Пилотное исследование по оценке применения голосового дневника у подростков с муковисцидозом
25 января 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Пилотное исследование по оценке осуществимости и приемлемости применения голосового журнала у подростков с муковисцидозом
Общая цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость и приемлемость приложения для ведения голосового журнала Kintsugi у подростков с МВ, чтобы использовать его для разработки будущих обсервационных и интервенционных исследований.
Кроме того, исследователи стремятся оценить потенциальное влияние приложения голосового журнала на ключевые клинические результаты при МВ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика муковисцидоза на основании хлоридов пота (≥60) или двух известных болезнетворных мутаций.
- Возраст 14 - 18 лет
- История повышенного уровня GAD-7 и/или PHQ-9 в скрининговых анкетах, заполненных во время плановых клинических визитов при CF в течение прошлого года.
- Клинически стабилен на момент включения в исследование, без усиления респираторных и/или желудочно-кишечных симптомов или лечения внутривенными и/или пероральными антибиотиками по поводу острого заболевания в течение 14 дней до включения в список. Право на участие имеют участники, получающие ингаляционные антибиотики раз в два месяца. Право на участие будут иметь участники, постоянно получающие пероральные антибиотики, включая азитромицин трижды в неделю.
- Доступ к устройству iOS (iPhone или iPad) и интернету/плану передачи данных.
- Родитель/участник зарегистрирован в MyChart
- Готов участвовать в исследовании после получения информированного согласия и согласия
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Подтверждение суицидальных мыслей в базовом опроснике PHQ-9 (пункт 9) во время регистрационного визита
- Задержка развития или когнитивных способностей, не позволяющая участнику взаимодействовать с приложением голосового журнала.
- Не умеет свободно говорить и писать по-английски
- Участие в другом исследовании поведенческого здоровья
- Активно проходит лечение у психиатра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кинцуги
Зарегистрированные участники, которые будут использовать телефонное приложение для ведения голосового журнала Kintsugi.
|
Участники будут использовать телефонное приложение Kintsugi для ведения голосового журнала в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование кинцуги
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените возможность использования приложения голосового дневника Kintsugi среди участников.
Следователи ожидают, что использование приложения для голосового ведения журнала будет осуществимо в зависимости от частоты его использования участниками в течение трехмесячного периода.
Частота будет оцениваться по количеству отдельных записей в журнале, сделанных участниками.
|
3 месяца
|
|
Кинцуги Удовлетворение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Установите приемлемость приложения голосового дневника Kintsugi для участников.
В опросе об удовлетворенности будут использоваться шкалы Лайкерта, и для определения приемлемости заявления будет сообщаться процент для каждого ответа.
Возможные ответы варьируются от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен», причем «Полностью согласен», что указывает на лучший результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство-7)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство-7) используется для скрининга, диагностики и оценки тяжести тревожного расстройства.
Возможные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
3 месяца
|
|
Изменение показателей PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента-9)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента-9) измеряет тяжесть депрессии.
Возможные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-4821
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .