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방광 자극 기법이 신생아의 소변 검체 수집에 미치는 영향

2022년 11월 10일 업데이트: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

방광 자극 기법이 신생아의 소변 검체 수집에 미치는 영향: 무작위 통제 연구

소변 검체는 유아의 다양한 질병, 특히 요로 감염(UTI)을 진단하는 데 필요합니다. 소변 표본 수집을 위해 다양한 비침습적 및 침습적 임상 개입이 설명되었습니다. 이것들; 치골위 흡인, 요도관삽입술, 멸균 소변 수집 백 및 깨끗한 소변(Herreros Fernández et al., 2013). 요로 감염의 진단을 위해서는 치골상흡인법(SPA)과 도뇨관 삽입법으로 소변 검체를 채취하는 것이 좋습니다. 그러나 이러한 기술은 침습적이고 고통스럽습니다(Roberts et al. 2016). 깨끗한 소변은 UTI 진단에 허용되는 소변 샘플을 제공합니다. 그러나이 방법은 괄약근 조절이 가능한 어린이에게 가능합니다. 최근 괄약근 조절이 없는 어린이의 중간 소변 표본 수집을 허용하는 기술이 설명되었습니다. 이 기술은 방광 자극과 요추 주변 척추 마사지로 구성됩니다. 이 연구의 목적은 신생아의 절차적 성공, 절차 시간, 생리적 매개변수 및 편안함에 대한 방광 자극 기술의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

요로 감염(UTI)은 유아기에 흔합니다. 요로 감염(UTI)은 생후 3개월 미만의 열성 소아에서 가장 흔한 세균 감염입니다(Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). 다양한 질병, 특히 유아의 요로 감염(UTI)을 진단하려면 깨끗한 소변 검체가 필요합니다. 소변 표본 수집을 위해 다양한 비침습적 및 침습적 임상 개입이 설명되었습니다. 이것들; 치골상흡인, 요도관삽입술, 멸균소변 수집백, 깨끗이 채취한 소변(Herreros Fernández et al., 2013).

소변 샘플 수집에 사용되는 비침습적 방법 중 하나는 멸균 소변 수집 백을 사용하는 것입니다(Herreros Fernández et al., 2013). 이 방법은 높은 위양성률, 시간 소모, 치료 지연, 피부 자극 및 높은 오염 위험으로 인해 효과적인 방법이 아닙니다(Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). 따라서 요검사에서는 소변 배양 대신 멸균 소변 주머니를 사용해야 합니다(Balighian & Review, 2018). 깨끗한 소변은 UTI 진단에 허용되는 소변 샘플을 제공합니다. 그러나 이 방법은 괄약근 조절이 있는 소아에게 가능합니다(Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).

최근 괄약근 조절이 없는 어린이의 중간 소변 표본 수집을 허용하는 기술이 설명되었습니다. 방광 자극과 요추 주변 척추 마사지로 구성된 이 기술은 신생아의 86%에서 성공했으며 평균 지속 시간은 57초였습니다(Herreros Fernández et al., 2013). 이전 연구에서는 기술의 성공률과 처리 시간(Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), 오염률(Herreros et al., 2021), 비용(Kaufman et al., al., 2020)을 검토하였다. 신생아의 편안함과 생리적 매개변수에 대한 기술의 효과를 조사하면 기술에 대한 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 신생아의 절차적 성공, 절차 시간, 생리적 매개변수 및 편안함에 대한 방광 자극 기술의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 모집단 및 샘플링 연구 모집단은 신생아 중환자실에서 추적 관찰되는 신생아가 될 것입니다. 샘플은 연구의 포함 기준을 충족하는 64명의 신생아(실험군 = 32, 대조군 = 32)로 구성됩니다. 샘플 크기를 계산할 때 Altuntaş et al. (2015) 연구의 혜택을 받았습니다. 성공률 고려; 채취할 최소 샘플 수는 95% 신뢰도(1-α), 95% 검정력(1-β), w=0.453 효과 크기로 64개(실험군=32, 대조군=32)로 결정되었습니다.

무작위화 연구 포함 기준을 충족하는 영아는 컴퓨터 기반 프로그램(https://www.randomizer.org)을 사용하여 실험군과 대조군으로 나뉩니다.

데이터 수집 방법: 연구를 수행할 단위의 연구원이 데이터를 수집합니다.

  • 데이터 수집 양식: 연구원이 작성합니다. 이 양식에는 영아의 나이, 체중, 성별, 열, 심장박동, 포화도, Comfortneo 척도 점수, 시술 성공 및 시술 기간에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
  • Comfortneo 척도: Ambuel 등이 개발했습니다. (Ambuel et.al. 1992). Van Dijk et al. 생리적 매개변수 없이 신생아의 행동을 측정하기 위해 COMFORTneo 척도를 개정했습니다(Van Dijk et. 알. 2009). Kahraman et al. (카라만 외. 알 2014). 척도는 근긴장도, 각성도, 안면 긴장도, 평온/동요, 신체 움직임, 호흡 반응, 울음의 7개 항목으로 구성되어 있습니다. "호흡 반응"은 기계식 인공 호흡기를 사용하는 영아에서 채점하고 "울음"은 자발적으로 호흡하는 영아에서 채점합니다. 6개 항목에 대해 총점을 계산합니다. 이 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 30입니다. 높은 점수는 아기가 편안하지 않으며 편안함을 제공하기 위한 개입이 필요함을 나타냅니다(Kahraman et. 알 2014).
  • 유아의 산소포화도(SPO2)와 심박수(HR)를 감지하는 맥박산소측정기
  • 아기의 현재 체중을 결정하는 계량 도구.
  • 아기의 체온을 측정하는 온도계

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, 칠면조, 34360
        • Nihan Korkmaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 3~28일 만삭 신생아
  • 소변 검체 수집
  • 구두로 먹이기
  • 부모의 서면 동의를 받은 경우

제외 기준:

  • 일반 임상 상태 불량(호흡곤란 등)
  • 불쌍한 먹이
  • 탈수
  • 핍뇨/무뇨증
  • 신독성 약물 치료
  • 아기의 이동성에 영향을 미치는 심각한 질병
  • 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 신경학적 및 해부학적 이상이 있는 경우 자극 조작의 시행을 방해하는 모든 상태(수막류, 수막척수류 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
  • 신생아는 아기의 나이와 체중에 따라 분유나 짜낸 모유를 먹입니다.
  • 절차 전에 신생아의 심박수, 포화도 및 편안함 척도 점수가 기록됩니다.
  • 생식기 부위를 청소합니다.
  • 신생아는 간호사가 겨드랑이 아래에 안고, 남자 아기는 다리를 늘어뜨린 상태로 안고, 여자 아기는 고관절 굴곡 자세로 안게 됩니다.
  • 연구 절차 시작부터 신생아가 배치될 때까지의 기간 동안 자발 배뇨가 있는 신생아는 연구에서 제외됩니다.
  • 방광자극술은 배뇨가 시작될 때까지 3분간 순차적으로 반복한다.
  • 조작이 시작된 후 신생아의 심박수 및 편안함 포만감 척도 점수가 1분과 3분에 기록됩니다.
  • 절차의 성공 및 절차 기간이 기록됩니다.
방광 자극 기술은 두 번의 연속적인 조작으로 구성됩니다. 첫 번째 방법에서는 분당 100회의 빈도로 30초 동안 치골상부를 두드려 방광을 자극합니다. 두 번째 동작에서는 30초 동안 척추 주변 부위에 원형 마사지를 적용합니다. 배뇨가 시작될 때까지 3분(180초) 동안 두 가지 자극 조작을 번갈아 반복합니다. 기동은 연구원이 수행합니다. 두 그룹의 영아는 부모가 겨드랑이 아래에 안고, 남아는 처진 다리로 안고, 여아는 고관절 굴곡 자세로 안게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
  • 신생아는 아기의 나이와 체중에 따라 분유나 짜낸 모유를 먹입니다.
  • 절차 전에 신생아의 심박수, 포화도 및 편안함 척도 점수가 기록됩니다.
  • 생식기 부위를 청소합니다.
  • 신생아에게는 성별에 맞는 멸균 소변 주머니가 장착됩니다.
  • 멸균 소변 주머니가 장착되기 전까지 자발적으로 소변을 보는 아기는 다음 수유 시간을 기다립니다.
  • 신생아는 3분 동안 관찰됩니다. 신생아의 심박수 및 포만감 통증 척도 점수는 1분과 3분에 기록됩니다.
  • 절차의 성공 및 절차 기간이 기록됩니다.
멸균 소변 주머니를 생식기 부위에 부착하여 소변 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 멸균 소변 주머니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 시술 중(3분)
절차적 성공은 자극 조작을 시작한 후 3분(180초) 이내에 소변 샘플을 수집하는 것으로 정의됩니다.
시술 중(3분)
절차 기간
기간: 시술 중(3분)
시술 기간은 방광 자극 시작부터 배뇨 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
시술 중(3분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편안
기간: 시술 전, 1분, 3분]
절차 중 신생아의 편안함 수준은 연구원이 결정합니다.
시술 전, 1분, 3분]
심박수
기간: 시술 전, 1분, 3분]
유아의 심박수는 휴대용 맥박산소측정기로 측정됩니다.
시술 전, 1분, 3분]
말초산소포화도
기간: 시술 전, 1분, 3분]
영아의 말초산소포화도는 휴대용 맥박 산소 측정기로 측정됩니다.
시술 전, 1분, 3분]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 수석 연구원: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • 수석 연구원: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 수석 연구원: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 수석 연구원: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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