Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv techniky stimulace močového měchýře na odběr vzorku moči u novorozenců

10. listopadu 2022 aktualizováno: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv techniky stimulace močového měchýře na odběr vzorků moči u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vzorky moči jsou nezbytné k diagnostice různých onemocnění u kojenců, zejména infekcí močových cest (UTI). Pro odběr vzorků moči byly popsány různé neinvazivní a invazivní klinické intervence. Tyto; suprapubická aspirace, močová katetrizace, sterilní sběrný sáček na moč a čistá zachycená moč (Herreros Fernández et al., 2013). Pro diagnostiku UTI se doporučuje odběr vzorků moči suprapubickou aspirací (SPA) a močovou katetrizací. Tyto techniky jsou však invazivní a bolestivé (Roberts et al. 2016). Čistá zachycená moč poskytuje přijatelný vzorek moči pro diagnostiku UTI. Ale tato metoda je možná pro děti s ovládáním svěrače. Nedávno byla popsána technika, která umožňuje odběr vzorků moči ze středního proudu u dětí bez kontroly svěrače. Tato technika se skládá ze stimulace močového měchýře a bederní paravertebrální masáže. Cílem této studie je zhodnotit vliv techniky stimulace močového měchýře na úspěšnost procedury, dobu procedury, fyziologické parametry a komfort při odběru vzorku moči u novorozenců.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) je běžná v raném dětství. Infekce močových cest (UTI) je nejčastější bakteriální infekcí u febrilních dětí mladších 3 měsíců (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Vzorek čisté moči je nutný k diagnostice různých onemocnění, zejména infekcí močových cest (UTI) u kojenců. Pro odběr vzorků moči byly popsány různé neinvazivní a invazivní klinické intervence. Tyto; suprapubická aspirace, katetrizace moči, sterilní sběrný sáček na moč a čistá zachycená moč (Herreros Fernández et al., 2013).

Jednou z neinvazivních metod používaných pro odběr vzorků moči je použití sterilních sběrných sáčků na moč (Herreros Fernández et al., 2013). Tato metoda není efektivní metodou kvůli vysoké míře falešně pozitivních nálezů, časové náročnosti, opožděné léčbě, podráždění kůže a vysokému riziku kontaminace (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Proto by se při analýze moči místo kultivace moči měly používat sterilní sáčky na moč (Balighian & Review, 2018). Čistá zachycená moč poskytuje přijatelný vzorek moči pro diagnostiku UTI. Tato metoda je však možná u dětí s kontrolou svěrače (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).

Nedávno byla popsána technika, která umožňuje odběr vzorků moči ze středního proudu u dětí bez kontroly svěrače. Technika sestávající ze stimulace močového měchýře a bederní paravertebrální masáže byla úspěšná u 86 % novorozenců s průměrnou dobou trvání 57 sekund (Herreros Fernández et al., 2013). Předchozí studie hodnotily úspěšnost techniky a dobu zpracování (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), míru kontaminace (Herreros et al., 2021) a náklady (Kaufman et al. al., 2020) zkoumal. Vyšetření vlivu techniky na komfort a fyziologické parametry novorozence přispěje k více informacím o technice.

Cílem této studie je zhodnotit vliv techniky stimulace močového měchýře na úspěšnost procedury, dobu procedury, fyziologické parametry a komfort při odběru vzorku moči u novorozenců.

Populace studie a výběr vzorků Populací výzkumu budou novorozenci sledovaní na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Vzorek se bude skládat z 64 (experimentální skupina = 32, kontrolní skupina = 32) novorozenců, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Při výpočtu velikosti vzorku Altuntaş et al. (2015) ze studie profitovali. S ohledem na míru úspěšnosti; Minimální počet odebraných vzorků byl stanoven jako 64 (experimentální skupina=32, kontrolní skupina=32) s 95% spolehlivostí (1-α), 95% testovací silou (1-p), w=0,453 velikost účinku.

Randomizace Děti splňující kritéria pro zařazení do výzkumu budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin pomocí počítačového programu (https://www.randomizer.org).

Metoda sběru dat: Data budou shromažďována výzkumným pracovníkem v oddělení, kde je plánováno provedení studie.

  • Formulář pro sběr dat: Připravuje výzkumník. Formulář obsahuje otázky týkající se věku dítěte, hmotnosti, pohlaví, horečky, srdečního tepu, úrovně saturace, skóre na stupnici Comfortneo a úspěšnosti zákroku a trvání zákroku.
  • Comfortneo scale: Vyvinuto Ambuelem a kol. (Ambuel a kol. 1992). Van Dijk a kol. revidovala stupnici COMFORTneo pro měření chování u novorozenců bez fyziologických parametrů (Van Dijk et. al. 2009). Turecká validita a spolehlivost škály Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Škála se skládá ze 7 položek: svalový tonus, bdělost, napětí v obličeji, klid/neklid, pohyby těla, reakce dýchání a pláč. "Respirační odezva" se hodnotí u kojenců na mechanickém ventilátoru a "pláč" se hodnotí u spontánně dýchajících kojenců. Celkové skóre se počítá za 6 položek. Nejnižší skóre, které lze na této škále získat, je 6 a nejvyšší skóre je 30. Vysoké skóre ukazuje, že se dítě necítí pohodlně a potřebuje zásahy k zajištění pohodlí (Kahraman et. al 2014).
  • Pulzní oxymetr pro detekci saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence kojenců (HR)
  • Nástroj na vážení pro určení aktuální hmotnosti dětí.
  • Teploměr ke zjištění tělesné teploty miminka

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Krocan, 34360
        • Nihan Korkmaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení novorozenci ve věku 3-28 dní
  • Odběr vzorku moči
  • Krmení orálně
  • S písemným souhlasem rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový klinický stav (respirační potíže atd.)
  • Špatné krmení
  • Dehydratace
  • Oligurie/anurie
  • Léčba nefrotoxickými léky
  • Závažná onemocnění ovlivňující pohyblivost dítěte
  • Neurologické a anatomické anomálie, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře Jakýkoli stav (meningokéla, meningomyelokéla atd.), který zabrání provedení stimulačního manévru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
  • Novorozenci budou krmeni umělým nebo odsatým mateřským mlékem, podle věku a hmotnosti dítěte.
  • Před výkonem se zaznamená srdeční frekvence novorozence, skóre saturace a komfortu.
  • Oblast genitálií bude vyčištěna.
  • Novorozence bude držet sestra pod podpaží, chlapečky budou držet se svěšenými nohami a holčičky budou drženy ve flexi v kyčli.
  • Novorozenec se spontánním vyprazdňováním v období od začátku výzkumné procedury do umístění novorozence bude ze studie vyloučen.
  • Technika stimulace močového měchýře se bude postupně opakovat po dobu 3 minut, dokud nezačne mikce.
  • Po zahájení manévrů bude v 1. a 3. minutě zaznamenána srdeční frekvence novorozence a skóre na stupnici komfortu saturace.
  • Zaznamená se úspěšnost procedury a doba trvání procedury
Technika stimulace močového měchýře se skládá ze dvou po sobě jdoucích manévrů. Při prvním manévru je močový měchýř stimulován poklepáváním na suprapubickou oblast po dobu 30 sekund při frekvenci 100 dotyků za minutu. Při druhém manévru se aplikuje kruhová masáž na paravertebrální oblast po dobu 30 sekund. Dva stimulační manévry se budou střídavě opakovat po dobu 3 minut (180 sekund), dokud nezačne mikce. Manévry bude provádět výzkumník. Kojenci v obou skupinách budou rodiče držet pod podpaží, kojenci mužského pohlaví budou drženi ve svěšených nohách a kojenci ženského pohlaví budou drženi ve flexi v kyčli.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
  • Novorozenci budou krmeni umělým nebo odsátým mateřským mlékem, podle věku a hmotnosti dítěte.
  • Před výkonem se zaznamená srdeční frekvence novorozence, skóre saturace a komfortu.
  • Oblast genitálií bude vyčištěna.
  • Novorozencům bude vybaven sterilní močový sáček vhodný pro jejich pohlaví.
  • Miminka, která se pomočují spontánně v období do nasazení sterilního sáčku na moč, budou čekat na další hodinu krmení.
  • Novorozenec bude sledován po dobu 3 minut. V 1. a 3. minutě bude zaznamenána srdeční frekvence novorozence a skóre na stupnici komfortu bolesti při saturaci.
  • Zaznamená se úspěšnost procedury a doba trvání procedury
Sterilní močový sáček je připojen k oblasti genitálií pro sběr vzorků moči
Ostatní jména:
  • Sterilní sáček na moč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Během procedury (3 minuty)
Procedurální úspěch je definován jako odběr vzorku moči do 3 minut (180 sekund) od zahájení stimulačních manévrů.
Během procedury (3 minuty)
Délka procedury
Časové okno: Během procedury (3 minuty)
Délka výkonu je definována jako doba od začátku stimulace močového měchýře do začátku mikce
Během procedury (3 minuty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]
Úroveň pohodlí novorozenců během procedury určí výzkumník.
Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]
Tepová frekvence
Časové okno: Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]
Srdeční frekvence kojenců bude měřena ručním přenosným pulzním oxymetrem
Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]
Úroveň periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]
Hladiny periferní saturace kyslíkem u kojenců budou měřeny ručním přenosným pulzním oxymetrem
Před zákrokem, v 1. a 3. minutě]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Nihan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika stimulace močového měchýře

Předplatit