Pilotstudie for å evaluere en stemmejournalapplikasjon hos ungdom med cystisk fibrose
25. januar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en stemmejournalapplikasjon hos ungdom med cystisk fibrose
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Kintsugi stemmejournal-appen hos ungdom med CF for å informere utformingen av fremtidige observasjons- og intervensjonsforsøk.
I tillegg tar etterforskerne sikte på å evaluere den potensielle effekten av stemmejournal-appen på viktige kliniske utfall ved CF.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose basert på svetteklorid (≥60) eller to kjente sykdomsfremkallende mutasjoner
- Alder 14 - 18 år
- Anamnese med forhøyet GAD-7 og/eller PHQ-9 på screeningspørreskjemaer utfylt under rutinemessige kliniske CF-besøk i løpet av det siste året
- Klinisk stabil ved innskrivningstidspunktet, uten økte luftveis- og/eller GI-symptomer eller behandling med IV og/eller orale antibiotika ved akutt sykdom i 14 dager før innmeldingsbesøk. Deltakere som får inhalert antibiotika annenhver måned er kvalifisert til å melde seg på. Deltakere som mottar kroniske orale antibiotika, inkludert tre ganger ukentlig azitromycin vil være kvalifisert til å delta
- Tilgang til en iOS-enhet (iPhone eller iPad) og internett-/dataabonnement
- Foreldre/deltaker registrert i MyChart
- Villig til å delta i studien etter at informert samtykke og samtykke er innhentet
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Godkjenning av selvmordstanker på baseline PHQ-9 (punkt 9) spørreskjema ved påmeldingsbesøket
- Utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse hindrer deltakeren i å samhandle med stemmejournal-appen
- Kan ikke snakke og skrive dyktig på engelsk
- Påmelding til en annen atferdshelsestudie
- Aktivt i behandling hos en psykisk helsepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kintsugi
Påmeldte deltakere som skal bruke Kintsugi-telefonapplikasjonen for stemmejournal.
|
Deltakerne vil bruke Kintsugi-telefonapplikasjonen for stemmejournal i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kintsugi-bruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Etabler gjennomførbarheten av Kintsugi stemmejournal-appen hos deltakerne.
Etterforskerne forventer at bruken av stemmejournal-appen vil være mulig basert på hvor ofte deltakerne bruker over en tremånedersperiode.
Hyppigheten vil bli vurdert ut fra antall individuelle journaloppføringer fullført av deltakerne.
|
3 måneder
|
|
Kintsugi-tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Etablere akseptabiliteten av Kintsugi stemmejournal-appen hos deltakerne.
Likert-skalaer vil bli brukt i tilfredshetsundersøkelsen og prosentandelen for hvert svar vil bli rapportert for å avgjøre aksept av søknaden.
Mulige svar spenner fra "helt uenig" til "helt enig" med "helt enig" som indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7) score
Tidsramme: 3 måneder
|
GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7) skalaen brukes til screening, diagnose og alvorlighetsvurdering av angstlidelse.
Mulige skårer varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Endring i PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire-9) score
Tidsramme: 3 måneder
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9 måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Mulige skårer varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-4821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført