Pilottitutkimus äänipäiväkirjasovelluksen arvioimiseksi nuorilla, joilla on kystinen fibroosi
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Pilottitutkimus puhepäiväkirjasovelluksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi nuorilla, joilla on kystinen fibroosi
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Kintsugi-äänipäiväkirjasovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä nuorille, joilla on CF, jotta voidaan saada tietoa tulevien havainnointi- ja interventiokokeiden suunnittelusta.
Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan puhepäiväkirjasovelluksen mahdollista vaikutusta CF:n keskeisiin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi, joka perustuu hikikloridiin (≥60) tai kahteen tunnettuun sairautta aiheuttavaan mutaatioon
- Ikä 14-18 vuotta
- Kohonnut GAD-7 ja/tai PHQ-9 seulontakyselyissä, jotka on täytetty rutiininomaisten CF-kliinisten käyntien aikana viimeisen vuoden aikana
- Kliinisesti stabiili ilmoittautumishetkellä, ilman lisääntynyttä hengitys- ja/tai GI-oireita tai akuutin sairauden IV- ja/tai oraalista antibioottihoitoa 14 päivää ennen ilmoittautumiskäyntiä. Osallistujat, jotka saavat inhaloitavia antibiootteja joka toinen kuukausi, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan. Osallistujat, jotka saavat kroonisia oraalisia antibiootteja, mukaan lukien atsitromysiiniä kolmesti viikossa, voivat osallistua
- Pääsy iOS-laitteeseen (iPhone tai iPad) ja Internet-/dataliittymä
- Vanhempi/osallistuja on rekisteröitynyt MyChartiin
- Halukas osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen ja suostumuksen saatuaan
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajatusten hyväksyminen lähtötason PHQ-9 (kohta 9) kyselylomakkeessa ilmoittautumiskäynnillä
- Kehitys- tai kognitiivinen viive, joka estää osallistujaa käyttämästä puhepäiväkirjasovellusta
- Ei osaa puhua ja kirjoittaa taitavasti englantia
- Ilmoittautuminen toiseen käyttäytymisterveystutkimukseen
- Hoidossa aktiivisesti mielenterveyslääkärin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kintsugi
Ilmoittautuneita osallistujia, jotka käyttävät Kintsugi-äänipäiväkirjapuhelinsovellusta.
|
Osallistujat käyttävät Kintsugi-äänipäiväkirjapuhelinsovellusta kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kintsugin käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä Kintsugi-äänipäiväkirjasovelluksen toteutettavuus osallistujille.
Tutkijat odottavat, että puhepäiväkirjasovelluksen käyttö on mahdollista osallistujien käyttötiheyden perusteella kolmen kuukauden aikana.
Toistuvuus arvioidaan osallistujien tekemien yksittäisten päiväkirjamerkintöjen perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Kintsugi tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Varmista Kintsugi-äänipäiväkirja-sovelluksen hyväksyttävyys osallistujissa.
Tyytyväisyystutkimuksessa käytetään Likert-asteikkoja ja kunkin vastauksen prosenttiosuus raportoidaan hakemuksen hyväksyttävyyden määrittämiseksi.
Mahdolliset vastaukset vaihtelevat "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä" ja "Täysin samaa mieltä" ilmaisee parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) -asteikkoa käytetään ahdistuneisuushäiriön seulomiseen, diagnoosiin ja vakavuuden arviointiin.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) mittaa masennuksen vakavuutta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis