- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05416736
Effekten av blærestimuleringsteknikk på urinprøvetaking hos nyfødte
Effekten av blærestimuleringsteknikk på urinprøvetaking hos nyfødte: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjon (UTI) er vanlig i tidlig barndom. Urinveisinfeksjon (UTI) er den vanligste bakterielle infeksjonen hos febrile barn yngre enn 3 måneder (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). En ren urinprøve er nødvendig for å diagnostisere ulike sykdommer, spesielt urinveisinfeksjoner (UTI) hos spedbarn. Ulike ikke-invasive og invasive kliniske intervensjoner er beskrevet for urinprøvetaking. Disse; suprapubisk aspirasjon, urinkateterisering, steril urinoppsamlingspose og renfanget urin (Herreros Fernández et al., 2013).
En av de ikke-invasive metodene som brukes for å samle urinprøver er bruk av sterile urinoppsamlingsposer (Herreros Fernández et al., 2013). Denne metoden er ikke en effektiv metode på grunn av dens høye falske positive rate, tidkrevende, forsinkede behandling, hudirritasjon og høy risiko for kontaminering (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Derfor bør sterile urinposer brukes i urinanalyse i stedet for urinkultur (Balighian & Review, 2018). Renfanget urin gir en akseptabel urinprøve for diagnostisering av UVI. Denne metoden er imidlertid mulig for barn med sphincter-kontroll (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).
En teknikk ble nylig beskrevet som muliggjør midstream urinprøvetaking hos barn uten sphincter-kontroll. Teknikken, bestående av blærestimulering og lumbal paravertebral massasje, var vellykket hos 86 % av nyfødte, med en gjennomsnittlig varighet på 57 sekunder (Herreros Fernández et al., 2013). Tidligere studier har evaluert teknikkens suksessrate og behandlingstid (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), forurensningsrate (Herreros et al., 2021) og kostnad (Kaufman et al. al., 2020) undersøkt. Undersøkelse av effekten av teknikken på komforten og fysiologiske parametere til den nyfødte vil bidra til mer informasjon om teknikken.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av blærestimuleringsteknikk på prosedyresuksess, prosedyretid, fysiologiske parametere og komfort ved urinprøvetaking hos nyfødte.
Studiepopulasjon og prøvetaking Populasjonen av forskningen vil være de nyfødte som følges på neonatal intensivavdeling. Utvalget vil bestå av 64 (eksperimentell gruppe = 32, kontrollgruppe = 32) nyfødte som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Ved beregning av utvalgsstørrelsen har Altuntaş et al. (2015) hadde nytte av studien. Med tanke på suksessratene; Minimum antall prøver som skulle tas ble bestemt til 64 (eksperimentell gruppe=32, kontrollgruppe=32) med 95 % konfidens (1-α), 95 % testkraft (1-β), w=0,453 effektstørrelse.
Randomisering Spedbarn som oppfyller forskningsinkluderingskriteriene vil bli delt inn i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper ved hjelp av et databasert program (https://www.randomizer.org).
Datainnsamlingsmetode: Dataene vil bli samlet inn av en forsker i enheten der studien planlegges utført.
- Datainnsamlingsskjema: Utarbeidet av forskeren. Skjemaet inneholder spørsmål om spedbarnets alder, vekt, kjønn, feber, hjerteslag, metningsnivå, Comfortneo-skala-score og prosedyresuksess og prosedyrens varighet.
- Comfortneo-skala: Utviklet av Ambuel et al. (Ambuel et.al. 1992). Van Dijk et al. reviderte COMFORTneo-skalaen for å måle atferd hos nyfødte uten fysiologiske parametere (Van Dijk et. al. 2009). Tyrkisk validitet og reliabilitet av skalaen Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). Skalaen består av 7 elementer: muskeltonus, årvåkenhet, ansiktsspenning, ro/agitasjon, kroppsbevegelser, respirasjonsrespons og gråt. "Respirasjonsrespons" skåres hos spedbarn på mekanisk ventilator, og "gråting" skåres hos spedbarn som puster spontant. En total poengsum beregnes over 6 elementer. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra denne skalaen er 6, og den høyeste poengsummen er 30. En høy score indikerer at babyen ikke er komfortabel og trenger intervensjoner for å gi trøst (Kahraman et. al 2014).
- Pulsoksymeterenhet for å oppdage spedbarns oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR)
- Veieverktøy for å bestemme nåværende vekt på babyer.
- Termometer for å bestemme babyens kroppstemperatur
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Şişli, İstanbul, Tyrkia, 34360
- Nihan Korkmaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne nyfødte i alderen 3-28 dager
- Samle urinprøve
- Blir matet oralt
- Etter skriftlig samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig generell klinisk tilstand (åndedrettsproblemer, etc.)
- Dårlig mating
- Dehydrering
- Oliguri/anuri
- Behandling med nefrotoksiske legemidler
- Alvorlige sykdommer som påvirker mobiliteten til babyen
- Å ha nevrologiske og anatomiske anomalier som kan påvirke blærefunksjonen Enhver tilstand (meningocele, meningomyelocele etc.) som vil forhindre implementeringen av stimuleringsmanøveren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
|
Blærestimuleringsteknikken består av to påfølgende manøvrer.
I den første manøveren stimuleres blæren ved å trykke på den suprapubiske regionen i 30 sekunder med en frekvens på 100 berøringer per minutt.
I den andre manøveren påføres sirkulær massasje på den paravertebrale regionen i 30 sekunder.
De to stimuleringsmanøvrene vil bli gjentatt vekselvis i 3 minutter (180 sekunder) til miksjon begynner.
Manøvrer vil bli utført av forskeren.
Spedbarn i begge grupper vil bli holdt under armhulen av en forelder, mannlige spedbarn vil bli holdt i de hengende bena, og kvinnelige spedbarn vil bli holdt i hoftefleksjonsposisjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
Steril urinpose festes til kjønnsområdet for å samle urinprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Under prosedyren (3 minutter)
|
Prosedyremessig suksess er definert som urinprøvetaking innen 3 minutter (180 sekunder) etter start av stimuleringsmanøvrene.
|
Under prosedyren (3 minutter)
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren (3 minutter)
|
Varigheten av prosedyren er definert som tiden fra begynnelsen av blærestimulering til begynnelsen av vannlating
|
Under prosedyren (3 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]
|
Komfortnivåene til de nyfødte under prosedyren vil bestemmes av forskeren.
|
Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]
|
|
Puls
Tidsramme: Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]
|
Hjertefrekvensen til spedbarnet vil måles med bærbart pulsoksymeter
|
Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]
|
|
Perifert oksygenmetningsnivå
Tidsramme: Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]
|
De perifere oksygenmetningsnivåene til spedbarnet vil måles med bærbart pulsoksymeter
|
Før prosedyren, i 1. og 3. minutt]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
- Hovedetterforsker: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nihan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .