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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05416736
방광 자극 기법이 신생아의 소변 검체 수집에 미치는 영향
방광 자극 기법이 신생아의 소변 검체 수집에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 유아기에 흔합니다. 요로 감염(UTI)은 생후 3개월 미만의 열성 소아에서 가장 흔한 세균 감염입니다(Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). 다양한 질병, 특히 유아의 요로 감염(UTI)을 진단하려면 깨끗한 소변 검체가 필요합니다. 소변 표본 수집을 위해 다양한 비침습적 및 침습적 임상 개입이 설명되었습니다. 이것들; 치골상흡인, 요도관삽입술, 멸균소변 수집백, 깨끗이 채취한 소변(Herreros Fernández et al., 2013).
소변 샘플 수집에 사용되는 비침습적 방법 중 하나는 멸균 소변 수집 백을 사용하는 것입니다(Herreros Fernández et al., 2013). 이 방법은 높은 위양성률, 시간 소모, 치료 지연, 피부 자극 및 높은 오염 위험으로 인해 효과적인 방법이 아닙니다(Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). 따라서 요검사에서는 소변 배양 대신 멸균 소변 주머니를 사용해야 합니다(Balighian & Review, 2018). 깨끗한 소변은 UTI 진단에 허용되는 소변 샘플을 제공합니다. 그러나 이 방법은 괄약근 조절이 있는 소아에게 가능합니다(Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).
최근 괄약근 조절이 없는 어린이의 중간 소변 표본 수집을 허용하는 기술이 설명되었습니다. 방광 자극과 요추 주변 척추 마사지로 구성된 이 기술은 신생아의 86%에서 성공했으며 평균 지속 시간은 57초였습니다(Herreros Fernández et al., 2013). 이전 연구에서는 기술의 성공률과 처리 시간(Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), 오염률(Herreros et al., 2021), 비용(Kaufman et al., al., 2020)을 검토하였다. 신생아의 편안함과 생리적 매개변수에 대한 기술의 효과를 조사하면 기술에 대한 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 신생아의 절차적 성공, 절차 시간, 생리적 매개변수 및 편안함에 대한 방광 자극 기술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 모집단 및 샘플링 연구 모집단은 신생아 중환자실에서 추적 관찰되는 신생아가 될 것입니다. 샘플은 연구의 포함 기준을 충족하는 64명의 신생아(실험군 = 32, 대조군 = 32)로 구성됩니다. 샘플 크기를 계산할 때 Altuntaş et al. (2015) 연구의 혜택을 받았습니다. 성공률 고려; 채취할 최소 샘플 수는 95% 신뢰도(1-α), 95% 검정력(1-β), w=0.453 효과 크기로 64개(실험군=32, 대조군=32)로 결정되었습니다.
무작위화 연구 포함 기준을 충족하는 영아는 컴퓨터 기반 프로그램(https://www.randomizer.org)을 사용하여 실험군과 대조군으로 나뉩니다.
데이터 수집 방법: 연구를 수행할 단위의 연구원이 데이터를 수집합니다.
- 데이터 수집 양식: 연구원이 작성합니다. 이 양식에는 영아의 나이, 체중, 성별, 열, 심장박동, 포화도, Comfortneo 척도 점수, 시술 성공 및 시술 기간에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
- Comfortneo 척도: Ambuel 등이 개발했습니다. (Ambuel et.al. 1992). Van Dijk et al. 생리적 매개변수 없이 신생아의 행동을 측정하기 위해 COMFORTneo 척도를 개정했습니다(Van Dijk et. 알. 2009). Kahraman et al. (카라만 외. 알 2014). 척도는 근긴장도, 각성도, 안면 긴장도, 평온/동요, 신체 움직임, 호흡 반응, 울음의 7개 항목으로 구성되어 있습니다. "호흡 반응"은 기계식 인공 호흡기를 사용하는 영아에서 채점하고 "울음"은 자발적으로 호흡하는 영아에서 채점합니다. 6개 항목에 대해 총점을 계산합니다. 이 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 30입니다. 높은 점수는 아기가 편안하지 않으며 편안함을 제공하기 위한 개입이 필요함을 나타냅니다(Kahraman et. 알 2014).
- 유아의 산소포화도(SPO2)와 심박수(HR)를 감지하는 맥박산소측정기
- 아기의 현재 체중을 결정하는 계량 도구.
- 아기의 체온을 측정하는 온도계
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul
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Şişli, İstanbul, 칠면조, 34360
- Nihan Korkmaz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 3~28일 만삭 신생아
- 소변 검체 수집
- 구두로 먹이기
- 부모의 서면 동의를 받은 경우
제외 기준:
- 일반 임상 상태 불량(호흡곤란 등)
- 불쌍한 먹이
- 탈수
- 핍뇨/무뇨증
- 신독성 약물 치료
- 아기의 이동성에 영향을 미치는 심각한 질병
- 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 신경학적 및 해부학적 이상이 있는 경우 자극 조작의 시행을 방해하는 모든 상태(수막류, 수막척수류 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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방광 자극 기술은 두 번의 연속적인 조작으로 구성됩니다.
첫 번째 방법에서는 분당 100회의 빈도로 30초 동안 치골상부를 두드려 방광을 자극합니다.
두 번째 동작에서는 30초 동안 척추 주변 부위에 원형 마사지를 적용합니다.
배뇨가 시작될 때까지 3분(180초) 동안 두 가지 자극 조작을 번갈아 반복합니다.
기동은 연구원이 수행합니다.
두 그룹의 영아는 부모가 겨드랑이 아래에 안고, 남아는 처진 다리로 안고, 여아는 고관절 굴곡 자세로 안게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
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멸균 소변 주머니를 생식기 부위에 부착하여 소변 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 시술 중(3분)
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절차적 성공은 자극 조작을 시작한 후 3분(180초) 이내에 소변 샘플을 수집하는 것으로 정의됩니다.
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시술 중(3분)
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절차 기간
기간: 시술 중(3분)
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시술 기간은 방광 자극 시작부터 배뇨 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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시술 중(3분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 시술 전, 1분, 3분]
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절차 중 신생아의 편안함 수준은 연구원이 결정합니다.
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시술 전, 1분, 3분]
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심박수
기간: 시술 전, 1분, 3분]
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유아의 심박수는 휴대용 맥박산소측정기로 측정됩니다.
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시술 전, 1분, 3분]
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말초산소포화도
기간: 시술 전, 1분, 3분]
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영아의 말초산소포화도는 휴대용 맥박 산소 측정기로 측정됩니다.
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시술 전, 1분, 3분]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 수석 연구원: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
- 수석 연구원: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 수석 연구원: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 수석 연구원: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
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- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
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