- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05416736
L'effetto della tecnica di stimolazione della vescica sulla raccolta di campioni di urina nei neonati
L'effetto della tecnica di stimolazione della vescica sulla raccolta di campioni di urina nei neonati: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del tratto urinario (UTI) è comune nella prima infanzia. L'infezione delle vie urinarie (UTI) è l'infezione batterica più comune nei bambini febbrili di età inferiore ai 3 mesi (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). È necessario un campione di urina pulito per diagnosticare varie malattie, in particolare le infezioni del tratto urinario (UTI) nei neonati. Sono stati descritti vari interventi clinici non invasivi e invasivi per la raccolta dei campioni di urina. Questi; aspirazione sovrapubica, cateterismo urinario, sacca sterile per la raccolta delle urine e urine pulite (Herreros Fernández et al., 2013).
Uno dei metodi non invasivi utilizzati per raccogliere campioni di urina è l'uso di sacche sterili per la raccolta delle urine (Herreros Fernández et al., 2013). Questo metodo non è un metodo efficace a causa del suo alto tasso di falsi positivi, del tempo, del trattamento ritardato, dell'irritazione cutanea e dell'alto rischio di contaminazione (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Pertanto, le sacche di urina sterili dovrebbero essere utilizzate nell'analisi delle urine invece dell'urinocoltura (Balighian & Review, 2018). L'urina raccolta pulita fornisce un campione di urina accettabile per la diagnosi di IVU. Tuttavia, questo metodo è possibile per i bambini con controllo dello sfintere (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).
Recentemente è stata descritta una tecnica che consente la raccolta di campioni di urina midstream nei bambini senza controllo dello sfintere. La tecnica, consistente nella stimolazione della vescica e nel massaggio paravertebrale lombare, ha avuto successo nell'86% dei neonati, con una durata media di 57 secondi (Herreros Fernández et al., 2013). Studi precedenti hanno valutato il tasso di successo e il tempo di elaborazione della tecnica (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), il tasso di contaminazione (Herreros et al., 2021) e il costo (Kaufman et al., 2020) esaminato. L'esame dell'effetto della tecnica sul comfort e sui parametri fisiologici del neonato contribuirà a maggiori informazioni sulla tecnica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della tecnica di stimolazione della vescica sul successo procedurale, sul tempo della procedura, sui parametri fisiologici e sul comfort nella raccolta dei campioni di urina nei neonati.
Popolazione dello studio e campionamento La popolazione della ricerca sarà costituita dai neonati seguiti nell'unità di terapia intensiva neonatale. Il campione sarà composto da 64 (gruppo sperimentale = 32, gruppo di controllo = 32) neonati che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. Nel calcolare la dimensione del campione, Altuntaş et al. (2015) hanno beneficiato dello studio. Considerando le percentuali di successo; Il numero minimo di campioni da prelevare è stato determinato come 64 (gruppo sperimentale=32, gruppo di controllo=32) con confidenza del 95% (1-α), potenza del test del 95% (1-β), w=0,453 dimensione dell'effetto.
Randomizzazione I neonati che soddisfano i criteri di inclusione della ricerca saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando un programma basato su computer (https://www.randomizer.org).
Metodo di raccolta dei dati: i dati saranno raccolti da un ricercatore nell'unità in cui si prevede di svolgere lo studio.
- Scheda raccolta dati: predisposta dal ricercatore. Il modulo include domande su età, peso, sesso, febbre, battito cardiaco, livello di saturazione, punteggio della scala Comfortneo, successo della procedura e durata della procedura.
- Scala Comfortneo: sviluppata da Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk et al. rivisto la scala COMFORTneo per misurare il comportamento nei neonati senza parametri fisiologici (Van Dijk et. al. 2009). Validità e affidabilità turche della scala Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). La scala è composta da 7 elementi: tono muscolare, vigilanza, tensione facciale, calma/agitazione, movimenti del corpo, risposta respiratoria e pianto. La "risposta respiratoria" viene valutata nei neonati con ventilatore meccanico e il "pianto" nei neonati che respirano spontaneamente. Viene calcolato un punteggio totale su 6 elementi. Il punteggio più basso ottenibile da questa scala è 6 e il punteggio più alto è 30. Un punteggio elevato indica che il bambino non è a suo agio e necessita di interventi per fornire conforto (Kahraman et. al 2014).
- Pulsossimetro Dispositivo per rilevare la saturazione di ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca (FC) dei neonati
- Strumento di pesatura per determinare il peso attuale dei bambini.
- Termometro per determinare la temperatura corporea dei neonati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Tacchino, 34360
- Nihan Korkmaz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine di età compresa tra 3 e 28 giorni
- Raccolta di campioni di urina
- Essere nutriti per via orale
- Avere il consenso scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Scarse condizioni cliniche generali (distress respiratorio, ecc.)
- Cattiva alimentazione
- Disidratazione
- Oliguria/anuria
- Trattamento con farmaci nefrotossici
- Malattie gravi che influenzano la mobilità del bambino
- Avere anomalie neurologiche e anatomiche che possono influenzare la funzione della vescica Qualsiasi condizione (meningocele, meningomielocele ecc.) che impedirà l'attuazione della manovra di stimolazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
|
La tecnica di stimolazione della vescica consiste in due manovre consecutive.
Nella prima manovra, la vescica viene stimolata picchiettando la regione sovrapubica per 30 secondi con una frequenza di 100 tocchi al minuto.
Nella seconda manovra si applica un massaggio circolare alla regione paravertebrale per 30 secondi.
Le due manovre di stimolazione verranno ripetute alternativamente per 3 minuti (180 secondi) fino all'inizio della minzione.
Le manovre saranno eseguite dal ricercatore.
I bambini di entrambi i gruppi saranno tenuti sotto l'ascella da un genitore, i bambini maschi saranno tenuti nelle gambe cadenti e le bambine saranno tenute nella posizione di flessione dell'anca.
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
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La sacca per urina sterile è attaccata all'area genitale per raccogliere campioni di urina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura (3 minuti)
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Il successo della procedura è definito come la raccolta del campione di urina entro 3 minuti (180 secondi) dall'inizio delle manovre di stimolazione.
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Durante la procedura (3 minuti)
|
|
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura (3 minuti)
|
La durata della procedura è definita come il tempo dall'inizio della stimolazione della vescica all'inizio della minzione
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Durante la procedura (3 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort
Lasso di tempo: Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]
|
I livelli di comfort dei neonati durante la procedura saranno determinati dal ricercatore.
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Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]
|
La frequenza cardiaca dei neonati verrà misurata con un pulsossimetro portatile
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Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]
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|
Livello di saturazione di ossigeno periferico
Lasso di tempo: Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]
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I livelli periferici di saturazione dell'ossigeno dei neonati saranno misurati con un pulsossimetro portatile
|
Prima della procedura, al 1° e 3° minuto]
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
- Investigatore principale: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
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