Pilotstudie ter evaluatie van een toepassing voor stemjournaling bij adolescenten met cystische fibrose
11 november 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een Voice Journaling-toepassing bij adolescenten met cystische fibrose te evalueren
Het algemene doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Kintsugi voice journaling-app bij adolescenten met CF als basis voor het ontwerp van toekomstige observationele en interventionele onderzoeken.
Daarnaast willen de onderzoekers de potentiële impact van de voice journaling-app op belangrijke klinische uitkomsten bij CF evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cystische fibrose op basis van zweetchloride (≥60) of twee bekende ziekteveroorzakende mutaties
- Leeftijd 14 - 18 jaar
- Geschiedenis van verhoogde GAD-7 en/of PHQ-9 op screeningsvragenlijsten ingevuld tijdens routinematige CF-klinische bezoeken in het afgelopen jaar
- Klinisch stabiel op het moment van inschrijving, zonder verhoogde ademhalings- en/of gastro-intestinale symptomen of behandeling met IV en/of orale antibiotica voor een acute ziekte gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek. Deelnemers die om de maand geïnhaleerde antibiotica krijgen, komen in aanmerking voor inschrijving. Deelnemers die chronische orale antibiotica krijgen, waaronder driemaal per week azithromycine, komen in aanmerking voor deelname
- Toegang tot een iOS-apparaat (iPhone of iPad) en internet-/data-abonnement
- Ouder/deelnemer ingeschreven in MyChart
- Bereid om deel te nemen aan onderzoek nadat geïnformeerde toestemming en instemming is verkregen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Bevestiging van zelfmoordgedachten op de baseline PHQ-9 (item 9) vragenlijst tijdens het inschrijvingsbezoek
- Ontwikkelings- of cognitieve vertraging waardoor de deelnemer geen interactie kan hebben met de app voor spraakjournaling
- Kan de Engelse taal niet goed spreken en schrijven
- Inschrijving voor een ander onderzoek naar gedragsgezondheid
- Actief in behandeling bij een geestelijke gezondheidszorgverlener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kintsugi
Ingeschreven deelnemers die de Kintsugi-telefoontoepassing voor spraakjournaling gaan gebruiken.
|
Deelnemers zullen drie maanden lang de Kintsugi voice journaling-telefoonapplicatie gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kintsugi-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal de haalbaarheid van de Kintsugi-app voor stemjournaling bij deelnemers.
De onderzoekers verwachten dat het gebruik van de voice journaling app haalbaar zal zijn op basis van de gebruiksfrequentie door deelnemers over een periode van drie maanden.
De frequentie wordt beoordeeld op basis van het aantal individuele journaalposten dat door de deelnemers is ingevuld.
|
3 maanden
|
|
Kintsugi-tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal de aanvaardbaarheid van de Kintsugi-app voor spraakjournaling bij deelnemers.
In het tevredenheidsonderzoek worden Likert-schalen gebruikt en het percentage voor elk antwoord wordt gerapporteerd om de aanvaardbaarheid van de aanvraag te bepalen.
Mogelijke antwoorden variëren van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’, waarbij ‘Helemaal mee eens’ een beter resultaat aangeeft.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in GAD-7-scores (gegeneraliseerde angststoornis-7).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De GAD-7-schaal (Generalized Anxiety Disorder-7) wordt gebruikt voor screening, diagnose en beoordeling van de ernst van een angststoornis.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Verandering in PHQ-9-scores (Patient Health Questionnaire-9).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) meet de ernst van depressie.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-4821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .