Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon stimulaatiotekniikan vaikutus virtsanäytteiden keräämiseen vastasyntyneillä

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Virtsarakon stimulaatiotekniikan vaikutus virtsanäytteiden keräämiseen vastasyntyneillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Virtsanäyte on tarpeen erilaisten imeväisten sairauksien, erityisesti virtsatieinfektioiden (UTI) diagnosoimiseksi. Virtsanäytteiden keräämistä varten on kuvattu erilaisia ​​ei-invasiivisia ja invasiivisia kliinisiä interventioita. Nämä; suprapubinen aspiraatio, virtsan katetrointi, steriili virtsankeräyspussi ja puhtaasti kerätty virtsa (Herreros Fernández et al., 2013). Virtsatieinfektion diagnosoimiseksi on suositeltavaa ottaa virtsanäytteitä suprapubic-aspiraatiolla (SPA) ja virtsakattetrointimenetelmillä. Nämä tekniikat ovat kuitenkin invasiivisia ja kivuliaita (Roberts ym. 2016). Puhtaasti kerätty virtsa tarjoaa hyväksyttävän virtsanäytteen virtsatieinfektion diagnosointiin. Mutta tämä menetelmä on mahdollista lapsille, joilla on sulkijalihaksen hallinta. Äskettäin kuvattiin tekniikka, joka mahdollistaa virtsanäytteiden keräämisen puolivälissä lapsilta ilman sulkijalihaksen hallintaa. Tämä tekniikka koostuu virtsarakon stimulaatiosta ja lannerangan paravertebraalisesta hieronnasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsarakon stimulaatiotekniikan vaikutusta toimenpiteen onnistumiseen, toimenpideaikaan, fysiologisiin parametreihin ja mukavuuteen vastasyntyneiden virtsanäytteiden keräämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektio (UTI) on yleinen varhaislapsuudessa. Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin bakteeri-infektio alle 3 kuukauden ikäisillä kuumeisilla lapsilla (Korbel ym., 2017; Velasco et al., 2015). Puhdas virtsanäyte tarvitaan erilaisten sairauksien, erityisesti imeväisten virtsatieinfektioiden (UTI) diagnosointiin. Virtsanäytteiden keräämistä varten on kuvattu erilaisia ​​ei-invasiivisia ja invasiivisia kliinisiä interventioita. Nämä; suprapubinen aspiraatio, virtsan katetrointi, steriili virtsankeräyspussi ja puhtaasti kerätty virtsa (Herreros Fernández et al., 2013).

Yksi ei-invasiivisista virtsanäytteiden keräämismenetelmistä on steriilien virtsankeräyspussien käyttö (Herreros Fernández et al., 2013). Tämä menetelmä ei ole tehokas menetelmä sen korkean väärän positiivisuuden, aikaa vievän, viivästyneen hoidon, ihoärsytyksen ja suuren kontaminaatioriskinsä vuoksi (Finnell ym., 2011; Kaufman et al., 2020). Siksi virtsatutkimuksessa tulisi käyttää steriilejä virtsapusseja virtsaviljelyn sijaan (Balighian & Review, 2018). Puhtaasti kerätty virtsa tarjoaa hyväksyttävän virtsanäytteen virtsatieinfektion diagnosointiin. Tämä menetelmä on kuitenkin mahdollista lapsille, joilla on sulkijalihaksen hallinta (Altuntas et al., 2015; Kaufman ym., 2019).

Äskettäin kuvattiin tekniikka, joka mahdollistaa virtsanäytteiden keräämisen puolivälissä lapsilta ilman sulkijalihaksen hallintaa. Tekniikka, joka koostuu virtsarakon stimulaatiosta ja lannerangan paravertebraalisesta hieronnasta, onnistui 86 %:lla vastasyntyneistä, ja kesto oli keskimäärin 57 sekuntia (Herreros Fernández et al., 2013). Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu tekniikan onnistumisprosenttia ja käsittelyaikaa (Altuntas ym., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), kontaminaatioaste (Herreros et al., 2021) ja hinta (Kaufman et al., 2021). al., 2020) tutkittu. Tekniikan vaikutuksen tutkiminen vastasyntyneen mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin auttaa saamaan enemmän tietoa tekniikasta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsarakon stimulaatiotekniikan vaikutusta toimenpiteen onnistumiseen, toimenpideaikaan, fysiologisiin parametreihin ja mukavuuteen vastasyntyneiden virtsanäytteiden keräämisessä.

Tutkimuspopulaatio ja näytteenotto Tutkimuspopulaatio on vastasyntyneet, joita seurataan vastasyntyneiden teho-osastolla. Otos koostuu 64 (koeryhmä = 32, kontrolliryhmä = 32) vastasyntyneestä, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Otoskokoa laskettaessa Altuntaş et al. (2015) hyötyivät tutkimuksesta. Ottaen huomioon onnistumisasteet; Otettavien näytteiden vähimmäismääräksi määritettiin 64 (koeryhmä = 32, kontrolliryhmä = 32) 95 %:n varmuudella (1-α), 95 %:n testiteholla (1-β), w = 0,453 vaikutuskoko.

Satunnaistaminen Tutkimuskriteerit täyttävät pikkulapset jaetaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin tietokonepohjaisella ohjelmalla (https://www.randomizer.org).

Tiedonkeruumenetelmä: Tutkija kerää tiedot siinä yksikössä, jossa tutkimus on tarkoitus suorittaa.

  • Tiedonkeruulomake: Tutkijan laatima. Lomake sisältää kysymyksiä lapsen iästä, painosta, sukupuolesta, kuumeesta, sydämen sykkeestä, saturaatiotasosta, Comfortneo-asteikkopisteistä sekä toimenpiteen onnistumisesta ja kestosta.
  • Comfortneo-asteikko: Kehittäjä Ambuel et al. (Ambuel et.al. 1992). Van Dijk et ai. uudisti COMFORTneo-asteikon mittaamaan vastasyntyneiden käyttäytymistä ilman fysiologisia parametreja (Van Dijk et. al. 2009). Asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Asteikko koostuu seitsemästä osasta: lihasten sävy, valppaus, kasvojen jännitys, rauhallisuus/levottomuus, kehon liikkeet, hengitysvasteet ja itku. "Hengitysvaste" pisteytetään pikkulapsilla mekaanisella ventilaattorilla ja "itku" pisteytetään spontaanisti hengittävillä imeväisillä. Kokonaispistemäärä lasketaan 6 kohdasta. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada tällä asteikolla, on 6 ja korkein pistemäärä on 30. Korkea pistemäärä osoittaa, että vauva ei ole mukava ja tarvitsee toimenpiteitä mukavuuden tarjoamiseksi (Kahraman et. al 2014).
  • Pulssioksimetrilaite imeväisten happisaturaation (SPO2) ja sykkeen (HR) havaitsemiseen
  • Punnitustyökalu vauvojen nykyisen painon määrittämiseen.
  • Lämpömittari vauvojen kehon lämpötilan määrittämiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Turkki, 34360
        • Nihan Korkmaz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 4 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikaiset vastasyntyneet 3-28 päivän ikäiset
  • Virtsanäytteen kerääminen
  • Ruokitaan suun kautta
  • Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono yleinen kliininen tila (hengitysvaikeudet jne.)
  • Huono ruokinta
  • Kuivuminen
  • Oliguria/anuria
  • Hoito nefrotoksisilla lääkkeillä
  • Vakavat vauvan liikkuvuuteen vaikuttavat sairaudet
  • Neurologiset ja anatomiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan Mikä tahansa tila (meningosele, meningomyelocele jne.), joka estää stimulaatioliikkeen toteuttamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
  • Vastasyntyneet ruokitaan äidinmaidolla tai äidinmaidolla vauvan iän ja painon mukaan.
  • Ennen toimenpidettä vastasyntyneen syke-, saturaatio- ja mukavuusasteikon pisteet tallennetaan.
  • Sukuelimet puhdistetaan.
  • Vastasyntyneitä pidetään kainalon alla hoitajan toimesta, poikia pidetään jalat alaspäin ja tyttövauvoja lantion koukistusasennossa.
  • Vastasyntynyt, jolla on spontaani tyhjennys tutkimustoimenpiteen alusta ja vastasyntyneen asettamista välisenä aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Virtsarakon stimulaatiotekniikkaa toistetaan peräkkäin 3 minuutin ajan, kunnes virtsaaminen alkaa.
  • Kun liikkeet on aloitettu, vastasyntyneen syke- ja saturaatio-mukavuusasteikon pisteet tallennetaan 1. ja 3. minuutilla.
  • Toimenpiteen onnistuminen ja toimenpiteen kesto kirjataan
Virtsarakon stimulaatiotekniikka koostuu kahdesta peräkkäisestä liikkeestä. Ensimmäisessä liikkeessä virtsarakkoa stimuloidaan napauttamalla suprapubista aluetta 30 sekunnin ajan taajuudella 100 kosketusta minuutissa. Toisessa liikkeessä pyöreä hieronta kohdistetaan paravertebraaliseen alueeseen 30 sekunnin ajan. Näitä kahta stimulaatiota toistetaan vuorotellen 3 minuuttia (180 sekuntia), kunnes virtsaaminen alkaa. Manööverit suorittaa tutkija. Molempien ryhmien vauvat pidetään kainalon alla vanhemman toimesta, uroslapset roikkuvat jaloissa ja naispuoliset vauvat lantion koukistusasennossa.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
  • Vastasyntyneet ruokitaan äidinmaidolla tai äidinmaidolla vauvan iän ja painon mukaan.
  • Ennen toimenpidettä vastasyntyneen syke-, saturaatio- ja mukavuusasteikon pisteet tallennetaan.
  • Sukuelimet puhdistetaan.
  • Vastasyntyneille laitetaan steriili, sukupuoleen sopiva virtsapussi.
  • Vauvoja, jotka virtsaavat spontaanisti steriilin virtsapussin asentamisen aikana, odotetaan seuraavaa ruokintatuntia.
  • Vastasyntynyttä tarkkaillaan 3 minuuttia. Vastasyntyneen syke- ja saturaatiomukavuuskipuasteikon pisteet kirjataan 1. ja 3. minuutilla.
  • Toimenpiteen onnistuminen ja toimenpiteen kesto kirjataan
Steriilit virtsapussit kiinnitetään sukupuolielinten alueelle virtsanäytteiden keräämistä varten
Muut nimet:
  • Steriili virtsapussi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (3 minuuttia)
Menettelyn onnistuminen määritellään virtsanäytteen keräämiseksi 3 minuutin (180 sekunnin) sisällä stimulaatiotoimenpiteiden aloittamisesta.
Toimenpiteen aikana (3 minuuttia)
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (3 minuuttia)
Toimenpiteen kesto määritellään ajaksi virtsarakon stimulaation alkamisesta virtsaamisen alkamiseen
Toimenpiteen aikana (3 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]
Tutkija määrittää vastasyntyneiden mukavuustason toimenpiteen aikana.
Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]
Syke
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]
Vauvojen syke mitataan käsin kannettavalla pulssioksimetrillä
Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]
Perifeerinen happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]
Vauvojen perifeeriset happisaturaatiotasot mitataan käsin kannettavalla pulssioksimetrillä
Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Päätutkija: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • Päätutkija: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Päätutkija: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Päätutkija: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa