- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05418764
Effekt av validerad färdighetssimulering med Miya-modellen
26 mars 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Effekt av validerad färdighetssimulering med Miya-modellen på operationssalsprestanda vid vaginal hysterektomi
Simuleringsträning med Miya-modellen kommer att förbättra operationssalens prestanda för vaginal hysterektomi (VH) hos nybörjare och den här fasen av studien är utformad för att testa det.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaginal hysterektomi (VH) är den önskade hysterektomitekniken av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) eftersom den är förknippad med mindre sjuklighet, snabbare återhämtning och lägre kostnader än laparoskopisk och abdominal hysterektomi.
Trots dess väldokumenterade fördelar minskar antalet rikstäckande i USA.
Av alla minimalt invasiva hysterektomiprocedurer har den vaginala metoden varit den enda som visar en konsekvent minskning av användningen från 25 % av fallen 1998 till 17 % av fallen 2010.
En stor del av detta beror på otillräcklig träning för denna teknik.
Det finns för närvarande ingen standardiserad läroplan för undervisning i VH, och utbildningen varierar kraftigt mellan residensprogram.
Det är allmänt känt att simuleringsträning för kirurgiska ingrepp förbättrar resultatet, men det finns ett behov av att validera detta för träning i vaginalkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare vid deltagande institutioner
- invånare har utfört två eller färre vaginala hysterektomier
Exklusions kriterier:
- efter att ha haft tidigare utbildning dedikerad till vaginal hysterektomi
- ha utfört tre eller flera vaginal hysterektomier i operationsavdelningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få standardiserad träning genom att utföra fem hysterektomier på Miya-modellen med en tränare som är en sub-PI vid varje institution, med var och en av dessa träningssessioner filmade och sedan poängsatta av blindade experter - Invånarna i simuleringsarmen kommer att träna tills de når en poäng på 27 på det modifierade Vagina Surgical Skills Index (VSSI)
|
standardiserad träning genom att utföra fem hysterektomier på Miyamodellen med en tränare som är en sub-PI på varje institution
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Utbildningen kommer att vara vad som än är standard vid deras institution
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal Surgical Skills Index (VSSI) poäng - Kontrollgrupp
Tidsram: Månad 2
|
jämför poäng mellan kontroll- och interventionsgruppen för att se om den standardiserade simuleringsträningen förbättrar ELLER-prestandan - intervall 0 - 40; högre poäng indikerar bättre prestanda
|
Månad 2
|
|
Vaginal Surgical Skills Index (VSSI) poäng - Intervention Group
Tidsram: Månad 2
|
jämför poäng mellan kontroll- och interventionsgruppen för att se om den standardiserade simuleringsträningen förbättrar ELLER-prestandan - intervall 0 - 40; högre poäng indikerar bättre prestanda
|
Månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Leslie Kammire, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00072056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .