- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05416736
Virtsarakon stimulaatiotekniikan vaikutus virtsanäytteiden keräämiseen vastasyntyneillä
Virtsarakon stimulaatiotekniikan vaikutus virtsanäytteiden keräämiseen vastasyntyneillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on yleinen varhaislapsuudessa. Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin bakteeri-infektio alle 3 kuukauden ikäisillä kuumeisilla lapsilla (Korbel ym., 2017; Velasco et al., 2015). Puhdas virtsanäyte tarvitaan erilaisten sairauksien, erityisesti imeväisten virtsatieinfektioiden (UTI) diagnosointiin. Virtsanäytteiden keräämistä varten on kuvattu erilaisia ei-invasiivisia ja invasiivisia kliinisiä interventioita. Nämä; suprapubinen aspiraatio, virtsan katetrointi, steriili virtsankeräyspussi ja puhtaasti kerätty virtsa (Herreros Fernández et al., 2013).
Yksi ei-invasiivisista virtsanäytteiden keräämismenetelmistä on steriilien virtsankeräyspussien käyttö (Herreros Fernández et al., 2013). Tämä menetelmä ei ole tehokas menetelmä sen korkean väärän positiivisuuden, aikaa vievän, viivästyneen hoidon, ihoärsytyksen ja suuren kontaminaatioriskinsä vuoksi (Finnell ym., 2011; Kaufman et al., 2020). Siksi virtsatutkimuksessa tulisi käyttää steriilejä virtsapusseja virtsaviljelyn sijaan (Balighian & Review, 2018). Puhtaasti kerätty virtsa tarjoaa hyväksyttävän virtsanäytteen virtsatieinfektion diagnosointiin. Tämä menetelmä on kuitenkin mahdollista lapsille, joilla on sulkijalihaksen hallinta (Altuntas et al., 2015; Kaufman ym., 2019).
Äskettäin kuvattiin tekniikka, joka mahdollistaa virtsanäytteiden keräämisen puolivälissä lapsilta ilman sulkijalihaksen hallintaa. Tekniikka, joka koostuu virtsarakon stimulaatiosta ja lannerangan paravertebraalisesta hieronnasta, onnistui 86 %:lla vastasyntyneistä, ja kesto oli keskimäärin 57 sekuntia (Herreros Fernández et al., 2013). Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu tekniikan onnistumisprosenttia ja käsittelyaikaa (Altuntas ym., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), kontaminaatioaste (Herreros et al., 2021) ja hinta (Kaufman et al., 2021). al., 2020) tutkittu. Tekniikan vaikutuksen tutkiminen vastasyntyneen mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin auttaa saamaan enemmän tietoa tekniikasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsarakon stimulaatiotekniikan vaikutusta toimenpiteen onnistumiseen, toimenpideaikaan, fysiologisiin parametreihin ja mukavuuteen vastasyntyneiden virtsanäytteiden keräämisessä.
Tutkimuspopulaatio ja näytteenotto Tutkimuspopulaatio on vastasyntyneet, joita seurataan vastasyntyneiden teho-osastolla. Otos koostuu 64 (koeryhmä = 32, kontrolliryhmä = 32) vastasyntyneestä, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Otoskokoa laskettaessa Altuntaş et al. (2015) hyötyivät tutkimuksesta. Ottaen huomioon onnistumisasteet; Otettavien näytteiden vähimmäismääräksi määritettiin 64 (koeryhmä = 32, kontrolliryhmä = 32) 95 %:n varmuudella (1-α), 95 %:n testiteholla (1-β), w = 0,453 vaikutuskoko.
Satunnaistaminen Tutkimuskriteerit täyttävät pikkulapset jaetaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin tietokonepohjaisella ohjelmalla (https://www.randomizer.org).
Tiedonkeruumenetelmä: Tutkija kerää tiedot siinä yksikössä, jossa tutkimus on tarkoitus suorittaa.
- Tiedonkeruulomake: Tutkijan laatima. Lomake sisältää kysymyksiä lapsen iästä, painosta, sukupuolesta, kuumeesta, sydämen sykkeestä, saturaatiotasosta, Comfortneo-asteikkopisteistä sekä toimenpiteen onnistumisesta ja kestosta.
- Comfortneo-asteikko: Kehittäjä Ambuel et al. (Ambuel et.al. 1992). Van Dijk et ai. uudisti COMFORTneo-asteikon mittaamaan vastasyntyneiden käyttäytymistä ilman fysiologisia parametreja (Van Dijk et. al. 2009). Asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Asteikko koostuu seitsemästä osasta: lihasten sävy, valppaus, kasvojen jännitys, rauhallisuus/levottomuus, kehon liikkeet, hengitysvasteet ja itku. "Hengitysvaste" pisteytetään pikkulapsilla mekaanisella ventilaattorilla ja "itku" pisteytetään spontaanisti hengittävillä imeväisillä. Kokonaispistemäärä lasketaan 6 kohdasta. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada tällä asteikolla, on 6 ja korkein pistemäärä on 30. Korkea pistemäärä osoittaa, että vauva ei ole mukava ja tarvitsee toimenpiteitä mukavuuden tarjoamiseksi (Kahraman et. al 2014).
- Pulssioksimetrilaite imeväisten happisaturaation (SPO2) ja sykkeen (HR) havaitsemiseen
- Punnitustyökalu vauvojen nykyisen painon määrittämiseen.
- Lämpömittari vauvojen kehon lämpötilan määrittämiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Turkki, 34360
- Nihan Korkmaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset vastasyntyneet 3-28 päivän ikäiset
- Virtsanäytteen kerääminen
- Ruokitaan suun kautta
- Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen kliininen tila (hengitysvaikeudet jne.)
- Huono ruokinta
- Kuivuminen
- Oliguria/anuria
- Hoito nefrotoksisilla lääkkeillä
- Vakavat vauvan liikkuvuuteen vaikuttavat sairaudet
- Neurologiset ja anatomiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan Mikä tahansa tila (meningosele, meningomyelocele jne.), joka estää stimulaatioliikkeen toteuttamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
|
Virtsarakon stimulaatiotekniikka koostuu kahdesta peräkkäisestä liikkeestä.
Ensimmäisessä liikkeessä virtsarakkoa stimuloidaan napauttamalla suprapubista aluetta 30 sekunnin ajan taajuudella 100 kosketusta minuutissa.
Toisessa liikkeessä pyöreä hieronta kohdistetaan paravertebraaliseen alueeseen 30 sekunnin ajan.
Näitä kahta stimulaatiota toistetaan vuorotellen 3 minuuttia (180 sekuntia), kunnes virtsaaminen alkaa.
Manööverit suorittaa tutkija.
Molempien ryhmien vauvat pidetään kainalon alla vanhemman toimesta, uroslapset roikkuvat jaloissa ja naispuoliset vauvat lantion koukistusasennossa.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
|
Steriilit virtsapussit kiinnitetään sukupuolielinten alueelle virtsanäytteiden keräämistä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (3 minuuttia)
|
Menettelyn onnistuminen määritellään virtsanäytteen keräämiseksi 3 minuutin (180 sekunnin) sisällä stimulaatiotoimenpiteiden aloittamisesta.
|
Toimenpiteen aikana (3 minuuttia)
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (3 minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto määritellään ajaksi virtsarakon stimulaation alkamisesta virtsaamisen alkamiseen
|
Toimenpiteen aikana (3 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mukavuus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]
|
Tutkija määrittää vastasyntyneiden mukavuustason toimenpiteen aikana.
|
Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]
|
Vauvojen syke mitataan käsin kannettavalla pulssioksimetrillä
|
Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]
|
Perifeerinen happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]
|
Vauvojen perifeeriset happisaturaatiotasot mitataan käsin kannettavalla pulssioksimetrillä
|
Ennen toimenpidettä, 1. ja 3. minuutilla]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
- Päätutkija: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nihan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .