Pilotstudie zur Evaluierung einer Voice-Journaling-Anwendung bei Jugendlichen mit Mukoviszidose
25. Januar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer Voice-Journaling-Anwendung bei Jugendlichen mit Mukoviszidose
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Kintsugi-Sprachjournal-App bei Jugendlichen mit CF zu bewerten, um die Gestaltung zukünftiger Beobachtungs- und Interventionsstudien zu beeinflussen.
Darüber hinaus wollen die Forscher die potenziellen Auswirkungen der Voice-Journaling-App auf wichtige klinische Ergebnisse bei CF bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Mukoviszidose basierend auf Schweißchlorid (≥60) oder zwei bekannten krankheitsverursachenden Mutationen
- Alter 14 - 18 Jahre
- Anamnese eines erhöhten GAD-7- und/oder PHQ-9-Werts in Screening-Fragebögen, die während routinemäßiger klinischer CF-Besuche im vergangenen Jahr ausgefüllt wurden
- Klinisch stabil zum Zeitpunkt der Einschreibung, ohne erhöhte Atemwegs- und/oder gastrointestinale Symptome oder Behandlung mit intravenösen und/oder oralen Antibiotika wegen einer akuten Erkrankung in den 14 Tagen vor dem Einschreibungsbesuch. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die alle zwei Monate inhalative Antibiotika erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die chronische orale Antibiotika, darunter dreimal wöchentlich Azithromycin, erhalten
- Zugriff auf ein iOS-Gerät (iPhone oder iPad) und einen Internet-/Datentarif
- In MyChart registrierter Elternteil/Teilnehmer
- Bereit zur Teilnahme an der Studie, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Bestätigung von Suizidgedanken im Basisfragebogen PHQ-9 (Punkt 9) beim Einschreibungsbesuch
- Entwicklungs- oder kognitive Verzögerung, die den Teilnehmer daran hindert, mit der Voice-Journaling-App zu interagieren
- Ich bin nicht in der Lage, kompetent Englisch zu sprechen und zu schreiben
- Einschreibung in eine andere Verhaltensgesundheitsstudie
- Aktiv in Behandlung bei einem Anbieter für psychische Gesundheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kintsugi
Eingeschriebene Teilnehmer, die die Telefonanwendung Kintsugi Voice Journaling verwenden werden.
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Die Teilnehmer werden drei Monate lang die Sprachjournal-Telefonanwendung Kintsugi nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kintsugi-Verwendung
Zeitfenster: 3 Monate
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Stellen Sie bei den Teilnehmern fest, ob die Kintsugi-Sprachjournaling-App machbar ist.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Nutzung der Voice-Journaling-App basierend auf der Häufigkeit der Nutzung durch die Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Monaten machbar sein wird.
Die Häufigkeit wird anhand der Anzahl der einzelnen von den Teilnehmern ausgefüllten Tagebucheinträge beurteilt.
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3 Monate
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Kintsugi-Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Stellen Sie die Akzeptanz der Kintsugi-Sprachjournaling-App bei den Teilnehmern fest.
Bei der Zufriedenheitsumfrage werden Likert-Skalen verwendet und der Prozentsatz für jede Antwort wird angegeben, um die Akzeptanz der Bewerbung zu bestimmen.
Die möglichen Antworten reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“, wobei „stimme völlig zu“ auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der GAD-7-Werte (Generalisierte Angststörung-7).
Zeitfenster: 3 Monate
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Die GAD-7-Skala (Generalized Anxiety Disorder-7) wird für das Screening, die Diagnose und die Schweregradbeurteilung von Angststörungen verwendet.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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3 Monate
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Änderung der PHQ-9-Werte (Patient Health Questionnaire-9).
Zeitfenster: 3 Monate
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Der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) misst den Schweregrad einer Depression.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-4821
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen