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El efecto de la técnica de estimulación de la vejiga en la recolección de muestras de orina en recién nacidos

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto de la técnica de estimulación de la vejiga en la recolección de muestras de orina en recién nacidos: un estudio controlado aleatorio

Las muestras de orina son necesarias para diagnosticar diversas enfermedades en los bebés, especialmente las infecciones del tracto urinario (ITU). Se han descrito varias intervenciones clínicas no invasivas e invasivas para la recolección de muestras de orina. Estos; aspiración suprapúbica, cateterismo urinario, bolsa colectora de orina estéril y orina recogida limpia (Herreros Fernández et al., 2013). Para el diagnóstico de ITU, se recomienda recolectar muestras de orina por aspiración suprapúbica (SPA) y métodos de cateterismo urinario. Sin embargo, estas técnicas son invasivas y dolorosas (Roberts et al. 2016). La orina recogida en limpio proporciona una muestra de orina aceptable para el diagnóstico de ITU. Pero este método es posible para niños con control de esfínteres. Recientemente se describió una técnica que permite la recolección de muestras de orina del chorro medio en niños sin control de esfínteres. Esta técnica consiste en estimulación vesical y masaje paravertebral lumbar. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la técnica de estimulación vesical sobre el éxito del procedimiento, el tiempo del procedimiento, los parámetros fisiológicos y la comodidad en la recolección de muestras de orina en recién nacidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección del tracto urinario (ITU) es común en la primera infancia. La infección del tracto urinario (ITU) es la infección bacteriana más común en niños febriles menores de 3 meses de edad (Korbel et al., 2017; Velasco et al., 2015). Se requiere una muestra de orina limpia para diagnosticar diversas enfermedades, especialmente infecciones del tracto urinario (ITU) en bebés. Se han descrito varias intervenciones clínicas no invasivas e invasivas para la recolección de muestras de orina. Estos; aspiración suprapúbica, cateterismo urinario, bolsa de recolección de orina estéril y orina recogida limpia (Herreros Fernández et al., 2013).

Uno de los métodos no invasivos utilizados para la recogida de muestras de orina es el uso de bolsas de recogida de orina estériles (Herreros Fernández et al., 2013). Este método no es un método eficaz debido a su alta tasa de falsos positivos, el tiempo que lleva, el retraso en el tratamiento, la irritación de la piel y el alto riesgo de contaminación (Finnell et al., 2011; Kaufman et al., 2020). Por lo tanto, se deben usar bolsas de orina estériles en el análisis de orina en lugar del cultivo de orina (Balighian & Review, 2018). La orina recogida en limpio proporciona una muestra de orina aceptable para el diagnóstico de ITU. Sin embargo, este método es posible para niños con control de esfínteres (Altuntas et al., 2015; Kaufman et al., 2019).

Recientemente se describió una técnica que permite la recolección de muestras de orina del chorro medio en niños sin control de esfínteres. La técnica, consistente en estimulación vesical y masaje paravertebral lumbar, tuvo éxito en el 86% de los recién nacidos, con una duración media de 57 segundos (Herreros Fernández et al., 2013). Estudios previos han evaluado la tasa de éxito y el tiempo de procesamiento de la técnica (Altuntas et al., 2015, Labrosse et al., 2016, Crombie et al., 2020), la tasa de contaminación (Herreros et al., 2021) y el costo (Kaufman et al. al., 2020) examinado. El examen del efecto de la técnica sobre la comodidad y los parámetros fisiológicos del recién nacido contribuirá a obtener más información sobre la técnica.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la técnica de estimulación vesical sobre el éxito del procedimiento, el tiempo del procedimiento, los parámetros fisiológicos y la comodidad en la recolección de muestras de orina en recién nacidos.

Población de estudio y muestreo La población de la investigación serán los recién nacidos seguidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales. La muestra estará compuesta por 64 (Grupo Experimental = 32, Grupo Control = 32) recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio. Al calcular el tamaño de la muestra, Altuntaş et al. (2015) se beneficiaron del estudio. Teniendo en cuenta las tasas de éxito; El número mínimo de muestras a tomar se determinó en 64 (grupo experimental = 32, grupo de control = 32) con un 95 % de confianza (1-α), un 95 % de potencia de prueba (1-β), w = 0,453 tamaño del efecto.

Aleatorización Los bebés que cumplan con los criterios de inclusión de la investigación se dividirán en grupos experimentales y de control mediante un programa informático (https://www.randomizer.org).

Método de recolección de datos: Los datos serán recolectados por un investigador en la unidad donde se planea realizar el estudio.

  • Ficha de Recogida de Datos: Elaborada por el investigador. El formulario incluye preguntas sobre la edad, el peso, el sexo, la fiebre, los latidos del corazón, el nivel de saturación, la puntuación de la escala Comfortneo y el éxito y la duración del procedimiento del bebé.
  • Escala Comfortneo: Desarrollada por Ambuel et al. (Ambuel et al. 1992). Van Dijk et al. revisó la escala COMFORTneo para medir el comportamiento en recién nacidos sin parámetros fisiológicos (Van Dijk et. Alabama. 2009). Validez y fiabilidad de la escala turca Kahraman et al. (Kahraman et. al 2014). La escala consta de 7 ítems: tono muscular, estado de alerta, tensión facial, calma/agitación, movimientos corporales, respuesta respiratoria y llanto. La "respuesta respiratoria" se califica en los lactantes con ventilador mecánico, y el "llanto" se califica en los lactantes que respiran espontáneamente. Se calcula una puntuación total sobre 6 elementos. La puntuación más baja que se puede obtener de esta escala es 6, y la puntuación más alta es 30. Una puntuación alta indica que el bebé no se siente cómodo y necesita intervenciones para brindarle comodidad (Kahraman et. al 2014).
  • Dispositivo de oxímetro de pulso para detectar la saturación de oxígeno (SPO2) y la frecuencia cardíaca (FC) de los bebés
  • Herramienta de pesaje para determinar el peso actual de los bebés.
  • Termómetro para determinar la temperatura corporal de los bebés

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • İstanbul
      • Şişli, İstanbul, Pavo, 34360
        • Nihan Korkmaz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término de 3 a 28 días
  • Recolección de muestra de orina
  • Ser alimentado por vía oral
  • Tener el consentimiento por escrito de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Mal estado clínico general (dificultad respiratoria, etc.)
  • mala alimentacion
  • Deshidración
  • Oliguria/anuria
  • Tratamiento con fármacos nefrotóxicos
  • Enfermedades graves que afectan a la movilidad del bebé
  • Tener anomalías neurológicas y anatómicas que puedan afectar la función de la vejiga Cualquier condición (meningocele, meningomielocele, etc.) que impida la implementación de la maniobra de estimulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
  • Los recién nacidos serán alimentados con fórmula o leche materna extraída, según la edad y el peso del bebé.
  • Antes del procedimiento, se registrarán la frecuencia cardíaca, la saturación y la escala de comodidad del recién nacido.
  • Se limpiará el área genital.
  • Una enfermera sostendrá al recién nacido debajo de la axila, los bebés varones se sostendrán con las piernas colgando hacia abajo y las niñas se mantendrán en posición de flexión de cadera.
  • Se excluirá del estudio al recién nacido con evacuación espontánea durante el período comprendido entre el inicio del procedimiento de investigación y el posicionamiento del recién nacido.
  • La técnica de estimulación vesical se repetirá secuencialmente durante 3 minutos hasta que comience la micción.
  • Una vez iniciadas las maniobras, se registrará la puntuación de la escala de comodidad de la frecuencia cardíaca y la saturación del recién nacido en los minutos 1 y 3.
  • Se registrará el éxito del procedimiento y la duración del procedimiento.
La técnica de estimulación vesical consta de dos maniobras consecutivas. En la primera maniobra, se estimula la vejiga golpeando la región suprapúbica durante 30 segundos a una frecuencia de 100 toques por minuto. En la segunda maniobra se aplica masaje circular en la región paravertebral durante 30 segundos. Las dos maniobras de estimulación se repetirán alternativamente durante 3 minutos (180 segundos) hasta que comience la micción. Las maniobras serán realizadas por el investigador. Los bebés de ambos grupos serán sostenidos bajo la axila por uno de los padres, los bebés varones serán sostenidos con las piernas caídas y las bebés niñas serán sostenidos en la posición de flexión de la cadera.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
  • Los recién nacidos serán alimentados con fórmula o leche materna extraída, según la edad y el peso del bebé.
  • Antes del procedimiento, se registrarán la frecuencia cardíaca, la saturación y la escala de comodidad del recién nacido.
  • Se limpiará el área genital.
  • A los recién nacidos se les colocará una bolsa de orina estéril adecuada para su género.
  • Los bebés que orinan espontáneamente durante el período hasta que se coloca la bolsa de orina estéril, se esperará a la siguiente hora de alimentación.
  • Se observará al recién nacido durante 3 minutos. La frecuencia cardíaca del recién nacido y la puntuación de la escala de dolor de confort de saturación se registrarán en los minutos 1 y 3.
  • Se registrará el éxito del procedimiento y la duración del procedimiento.
Se colocan bolsas de orina estériles en el área genital para recolectar muestras de orina.
Otros nombres:
  • Bolsa de orina esteril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (3 minutos)
El éxito del procedimiento se define como la recolección de muestras de orina dentro de los 3 minutos (180 segundos) posteriores al inicio de las maniobras de estimulación.
Durante el procedimiento (3 minutos)
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (3 minutos)
La duración del procedimiento se define como el tiempo desde el comienzo de la estimulación de la vejiga hasta el comienzo de la micción.
Durante el procedimiento (3 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]
Los niveles de comodidad de los recién nacidos durante el procedimiento serán determinados por el investigador.
Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]
La frecuencia cardíaca de los bebés se medirá con un oxímetro de pulso portátil de mano
Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]
Nivel de saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]
Los niveles de saturación de oxígeno periférico de los bebés se medirán con un oxímetro de pulso portátil de mano
Antes del procedimiento, en los minutos 1 y 3]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Fatma Narter Kaya, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • Investigador principal: Nihan Korkmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Kadriye Şahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Hande Özgürü, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Nihan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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