- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05416736
Die Auswirkung der Blasenstimulationstechnik auf die Urinprobenentnahme bei Neugeborenen
Die Auswirkung der Blasenstimulationstechnik auf die Urinprobenentnahme bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) kommen im frühen Kindesalter häufig vor. Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigste bakterielle Infektion bei fieberhaften Kindern unter 3 Monaten (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Zur Diagnose verschiedener Krankheiten, insbesondere Harnwegsinfektionen (HWI) bei Säuglingen, ist eine saubere Urinprobe erforderlich. Für die Urinprobenentnahme wurden verschiedene nicht-invasive und invasive klinische Eingriffe beschrieben. Diese; suprapubische Aspiration, Harnkatheterisierung, steriler Urinsammelbeutel und sauber aufgefangener Urin (Herreros Fernández et al., 2013).
Eine der nicht-invasiven Methoden zur Sammlung von Urinproben ist die Verwendung steriler Urinsammelbeutel (Herreros Fernández et al., 2013). Diese Methode ist aufgrund ihrer hohen Falsch-Positiv-Rate, der zeitaufwändigen, verzögerten Behandlung, der Hautreizungen und des hohen Kontaminationsrisikos keine wirksame Methode (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Daher sollten bei der Urinanalyse sterile Urinbeutel anstelle einer Urinkultur verwendet werden (Balighian & Review, 2018). Sauber aufgefangener Urin stellt eine akzeptable Urinprobe für die Diagnose einer Harnwegsinfektion dar. Diese Methode ist jedoch für Kinder mit Schließmuskelkontrolle möglich (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).
Kürzlich wurde eine Technik beschrieben, die die Entnahme von Mittelstrahlurinproben bei Kindern ohne Kontrolle des Schließmuskels ermöglicht. Die Technik, bestehend aus Blasenstimulation und paravertebraler Lendenmassage, war bei 86 % der Neugeborenen erfolgreich, mit einer durchschnittlichen Dauer von 57 Sekunden (Herreros Fernández et al., 2013). Frühere Studien haben die Erfolgsrate und Bearbeitungszeit der Technik (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), die Kontaminationsrate (Herreros et al., 2021) und die Kosten (Kaufman et al., 2021) bewertet al., 2020) untersucht. Die Untersuchung der Auswirkung der Technik auf den Komfort und die physiologischen Parameter des Neugeborenen wird zu weiteren Informationen über die Technik beitragen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Blasenstimulationstechnik auf den Verfahrenserfolg, die Verfahrensdauer, die physiologischen Parameter und den Komfort bei der Urinprobenentnahme bei Neugeborenen zu bewerten.
Studienpopulation und Probenahme Die Population der Forschung werden die Neugeborenen sein, die auf der Neugeborenen-Intensivstation betreut werden. Die Stichprobe besteht aus 64 (Versuchsgruppe = 32, Kontrollgruppe = 32) Neugeborenen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Bei der Berechnung der Stichprobengröße haben Altuntaş et al. (2015) profitierten von der Studie. In Anbetracht der Erfolgsquoten; Die Mindestanzahl der zu entnehmenden Proben wurde mit 64 (Versuchsgruppe = 32, Kontrollgruppe = 32) mit 95 % Konfidenz (1-α), 95 % Teststärke (1-β) und w = 0,453 Effektgröße festgelegt.
Randomisierung Säuglinge, die die Forschungseinschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe eines computergestützten Programms (https://www.randomizer.org) in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Datenerhebungsmethode: Die Daten werden von einem Forscher in der Einheit gesammelt, in der die Studie durchgeführt werden soll.
- Datenerfassungsformular: Vom Forscher erstellt. Das Formular enthält Fragen zu Alter, Gewicht, Geschlecht, Fieber, Herzschlag, Sättigungsgrad, Comfortneo-Skala-Score des Säuglings sowie zum Erfolg und zur Dauer des Eingriffs.
- Comfortneo-Skala: Entwickelt von Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk et al. überarbeitete die COMFORTneo-Skala, um das Verhalten bei Neugeborenen ohne physiologische Parameter zu messen (Van Dijk et. al. 2009). Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Die Skala besteht aus 7 Elementen: Muskeltonus, Wachsamkeit, Gesichtsspannung, Ruhe/Aufregung, Körperbewegungen, Atemreaktion und Weinen. Bei Säuglingen, die mechanisch beatmet werden, wird die „respiratorische Reaktion“ bewertet, bei spontan atmenden Säuglingen wird „Weinen“ bewertet. Über 6 Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Der niedrigste Wert, der auf dieser Skala erreicht werden kann, ist 6 und der höchste Wert ist 30. Ein hoher Wert zeigt an, dass sich das Baby nicht wohlfühlt und Interventionen benötigt, um ihm Trost zu spenden (Kahraman et. al 2014).
- Pulsoximeter-Gerät zur Erkennung der Sauerstoffsättigung (SPO2) und der Herzfrequenz (HR) von Säuglingen
- Wiegegerät zur Bestimmung des aktuellen Gewichts von Babys.
- Thermometer zur Bestimmung der Körpertemperatur von Babys
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Truthahn, 34360
- Nihan Korkmaz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voll ausgetragene Neugeborene im Alter von 3–28 Tagen
- Entnahme einer Urinprobe
- Oral gefüttert werden
- Mit schriftlicher Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Schlechter allgemeiner klinischer Zustand (Atemnot usw.)
- Schlechte Ernährung
- Dehydrierung
- Oligurie/Anurie
- Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten
- Schwere Krankheiten, die die Mobilität des Babys beeinträchtigen
- Neurologische und anatomische Anomalien, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können. Jeder Zustand (Meningozele, Meningomyelozele usw.), der die Durchführung des Stimulationsmanövers verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
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Die Blasenstimulationstechnik besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Manövern.
Beim ersten Manöver wird die Blase stimuliert, indem 30 Sekunden lang mit einer Frequenz von 100 Berührungen pro Minute auf den suprapubischen Bereich geklopft wird.
Beim zweiten Manöver wird 30 Sekunden lang eine kreisförmige Massage auf den paravertebralen Bereich angewendet.
Die beiden Stimulationsmanöver werden abwechselnd 3 Minuten (180 Sekunden) wiederholt, bis die Miktion beginnt.
Manöver werden vom Forscher durchgeführt.
Säuglinge in beiden Gruppen werden von einem Elternteil unter der Achselhöhle gehalten, männliche Säuglinge werden in den herabhängenden Beinen gehalten und weibliche Säuglinge werden in der Hüftbeugeposition gehalten.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
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Sterile Urinbeutel werden im Genitalbereich befestigt, um Urinproben zu sammeln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs (3 Minuten)
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Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als Urinprobenentnahme innerhalb von 3 Minuten (180 Sekunden) nach Beginn der Stimulationsmanöver.
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Während des Eingriffs (3 Minuten)
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs (3 Minuten)
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Die Dauer des Eingriffs ist definiert als die Zeit vom Beginn der Blasenstimulation bis zum Beginn der Miktion
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Während des Eingriffs (3 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompfort
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]
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Der Komfort der Neugeborenen während des Eingriffs wird vom Forscher bestimmt.
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Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]
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|
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]
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Die Herzfrequenz der Säuglinge wird mit einem tragbaren Pulsoximeter gemessen
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Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]
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Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]
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Die periphere Sauerstoffsättigung der Säuglinge wird mit einem tragbaren Pulsoximeter gemessen
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Vor dem Eingriff, in der 1. und 3. Minute]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hauptermittler: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
- Hauptermittler: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hauptermittler: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hauptermittler: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Nihan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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