Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af en stemmejournaliseringsansøgning hos unge med cystisk fibrose

11. november 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​en stemmejournaliseringsapplikation hos unge med cystisk fibrose

Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Kintsugi-stemmejournaliseringsappen hos unge med CF for at informere udformningen af ​​fremtidige observations- og interventionelle forsøg. Derudover sigter efterforskerne på at evaluere den potentielle indvirkning af stemmejournal-appen på centrale kliniske resultater i CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af cystisk fibrose baseret på svedklorid (≥60) eller to kendte sygdomsfremkaldende mutationer
  2. Alder 14 - 18 år
  3. Anamnese med forhøjet GAD-7 og/eller PHQ-9 på screeningsspørgeskemaer udfyldt under rutinemæssige CF kliniske besøg inden for det seneste år
  4. Klinisk stabil på indskrivningstidspunktet, uden øgede luftvejs- og/eller gastrointestinale symptomer eller behandling med IV og/eller orale antibiotika ved akut sygdom i de 14 dage forud for indskrivningsbesøg. Deltagere, der modtager inhalationsantibiotika hver anden måned, er berettiget til at tilmelde sig. Deltagere, der modtager kroniske orale antibiotika, herunder azithromycin tre gange om ugen, vil være berettiget til at deltage
  5. Adgang til en iOS-enhed (iPhone eller iPad) og internet-/dataabonnement
  6. Forælder/deltager tilmeldt MyChart
  7. Er villig til at deltage i undersøgelsen efter informeret samtykke og samtykke er opnået
  8. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Godkendelse af selvmordstanker på baseline PHQ-9 (punkt 9) spørgeskema ved tilmeldingsbesøget
  2. Udviklingsmæssig eller kognitiv forsinkelse, der forhindrer deltageren i at interagere med stemmejournal-app
  3. Kan ikke tale og skrive dygtigt på engelsk
  4. Tilmelding til en anden adfærdssundhedsundersøgelse
  5. Aktivt i behandling hos en psykiatrisk udbyder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kintsugi
Tilmeldte deltagere, der vil bruge Kintsugi-telefonapplikationen til stemmejournal.
Andet: Kintsugi voice journaling applikation
Deltagerne vil bruge Kintsugi voice journaling telefonapplikation i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kintsugi-brug
Tidsramme: 3 måneder
Etabler gennemførligheden af ​​Kintsugi voice journaling-appen hos deltagere. Efterforskerne forventer, at brugen af ​​stemmejournal-appen vil være mulig baseret på hyppigheden af ​​deltagernes brug over en periode på tre måneder. Hyppigheden vil blive vurderet på antallet af individuelle journalindlæg, som deltagerne har gennemført.
3 måneder
Kintsugi-tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Etabler acceptabiliteten af ​​Kintsugi voice journaling-appen hos deltagere. Likert-skalaer vil blive brugt i tilfredshedsundersøgelsen, og procentdelen for hvert svar vil blive rapporteret for at bestemme accepten af ​​ansøgningen. Mulige svar spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig" med "Helt enig", hvilket indikerer et bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GAD-7 (Generaliseret Anxiety Disorder-7) score
Tidsramme: 3 måneder
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) skalaen bruges til screening, diagnose og sværhedsvurdering af angstlidelse. Mulige scores varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder
Ændring i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) resultater
Tidsramme: 3 måneder
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9 måler sværhedsgraden af ​​depression. Mulige scores varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-4821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner