Estudio piloto para evaluar una aplicación de diario de voz en adolescentes con fibrosis quística
11 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación de diario de voz en adolescentes con fibrosis quística
El objetivo general de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación de diario de voz Kintsugi en adolescentes con FQ para informar el diseño de futuros ensayos observacionales e intervencionistas.
Además, los investigadores pretenden evaluar el impacto potencial de la aplicación de diario de voz en resultados clínicos clave en la FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística basado en el cloruro del sudor (≥60) o dos mutaciones conocidas que causan enfermedades
- Edad 14 - 18 años
- Historial de niveles elevados de GAD-7 y/o PHQ-9 en los cuestionarios de detección completados durante las visitas clínicas de rutina de FQ durante el último año.
- Clínicamente estable en el momento de la inscripción, sin aumento de los síntomas respiratorios y/o gastrointestinales ni tratamiento con antibióticos intravenosos y/u orales para una enfermedad aguda durante los 14 días anteriores a la visita de inscripción. Los participantes que reciben antibióticos inhalados cada dos meses son elegibles para inscribirse. Los participantes que reciban antibióticos orales crónicos, incluida azitromicina tres veces por semana, serán elegibles para participar.
- Acceso a un dispositivo iOS (iPhone o iPad) y plan de datos/Internet
- Padre/participante inscrito en MyChart
- Dispuesto a participar en el estudio después de haber obtenido el consentimiento informado y el asentimiento.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Aprobación de la ideación suicida en el cuestionario inicial PHQ-9 (ítem 9) en la visita de inscripción
- Retraso cognitivo o del desarrollo que impide que el participante interactúe con la aplicación de diario de voz
- No puedo hablar ni escribir con fluidez en inglés.
- Inscripción en otro estudio de salud conductual
- Activamente en tratamiento con un proveedor de salud mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Kintsugi
Participantes inscritos que utilizarán la aplicación telefónica de diario de voz Kintsugi.
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Los participantes utilizarán la aplicación telefónica de diario de voz Kintsugi durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de Kintsugi
Periodo de tiempo: 3 meses
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Establecer la viabilidad de la aplicación de diario de voz Kintsugi en los participantes.
Los investigadores esperan que el uso de la aplicación de diario de voz sea factible según la frecuencia de uso por parte de los participantes durante un período de tres meses.
La frecuencia se evaluará en función del número de entradas de diario individuales completadas por los participantes.
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3 meses
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Satisfacción Kintsugi
Periodo de tiempo: 3 meses
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Establecer la aceptabilidad de la aplicación de diario de voz Kintsugi en los participantes.
Se utilizarán escalas Likert en la encuesta de satisfacción y se informará el porcentaje de cada respuesta para determinar la aceptabilidad de la solicitud.
Las posibles respuestas van desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo", donde "Totalmente de acuerdo" indica un mejor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de GAD-7 (trastorno de ansiedad generalizada-7)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7) se utiliza para la detección, el diagnóstico y la evaluación de la gravedad del trastorno de ansiedad.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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3 meses
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Cambio en las puntuaciones del PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) mide la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-4821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .