Estudo piloto para avaliar um aplicativo de diário de voz em adolescentes com fibrose cística
11 de novembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo de diário de voz em adolescentes com fibrose cística
O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo de diário de voz Kintsugi em adolescentes com FC para informar o desenho de futuros ensaios observacionais e intervencionistas.
Além disso, os investigadores pretendem avaliar o impacto potencial do aplicativo de registro de voz nos principais resultados clínicos na FC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística com base no cloreto no suor (≥60) ou em duas mutações conhecidas causadoras de doenças
- Idade 14 - 18 anos
- História de GAD-7 e/ou PHQ-9 elevados em questionários de triagem preenchidos durante consultas clínicas de rotina de FC no último ano
- Clinicamente estável no momento da inscrição, sem aumento dos sintomas respiratórios e/ou gastrointestinais ou tratamento com antibióticos intravenosos e/ou orais para uma doença aguda nos 14 dias anteriores à visita de inscrição. Os participantes que recebem antibióticos inalados a cada dois meses são elegíveis para se inscrever. Os participantes que recebem antibióticos orais crônicos, incluindo azitromicina três vezes por semana, serão elegíveis para participar
- Acesso a um dispositivo iOS (iPhone ou iPad) e plano de internet/dados
- Pai/participante inscrito no MyChart
- Disposto a participar do estudo após a obtenção do consentimento informado e assentimento
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Endosso de ideação suicida no questionário inicial do PHQ-9 (item 9) na visita de inscrição
- Atraso no desenvolvimento ou cognitivo que impede o participante de interagir com o aplicativo de registro de voz
- Incapaz de falar e escrever proficientemente em inglês
- Inscrição em outro estudo de saúde comportamental
- Ativamente em tratamento com um profissional de saúde mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Kintsugi
Participantes inscritos que usarão o aplicativo de telefone com diário de voz Kintsugi.
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Os participantes usarão o aplicativo de telefone com diário de voz Kintsugi por três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Kintsugi
Prazo: 3 meses
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Estabeleça a viabilidade do aplicativo de diário de voz Kintsugi nos participantes.
Os investigadores esperam que o uso do aplicativo de diário de voz seja viável com base na frequência de uso pelos participantes durante um período de três meses.
A frequência será avaliada com base no número de entradas de diário individuais preenchidas pelos participantes.
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3 meses
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Satisfação Kintsugi
Prazo: 3 meses
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Estabeleça a aceitabilidade do aplicativo de diário de voz Kintsugi nos participantes.
Escalas Likert serão utilizadas na pesquisa de satisfação e o percentual de cada resposta será informado para determinar a aceitabilidade da aplicação.
As respostas possíveis variam de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”, com “Concordo totalmente” indicando um melhor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
Prazo: 3 meses
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A escala GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7) é usada para triagem, diagnóstico e avaliação da gravidade do transtorno de ansiedade.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
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3 meses
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Mudança nas pontuações do PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: 3 meses
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O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9 mede a gravidade da depressão.
As pontuações possíveis variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-4821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .