- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05418764
Effekt der Simulation validierter Fähigkeiten mit dem Miya-Modell
5. Juni 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Auswirkung der validierten Fähigkeitssimulation mit dem Miya-Modell auf die OP-Leistung der vaginalen Hysterektomie
Das Simulationstraining mit dem Miya-Modell wird die OP-Leistung der vaginalen Hysterektomie (VH) bei unerfahrenen Chirurgen verbessern, und diese Phase der Studie soll dies testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vaginale Hysterektomie (VH) ist die gewünschte Hysterektomie-Technik des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), da sie mit weniger Morbidität, schnellerer Genesung und geringeren Kosten verbunden ist als die laparoskopische und abdominale Hysterektomie.
Trotz seiner gut dokumentierten Vorteile sind die Zahlen landesweit in den USA rückläufig.
Von allen minimal-invasiven Hysterektomieverfahren war der vaginale Zugang der einzige, der einen beständigen Rückgang der Anwendung von 25 % der Fälle im Jahr 1998 auf 17 % der Fälle im Jahr 2010 zeigte.
Ein großer Teil davon ist auf unzureichendes Training für diese Technik zurückzuführen.
Derzeit gibt es keinen standardisierten Lehrplan für das Unterrichten von VH, und die Ausbildung variiert stark zwischen den Residency-Programmen.
Es wird allgemein angenommen, dass Simulationstraining für chirurgische Eingriffe das Ergebnis verbessert, aber es besteht die Notwendigkeit, dies für das Vaginalchirurgie-Training zu validieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Noah Miyazaki
- Telefonnummer: 336.409.2805
- E-Mail: noahmiyazaki@miyazakienterprises.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Douglas Miyazaki
- Telefonnummer: 336.414.2462
- E-Mail: dm@miyazakienterprises.com
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Noah Miyazaki
- Telefonnummer: 336-409-2805
- E-Mail: noahmiyazaki@miyazakienterprises.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner der teilnehmenden Einrichtungen
- Bewohnerinnen haben zwei oder weniger vaginale Hysterektomien durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- eine vorherige Ausbildung zur vaginalen Hysterektomie absolviert haben
- drei oder mehr vaginale Hysterektomien im OP durchgeführt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Schulung, indem sie fünf Hysterektomien nach dem Miya-Modell mit einem Trainer durchführen, der an jeder Einrichtung als Sub-PI tätig ist. Jede dieser Schulungssitzungen wird gefilmt und dann von verblindeten Experten bewertet. Die Assistenzärzte im Simulationsarm trainieren, bis sie es erreichen eine Punktzahl von 27 auf dem modifizierten Vagina Surgical Skills Index (VSSI)
|
standardisiertes Training durch die Durchführung von fünf Hysterektomien am Miyamodel mit einem Trainer, der Sub-PI an jeder Einrichtung ist
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Ausbildung entspricht dem Standard ihrer Einrichtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse des Vaginal Surgical Skills Index (VSSI) – Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 2
|
Vergleichen Sie die Werte zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, um zu sehen, ob das standardisierte Simulationstraining die OP-Leistung verbessert – Bereich 0–40; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an
|
Monat 2
|
Ergebnisse des Vaginal Surgical Skills Index (VSSI) - Interventionsgruppe
Zeitfenster: Monat 2
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Vergleichen Sie die Werte zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, um zu sehen, ob das standardisierte Simulationstraining die OP-Leistung verbessert – Bereich 0–40; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an
|
Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Kammire, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00072056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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