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O efeito da técnica de estimulação da bexiga na coleta de amostras de urina em recém-nascidos

10 de novembro de 2022 atualizado por: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O efeito da técnica de estimulação da bexiga na coleta de amostras de urina em recém-nascidos: um estudo controlado randomizado

Amostras de urina são necessárias para diagnosticar várias doenças em lactentes, especialmente infecções do trato urinário (ITU). Várias intervenções clínicas não invasivas e invasivas foram descritas para coleta de amostras de urina. Esses; aspiração suprapúbica, cateterismo urinário, bolsa de coleta de urina estéril e urina limpa (Herreros Fernández et al., 2013). Para o diagnóstico de ITU, recomenda-se a coleta de amostras de urina pelos métodos de aspiração suprapúbica (SPA) e cateterismo urinário. No entanto, essas técnicas são invasivas e dolorosas (Roberts et al. 2016). A urina coletada de forma limpa fornece uma amostra de urina aceitável para o diagnóstico de ITU. Mas esse método é possível para crianças com controle do esfíncter. Recentemente, foi descrita uma técnica que permite a coleta de amostras de urina de jato médio em crianças sem controle esfincteriano. Esta técnica consiste na estimulação da bexiga e massagem paravertebral lombar. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da técnica de estimulação vesical no sucesso do procedimento, tempo de procedimento, parâmetros fisiológicos e conforto na coleta de urina em recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Infecção do Trato Urinário (ITU) é comum na primeira infância. A Infeção do Trato Urinário (ITU) é a infeção bacteriana mais comum em crianças febris com menos de 3 meses de idade (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Uma amostra de urina limpa é necessária para diagnosticar várias doenças, especialmente infecções do trato urinário (ITU) em bebês. Várias intervenções clínicas não invasivas e invasivas foram descritas para coleta de amostras de urina. Esses; aspiração suprapúbica, cateterismo urinário, bolsa de coleta de urina estéril e urina limpa (Herreros Fernández et al., 2013).

Um dos métodos não invasivos utilizados para coletar amostras de urina é o uso de bolsas de coleta de urina estéreis (Herreros Fernández et al., 2013). Este método não é um método eficaz devido à sua alta taxa de falsos positivos, demorado, atraso no tratamento, irritação da pele e alto risco de contaminação (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Portanto, bolsas de urina estéreis devem ser usadas em urinálise em vez de cultura de urina (Balighian & Review, 2018). A urina coletada de forma limpa fornece uma amostra de urina aceitável para o diagnóstico de ITU. No entanto, esse método é possível para crianças com controle esfincteriano (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).

Recentemente, foi descrita uma técnica que permite a coleta de amostras de urina de jato médio em crianças sem controle esfincteriano. A técnica, que consiste em estimulação vesical e massagem paravertebral lombar, teve sucesso em 86% dos recém-nascidos, com duração média de 57 segundos (Herreros Fernández et al., 2013). Estudos anteriores avaliaram a taxa de sucesso da técnica e o tempo de processamento (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), taxa de contaminação (Herreros et al., 2021) e custo (Kaufman et al., 2021). al., 2020) examinado. O exame do efeito da técnica no conforto e nos parâmetros fisiológicos do recém-nascido contribuirá para mais informações sobre a técnica.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da técnica de estimulação vesical no sucesso do procedimento, tempo de procedimento, parâmetros fisiológicos e conforto na coleta de urina em recém-nascidos.

População do Estudo e Amostragem A população da pesquisa serão os recém-nascidos acompanhados na unidade de terapia intensiva neonatal. A amostra será composta por 64 (Grupo Experimental = 32, Grupo Controle = 32) recém-nascidos que atenderem aos critérios de inclusão do estudo. Ao calcular o tamanho da amostra, Altuntaş et al. (2015) se beneficiaram do estudo. Considerando as taxas de sucesso; O número mínimo de amostras a serem tomadas foi determinado como 64 (Grupo experimental = 32, Grupo de controle = 32) com 95% de confiança (1-α), 95% de poder de teste (1-β), w = 0,453 tamanho do efeito.

Randomização Os bebês que atendem aos critérios de inclusão na pesquisa serão divididos em grupos experimentais e de controle usando um programa baseado em computador (https://www.randomizer.org).

Método de coleta de dados: Os dados serão coletados pelo pesquisador na unidade onde o estudo está previsto para ser realizado.

  • Formulário de Coleta de Dados: Elaborado pelo pesquisador. O formulário inclui perguntas sobre idade, peso, sexo, febre, batimentos cardíacos, nível de saturação, pontuação na escala Comfortneo, sucesso e duração do procedimento.
  • Escala Comfortneo: Desenvolvida por Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk e cols. revisaram a escala COMFORTneo para medir o comportamento em recém-nascidos sem parâmetros fisiológicos (Van Dijk et. al. 2009). Validade turca e confiabilidade da escala Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). A escala é composta por 7 itens: tônus ​​muscular, estado de alerta, tensão facial, calma/agitação, movimentos corporais, resposta respiratória e choro. A "resposta respiratória" é pontuada em lactentes em ventilação mecânica e o "choro" é pontuado em lactentes com respiração espontânea. Uma pontuação total é calculada em 6 itens. A pontuação mais baixa que pode ser obtida nesta escala é 6, e a pontuação mais alta é 30. Uma pontuação alta indica que o bebê não está confortável e precisa de intervenções para proporcionar conforto (Kahraman et. al 2014).
  • Dispositivo de oxímetro de pulso para detectar a saturação de oxigênio (SPO2) e a frequência cardíaca (FC) de bebês
  • Pesagem Ferramenta para determinar o peso atual dos bebês.
  • Termômetro para determinar a temperatura corporal dos bebês

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Peru, 34360
        • Nihan Korkmaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo de 3 a 28 dias
  • Coleta de amostra de urina
  • Ser alimentado por via oral
  • Tendo o consentimento por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • Mau estado clínico geral (desconforto respiratório, etc.)
  • má alimentação
  • Desidratação
  • Oligúria/anúria
  • Tratamento com drogas nefrotóxicas
  • Doenças graves que afetam a mobilidade do bebê
  • Ter anomalias neurológicas e anatômicas que possam afetar a função da bexiga Qualquer condição (meningocele, meningomielocele etc.) que impeça a execução da manobra de estimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
  • Os recém-nascidos serão alimentados com fórmula ou leite materno bombeado, de acordo com a idade e peso do bebê.
  • Antes do procedimento, a frequência cardíaca do recém-nascido, a saturação e a escala de conforto serão registradas.
  • A área genital será limpa.
  • O recém-nascido será segurado sob a axila por uma enfermeira, os meninos serão segurados com as pernas penduradas e as meninas serão seguradas na posição de flexão do quadril.
  • Recém-nascidos com micção espontânea durante o período desde o início do procedimento de pesquisa até o posicionamento do recém-nascido serão excluídos do estudo.
  • A técnica de estimulação da bexiga será repetida sequencialmente por 3 minutos até o início da micção.
  • Após iniciadas as manobras, será registrada a pontuação da frequência cardíaca e da saturação da escala de conforto do recém-nascido no 1º e 3º minutos.
  • O sucesso do procedimento e a duração do procedimento serão registrados
A técnica de estimulação vesical consiste em duas manobras consecutivas. Na primeira manobra, a bexiga é estimulada por meio de batidas na região suprapúbica por 30 segundos com uma frequência de 100 toques por minuto. Na segunda manobra, aplica-se massagem circular na região paravertebral por 30 segundos. As duas manobras de estimulação serão repetidas alternadamente por 3 minutos (180 segundos) até o início da micção. As manobras serão realizadas pelo pesquisador. Os bebês de ambos os grupos serão segurados sob a axila por um dos pais, os bebês do sexo masculino serão mantidos nas pernas caídas e os bebês do sexo feminino serão mantidos na posição de flexão do quadril.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
  • Os recém-nascidos serão alimentados com fórmula ou leite materno bombeado, de acordo com a idade e peso do bebê.
  • Antes do procedimento, a frequência cardíaca do recém-nascido, a saturação e a escala de conforto serão registradas.
  • A área genital será limpa.
  • Os recém-nascidos receberão uma bolsa de urina estéril adequada ao seu sexo.
  • Bebês que urinam espontaneamente durante o período até a colocação da bolsa de urina estéril, a próxima hora de alimentação será aguardada.
  • O recém-nascido será observado por 3 minutos. A frequência cardíaca do recém-nascido e a pontuação da escala de dor de conforto de saturação serão registradas no 1º e 3º minutos.
  • O sucesso do procedimento e a duração do procedimento serão registrados
O saco de urina estéril é anexado à área genital para coletar amostras de urina
Outros nomes:
  • Saco de urina estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Durante o procedimento (3 minutos)
O sucesso do procedimento é definido como a coleta de amostra de urina em até 3 minutos (180 segundos) após o início das manobras de estimulação.
Durante o procedimento (3 minutos)
Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento (3 minutos)
A duração do procedimento é definida como o tempo desde o início da estimulação da bexiga até o início da micção
Durante o procedimento (3 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]
Os níveis de conforto dos recém-nascidos durante o procedimento serão determinados pelo pesquisador.
Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]
Frequência cardíaca
Prazo: Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]
A frequência cardíaca dos bebês será medida com oxímetro de pulso portátil de mão
Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]
Nível de saturação periférica de oxigênio
Prazo: Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]
Os níveis de saturação periférica de oxigênio dos lactentes serão medidos com oxímetro de pulso portátil de mão
Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • Investigador principal: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Nihan

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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