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L'effetto della tecnica di stimolazione della vescica sulla raccolta di campioni di urina nei neonati

10 novembre 2022 aggiornato da: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto della tecnica di stimolazione della vescica sulla raccolta di campioni di urina nei neonati: uno studio controllato randomizzato

I campioni di urina sono necessari per diagnosticare varie malattie nei neonati, in particolare le infezioni del tratto urinario (UTI). Sono stati descritti vari interventi clinici non invasivi e invasivi per la raccolta dei campioni di urina. Questi; aspirazione sovrapubica, cateterismo urinario, sacca sterile per la raccolta delle urine e urine pulite (Herreros Fernández et al., 2013). Per la diagnosi di IVU, si raccomanda di raccogliere campioni di urina mediante aspirazione sovrapubica (SPA) e metodi di cateterismo urinario. Tuttavia, queste tecniche sono invasive e dolorose (Roberts et al. 2016). L'urina raccolta pulita fornisce un campione di urina accettabile per la diagnosi di IVU. Ma questo metodo è possibile per i bambini con controllo dello sfintere. Recentemente è stata descritta una tecnica che consente la raccolta di campioni di urina midstream nei bambini senza controllo dello sfintere. Questa tecnica consiste nella stimolazione della vescica e nel massaggio paravertebrale lombare. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della tecnica di stimolazione della vescica sul successo procedurale, sul tempo della procedura, sui parametri fisiologici e sul comfort nella raccolta dei campioni di urina nei neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è comune nella prima infanzia. L'infezione delle vie urinarie (UTI) è l'infezione batterica più comune nei bambini febbrili di età inferiore ai 3 mesi (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). È necessario un campione di urina pulito per diagnosticare varie malattie, in particolare le infezioni del tratto urinario (UTI) nei neonati. Sono stati descritti vari interventi clinici non invasivi e invasivi per la raccolta dei campioni di urina. Questi; aspirazione sovrapubica, cateterismo urinario, sacca sterile per la raccolta delle urine e urine pulite (Herreros Fernández et al., 2013).

Uno dei metodi non invasivi utilizzati per raccogliere campioni di urina è l'uso di sacche sterili per la raccolta delle urine (Herreros Fernández et al., 2013). Questo metodo non è un metodo efficace a causa del suo alto tasso di falsi positivi, del tempo, del trattamento ritardato, dell'irritazione cutanea e dell'alto rischio di contaminazione (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Pertanto, le sacche di urina sterili dovrebbero essere utilizzate nell'analisi delle urine invece dell'urinocoltura (Balighian & Review, 2018). L'urina raccolta pulita fornisce un campione di urina accettabile per la diagnosi di IVU. Tuttavia, questo metodo è possibile per i bambini con controllo dello sfintere (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).

Recentemente è stata descritta una tecnica che consente la raccolta di campioni di urina midstream nei bambini senza controllo dello sfintere. La tecnica, consistente nella stimolazione della vescica e nel massaggio paravertebrale lombare, ha avuto successo nell'86% dei neonati, con una durata media di 57 secondi (Herreros Fernández et al., 2013). Studi precedenti hanno valutato il tasso di successo e il tempo di elaborazione della tecnica (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), il tasso di contaminazione (Herreros et al., 2021) e il costo (Kaufman et al., 2020) esaminato. L'esame dell'effetto della tecnica sul comfort e sui parametri fisiologici del neonato contribuirà a maggiori informazioni sulla tecnica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della tecnica di stimolazione della vescica sul successo procedurale, sul tempo della procedura, sui parametri fisiologici e sul comfort nella raccolta dei campioni di urina nei neonati.

Popolazione dello studio e campionamento La popolazione della ricerca sarà costituita dai neonati seguiti nell'unità di terapia intensiva neonatale. Il campione sarà composto da 64 (gruppo sperimentale = 32, gruppo di controllo = 32) neonati che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. Nel calcolare la dimensione del campione, Altuntaş et al. (2015) hanno beneficiato dello studio. Considerando le percentuali di successo; Il numero minimo di campioni da prelevare è stato determinato come 64 (gruppo sperimentale=32, gruppo di controllo=32) con confidenza del 95% (1-α), potenza del test del 95% (1-β), w=0,453 dimensione dell'effetto.

Randomizzazione I neonati che soddisfano i criteri di inclusione della ricerca saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando un programma basato su computer (https://www.randomizer.org).

Metodo di raccolta dei dati: i dati saranno raccolti da un ricercatore nell'unità in cui si prevede di svolgere lo studio.

