Effect van gevalideerde vaardighedensimulatie met het Miya-model
26 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Effect van gevalideerde vaardigheidssimulatie met het Miya-model op operatiekamerprestaties van vaginale hysterectomie
Simulatietraining met het Miya-model zal de operatiekamerprestaties van vaginale hysterectomie (VH) bij beginnende chirurgen verbeteren en deze fase van het onderzoek is bedoeld om dat te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale hysterectomie (VH) is de gewenste hysterectomietechniek van The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), omdat het wordt geassocieerd met minder morbiditeit, sneller herstel en lagere kosten dan laparoscopische en abdominale hysterectomie.
Ondanks de goed gedocumenteerde voordelen, nemen de aantallen in het hele land in de VS af.
Van alle minimaal invasieve hysterectomieprocedures was de vaginale benadering de enige die een consistente afname in gebruik aantoonde van 25% van de gevallen in 1998 tot 17% van de gevallen in 2010.
Een groot deel hiervan is te wijten aan onvoldoende training voor deze techniek.
Er is momenteel geen gestandaardiseerd curriculum voor het onderwijzen van VH, en de training varieert sterk tussen residentieprogramma's.
Er wordt algemeen aangenomen dat simulatietraining voor chirurgische ingrepen de uitkomst verbetert, maar er is behoefte aan validatie voor training in vaginale chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewoners van deelnemende instellingen
- bewoners hebben twee of minder vaginale hysterectomieën uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- een voorafgaande opleiding hebben gehad voor vaginale hysterectomie
- drie of meer vaginale hysterectomieën in de OK hebben uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde training door vijf hysterectomieën uit te voeren op het Miya-model met een trainer die een sub-PI is bij elke instelling, waarbij elk van deze trainingssessies wordt gefilmd en vervolgens gescoord door geblindeerde experts. Bewoners in de simulatie-arm trainen totdat ze bereiken een score van 27 op de gemodificeerde Vagina Surgical Skills Index (VSSI)
|
gestandaardiseerde training door het uitvoeren van vijf hysterectomieën op het Miyamodel met een trainer die een sub-PI is in elke instelling
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De training zal zijn wat standaard is bij hun instelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale Chirurgische Vaardigheden Index (VSSI) scores - Controlegroep
Tijdsspanne: Maand 2
|
vergelijk scores tussen de controle- en interventiegroep om te zien of de gestandaardiseerde simulatietraining OK-prestaties verbetert - bereik 0 - 40; hogere score duidt op betere prestaties
|
Maand 2
|
|
Vaginale Chirurgische Vaardigheden Index (VSSI) scores - Interventiegroep
Tijdsspanne: Maand 2
|
vergelijk scores tussen de controle- en interventiegroep om te zien of de gestandaardiseerde simulatietraining OK-prestaties verbetert - bereik 0 - 40; hogere score duidt op betere prestaties
|
Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Kammire, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00072056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .