- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05416736
Effekten av blåsstimuleringsteknik på urinprovtagning hos nyfödda
Effekten av blåsstimuleringsteknik på urinprovtagning hos nyfödda: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektion (UTI) är vanlig i tidig barndom. Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligaste bakteriella infektionen hos febrila barn under 3 månaders ålder (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Ett rent urinprov krävs för att diagnostisera olika sjukdomar, särskilt urinvägsinfektioner (UTI) hos spädbarn. Olika icke-invasiva och invasiva kliniska ingrepp har beskrivits för urinprovtagning. Dessa; suprapubisk aspiration, urinkateterisering, steril urinuppsamlingspåse och renfångad urin (Herreros Fernández et al., 2013).
En av de icke-invasiva metoder som används för att samla in urinprover är användningen av sterila urininsamlingspåsar (Herreros Fernández et al., 2013). Denna metod är inte en effektiv metod på grund av dess höga falska positiva frekvens, tidskrävande, försenade behandling, hudirritation och höga risk för kontaminering (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Därför bör sterila urinpåsar användas vid urinanalys istället för urinodling (Balighian & Review, 2018). Renfångad urin ger ett acceptabelt urinprov för diagnos av UVI. Denna metod är dock möjlig för barn med sfinkterkontroll (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).
En teknik beskrevs nyligen som möjliggör urinprovtagning i mitten av strömmen hos barn utan sfinkterkontroll. Tekniken, bestående av blåsstimulering och lumbal paravertebral massage, var framgångsrik hos 86 % av nyfödda, med en genomsnittlig varaktighet på 57 sekunder (Herreros Fernández et al., 2013). Tidigare studier har utvärderat teknikens framgångsgrad och bearbetningstid (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), kontamineringsgrad (Herreros et al., 2021) och kostnad (Kaufman et al. al., 2020) undersökt. Undersökning av teknikens effekt på det nyfödda barnets komfort och fysiologiska parametrar kommer att bidra till mer information om tekniken.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av blåsstimuleringsteknik på procedurframgång, procedurtid, fysiologiska parametrar och komfort vid urinprovtagning hos nyfödda.
Studiepopulation och provtagning Populationen av forskningen kommer att vara de nyfödda som följs på neonatal intensivvårdsavdelning. Urvalet kommer att bestå av 64 (experimentell grupp = 32, kontrollgrupp = 32) nyfödda som uppfyller studiens inklusionskriterier. Vid beräkningen av urvalsstorleken, Altuntaş et al. (2015) hade nytta av studien. Med tanke på framgångsfrekvensen; Det minsta antalet prover som skulle tas bestämdes till 64 (experimentgrupp=32, kontrollgrupp=32) med 95% konfidens (1-a), 95% testeffekt (1-β), w=0,453 effektstorlek.
Randomisering Spädbarn som uppfyller forskningsinklusionskriterierna kommer att delas in i experiment- och kontrollgrupper med hjälp av ett datorbaserat program (https://www.randomizer.org).
Datainsamlingsmetod: Data kommer att samlas in av en forskare på den enhet där studien planeras att genomföras.
- Datainsamlingsformulär: Utarbetat av forskaren. Formuläret innehåller frågor om spädbarnets ålder, vikt, kön, feber, hjärtslag, mättnadsnivå, Comfortneo-skalans poäng och procedurens framgång och varaktighet av proceduren.
- Comfortneo skala: Utvecklad av Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk et al. reviderade COMFORTneo-skalan för att mäta beteende hos nyfödda utan fysiologiska parametrar (Van Dijk et. al. 2009). Turkisk validitet och reliabilitet av skalan Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Skalan består av 7 punkter: muskeltonus, vakenhet, ansiktsspänning, lugn/agitation, kroppsrörelser, andningsrespons och gråt. "Andningsrespons" bedöms hos spädbarn på mekanisk ventilator, och "gråt" bedöms hos spädbarn som andas spontant. En totalpoäng beräknas över 6 objekt. Den lägsta poängen som kan erhållas från denna skala är 6 och den högsta poängen är 30. En hög poäng indikerar att barnet inte är bekvämt och behöver interventioner för att ge tröst (Kahraman et. al 2014).
- Pulsoximeterenhet för att upptäcka spädbarns syremättnad (SPO2) och hjärtfrekvens (HR)
- Vägningsverktyg för att bestämma den aktuella vikten av bebisar.
- Termometer för att bestämma spädbarns kroppstemperatur
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Kalkon, 34360
- Nihan Korkmaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna nyfödda i åldern 3-28 dagar
- Samla urinprov
- Utfodras oralt
- Efter skriftligt medgivande från föräldrar
Exklusions kriterier:
- Dåligt allmänt kliniskt tillstånd (andningsbesvär, etc.)
- Dålig matning
- Uttorkning
- Oliguri/anuri
- Behandling med nefrotoxiska läkemedel
- Allvarliga sjukdomar som påverkar barnets rörlighet
- Att ha neurologiska och anatomiska anomalier som kan påverka blåsfunktionen Alla tillstånd (meningocele, meningomyelocele etc.) som förhindrar genomförandet av stimuleringsmanövern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
|
Blåsstimuleringstekniken består av två på varandra följande manövrar.
I den första manövern stimuleras blåsan genom att knacka på den suprapubiska regionen i 30 sekunder med en frekvens av 100 beröringar per minut.
I den andra manövern appliceras cirkulär massage på den paravertebrala regionen i 30 sekunder.
De två stimuleringsmanövrarna kommer att upprepas växelvis i 3 minuter (180 sekunder) tills miktionen börjar.
Manövrar kommer att utföras av forskaren.
Spädbarn i båda grupperna kommer att hållas under armhålan av en förälder, manliga spädbarn kommer att hållas i de hängande benen och kvinnliga spädbarn kommer att hållas i höftböjningsposition.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
|
Steril urinpåse fästs på underlivet för att samla urinprover
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
|
Procedurmässig framgång definieras som urinprovtagning inom 3 minuter (180 sekunder) efter start av stimuleringsmanövrarna.
|
Under proceduren (3 minuter)
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
|
Varaktigheten av proceduren definieras som tiden från början av blåsstimulering till början av urinering
|
Under proceduren (3 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]
|
Komfortnivåerna för de nyfödda under proceduren kommer att bestämmas av forskaren.
|
Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]
|
Spädbarns hjärtfrekvens kommer att mätas med en bärbar pulsoximeter
|
Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]
|
|
Perifer syremättnadsnivå
Tidsram: Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]
|
Spädbarnens perifera syremättnadsnivåer mäts med en bärbar pulsoximeter
|
Före proceduren, vid 1:a och 3:e minuten]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
- Huvudutredare: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nihan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .