- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05416736
Влияние техники стимуляции мочевого пузыря на сбор мочи у новорожденных
Влияние метода стимуляции мочевого пузыря на сбор образцов мочи у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) часто встречается в раннем детстве. Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее распространенной бактериальной инфекцией у детей в возрасте до 3 месяцев с лихорадкой (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Чистый образец мочи необходим для диагностики различных заболеваний, особенно инфекций мочевыводящих путей (ИМП) у младенцев. Для сбора образцов мочи описаны различные неинвазивные и инвазивные клинические вмешательства. Эти; надлобковая аспирация, катетеризация мочевого пузыря, стерильный мешок для сбора мочи и чистая собранная моча (Herreros Fernández et al., 2013).
Одним из неинвазивных методов сбора образцов мочи является использование стерильных пакетов для сбора мочи (Herreros Fernández et al., 2013). Этот метод не является эффективным из-за высокой частоты ложноположительных результатов, трудоемкости, задержки лечения, раздражения кожи и высокого риска заражения (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Поэтому для анализа мочи вместо посева мочи следует использовать стерильные пакеты для мочи (Balighian & Review, 2018). Чисто собранная моча обеспечивает приемлемый образец мочи для диагностики ИМП. Однако этот метод возможен для детей с контролем сфинктера (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).
Недавно была описана методика, которая позволяет собирать образцы средней порции мочи у детей без контроля сфинктера. Техника, состоящая из стимуляции мочевого пузыря и поясничного паравертебрального массажа, была успешной у 86% новорожденных при средней продолжительности 57 секунд (Herreros Fernández et al., 2013). Предыдущие исследования оценивали эффективность и время обработки этого метода (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), уровень загрязнения (Herreros et al., 2021) и стоимость (Kaufman et al., 2020). др., 2020). Изучение влияния методики на комфорт и физиологические параметры новорожденного будет способствовать получению дополнительной информации о методике.
Целью данного исследования является оценка влияния техники стимуляции мочевого пузыря на успешность процедуры, продолжительность процедуры, физиологические параметры и комфорт при сборе образцов мочи у новорожденных.
Исследуемая популяция и выборка Исследуемая популяция будет состоять из новорожденных, наблюдаемых в отделении интенсивной терапии новорожденных. Выборка будет состоять из 64 (экспериментальная группа = 32, контрольная группа = 32) новорожденных, которые соответствуют критериям включения в исследование. При расчете размера выборки Altuntaş et al. (2015) получили пользу от исследования. Учитывая показатели успеха; Минимальное количество отбираемых образцов было определено как 64 (экспериментальная группа = 32, контрольная группа = 32) с достоверностью 95% (1-α), мощностью теста 95% (1-β), величиной эффекта w=0,453.
Рандомизация Младенцы, отвечающие критериям включения в исследование, будут разделены на экспериментальную и контрольную группы с помощью компьютерной программы (https://www.randomizer.org).
Метод сбора данных: данные будут собираться исследователем в подразделении, где планируется проведение исследования.
- Форма сбора данных: Подготавливается исследователем. Форма включает вопросы о возрасте ребенка, весе, поле, лихорадке, сердцебиении, уровне насыщения, баллах по шкале Comfortneo, а также об успешности и продолжительности процедуры.
- Шкала Comfortneo: разработана Ambuel et al. (Амбуэль и др. 1992). Ван Дейк и др. пересмотрели шкалу COMFORTneo для измерения поведения новорожденных без физиологических параметров (Van Dijk et. др. 2009). Турецкая валидность и надежность шкалы Kahraman et al. (Кахраман и др. и др. 2014 г.). Шкала состоит из 7 пунктов: мышечный тонус, настороженность, напряжение лица, спокойствие/возбуждение, движения тела, респираторная реакция и плач. «Дыхательная реакция» оценивается у младенцев, находящихся на искусственной вентиляции легких, а «плач» оценивается у младенцев со спонтанным дыханием. Общий балл рассчитывается по 6 пунктам. Самый низкий балл, который можно получить по этой шкале, равен 6, а самый высокий балл — 30. Высокий балл указывает на то, что ребенок чувствует себя некомфортно и нуждается во вмешательстве, чтобы обеспечить комфорт (Kahraman et. и др. 2014 г.).
- Пульсоксиметр Устройство для определения насыщения кислородом (SPO2) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) младенцев
- Инструмент для взвешивания для определения текущего веса младенцев.
- Термометр для определения температуры тела младенцев
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Турция, 34360
- Nihan Korkmaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные в возрасте 3-28 дней
- Сбор образца мочи
- Кормят орально
- При наличии письменного согласия родителей
Критерий исключения:
- Плохое общее клиническое состояние (дыхательная недостаточность и др.)
- Плохое питание
- обезвоживание
- Олигурия/анурия
- Лечение нефротоксическими препаратами
- Серьезные заболевания, влияющие на подвижность малыша
- Наличие неврологических и анатомических аномалий, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря. Любое состояние (менингоцеле, менингомиелоцеле и т. д.), препятствующее выполнению маневра стимуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
|
Техника стимуляции мочевого пузыря состоит из двух последовательных маневров.
При первом приеме мочевой пузырь стимулируют постукиванием по надлобковой области в течение 30 секунд с частотой 100 касаний в минуту.
Во втором приеме круговой массаж паравертебральной области в течение 30 секунд.
Два маневра стимуляции будут повторяться попеременно в течение 3 минут (180 секунд), пока не начнется мочеиспускание.
Маневры будут выполняться исследователем.
Младенцы в обеих группах будут удерживаться родителем под мышкой, младенцы мужского пола будут удерживаться за опущенные ноги, а младенцы женского пола будут удерживаться в положении сгибания бедра.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
|
Стерильный мешок для мочи прикрепляется к области гениталий для сбора образцов мочи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время процедуры (3 минуты)
|
Успех процедуры определяется как сбор мочи в течение 3 минут (180 секунд) после начала маневров стимуляции.
|
Во время процедуры (3 минуты)
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры (3 минуты)
|
Продолжительность процедуры определяется как время от начала стимуляции мочевого пузыря до начала мочеиспускания.
|
Во время процедуры (3 минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]
|
Уровень комфорта новорожденных во время процедуры будет определяться исследователем.
|
Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]
|
Частота сердечных сокращений младенцев будет измеряться ручным портативным пульсоксиметром.
|
Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]
|
|
Уровень периферического насыщения кислородом
Временное ограничение: Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]
|
Уровни периферического насыщения кислородом младенцев будут измеряться с помощью ручного портативного пульсоксиметра.
|
Перед процедурой, на 1-й и 3-й минутах]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Главный следователь: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
- Главный следователь: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Главный следователь: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Главный следователь: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Nihan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .