- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05416736
Vliv techniky stimulace močového měchýře na odběr vzorku moči u novorozenců
Vliv techniky stimulace močového měchýře na odběr vzorků moči u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) je běžná v raném dětství. Infekce močových cest (UTI) je nejčastější bakteriální infekcí u febrilních dětí mladších 3 měsíců (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Vzorek čisté moči je nutný k diagnostice různých onemocnění, zejména infekcí močových cest (UTI) u kojenců. Pro odběr vzorků moči byly popsány různé neinvazivní a invazivní klinické intervence. Tyto; suprapubická aspirace, katetrizace moči, sterilní sběrný sáček na moč a čistá zachycená moč (Herreros Fernández et al., 2013).
Jednou z neinvazivních metod používaných pro odběr vzorků moči je použití sterilních sběrných sáčků na moč (Herreros Fernández et al., 2013). Tato metoda není efektivní metodou kvůli vysoké míře falešně pozitivních nálezů, časové náročnosti, opožděné léčbě, podráždění kůže a vysokému riziku kontaminace (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Proto by se při analýze moči místo kultivace moči měly používat sterilní sáčky na moč (Balighian & Review, 2018). Čistá zachycená moč poskytuje přijatelný vzorek moči pro diagnostiku UTI. Tato metoda je však možná u dětí s kontrolou svěrače (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).
Nedávno byla popsána technika, která umožňuje odběr vzorků moči ze středního proudu u dětí bez kontroly svěrače. Technika sestávající ze stimulace močového měchýře a bederní paravertebrální masáže byla úspěšná u 86 % novorozenců s průměrnou dobou trvání 57 sekund (Herreros Fernández et al., 2013). Předchozí studie hodnotily úspěšnost techniky a dobu zpracování (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), míru kontaminace (Herreros et al., 2021) a náklady (Kaufman et al. al., 2020) zkoumal. Vyšetření vlivu techniky na komfort a fyziologické parametry novorozence přispěje k více informacím o technice.
Cílem této studie je zhodnotit vliv techniky stimulace močového měchýře na úspěšnost procedury, dobu procedury, fyziologické parametry a komfort při odběru vzorku moči u novorozenců.
Populace studie a výběr vzorků Populací výzkumu budou novorozenci sledovaní na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Vzorek se bude skládat z 64 (experimentální skupina = 32, kontrolní skupina = 32) novorozenců, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Při výpočtu velikosti vzorku Altuntaş et al. (2015) ze studie profitovali. S ohledem na míru úspěšnosti; Minimální počet odebraných vzorků byl stanoven jako 64 (experimentální skupina=32, kontrolní skupina=32) s 95% spolehlivostí (1-α), 95% testovací silou (1-p), w=0,453 velikost účinku.
Randomizace Děti splňující kritéria pro zařazení do výzkumu budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin pomocí počítačového programu (https://www.randomizer.org).
Metoda sběru dat: Data budou shromažďována výzkumným pracovníkem v oddělení, kde je plánováno provedení studie.
- Formulář pro sběr dat: Připravuje výzkumník. Formulář obsahuje otázky týkající se věku dítěte, hmotnosti, pohlaví, horečky, srdečního tepu, úrovně saturace, skóre na stupnici Comfortneo a úspěšnosti zákroku a trvání zákroku.
- Comfortneo scale: Vyvinuto Ambuelem a kol. (Ambuel a kol. 1992). Van Dijk a kol. revidovala stupnici COMFORTneo pro měření chování u novorozenců bez fyziologických parametrů (Van Dijk et. al. 2009). Turecká validita a spolehlivost škály Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Škála se skládá ze 7 položek: svalový tonus, bdělost, napětí v obličeji, klid/neklid, pohyby těla, reakce dýchání a pláč. "Respirační odezva" se hodnotí u kojenců na mechanickém ventilátoru a "pláč" se hodnotí u spontánně dýchajících kojenců. Celkové skóre se počítá za 6 položek. Nejnižší skóre, které lze na této škále získat, je 6 a nejvyšší skóre je 30. Vysoké skóre ukazuje, že se dítě necítí pohodlně a potřebuje zásahy k zajištění pohodlí (Kahraman et. al 2014).
- Pulzní oxymetr pro detekci saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence kojenců (HR)
- Nástroj na vážení pro určení aktuální hmotnosti dětí.
- Teploměr ke zjištění tělesné teploty miminka
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Krocan, 34360
- Nihan Korkmaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošení novorozenci ve věku 3-28 dní
- Odběr vzorku moči
- Krmení orálně
- S písemným souhlasem rodičů
Kritéria vyloučení:
- Špatný celkový klinický stav (respirační potíže atd.)
- Špatné krmení
- Dehydratace
- Oligurie/anurie
- Léčba nefrotoxickými léky
- Závažná onemocnění ovlivňující pohyblivost dítěte
- Neurologické a anatomické anomálie, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře Jakýkoli stav (meningokéla, meningomyelokéla atd.), který zabrání provedení stimulačního manévru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
|
Technika stimulace močového měchýře se skládá ze dvou po sobě jdoucích manévrů.
Při prvním manévru je močový měchýř stimulován poklepáváním na suprapubickou oblast po dobu 30 sekund při frekvenci 100 dotyků za minutu.
Při druhém manévru se aplikuje kruhová masáž na paravertebrální oblast po dobu 30 sekund.
Dva stimulační manévry se budou střídavě opakovat po dobu 3 minut (180 sekund), dokud nezačne mikce.
Manévry bude provádět výzkumník.
Kojenci v obou skupinách budou rodiče držet pod podpaží, kojenci mužského pohlaví budou drženi ve svěšených nohách a kojenci ženského pohlaví budou drženi ve flexi v kyčli.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
|
Sterilní močový sáček je připojen k oblasti genitálií pro sběr vzorků moči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Během procedury (3 minuty)
|
Procedurální úspěch je definován jako odběr vzorku moči do 3 minut (180 sekund) od zahájení stimulačních manévrů.
|
Během procedury (3 minuty)
|
|
Délka procedury
Časové okno: Během procedury (3 minuty)
|
Délka výkonu je definována jako doba od začátku stimulace močového měchýře do začátku mikce
|
Během procedury (3 minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]
|
Úroveň pohodlí novorozenců během procedury určí výzkumník.
|
Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]
|
Srdeční frekvence kojenců bude měřena ručním přenosným pulzním oxymetrem
|
Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]
|
|
Úroveň periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]
|
Hladiny periferní saturace kyslíkem u kojenců budou měřeny ručním přenosným pulzním oxymetrem
|
Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Nihan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika stimulace močového měchýře
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceMental Health Center North Zealand; Center for Neuropsychiatric Depression...NáborKodaňská magnetická personalizovaná zrychlená terapie mozkem pro léčbu rezistentní deprese (CoMPACT)Léčba rezistentní depreseDánsko