive holdt i de hængende ben, og kvindelige spædbørn vil blive holdt i hoftefleksionsposition.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
|
Steril urinpose er fastgjort til kønsområdet for at indsamle urinprøver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Under proceduren (3 minutter)
|
Procedurel succes defineres som urinprøvetagning inden for 3 minutter (180 sekunder) efter start af stimulationsmanøvrerne.
|
Under proceduren (3 minutter)
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren (3 minutter)
|
Varigheden af proceduren er defineret som tiden fra begyndelsen af blærestimuleringen til begyndelsen af vandladningen
|
Under proceduren (3 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Før proceduren, i 1. og 3. minut]
|
Komfortniveauerne for de nyfødte under proceduren bestemmes af forskeren.
|
Før proceduren, i 1. og 3. minut]
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Før proceduren, i 1. og 3. minut]
|
Spædbørns hjertefrekvens måles med et bærbart pulsoximeter
|
Før proceduren, i 1. og 3. minut]
|
|
Perifert iltmætningsniveau
Tidsramme: Før proceduren, i 1. og 3. minut]
|
De perifere iltmætningsniveauer for spædbørn måles med hånd-bærbart pulsoximeter
|
Før proceduren, i 1. og 3. minut]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ledende efterforsker: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
- Ledende efterforsker: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ledende efterforsker: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ledende efterforsker: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nihan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af urinprøver
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Renaissance RXSyntactxTrukket tilbage
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetSpædbarn | Urin | SygeplejepersonaleTyrkiet (Türkiye)
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIstanbul UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonMorgridge Institute for ResearchAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetArsenmetabolitter målt i urinBangladesh
-
Akdeniz UniversityAfsluttetUrin | Teenagers adfærd | Bisphenol AKalkun
-
Universidade do PortoCenter for Health Technology and Services ResearchAfsluttetUrin jodstatus hos børn i skolealderenPortugal
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetErnæring, Biomarkører for Indtag, Urin Biomarkører, Foodomics, MetabolomMexico
-
Eastern Virginia Medical SchoolWichita State UniversityUkendtFollikelstimulerende hormonglykosylering | Urin FSH21/FSH24-forhold | Østradiol effektForenede Stater