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Die Auswirkung der Blasenstimulationstechnik auf die Urinprobenentnahme bei Neugeborenen

10. November 2022 aktualisiert von: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkung der Blasenstimulationstechnik auf die Urinprobenentnahme bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Urinproben sind zur Diagnose verschiedener Krankheiten bei Säuglingen erforderlich, insbesondere von Harnwegsinfektionen (HWI). Für die Urinprobenentnahme wurden verschiedene nicht-invasive und invasive klinische Eingriffe beschrieben. Diese; suprapubische Aspiration, Harnkatheterisierung, steriler Urinsammelbeutel und sauber aufgefangener Urin (Herreros Fernández et al., 2013). Für die Diagnose einer Harnwegsinfektion wird empfohlen, Urinproben durch suprapubische Aspiration (SPA) und Harnkatheterisierungsmethoden zu entnehmen. Allerdings sind diese Techniken invasiv und schmerzhaft (Roberts et al. 2016). Sauber aufgefangener Urin stellt eine akzeptable Urinprobe für die Diagnose einer Harnwegsinfektion dar. Bei Kindern mit Schließmuskelkontrolle ist diese Methode jedoch möglich. Kürzlich wurde eine Technik beschrieben, die die Entnahme von Mittelstrahlurinproben bei Kindern ohne Kontrolle des Schließmuskels ermöglicht. Diese Technik besteht aus Blasenstimulation und paravertebraler Lendenmassage. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Blasenstimulationstechnik auf den Verfahrenserfolg, die Verfahrensdauer, die physiologischen Parameter und den Komfort bei der Urinprobenentnahme bei Neugeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) kommen im frühen Kindesalter häufig vor. Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigste bakterielle Infektion bei fieberhaften Kindern unter 3 Monaten (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Zur Diagnose verschiedener Krankheiten, insbesondere Harnwegsinfektionen (HWI) bei Säuglingen, ist eine saubere Urinprobe erforderlich. Für die Urinprobenentnahme wurden verschiedene nicht-invasive und invasive klinische Eingriffe beschrieben. Diese; suprapubische Aspiration, Harnkatheterisierung, steriler Urinsammelbeutel und sauber aufgefangener Urin (Herreros Fernández et al., 2013).

Eine der nicht-invasiven Methoden zur Sammlung von Urinproben ist die Verwendung steriler Urinsammelbeutel (Herreros Fernández et al., 2013). Diese Methode ist aufgrund ihrer hohen Falsch-Positiv-Rate, der zeitaufwändigen, verzögerten Behandlung, der Hautreizungen und des hohen Kontaminationsrisikos keine wirksame Methode (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Daher sollten bei der Urinanalyse sterile Urinbeutel anstelle einer Urinkultur verwendet werden (Balighian & Review, 2018). Sauber aufgefangener Urin stellt eine akzeptable Urinprobe für die Diagnose einer Harnwegsinfektion dar. Diese Methode ist jedoch für Kinder mit Schließmuskelkontrolle möglich (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).

Kürzlich wurde eine Technik beschrieben, die die Entnahme von Mittelstrahlurinproben bei Kindern ohne Kontrolle des Schließmuskels ermöglicht. Die Technik, bestehend aus Blasenstimulation und paravertebraler Lendenmassage, war bei 86 % der Neugeborenen erfolgreich, mit einer durchschnittlichen Dauer von 57 Sekunden (Herreros Fernández et al., 2013). Frühere Studien haben die Erfolgsrate und Bearbeitungszeit der Technik (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), die Kontaminationsrate (Herreros et al., 2021) und die Kosten (Kaufman et al., 2021) bewertet al., 2020) untersucht. Die Untersuchung der Auswirkung der Technik auf den Komfort und die physiologischen Parameter des Neugeborenen wird zu weiteren Informationen über die Technik beitragen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Blasenstimulationstechnik auf den Verfahrenserfolg, die Verfahrensdauer, die physiologischen Parameter und den Komfort bei der Urinprobenentnahme bei Neugeborenen zu bewerten.

Studienpopulation und Probenahme Die Population der Forschung werden die Neugeborenen sein, die auf der Neugeborenen-Intensivstation betreut werden. Die Stichprobe besteht aus 64 (Versuchsgruppe = 32, Kontrollgruppe = 32) Neugeborenen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Bei der Berechnung der Stichprobengröße haben Altuntaş et al. (2015) profitierten von der Studie. In Anbetracht der Erfolgsquoten; Die Mindestanzahl der zu entnehmenden Proben wurde mit 64 (Versuchsgruppe = 32, Kontrollgruppe = 32) mit 95 % Konfidenz (1-α), 95 % Teststärke (1-β) und w = 0,453 Effektgröße festgelegt.

Randomisierung Säuglinge, die die Forschungseinschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe eines computergestützten Programms (https://www.randomizer.org) in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.

Datenerhebungsmethode: Die Daten werden von einem Forscher in der Einheit gesammelt, in der die Studie durchgeführt werden soll.

  • Datenerfassungsformular: Vom Forscher erstellt. Das Formular enthält Fragen zu Alter, Gewicht, Geschlecht, Fieber, Herzschlag, Sättigungsgrad, Comfortneo-Skala-Score des Säuglings sowie zum Erfolg und zur Dauer des Eingriffs.
  • Comfortneo-Skala: Entwickelt von Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk et al. überarbeitete die COMFORTneo-Skala, um das Verhalten bei Neugeborenen ohne physiologische Parameter zu messen (Van Dijk et. al. 2009). Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Die Skala besteht aus 7 Elementen: Muskeltonus, Wachsamkeit, Gesichtsspannung, Ruhe/Aufregung, Körperbewegungen, Atemreaktion und Weinen. Bei Säuglingen, die mechanisch beatmet werden, wird die „respiratorische Reaktion“ bewertet, bei spontan atmenden Säuglingen wird „Weinen“ bewertet. Über 6 Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Der niedrigste Wert, der auf dieser Skala erreicht werden kann, ist 6 und der höchste Wert ist 30. Ein hoher Wert zeigt an, dass sich das Baby nicht wohlfühlt und Interventionen benötigt, um ihm Trost zu spenden (Kahraman et. al 2014).
  • Pulsoximeter-Gerät zur Erkennung der Sauerstoffsättigung (SPO2) und der Herzfrequenz (HR) von Säuglingen
  • Wiegegerät zur Bestimmung des aktuellen Gewichts von Babys.
  • Thermometer zur Bestimmung der Körpertemperatur von Babys

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Truthahn, 34360
        • Nihan Korkmaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene Neugeborene im Alter von 3–28 Tagen
  • Entnahme einer Urinprobe
  • Oral gefüttert werden
  • Mit schriftlicher Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter allgemeiner klinischer Zustand (Atemnot usw.)
  • Schlechte Ernährung
  • Dehydrierung
  • Oligurie/Anurie
  • Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten
  • Schwere Krankheiten, die die Mobilität des Babys beeinträchtigen
  • Neurologische und anatomische Anomalien, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können. Jeder Zustand (Meningozele, Meningomyelozele usw.), der die Durchführung des Stimulationsmanövers verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
  • Neugeborene werden je nach Alter und Gewicht des Babys mit Säuglingsnahrung oder abgepumpter Muttermilch ernährt.
  • Vor dem Eingriff werden die Herzfrequenz, die Sättigung und der Komfortskalenwert des Neugeborenen aufgezeichnet.
  • Der Genitalbereich wird gereinigt.
  • Neugeborene werden von einer Krankenschwester unter der Achselhöhle gehalten, kleine Jungen werden mit herabhängenden Beinen gehalten und kleine Mädchen werden in der Hüftbeugungsposition gehalten.
  • Neugeborene mit spontanem Wasserlassen im Zeitraum vom Beginn des Forschungsverfahrens bis zur Positionierung des Neugeborenen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Die Blasenstimulationstechnik wird nacheinander 3 Minuten lang wiederholt, bis die Miktion beginnt.
  • Nachdem mit den Manövern begonnen wurde, werden die Herzfrequenz- und Sättigungskomfortskala des Neugeborenen in der 1. und 3. Minute aufgezeichnet.
  • Der Erfolg des Verfahrens und die Dauer des Verfahrens werden protokolliert
Die Blasenstimulationstechnik besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Manövern. Beim ersten Manöver wird die Blase stimuliert, indem 30 Sekunden lang mit einer Frequenz von 100 Berührungen pro Minute auf den suprapubischen Bereich geklopft wird. Beim zweiten Manöver wird 30 Sekunden lang eine kreisförmige Massage auf den paravertebralen Bereich angewendet. Die beiden Stimulationsmanöver werden abwechselnd 3 Minuten (180 Sekunden) wiederholt, bis die Miktion beginnt. Manöver werden vom Forscher durchgeführt. Säuglinge in beiden Gruppen werden von einem Elternteil unter der Achselhöhle gehalten, männliche Säuglinge werden in den herabhängenden Beinen gehalten und weibliche Säuglinge werden in der Hüftbeugeposition gehalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
  • Neugeborene werden je nach Alter und Gewicht des Babys mit Säuglingsnahrung oder abgepumpter Muttermilch ernährt.
  • Vor dem Eingriff werden die Herzfrequenz, die Sättigung und der Komfortskalenwert des Neugeborenen aufgezeichnet.
  • Der Genitalbereich wird gereinigt.
  • Neugeborene erhalten einen für ihr Geschlecht geeigneten sterilen Urinbeutel.
  • Bei Babys, die in der Zeit bis zum Anlegen des sterilen Urinbeutels spontan urinieren, wird die nächste Fütterungsstunde abgewartet.
  • Das Neugeborene wird 3 Minuten lang beobachtet. Die Herzfrequenz- und Sättigungsschmerzskala des Neugeborenen wird in der 1. und 3. Minute aufgezeichnet.
  • Der Erfolg des Verfahrens und die Dauer des Verfahrens werden protokolliert
Sterile Urinbeutel werden im Genitalbereich befestigt, um Urinproben zu sammeln
Andere Namen:
  • Steriler Urinbeutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs (3 Minuten)
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als Urinprobenentnahme innerhalb von 3 Minuten (180 Sekunden) nach Beginn der Stimulationsmanöver.
Während des Eingriffs (3 Minuten)
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs (3 Minuten)
Die Dauer des Eingriffs ist definiert als die Zeit vom Beginn der Blasenstimulation bis zum Beginn der Miktion
Während des Eingriffs (3 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]
Der Komfort der Neugeborenen während des Eingriffs wird vom Forscher bestimmt.
Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]
Die Herzfrequenz der Säuglinge wird mit einem tragbaren Pulsoximeter gemessen
Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]
Die periphere Sauerstoffsättigung der Säuglinge wird mit einem tragbaren Pulsoximeter gemessen
Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
  • Hauptermittler: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nihan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sammlung von Urinproben

Klinische Studien zur Die Technik der Blasenstimulation

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