  • Scheda raccolta dati: predisposta dal ricercatore. Il modulo include domande su età, peso, sesso, febbre, battito cardiaco, livello di saturazione, punteggio della scala Comfortneo, successo della procedura e durata della procedura.
  • Scala Comfortneo: sviluppata da Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk et al. rivisto la scala COMFORTneo per misurare il comportamento nei neonati senza parametri fisiologici (Van Dijk et. al. 2009). Validità e affidabilità turche della scala Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). La scala è composta da 7 elementi: tono muscolare, vigilanza, tensione facciale, calma/agitazione, movimenti del corpo, risposta respiratoria e pianto. La "risposta respiratoria" viene valutata nei neonati con ventilatore meccanico e il "pianto" nei neonati che respirano spontaneamente. Viene calcolato un punteggio totale su 6 elementi. Il punteggio più basso ottenibile da questa scala è 6 e il punteggio più alto è 30. Un punteggio elevato indica che il bambino non è a suo agio e necessita di interventi per fornire conforto (Kahraman et. al 2014).
  • Pulsossimetro Dispositivo per rilevare la saturazione di ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca (FC) dei neonati
  • Strumento di pesatura per determinare il peso attuale dei bambini.
  • Termometro per determinare la temperatura corporea dei neonati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Tacchino, 34360
        • Nihan Korkmaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine di età compresa tra 3 e 28 giorni
  • Raccolta di campioni di urina
  • Essere nutriti per via orale
  • Avere il consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Scarse condizioni cliniche generali (distress respiratorio, ecc.)
  • Cattiva alimentazione
  • Disidratazione
  • Oliguria/anuria
  • Trattamento con farmaci nefrotossici
  • Malattie gravi che influenzano la mobilità del bambino
  • Avere anomalie neurologiche e anatomiche che possono influenzare la funzione della vescica Qualsiasi condizione (meningocele, meningomielocele ecc.) che impedirà l'attuazione della manovra di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
  • I neonati saranno nutriti con formula o latte materno pompato, in base all'età e al peso del bambino.
  • Prima della procedura, verranno registrati la frequenza cardiaca, la saturazione e il punteggio della scala di comfort del neonato.
  • L'area genitale sarà pulita.
  • I neonati saranno tenuti sotto l'ascella da un'infermiera, i maschietti saranno tenuti con le gambe penzolanti e le bambine saranno tenute in posizione di flessione dell'anca.
  • Saranno esclusi dallo studio i neonati con svuotamento spontaneo durante il periodo dall'inizio della procedura di ricerca fino al posizionamento del neonato.
  • La tecnica di stimolazione della vescica verrà ripetuta in sequenza per 3 minuti fino all'inizio della minzione.
  • Dopo l'inizio delle manovre, al 1° e 3° minuto verrà registrato il punteggio della scala di comfort della frequenza cardiaca e della saturazione del neonato.
  • Il successo della procedura e la durata della procedura saranno registrati
La tecnica di stimolazione della vescica consiste in due manovre consecutive. Nella prima manovra, la vescica viene stimolata picchiettando la regione sovrapubica per 30 secondi con una frequenza di 100 tocchi al minuto. Nella seconda manovra si applica un massaggio circolare alla regione paravertebrale per 30 secondi. Le due manovre di stimolazione verranno ripetute alternativamente per 3 minuti (180 secondi) fino all'inizio della minzione. Le manovre saranno eseguite dal ricercatore. I bambini di entrambi i gruppi saranno tenuti sotto l'ascella da un genitore, i bambini maschi saranno tenuti nelle gambe cadenti e le bambine saranno tenute nella posizione di flessione dell'anca.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
  • I neonati saranno nutriti con formula o latte materno pompato, in base all'età e al peso del bambino.
  • Prima della procedura, verranno registrati la frequenza cardiaca, la saturazione e il punteggio della scala di comfort del neonato.
  • L'area genitale sarà pulita.
  • I neonati saranno dotati di una sacca per urina sterile adatta al loro sesso.
  • I bambini che urinano spontaneamente durante il periodo fino all'inserimento della sacca sterile per l'urina, dovranno attendere l'ora successiva per la poppata.
  • Il neonato sarà osservato per 3 minuti. La frequenza cardiaca del neonato e il punteggio della scala del dolore di comfort di saturazione saranno registrati al 1° e 3° minuto.
  • Il successo della procedura e la durata della procedura saranno registrati
La sacca per urina sterile è attaccata all'area genitale per raccogliere campioni di urina
Altri nomi:
  • Sacca per urina sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura (3 minuti)
Il successo della procedura è definito come la raccolta del campione di urina entro 3 minuti (180 secondi) dall'inizio delle manovre di stimolazione.
Durante la procedura (3 minuti)
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura (3 minuti)
La durata della procedura è definita come il tempo dall'inizio della stimolazione della vescica all'inizio della minzione
Durante la procedura (3 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]
I livelli di comfort dei neonati durante la procedura saranno determinati dal ricercatore.
Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]
La frequenza cardiaca dei neonati verrà misurata con un pulsossimetro portatile
Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]
Livello di saturazione di ossigeno periferico
Lasso di tempo: Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]
I livelli periferici di saturazione dell'ossigeno dei neonati saranno misurati con un pulsossimetro portatile
Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigatore principale: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
  • Investigatore principale: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigatore principale: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigatore principale: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nihan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Raccolta di campioni di urina

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