Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние техники стимуляции мочевого пузыря на сбор мочи у новорожденных

10 ноября 2022 г. обновлено: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Влияние метода стимуляции мочевого пузыря на сбор образцов мочи у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование

Образец мочи необходим для диагностики различных заболеваний у младенцев, особенно инфекций мочевыводящих путей (ИМП). Для сбора образцов мочи описаны различные неинвазивные и инвазивные клинические вмешательства. Эти; надлобковая аспирация, катетеризация мочевого пузыря, стерильный мешок для сбора мочи и чистая собранная моча (Herreros Fernández et al., 2013). Для диагностики ИМП рекомендуется собирать образцы мочи методами надлобковой аспирации (СПА) и катетеризации мочевого пузыря. Однако эти методы являются инвазивными и болезненными (Roberts et al., 2016). Чисто собранная моча обеспечивает приемлемый образец мочи для диагностики ИМП. Но этот метод возможен для детей с контролем сфинктера. Недавно была описана методика, которая позволяет собирать образцы средней порции мочи у детей без контроля сфинктера. Эта техника состоит из стимуляции мочевого пузыря и поясничного паравертебрального массажа. Целью данного исследования является оценка влияния техники стимуляции мочевого пузыря на успешность процедуры, продолжительность процедуры, физиологические параметры и комфорт при сборе образцов мочи у новорожденных.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) часто встречается в раннем детстве. Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее распространенной бактериальной инфекцией у детей в возрасте до 3 месяцев с лихорадкой (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Чистый образец мочи необходим для диагностики различных заболеваний, особенно инфекций мочевыводящих путей (ИМП) у младенцев. Для сбора образцов мочи описаны различные неинвазивные и инвазивные клинические вмешательства. Эти; надлобковая аспирация, катетеризация мочевого пузыря, стерильный мешок для сбора мочи и чистая собранная моча (Herreros Fernández et al., 2013).

Одним из неинвазивных методов сбора образцов мочи является использование стерильных пакетов для сбора мочи (Herreros Fernández et al., 2013). Этот метод не является эффективным из-за высокой частоты ложноположительных результатов, трудоемкости, задержки лечения, раздражения кожи и высокого риска заражения (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Поэтому для анализа мочи вместо посева мочи следует использовать стерильные пакеты для мочи (Balighian & Review, 2018). Чисто собранная моча обеспечивает приемлемый образец мочи для диагностики ИМП. Однако этот метод возможен для детей с контролем сфинктера (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).

Недавно была описана методика, которая позволяет собирать образцы средней порции мочи у детей без контроля сфинктера. Техника, состоящая из стимуляции мочевого пузыря и поясничного паравертебрального массажа, была успешной у 86% новорожденных при средней продолжительности 57 секунд (Herreros Fernández et al., 2013). Предыдущие исследования оценивали эффективность и время обработки этого метода (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), уровень загрязнения (Herreros et al., 2021) и стоимость (Kaufman et al., 2020). др., 2020). Изучение влияния методики на комфорт и физиологические параметры новорожденного будет способствовать получению дополнительной информации о методике.

Целью данного исследования является оценка влияния техники стимуляции мочевого пузыря на успешность процедуры, продолжительность процедуры, физиологические параметры и комфорт при сборе образцов мочи у новорожденных.

Исследуемая популяция и выборка Исследуемая популяция будет состоять из новорожденных, наблюдаемых в отделении интенсивной терапии новорожденных. Выборка будет состоять из 64 (экспериментальная группа = 32, контрольная группа = 32) новорожденных, которые соответствуют критериям включения в исследование. При расчете размера выборки Altuntaş et al. (2015) получили пользу от исследования. Учитывая показатели успеха; Минимальное количество отбираемых образцов было определено как 64 (экспериментальная группа = 32, контрольная группа = 32) с достоверностью 95% (1-α), мощностью теста 95% (1-β), величиной эффекта w=0,453.

Рандомизация Младенцы, отвечающие критериям включения в исследование, будут разделены на экспериментальную и контрольную группы с помощью компьютерной программы (https://www.randomizer.org).

Метод сбора данных: данные будут собираться исследователем в подразделении, где планируется проведение исследования.

  • Форма сбора данных: Подготавливается исследователем. Форма включает вопросы о возрасте ребенка, весе, поле, лихорадке, сердцебиении, уровне насыщения, баллах по шкале Comfortneo, а также об успешности и продолжительности процедуры.
  • Шкала Comfortneo: разработана Ambuel et al. (Амбуэль и др. 1992). Ван Дейк и др. пересмотрели шкалу COMFORTneo для измерения поведения новорожденных без физиологических параметров (Van Dijk et. др. 2009). Турецкая валидность и надежность шкалы Kahraman et al. (Кахраман и др. и др. 2014 г.). Шкала состоит из 7 пунктов: мышечный тонус, настороженность, напряжение лица, спокойствие/возбуждение, движения тела, респираторная реакция и плач. «Дыхательная реакция» оценивается у младенцев, находящихся на искусственной вентиляции легких, а «плач» оценивается у младенцев со спонтанным дыханием. Общий балл рассчитывается по 6 пунктам. Самый низкий балл, который можно получить по этой шкале, равен 6, а самый высокий балл — 30. Высокий балл указывает на то, что ребенок чувствует себя некомфортно и нуждается во вмешательстве, чтобы обеспечить комфорт (Kahraman et. и др. 2014 г.).
  • Пульсоксиметр Устройство для определения насыщения кислородом (SPO2) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) младенцев
  • Инструмент для взвешивания для определения текущего веса младенцев.
  • Термометр для определения температуры тела младенцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Турция, 34360
        • Nihan Korkmaz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 4 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные новорожденные в возрасте 3-28 дней
  • Сбор образца мочи
  • Кормят орально
  • При наличии письменного согласия родителей

Критерий исключения:

  • Плохое общее клиническое состояние (дыхательная недостаточность и др.)
  • Плохое питание
  • обезвоживание
  • Олигурия/анурия
  • Лечение нефротоксическими препаратами
  • Серьезные заболевания, влияющие на подвижность малыша
  • Наличие неврологических и анатомических аномалий, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря. Любое состояние (менингоцеле, менингомиелоцеле и т. д.), препятствующее выполнению маневра стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
  • Новорожденных кормят смесью или сцеженным грудным молоком в зависимости от возраста и веса ребенка.
  • Перед процедурой будет записана частота сердечных сокращений новорожденного, сатурация и оценка по шкале комфорта.
  • Половая область будет очищена.
  • Медсестра будет держать новорожденного под мышкой, мальчики будут держаться с опущенными ногами, а девочки будут удерживаться в положении согнутых бедер.
  • Новорожденный со спонтанным мочеиспусканием в период от начала процедуры исследования до укладки новорожденного будет исключен из исследования.
  • Методика стимуляции мочевого пузыря будет повторяться последовательно в течение 3 минут, пока не начнется мочеиспускание.
  • После начала маневров на 1-й и 3-й минутах будут регистрироваться частота сердечных сокращений новорожденного и оценка по шкале комфорта насыщения.
  • Успех процедуры и продолжительность процедуры будут записаны
Техника стимуляции мочевого пузыря состоит из двух последовательных маневров. При первом приеме мочевой пузырь стимулируют постукиванием по надлобковой области в течение 30 секунд с частотой 100 касаний в минуту. Во втором приеме круговой массаж паравертебральной области в течение 30 секунд. Два маневра стимуляции будут повторяться попеременно в течение 3 минут (180 секунд), пока не начнется мочеиспускание. Маневры будут выполняться исследователем. Младенцы в обеих группах будут удерживаться родителем под мышкой, младенцы мужского пола будут удерживаться за опущенные ноги, а младенцы женского пола будут удерживаться в положении сгибания бедра.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
  • Новорожденных кормят смесью или сцеженным грудным молоком в зависимости от возраста и веса ребенка.
  • Перед процедурой будет записана частота сердечных сокращений новорожденного, сатурация и оценка по шкале комфорта.
  • Половая область будет очищена.
  • Новорожденным снабжают стерильным мочеприемником, подходящим для их пола.
  • Младенцы, которые мочится спонтанно в период до установки стерильного мешка для сбора мочи, будут ждать следующего часа кормления.
  • Новорожденный будет наблюдаться в течение 3 минут. На 1-й и 3-й минутах будут регистрироваться частота сердечных сокращений новорожденного и балльная оценка по шкале комфортной боли насыщения.
  • Успех процедуры и продолжительность процедуры будут записаны
Стерильный мешок для мочи прикрепляется к области гениталий для сбора образцов мочи.
Другие имена:
  • Стерильный пакет для мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время процедуры (3 минуты)
Успех процедуры определяется как сбор мочи в течение 3 минут (180 секунд) после начала маневров стимуляции.
Во время процедуры (3 минуты)
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры (3 минуты)
Продолжительность процедуры определяется как время от начала стимуляции мочевого пузыря до начала мочеиспускания.
Во время процедуры (3 минуты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]
Уровень комфорта новорожденных во время процедуры будет определяться исследователем.
Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]
Частота сердечных сокращений младенцев будет измеряться ручным портативным пульсоксиметром.
Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]
Уровень периферического насыщения кислородом
Временное ограничение: Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]
Уровни периферического насыщения кислородом младенцев будут измеряться с помощью ручного портативного пульсоксиметра.
Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Главный следователь: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • Главный следователь: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Главный следователь: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Главный следователь: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Nihan

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться