- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05418764
Effekt av validert ferdighetssimulering med Miya-modellen
26. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effekt av validert ferdighetssimulering med Miya-modellen på operasjonsrommets ytelse ved vaginal hysterektomi
Simuleringstrening med Miya-modellen vil forbedre operasjonsromytelsen ved vaginal hysterektomi (VH) hos nybegynnere, og denne fasen av studien er designet for å teste det.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vaginal hysterektomi (VH) er den ønskede hysterektomiteknikken til The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) siden den er assosiert med mindre sykelighet, raskere restitusjon og lavere kostnader enn laparoskopisk og abdominal hysterektomi.
Til tross for sine veldokumenterte fordeler, synker antallet landsdekkende i USA.
Av alle minimalt invasive hysterektomiprosedyrer har vaginal tilnærming vært den eneste som har vist en konsekvent nedgang i bruk fra 25 % av tilfellene i 1998 til 17 % av tilfellene i 2010.
En stor del av dette skyldes mangelfull trening for denne teknikken.
Det er foreløpig ingen standardisert læreplan for undervisning i VH, og opplæringen varierer mye mellom residensprogrammer.
Det er en utbredt oppfatning at simuleringstrening for kirurgiske prosedyrer forbedrer resultatet, men det er behov for å validere dette for opplæring i vaginal kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- beboere ved deltakende institusjoner
- beboere har utført to eller færre vaginale hysterektomier
Ekskluderingskriterier:
- etter å ha hatt tidligere opplæring dedikert til vaginal hysterektomi
- etter å ha utført tre eller flere vaginale hysterektomier i operasjonsstuen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta standardisert opplæring ved å utføre fem hysterektomier på Miya-modellen med en trener som er en sub-PI ved hver institusjon, med hver av disse treningsøktene filmet og deretter skåre av blindede eksperter - Beboere i simuleringsarmen vil trene til de når en poengsum på 27 på den modifiserte Vagina Surgical Skills Index (VSSI)
|
standardisert trening ved å utføre fem hysterektomier på Miya-modellen med en trener som er under-PI ved hver institusjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Opplæringen vil være det som er standard ved deres institusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal Surgical Skills Index (VSSI) score - kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 2
|
sammenligne skårer mellom kontroll- og intervensjonsgruppen for å se om den standardiserte simuleringstreningen forbedrer ELLER-ytelsen - område 0 - 40; høyere poengsum indikerer bedre ytelse
|
Måned 2
|
|
Vaginal Surgical Skills Index (VSSI) score - Intervention Group
Tidsramme: Måned 2
|
sammenligne skårer mellom kontroll- og intervensjonsgruppen for å se om den standardiserte simuleringstreningen forbedrer ELLER-ytelsen - område 0 - 40; høyere poengsum indikerer bedre ytelse
|
Måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Kammire, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00072056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .