嚢胞性線維症の青年における音声ジャーナリングアプリケーションを評価するためのパイロット研究
2024年1月25日 更新者：University of Colorado, Denver
嚢胞性線維症の青年における音声ジャーナリングアプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性を評価するためのパイロット研究
このパイロット研究の全体的な目標は、将来の観察および介入試験の設計に情報を提供するために、CF の青年における Kintsugi 音声ジャーナリング アプリの実現可能性と受容性を評価することです。
さらに、研究者らは、CF の主要な臨床転帰に対する音声ジャーナリング アプリの潜在的な影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 汗の塩化物（60以上）または2つの既知の病気の原因となる変異に基づく嚢胞性線維症の診断
- 年齢 14 ～ 18 歳
- 過去1年以内の定期的なCF臨床訪問中に記入されたスクリーニングアンケートでGAD-7および/またはPHQ-9の上昇の病歴がある
- 登録時点で臨床的に安定しており、登録来院前の14日間に呼吸器症状および/または消化器症状の増加、または急性疾患に対するIVおよび/または経口抗生物質による治療がない。 隔月ごとに吸入抗生物質の投与を受けている参加者には登録資格があります。 週3回のアジスロマイシンを含む慢性経口抗生物質の投与を受けている参加者は参加資格があります。
- iOS デバイス (iPhone または iPad) とインターネット/データ プランへのアクセス
- MyChart に登録されている親/参加者
- インフォームドコンセントと同意が得られた後、研究に参加する意欲がある
- 英語を話す
除外基準:
- 登録訪問時のベースライン PHQ-9 (項目 9) アンケートでの自殺念慮の支持
- 発達または認知の遅れにより、参加者が音声ジャーナリング アプリを操作できない
- 英語で上手に話したり書いたりすることができない
- 別の行動健康調査への登録
- メンタルヘルス専門家による積極的な治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：金継ぎ
Kintsugi 音声ジャーナリング電話アプリケーションを使用する登録済みの参加者。
|
参加者はKintsugi音声ジャーナリング電話アプリを3か月間利用していただきます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
金継ぎの使い方
時間枠：3ヶ月
|
参加者に Kintsugi 音声ジャーナリング アプリの実現可能性を確立します。
研究者らは、参加者による 3 か月間の使用頻度に基づいて、音声ジャーナリング アプリの使用が実現可能であると予想しています。
頻度は、参加者が記入した個々の日記エントリの数に基づいて評価されます。
|
3ヶ月
|
|
金継ぎの満足度
時間枠：3ヶ月
|
参加者に Kintsugi 音声ジャーナリング アプリが受け入れられるかどうかを確立します。
満足度調査ではリッカート尺度が利用され、各回答の割合が報告されて、申請の受理が決定されます。
可能な回答は「全く同意しない」から「非常に同意する」までの範囲であり、「非常に同意する」はより良い結果を示します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GAD-7 (全般性不安障害-7) スコアの変化
時間枠：3ヶ月
|
GAD-7 (全般性不安障害-7) スケールは、不安障害のスクリーニング、診断、重症度評価に使用されます。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
PHQ-9 (患者健康質問書-9) スコアの変化
時間枠：3ヶ月
|
PHQ-9 (患者健康質問票-9) はうつ病の重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordana Hoppe, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。