Studio pilota per valutare un'applicazione di voice journaling negli adolescenti affetti da fibrosi cistica
25 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione di voice journaling negli adolescenti affetti da fibrosi cistica
L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'app di journaling vocale Kintsugi negli adolescenti con fibrosi cistica per informare la progettazione di futuri studi osservazionali e interventistici.
Inoltre, i ricercatori mirano a valutare il potenziale impatto dell’app di journaling vocale sui principali risultati clinici nella fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica basata sul cloruro nel sudore (≥60) o su due mutazioni patogene note
- Età 14 - 18 anni
- Storia di livelli elevati di GAD-7 e/o PHQ-9 nei questionari di screening completati durante le visite cliniche di routine per la fibrosi cistica nell'ultimo anno
- Clinicamente stabile al momento dell'arruolamento, senza aumento dei sintomi respiratori e/o gastrointestinali o trattamento con antibiotici per via endovenosa e/o orale per una malattia acuta nei 14 giorni precedenti la visita di arruolamento. I partecipanti che ricevono antibiotici per inalazione ogni due mesi possono iscriversi. I partecipanti che ricevono antibiotici orali cronici, inclusa l'azitromicina tre volte alla settimana, potranno partecipare
- Accesso a un dispositivo iOS (iPhone o iPad) e piano Internet/dati
- Genitore/partecipante iscritto a MyChart
- Disponibilità a partecipare allo studio dopo aver ottenuto il consenso informato e l'assenso
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Approvazione dell'idea suicidaria nel questionario di base PHQ-9 (punto 9) durante la visita di arruolamento
- Ritardo cognitivo o di sviluppo che impedisce al partecipante di interagire con l'app di journaling vocale
- Incapace di parlare e scrivere correttamente in inglese
- Iscrizione a un altro studio sulla salute comportamentale
- Attivamente in cura con un operatore di salute mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Kintsugi
Partecipanti iscritti che utilizzeranno l'applicazione telefonica Kintsugi Voice Journaling.
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I partecipanti utilizzeranno l'applicazione telefonica Kintsugi Voice Journaling per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del Kintsugi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stabilire la fattibilità dell'app Kintsugi Voice Journaling nei partecipanti.
I ricercatori si aspettano che l’uso dell’app di journaling vocale sia fattibile in base alla frequenza di utilizzo da parte dei partecipanti per un periodo di tre mesi.
La frequenza sarà valutata in base al numero di voci di diario individuali completate dai partecipanti.
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3 mesi
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Soddisfazione del Kintsugi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stabilire l'accettabilità dell'app di journaling vocale Kintsugi tra i partecipanti.
Le scale Likert verranno utilizzate nel sondaggio sulla soddisfazione e verrà riportata la percentuale per ciascuna risposta per determinare l'accettabilità della domanda.
Le risposte possibili vanno da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo" con "Totalmente d'accordo" che indica un risultato migliore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato-7).
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) viene utilizzata per lo screening, la diagnosi e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia.
I punteggi possibili vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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3 mesi
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Variazione dei punteggi PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) misura la gravità della depressione.
I punteggi possibili vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-4821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato