Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blærestimuleringsteknikk på urinprøvetaking hos nyfødte

10. november 2022 oppdatert av: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av blærestimuleringsteknikk på urinprøvetaking hos nyfødte: En randomisert kontrollert studie

Urinprøver er nødvendige for å diagnostisere ulike sykdommer hos spedbarn, spesielt urinveisinfeksjoner (UTI). Ulike ikke-invasive og invasive kliniske intervensjoner er beskrevet for urinprøvetaking. Disse; suprapubisk aspirasjon, urinkateterisering, steril urinoppsamlingspose og renfanget urin (Herreros Fernández et al., 2013). For diagnostisering av UVI anbefales det å samle urinprøver ved suprapubisk aspirasjon (SPA) og urinkateteriseringsmetoder. Disse teknikkene er imidlertid invasive og smertefulle (Roberts et al. 2016). Renfanget urin gir en akseptabel urinprøve for diagnostisering av UVI. Men denne metoden er mulig for barn med sphincter kontroll. En teknikk ble nylig beskrevet som muliggjør midstream urinprøvetaking hos barn uten sphincter-kontroll. Denne teknikken består av blærestimulering og lumbal paravertebral massasje. Målet med denne studien er å evaluere effekten av blærestimuleringsteknikk på prosedyresuksess, prosedyretid, fysiologiske parametere og komfort ved urinprøvetaking hos nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjon (UTI) er vanlig i tidlig barndom. Urinveisinfeksjon (UTI) er den vanligste bakterielle infeksjonen hos febrile barn yngre enn 3 måneder (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). En ren urinprøve er nødvendig for å diagnostisere ulike sykdommer, spesielt urinveisinfeksjoner (UTI) hos spedbarn. Ulike ikke-invasive og invasive kliniske intervensjoner er beskrevet for urinprøvetaking. Disse; suprapubisk aspirasjon, urinkateterisering, steril urinoppsamlingspose og renfanget urin (Herreros Fernández et al., 2013).

En av de ikke-invasive metodene som brukes for å samle urinprøver er bruk av sterile urinoppsamlingsposer (Herreros Fernández et al., 2013). Denne metoden er ikke en effektiv metode på grunn av dens høye falske positive rate, tidkrevende, forsinkede behandling, hudirritasjon og høy risiko for kontaminering (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Derfor bør sterile urinposer brukes i urinanalyse i stedet for urinkultur (Balighian & Review, 2018). Renfanget urin gir en akseptabel urinprøve for diagnostisering av UVI. Denne metoden er imidlertid mulig for barn med sphincter-kontroll (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).

En teknikk ble nylig beskrevet som muliggjør midstream urinprøvetaking hos barn uten sphincter-kontroll. Teknikken, bestående av blærestimulering og lumbal paravertebral massasje, var vellykket hos 86 % av nyfødte, med en gjennomsnittlig varighet på 57 sekunder (Herreros Fernández et al., 2013). Tidligere studier har evaluert teknikkens suksessrate og behandlingstid (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), forurensningsrate (Herreros et al., 2021) og kostnad (Kaufman et al. al., 2020) undersøkt. Undersøkelse av effekten av teknikken på komforten og fysiologiske parametere til den nyfødte vil bidra til mer informasjon om teknikken.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av blærestimuleringsteknikk på prosedyresuksess, prosedyretid, fysiologiske parametere og komfort ved urinprøvetaking hos nyfødte.

Studiepopulasjon og prøvetaking Populasjonen av forskningen vil være de nyfødte som følges på neonatal intensivavdeling. Utvalget vil bestå av 64 (eksperimentell gruppe = 32, kontrollgruppe = 32) nyfødte som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Ved beregning av utvalgsstørrelsen har Altuntaş et al. (2015) hadde nytte av studien. Med tanke på suksessratene; Minimum antall prøver som skulle tas ble bestemt til 64 (eksperimentell gruppe=32, kontrollgruppe=32) med 95 % konfidens (1-α), 95 % testkraft (1-β), w=0,453 effektstørrelse.

Randomisering Spedbarn som oppfyller forskningsinkluderingskriteriene vil bli delt inn i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper ved hjelp av et databasert program (https://www.randomizer.org).

Datainnsamlingsmetode: Dataene vil bli samlet inn av en forsker i enheten der studien planlegges utført.

  • Datainnsamlingsskjema: Utarbeidet av forskeren. Skjemaet inneholder spørsmål om spedbarnets alder, vekt, kjønn, feber, hjerteslag, metningsnivå, Comfortneo-skala-score og prosedyresuksess og prosedyrens varighet.
  • Comfortneo-skala: Utviklet av Ambuel et al. (Ambuel et.al. 1992). Van Dijk et al. reviderte COMFORTneo-skalaen for å måle atferd hos nyfødte uten fysiologiske parametere (Van Dijk et. al. 2009). Tyrkisk validitet og reliabilitet av skalaen Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Skalaen består av 7 elementer: muskeltonus, årvåkenhet, ansiktsspenning, ro/agitasjon, kroppsbevegelser, respirasjonsrespons og gråt. "Respirasjonsrespons" skåres hos spedbarn på mekanisk ventilator, og "gråting" skåres hos spedbarn som puster spontant. En total poengsum beregnes over 6 elementer. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra denne skalaen er 6, og den høyeste poengsummen er 30. En høy score indikerer at babyen ikke er komfortabel og trenger intervensjoner for å gi trøst (Kahraman et. al 2014).
  • Pulsoksymeterenhet for å oppdage spedbarns oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR)
  • Veieverktøy for å bestemme nåværende vekt på babyer.
  • Termometer for å bestemme babyens kroppstemperatur

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Tyrkia, 34360
        • Nihan Korkmaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbårne nyfødte i alderen 3-28 dager
  • Samle urinprøve
  • Blir matet oralt
  • Etter skriftlig samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig generell klinisk tilstand (åndedrettsproblemer, etc.)
  • Dårlig mating
  • Dehydrering
  • Oliguri/anuri
  • Behandling med nefrotoksiske legemidler
  • Alvorlige sykdommer som påvirker mobiliteten til babyen
  • Å ha nevrologiske og anatomiske anomalier som kan påvirke blærefunksjonen Enhver tilstand (meningocele, meningomyelocele etc.) som vil forhindre implementeringen av stimuleringsmanøveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
  • Nyfødte vil bli matet med morsmelkerstatning eller pumpet morsmelk, avhengig av babyens alder og vekt.
  • Før prosedyren vil den nyfødtes hjertefrekvens, metning og komfortskala-score bli registrert.
  • Genitalområdet vil bli renset.
  • Nyfødt vil bli holdt under armhulen av en sykepleier, babygutter vil bli holdt med bena hengende ned, og babyjenter vil bli holdt i hoftebøyningsstilling.
  • Nyfødt med spontan tømning i perioden fra starten av forskningsprosedyren til nyfødten er plassert vil bli ekskludert fra studien.
  • Blærestimuleringsteknikken vil bli gjentatt sekvensielt i 3 minutter til miksjon begynner.
  • Etter at manøvrene er startet, vil den nyfødtes hjertefrekvens og metningskomfortskala-score bli registrert i det 1. og 3. minuttet.
  • Suksessen til prosedyren og varigheten av prosedyren vil bli registrert
Blærestimuleringsteknikken består av to påfølgende manøvrer. I den første manøveren stimuleres blæren ved å trykke på den suprapubiske regionen i 30 sekunder med en frekvens på 100 berøringer per minutt. I den andre manøveren påføres sirkulær massasje på den paravertebrale regionen i 30 sekunder. De to stimuleringsmanøvrene vil bli gjentatt vekselvis i 3 minutter (180 sekunder) til miksjon begynner. Manøvrer vil bli utført av forskeren. Spedbarn i begge grupper vil bli holdt under armhulen av en forelder, mannlige spedbarn vil bli holdt i de hengende bena, og kvinnelige spedbarn vil bli holdt i hoftefleksjonsposisjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
  • Nyfødte vil bli matet med morsmelkerstatning eller pumpet morsmelk, avhengig av babyens alder og vekt.
  • Før prosedyren vil den nyfødtes hjertefrekvens, metning og komfortskala-score bli registrert.
  • Genitalområdet vil bli renset.
  • Nyfødte vil bli utstyrt med en steril urinpose som passer for deres kjønn.
  • Babyer som tisser spontant i perioden frem til den sterile urinposen er montert, avventes neste matetime.
  • Nyfødt vil bli observert i 3 minutter. Nyfødts hjertefrekvens og metningskomfortsmerteskala-score vil bli registrert ved 1. og 3. minutt.
  • Suksessen til prosedyren og varigheten av prosedyren vil bli registrert
Steril urinpose festes til kjønnsområdet for å samle urinprøver
Andre navn:
  • Steril urinpose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Under prosedyren (3 minutter)
Prosedyremessig suksess er definert som urinprøvetaking innen 3 minutter (180 sekunder) etter start av stimuleringsmanøvrene.
Under prosedyren (3 minutter)
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren (3 minutter)
Varigheten av prosedyren er definert som tiden fra begynnelsen av blærestimulering til begynnelsen av vannlating
Under prosedyren (3 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]
Komfortnivåene til de nyfødte under prosedyren vil bestemmes av forskeren.
Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]
Puls
Tidsramme: Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]
Hjertefrekvensen til spedbarnet vil måles med bærbart pulsoksymeter
Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]
Perifert oksygenmetningsnivå
Tidsramme: Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]
De perifere oksygenmetningsnivåene til spedbarnet vil måles med bærbart pulsoksymeter
Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hovedetterforsker: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • Hovedetterforsker: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hovedetterforsker: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hovedetterforsker: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere