- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05416736
El efecto de la técnica de estimulación de la vejiga en la recolección de muestras de orina en recién nacidos
El efecto de la técnica de estimulación de la vejiga en la recolección de muestras de orina en recién nacidos: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del tracto urinario (ITU) es común en la primera infancia. La infección del tracto urinario (ITU) es la infección bacteriana más común en niños febriles menores de 3 meses de edad (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Se requiere una muestra de orina limpia para diagnosticar diversas enfermedades, especialmente infecciones del tracto urinario (ITU) en bebés. Se han descrito varias intervenciones clínicas no invasivas e invasivas para la recolección de muestras de orina. Estos; aspiración suprapúbica, cateterismo urinario, bolsa de recolección de orina estéril y orina recogida limpia (Herreros Fernández et al., 2013).
Uno de los métodos no invasivos utilizados para la recogida de muestras de orina es el uso de bolsas de recogida de orina estériles (Herreros Fernández et al., 2013). Este método no es un método eficaz debido a su alta tasa de falsos positivos, el tiempo que lleva, el retraso en el tratamiento, la irritación de la piel y el alto riesgo de contaminación (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Por lo tanto, se deben usar bolsas de orina estériles en el análisis de orina en lugar del cultivo de orina (Balighian & Review, 2018). La orina recogida en limpio proporciona una muestra de orina aceptable para el diagnóstico de ITU. Sin embargo, este método es posible para niños con control de esfínteres (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).
Recientemente se describió una técnica que permite la recolección de muestras de orina del chorro medio en niños sin control de esfínteres. La técnica, consistente en estimulación vesical y masaje paravertebral lumbar, tuvo éxito en el 86% de los recién nacidos, con una duración media de 57 segundos (Herreros Fernández et al., 2013). Estudios previos han evaluado la tasa de éxito y el tiempo de procesamiento de la técnica (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), la tasa de contaminación (Herreros et al., 2021) y el costo (Kaufman et al. al., 2020) examinado. El examen del efecto de la técnica sobre la comodidad y los parámetros fisiológicos del recién nacido contribuirá a obtener más información sobre la técnica.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la técnica de estimulación vesical sobre el éxito del procedimiento, el tiempo del procedimiento, los parámetros fisiológicos y la comodidad en la recolección de muestras de orina en recién nacidos.
Población de estudio y muestreo La población de la investigación serán los recién nacidos seguidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales. La muestra estará compuesta por 64 (Grupo Experimental = 32, Grupo Control = 32) recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio. Al calcular el tamaño de la muestra, Altuntaş et al. (2015) se beneficiaron del estudio. Teniendo en cuenta las tasas de éxito; El número mínimo de muestras a tomar se determinó en 64 (grupo experimental = 32, grupo de control = 32) con un 95 % de confianza (1-α), un 95 % de potencia de prueba (1-β), w = 0,453 tamaño del efecto.
Aleatorización Los bebés que cumplan con los criterios de inclusión de la investigación se dividirán en grupos experimentales y de control mediante un programa informático (https://www.randomizer.org).
Método de recolección de datos: Los datos serán recolectados por un investigador en la unidad donde se planea realizar el estudio.
- Ficha de Recogida de Datos: Elaborada por el investigador. El formulario incluye preguntas sobre la edad, el peso, el sexo, la fiebre, los latidos del corazón, el nivel de saturación, la puntuación de la escala Comfortneo y el éxito y la duración del procedimiento del bebé.
- Escala Comfortneo: Desarrollada por Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk et al. revisó la escala COMFORTneo para medir el comportamiento en recién nacidos sin parámetros fisiológicos (Van Dijk et. Alabama. 2009). Validez y fiabilidad de la escala turca Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). La escala consta de 7 ítems: tono muscular, estado de alerta, tensión facial, calma/agitación, movimientos corporales, respuesta respiratoria y llanto. La "respuesta respiratoria" se califica en los lactantes con ventilador mecánico, y el "llanto" se califica en los lactantes que respiran espontáneamente. Se calcula una puntuación total sobre 6 elementos. La puntuación más baja que se puede obtener de esta escala es 6, y la puntuación más alta es 30. Una puntuación alta indica que el bebé no se siente cómodo y necesita intervenciones para brindarle comodidad (Kahraman et. al 2014).
- Dispositivo de oxímetro de pulso para detectar la saturación de oxígeno (SPO2) y la frecuencia cardíaca (FC) de los bebés
- Herramienta de pesaje para determinar el peso actual de los bebés.
- Termómetro para determinar la temperatura corporal de los bebés
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul
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Şişli, İstanbul, Pavo, 34360
- Nihan Korkmaz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término de 3 a 28 días
- Recolección de muestra de orina
- Ser alimentado por vía oral
- Tener el consentimiento por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Mal estado clínico general (dificultad respiratoria, etc.)
- mala alimentacion
- Deshidración
- Oliguria/anuria
- Tratamiento con fármacos nefrotóxicos
- Enfermedades graves que afectan a la movilidad del bebé
- Tener anomalías neurológicas y anatómicas que puedan afectar la función de la vejiga Cualquier condición (meningocele, meningomielocele, etc.) que impida la implementación de la maniobra de estimulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
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La técnica de estimulación vesical consta de dos maniobras consecutivas.
En la primera maniobra, se estimula la vejiga golpeando la región suprapúbica durante 30 segundos a una frecuencia de 100 toques por minuto.
En la segunda maniobra se aplica masaje circular en la región paravertebral durante 30 segundos.
Las dos maniobras de estimulación se repetirán alternativamente durante 3 minutos (180 segundos) hasta que comience la micción.
Las maniobras serán realizadas por el investigador.
Los bebés de ambos grupos serán sostenidos bajo la axila por uno de los padres, los bebés varones serán sostenidos con las piernas caídas y las bebés niñas serán sostenidos en la posición de flexión de la cadera.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
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Se colocan bolsas de orina estériles en el área genital para recolectar muestras de orina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (3 minutos)
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El éxito del procedimiento se define como la recolección de muestras de orina dentro de los 3 minutos (180 segundos) posteriores al inicio de las maniobras de estimulación.
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Durante el procedimiento (3 minutos)
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (3 minutos)
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La duración del procedimiento se define como el tiempo desde el comienzo de la estimulación de la vejiga hasta el comienzo de la micción.
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Durante el procedimiento (3 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]
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Los niveles de comodidad de los recién nacidos durante el procedimiento serán determinados por el investigador.
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Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]
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La frecuencia cardíaca de los bebés se medirá con un oxímetro de pulso portátil de mano
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Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]
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Nivel de saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]
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Los niveles de saturación de oxígeno periférico de los bebés se medirán con un oxímetro de pulso portátil de mano
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Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
- Investigador principal: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herreros Fernandez ML, Gonzalez Merino N, Tagarro Garcia A, Perez Seoane B, de la Serna Martinez M, Contreras Abad MT, Garcia-Pose A. A new technique for fast and safe collection of urine in newborns. Arch Dis Child. 2013 Jan;98(1):27-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-301872. Epub 2012 Nov 21.
- Korbel L, Howell M, Spencer JD. The clinical diagnosis and management of urinary tract infections in children and adolescents. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):273-279. doi: 10.1080/20469047.2017.1382046. Epub 2017 Oct 5.
- Velasco R, Benito H, Mozun R, Trujillo JE, Merino PA, Mintegi S; Group for the Study of Febrile Infant of the RISeuP-SPERG Network. Febrile young infants with altered urinalysis at low risk for invasive bacterial infection. a Spanish Pediatric Emergency Research Network's Study. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jan;34(1):17-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000482. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):295. Tiago, San [corrected to Mintegi, Santiago].
- SUBCOMMITTEE ON URINARY TRACT INFECTION. Reaffirmation of AAP Clinical Practice Guideline: The Diagnosis and Management of the Initial Urinary Tract Infection in Febrile Infants and Young Children 2-24 Months of Age. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163026. doi: 10.1542/peds.2016-3026. No abstract available.
- Finnell SM, Carroll AE, Downs SM; Subcommittee on Urinary Tract Infection. Technical report-Diagnosis and management of an initial UTI in febrile infants and young children. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e749-70. doi: 10.1542/peds.2011-1332. Epub 2011 Aug 28.
- Kaufman J. How to... collect urine samples from young children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2020 Jun;105(3):164-171. doi: 10.1136/archdischild-2019-317237. Epub 2019 Aug 23.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Crombie T, Slinger R, Barrowman NJ, McGahern C, Smith L, Chu J, McCoy K, Akiki S, Agarwal A, Plint AC. Pragmatic evaluation of a midstream urine collection technique for infants in the emergency department. CJEM. 2020 Sep;22(5):665-672. doi: 10.1017/cem.2020.31.
- Herreros ML, Gili P, Del Valle R, Barrios A, Pacheco M, Sanchez A. Urine collection methods for infants under 3 months of age in clinical practice. Pediatr Nephrol. 2021 Dec;36(12):3899-3904. doi: 10.1007/s00467-021-05142-4. Epub 2021 Jun 7.
- Kaufman J, Knight AJ, Bryant PA, Babl FE, Dalziel K. Liquid gold: the cost-effectiveness of urine sample collection methods for young precontinent children. Arch Dis Child. 2020 Mar;105(3):253-259. doi: 10.1136/archdischild-2019-317561. Epub 2019 Aug 23.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Kahraman A, Başbakkal Z, Yalaz M. Turkish Validity And Reliability Of Comfortneo Scale. International Refereed Journal of Nursing Research. 2014; 1: 1-11
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- Nihan
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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