Étude pilote pour évaluer une application de journalisation vocale chez les adolescents atteints de mucoviscidose
11 novembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une application de journalisation vocale chez les adolescents atteints de mucoviscidose
L'objectif global de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application de journalisation vocale Kintsugi chez les adolescents atteints de mucoviscidose pour éclairer la conception de futurs essais observationnels et interventionnels.
De plus, les enquêteurs visent à évaluer l'impact potentiel de l'application de journalisation vocale sur les principaux résultats cliniques de la mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la mucoviscidose basé sur le chlorure de sueur (≥60) ou deux mutations pathogènes connues
- Âge 14 - 18 ans
- Antécédents de GAD-7 et/ou PHQ-9 élevés sur les questionnaires de dépistage remplis lors des visites cliniques de routine liées à la mucoviscidose au cours de l'année écoulée
- Cliniquement stable au moment de l'inscription, sans augmentation des symptômes respiratoires et/ou gastro-intestinaux ni traitement par antibiotiques IV et/ou oraux pour une maladie aiguë pendant les 14 jours précédant la visite d'inscription. Les participants recevant des antibiotiques inhalés tous les deux mois sont éligibles. Les participants recevant des antibiotiques oraux chroniques, y compris l'azithromycine trois fois par semaine, seront éligibles pour participer
- Accès à un appareil iOS (iPhone ou iPad) et forfait Internet/données
- Parent/participant inscrit à MyChart
- Disposé à participer à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé et l'assentiment
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Approbation des idées suicidaires sur le questionnaire de base PHQ-9 (item 9) lors de la visite d'inscription
- Retard de développement ou cognitif empêchant le participant d'interagir avec l'application de journalisation vocale
- Incapable de parler et d’écrire correctement en anglais
- Inscription à une autre étude sur la santé comportementale
- Activement en traitement avec un prestataire de santé mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Kintsugi
Participants inscrits qui utiliseront l'application téléphonique de journalisation vocale Kintsugi.
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Les participants utiliseront l'application téléphonique de journalisation vocale Kintsugi pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du Kintsugi
Délai: 3 mois
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Établir la faisabilité de l'application de journalisation vocale Kintsugi chez les participants.
Les enquêteurs s'attendent à ce que l'utilisation de l'application de journalisation vocale soit réalisable en fonction de la fréquence d'utilisation par les participants sur une période de trois mois.
La fréquence sera évaluée en fonction du nombre d'entrées de journal individuelles complétées par les participants.
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3 mois
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Satisfaction Kintsugi
Délai: 3 mois
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Établir l'acceptabilité de l'application de journalisation vocale Kintsugi chez les participants.
Des échelles de Likert seront utilisées dans l'enquête de satisfaction et le pourcentage de chaque réponse sera indiqué pour déterminer l'acceptabilité de la candidature.
Les réponses possibles vont de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d’accord », « Tout à fait d’accord » indiquant un meilleur résultat.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores GAD-7 (trouble d'anxiété généralisée-7)
Délai: 3 mois
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L'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) est utilisée pour le dépistage, le diagnostic et l'évaluation de la gravité du trouble anxieux.
Les scores possibles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
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3 mois
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Changement des scores PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Délai: 3 mois
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Le PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9 mesure la gravité de la dépression.
Les scores possibles vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (Réel)
15 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-4821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .