Effet de la simulation de compétences validées avec le modèle Miya
26 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Effet de la simulation de compétences validées avec le modèle Miya sur les performances en salle d'opération de l'hystérectomie vaginale
La formation par simulation avec le modèle Miya améliorera les performances de la salle d'opération de l'hystérectomie vaginale (VH) chez les chirurgiens novices et cette phase de l'étude est conçue pour tester cela.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie vaginale (HV) est la technique d'hystérectomie souhaitée par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), car elle est associée à une morbidité moindre, à une récupération plus rapide et à des coûts inférieurs à ceux de l'hystérectomie laparoscopique et abdominale.
Malgré ses avantages bien documentés, les chiffres à l'échelle nationale aux États-Unis sont en baisse.
De toutes les procédures d'hystérectomie mini-invasive, l'approche vaginale a été la seule à démontrer une diminution constante de son utilisation, passant de 25 % des cas en 1998 à 17 % des cas en 2010.
Cela est dû en grande partie à une formation inadéquate à cette technique.
Il n'existe actuellement aucun programme standardisé pour l'enseignement de la VH, et la formation varie considérablement d'un programme de résidence à l'autre.
Il est largement admis que la formation par simulation pour les procédures chirurgicales améliore les résultats, mais il est nécessaire de valider cela pour la formation en chirurgie vaginale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- résidents des établissements participants
- les résidents ont pratiqué deux hystérectomies vaginales ou moins
Critère d'exclusion:
- avoir suivi une formation préalable dédiée à l'hystérectomie vaginale
- avoir effectué trois hystérectomies vaginales ou plus en salle d'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront une formation standardisée en effectuant cinq hystérectomies sur le modèle Miya avec un formateur qui est un sous-PI dans chaque établissement, chacune de ces sessions de formation étant filmée puis notée par des experts en aveugle - Les résidents du bras de simulation s'entraîneront jusqu'à ce qu'ils atteignent un score de 27 sur le Vagina Surgical Skills Index (VSSI) modifié
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formation standardisée en effectuant cinq hystérectomies sur le Miyamodel avec un formateur qui est un sous-PI dans chaque établissement
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La formation sera tout ce qui est standard dans leur établissement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'indice des compétences chirurgicales vaginales (VSSI) - Groupe témoin
Délai: Mois 2
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comparer les scores entre le groupe témoin et le groupe d'intervention pour voir si la formation par simulation standardisée améliore les performances de la RO – Plage de 0 à 40 ; un score plus élevé indique une meilleure performance
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Mois 2
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Scores de l'indice des compétences chirurgicales vaginales (VSSI) - Groupe d'intervention
Délai: Mois 2
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comparer les scores entre le groupe témoin et le groupe d'intervention pour voir si la formation par simulation standardisée améliore les performances de la RO – Plage de 0 à 40 ; un score plus élevé indique une meilleure performance
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Mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Kammire, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00072056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .