Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blåsstimuleringsteknik på urinprovtagning hos nyfödda

10 november 2022 uppdaterad av: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av blåsstimuleringsteknik på urinprovtagning hos nyfödda: en randomiserad kontrollerad studie

Urinprover är nödvändiga för att diagnostisera olika sjukdomar hos spädbarn, särskilt urinvägsinfektioner (UTI). Olika icke-invasiva och invasiva kliniska ingrepp har beskrivits för urinprovtagning. Dessa; suprapubisk aspiration, urinkateterisering, steril urinuppsamlingspåse och renfångad urin (Herreros Fernández et al., 2013). För diagnos av UVI rekommenderas att ta urinprover med suprapubisk aspiration (SPA) och urinkateteriseringsmetoder. Dessa tekniker är dock invasiva och smärtsamma (Roberts et al. 2016). Renfångad urin ger ett acceptabelt urinprov för diagnos av UVI. Men denna metod är möjlig för barn med sfinkterkontroll. En teknik beskrevs nyligen som möjliggör urinprovtagning i mitten av strömmen hos barn utan sfinkterkontroll. Denna teknik består av blåsstimulering och lumbal paravertebral massage. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av blåsstimuleringsteknik på procedurframgång, procedurtid, fysiologiska parametrar och komfort vid urinprovtagning hos nyfödda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektion (UTI) är vanlig i tidig barndom. Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligaste bakteriella infektionen hos febrila barn under 3 månaders ålder (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Ett rent urinprov krävs för att diagnostisera olika sjukdomar, särskilt urinvägsinfektioner (UTI) hos spädbarn. Olika icke-invasiva och invasiva kliniska ingrepp har beskrivits för urinprovtagning. Dessa; suprapubisk aspiration, urinkateterisering, steril urinuppsamlingspåse och renfångad urin (Herreros Fernández et al., 2013).

En av de icke-invasiva metoder som används för att samla in urinprover är användningen av sterila urininsamlingspåsar (Herreros Fernández et al., 2013). Denna metod är inte en effektiv metod på grund av dess höga falska positiva frekvens, tidskrävande, försenade behandling, hudirritation och höga risk för kontaminering (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Därför bör sterila urinpåsar användas vid urinanalys istället för urinodling (Balighian & Review, 2018). Renfångad urin ger ett acceptabelt urinprov för diagnos av UVI. Denna metod är dock möjlig för barn med sfinkterkontroll (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).

En teknik beskrevs nyligen som möjliggör urinprovtagning i mitten av strömmen hos barn utan sfinkterkontroll. Tekniken, bestående av blåsstimulering och lumbal paravertebral massage, var framgångsrik hos 86 % av nyfödda, med en genomsnittlig varaktighet på 57 sekunder (Herreros Fernández et al., 2013). Tidigare studier har utvärderat teknikens framgångsgrad och bearbetningstid (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), kontamineringsgrad (Herreros et al., 2021) och kostnad (Kaufman et al. al., 2020) undersökt. Undersökning av teknikens effekt på det nyfödda barnets komfort och fysiologiska parametrar kommer att bidra till mer information om tekniken.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av blåsstimuleringsteknik på procedurframgång, procedurtid, fysiologiska parametrar och komfort vid urinprovtagning hos nyfödda.

Studiepopulation och provtagning Populationen av forskningen kommer att vara de nyfödda som följs på neonatal intensivvårdsavdelning. Urvalet kommer att bestå av 64 (experimentell grupp = 32, kontrollgrupp = 32) nyfödda som uppfyller studiens inklusionskriterier. Vid beräkningen av urvalsstorleken, Altuntaş et al. (2015) hade nytta av studien. Med tanke på framgångsfrekvensen; Det minsta antalet prover som skulle tas bestämdes till 64 (experimentgrupp=32, kontrollgrupp=32) med 95% konfidens (1-a), 95% testeffekt (1-β), w=0,453 effektstorlek.

Randomisering Spädbarn som uppfyller forskningsinklusionskriterierna kommer att delas in i experiment- och kontrollgrupper med hjälp av ett datorbaserat program (https://www.randomizer.org).

Datainsamlingsmetod: Data kommer att samlas in av en forskare på den enhet där studien planeras att genomföras.

  • Datainsamlingsformulär: Utarbetat av forskaren. Formuläret innehåller frågor om spädbarnets ålder, vikt, kön, feber, hjärtslag, mättnadsnivå, Comfortneo-skalans poäng och procedurens framgång och varaktighet av proceduren.
  • Comfortneo skala: Utvecklad av Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk et al. reviderade COMFORTneo-skalan för att mäta beteende hos nyfödda utan fysiologiska parametrar (Van Dijk et. al. 2009). Turkisk validitet och reliabilitet av skalan Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Skalan består av 7 punkter: muskeltonus, vakenhet, ansiktsspänning, lugn/agitation, kroppsrörelser, andningsrespons och gråt. "Andningsrespons" bedöms hos spädbarn på mekanisk ventilator, och "gråt" bedöms hos spädbarn som andas spontant. En totalpoäng beräknas över 6 objekt. Den lägsta poängen som kan erhållas från denna skala är 6 och den högsta poängen är 30. En hög poäng indikerar att barnet inte är bekvämt och behöver interventioner för att ge tröst (Kahraman et. al 2014).
  • Pulsoximeterenhet för att upptäcka spädbarns syremättnad (SPO2) och hjärtfrekvens (HR)
  • Vägningsverktyg för att bestämma den aktuella vikten av bebisar.
  • Termometer för att bestämma spädbarns kroppstemperatur

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Kalkon, 34360
        • Nihan Korkmaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullgångna nyfödda i åldern 3-28 dagar
  • Samla urinprov
  • Utfodras oralt
  • Efter skriftligt medgivande från föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Dåligt allmänt kliniskt tillstånd (andningsbesvär, etc.)
  • Dålig matning
  • Uttorkning
  • Oliguri/anuri
  • Behandling med nefrotoxiska läkemedel
  • Allvarliga sjukdomar som påverkar barnets rörlighet
  • Att ha neurologiska och anatomiska anomalier som kan påverka blåsfunktionen Alla tillstånd (meningocele, meningomyelocele etc.) som förhindrar genomförandet av stimuleringsmanövern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
  • Nyfödda kommer att matas med modersmjölksersättning eller pumpad bröstmjölk, beroende på barnets ålder och vikt.
  • Före proceduren kommer den nyföddas hjärtfrekvens, mättnad och komfortskala att registreras.
  • Underlivet kommer att rengöras.
  • Nyfödda kommer att hållas under armhålan av en sjuksköterska, pojkar kommer att hållas med benen hängande och flickor kommer att hållas i höftböjning.
  • Nyfödda med spontan tömning under perioden från början av forskningsproceduren tills den nyfödda placeras kommer att exkluderas från studien.
  • Blåsstimuleringstekniken kommer att upprepas sekventiellt i 3 minuter tills urinering börjar.
  • Efter att manövrarna har påbörjats kommer den nyföddas hjärtfrekvens och mättnadskomfortskala att registreras vid den första och 3:e minuten.
  • Förfarandets framgång och procedurens varaktighet kommer att registreras
Blåsstimuleringstekniken består av två på varandra följande manövrar. I den första manövern stimuleras blåsan genom att knacka på den suprapubiska regionen i 30 sekunder med en frekvens av 100 beröringar per minut. I den andra manövern appliceras cirkulär massage på den paravertebrala regionen i 30 sekunder. De två stimuleringsmanövrarna kommer att upprepas växelvis i 3 minuter (180 sekunder) tills miktionen börjar. Manövrar kommer att utföras av forskaren. Spädbarn i båda grupperna kommer att hållas under armhålan av en förälder, manliga spädbarn kommer att hållas i de hängande benen och kvinnliga spädbarn kommer att hållas i höftböjningsposition.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
  • Nyfödda kommer att matas med modersmjölksersättning eller pumpad bröstmjölk, beroende på barnets ålder och vikt.
  • Före proceduren kommer den nyföddas hjärtfrekvens, mättnad och komfortskala att registreras.
  • Underlivet kommer att rengöras.
  • Nyfödda kommer att förses med en steril urinpåse som passar deras kön.
  • Bebisar som kissar spontant under tiden fram till att den sterila urinpåsen är monterad, väntar nästa mattimme.
  • Nyfödd kommer att observeras i 3 minuter. Nyfödds puls och mättnadskomfortsmärta poäng kommer att registreras vid 1:a och 3:e minuten.
  • Förfarandets framgång och procedurens varaktighet kommer att registreras
Steril urinpåse fästs på underlivet för att samla urinprover
Andra namn:
  • Steril urinpåse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
Procedurmässig framgång definieras som urinprovtagning inom 3 minuter (180 sekunder) efter start av stimuleringsmanövrarna.
Under proceduren (3 minuter)
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
Varaktigheten av proceduren definieras som tiden från början av blåsstimulering till början av urinering
Under proceduren (3 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]
Komfortnivåerna för de nyfödda under proceduren kommer att bestämmas av forskaren.
Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]
Spädbarns hjärtfrekvens kommer att mätas med en bärbar pulsoximeter
Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]
Perifer syremättnadsnivå
Tidsram: Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]
Spädbarnens perifera syremättnadsnivåer mäts med en bärbar pulsoximeter
Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Huvudutredare: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • Huvudutredare: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Huvudutredare: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Huvudutredare: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera