- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05416736
O efeito da técnica de estimulação da bexiga na coleta de amostras de urina em recém-nascidos
O efeito da técnica de estimulação da bexiga na coleta de amostras de urina em recém-nascidos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Infecção do Trato Urinário (ITU) é comum na primeira infância. A Infeção do Trato Urinário (ITU) é a infeção bacteriana mais comum em crianças febris com menos de 3 meses de idade (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Uma amostra de urina limpa é necessária para diagnosticar várias doenças, especialmente infecções do trato urinário (ITU) em bebês. Várias intervenções clínicas não invasivas e invasivas foram descritas para coleta de amostras de urina. Esses; aspiração suprapúbica, cateterismo urinário, bolsa de coleta de urina estéril e urina limpa (Herreros Fernández et al., 2013).
Um dos métodos não invasivos utilizados para coletar amostras de urina é o uso de bolsas de coleta de urina estéreis (Herreros Fernández et al., 2013). Este método não é um método eficaz devido à sua alta taxa de falsos positivos, demorado, atraso no tratamento, irritação da pele e alto risco de contaminação (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Portanto, bolsas de urina estéreis devem ser usadas em urinálise em vez de cultura de urina (Balighian & Review, 2018). A urina coletada de forma limpa fornece uma amostra de urina aceitável para o diagnóstico de ITU. No entanto, esse método é possível para crianças com controle esfincteriano (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).
Recentemente, foi descrita uma técnica que permite a coleta de amostras de urina de jato médio em crianças sem controle esfincteriano. A técnica, que consiste em estimulação vesical e massagem paravertebral lombar, teve sucesso em 86% dos recém-nascidos, com duração média de 57 segundos (Herreros Fernández et al., 2013). Estudos anteriores avaliaram a taxa de sucesso da técnica e o tempo de processamento (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), taxa de contaminação (Herreros et al., 2021) e custo (Kaufman et al., 2021). al., 2020) examinado. O exame do efeito da técnica no conforto e nos parâmetros fisiológicos do recém-nascido contribuirá para mais informações sobre a técnica.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da técnica de estimulação vesical no sucesso do procedimento, tempo de procedimento, parâmetros fisiológicos e conforto na coleta de urina em recém-nascidos.
População do Estudo e Amostragem A população da pesquisa serão os recém-nascidos acompanhados na unidade de terapia intensiva neonatal. A amostra será composta por 64 (Grupo Experimental = 32, Grupo Controle = 32) recém-nascidos que atenderem aos critérios de inclusão do estudo. Ao calcular o tamanho da amostra, Altuntaş et al. (2015) se beneficiaram do estudo. Considerando as taxas de sucesso; O número mínimo de amostras a serem tomadas foi determinado como 64 (Grupo experimental = 32, Grupo de controle = 32) com 95% de confiança (1-α), 95% de poder de teste (1-β), w = 0,453 tamanho do efeito.
Randomização Os bebês que atendem aos critérios de inclusão na pesquisa serão divididos em grupos experimentais e de controle usando um programa baseado em computador (https://www.randomizer.org).
Método de coleta de dados: Os dados serão coletados pelo pesquisador na unidade onde o estudo está previsto para ser realizado.
- Formulário de Coleta de Dados: Elaborado pelo pesquisador. O formulário inclui perguntas sobre idade, peso, sexo, febre, batimentos cardíacos, nível de saturação, pontuação na escala Comfortneo, sucesso e duração do procedimento.
- Escala Comfortneo: Desenvolvida por Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk e cols. revisaram a escala COMFORTneo para medir o comportamento em recém-nascidos sem parâmetros fisiológicos (Van Dijk et. al. 2009). Validade turca e confiabilidade da escala Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). A escala é composta por 7 itens: tônus muscular, estado de alerta, tensão facial, calma/agitação, movimentos corporais, resposta respiratória e choro. A "resposta respiratória" é pontuada em lactentes em ventilação mecânica e o "choro" é pontuado em lactentes com respiração espontânea. Uma pontuação total é calculada em 6 itens. A pontuação mais baixa que pode ser obtida nesta escala é 6, e a pontuação mais alta é 30. Uma pontuação alta indica que o bebê não está confortável e precisa de intervenções para proporcionar conforto (Kahraman et. al 2014).
- Dispositivo de oxímetro de pulso para detectar a saturação de oxigênio (SPO2) e a frequência cardíaca (FC) de bebês
- Pesagem Ferramenta para determinar o peso atual dos bebês.
- Termômetro para determinar a temperatura corporal dos bebês
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul
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Şişli, İstanbul, Peru, 34360
- Nihan Korkmaz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo de 3 a 28 dias
- Coleta de amostra de urina
- Ser alimentado por via oral
- Tendo o consentimento por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Mau estado clínico geral (desconforto respiratório, etc.)
- má alimentação
- Desidratação
- Oligúria/anúria
- Tratamento com drogas nefrotóxicas
- Doenças graves que afetam a mobilidade do bebê
- Ter anomalias neurológicas e anatômicas que possam afetar a função da bexiga Qualquer condição (meningocele, meningomielocele etc.) que impeça a execução da manobra de estimulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
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A técnica de estimulação vesical consiste em duas manobras consecutivas.
Na primeira manobra, a bexiga é estimulada por meio de batidas na região suprapúbica por 30 segundos com uma frequência de 100 toques por minuto.
Na segunda manobra, aplica-se massagem circular na região paravertebral por 30 segundos.
As duas manobras de estimulação serão repetidas alternadamente por 3 minutos (180 segundos) até o início da micção.
As manobras serão realizadas pelo pesquisador.
Os bebês de ambos os grupos serão segurados sob a axila por um dos pais, os bebês do sexo masculino serão mantidos nas pernas caídas e os bebês do sexo feminino serão mantidos na posição de flexão do quadril.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
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O saco de urina estéril é anexado à área genital para coletar amostras de urina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: Durante o procedimento (3 minutos)
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O sucesso do procedimento é definido como a coleta de amostra de urina em até 3 minutos (180 segundos) após o início das manobras de estimulação.
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Durante o procedimento (3 minutos)
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Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento (3 minutos)
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A duração do procedimento é definida como o tempo desde o início da estimulação da bexiga até o início da micção
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Durante o procedimento (3 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto
Prazo: Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]
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Os níveis de conforto dos recém-nascidos durante o procedimento serão determinados pelo pesquisador.
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Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]
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A frequência cardíaca dos bebês será medida com oxímetro de pulso portátil de mão
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Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]
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Nível de saturação periférica de oxigênio
Prazo: Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]
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Os níveis de saturação periférica de oxigênio dos lactentes serão medidos com oxímetro de pulso portátil de mão
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Antes do procedimento, no 1º e 3º minutos]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
- Investigador principal: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nihan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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