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Effekt der Simulation validierter Fähigkeiten mit dem Miya-Modell

26. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Auswirkung der validierten Fähigkeitssimulation mit dem Miya-Modell auf die OP-Leistung der vaginalen Hysterektomie

Das Simulationstraining mit dem Miya-Modell wird die OP-Leistung der vaginalen Hysterektomie (VH) bei unerfahrenen Chirurgen verbessern, und diese Phase der Studie soll dies testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vaginale Hysterektomie (VH) ist die gewünschte Hysterektomie-Technik des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), da sie mit weniger Morbidität, schnellerer Genesung und geringeren Kosten verbunden ist als die laparoskopische und abdominale Hysterektomie. Trotz seiner gut dokumentierten Vorteile sind die Zahlen landesweit in den USA rückläufig. Von allen minimal-invasiven Hysterektomieverfahren war der vaginale Zugang der einzige, der einen beständigen Rückgang der Anwendung von 25 % der Fälle im Jahr 1998 auf 17 % der Fälle im Jahr 2010 zeigte. Ein großer Teil davon ist auf unzureichendes Training für diese Technik zurückzuführen. Derzeit gibt es keinen standardisierten Lehrplan für das Unterrichten von VH, und die Ausbildung variiert stark zwischen den Residency-Programmen. Es wird allgemein angenommen, dass Simulationstraining für chirurgische Eingriffe das Ergebnis verbessert, aber es besteht die Notwendigkeit, dies für das Vaginalchirurgie-Training zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner der teilnehmenden Einrichtungen
  • Bewohnerinnen haben zwei oder weniger vaginale Hysterektomien durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • eine vorherige Ausbildung zur vaginalen Hysterektomie absolviert haben
  • drei oder mehr vaginale Hysterektomien im OP durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Schulung, indem sie fünf Hysterektomien nach dem Miya-Modell mit einem Trainer durchführen, der an jeder Einrichtung als Sub-PI tätig ist. Jede dieser Schulungssitzungen wird gefilmt und dann von verblindeten Experten bewertet. Die Assistenzärzte im Simulationsarm trainieren, bis sie es erreichen eine Punktzahl von 27 auf dem modifizierten Vagina Surgical Skills Index (VSSI)
Sonstiges: Miyamodel-Training
standardisiertes Training durch die Durchführung von fünf Hysterektomien am Miyamodel mit einem Trainer, der Sub-PI an jeder Einrichtung ist
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Ausbildung entspricht dem Standard ihrer Einrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Vaginal Surgical Skills Index (VSSI) – Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 2
Vergleichen Sie die Werte zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, um zu sehen, ob das standardisierte Simulationstraining die OP-Leistung verbessert – Bereich 0–40; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an
Monat 2
Ergebnisse des Vaginal Surgical Skills Index (VSSI) - Interventionsgruppe
Zeitfenster: Monat 2
Vergleichen Sie die Werte zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, um zu sehen, ob das standardisierte Simulationstraining die OP-Leistung verbessert – Bereich 0–40; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an
Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Kammire, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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