Pilotní studie k vyhodnocení aplikace hlasového deníku u dospívajících s cystickou fibrózou
25. ledna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti aplikace hlasového deníku u dospívajících s cystickou fibrózou
Celkovým cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost aplikace pro záznam hlasu Kintsugi u dospívajících s CF, aby bylo možné získat informace pro návrh budoucích observačních a intervenčních studií.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení potenciálního dopadu aplikace pro záznam hlasu na klíčové klinické výsledky u CF.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystické fibrózy na základě chloridu potu (≥60) nebo dvou známých mutací způsobujících onemocnění
- Věk 14 - 18 let
- Anamnéza zvýšeného GAD-7 a/nebo PHQ-9 na screeningových dotaznících vyplněných během rutinních klinických návštěv CF během posledního roku
- Klinicky stabilní v době zařazení, bez zvýšených respiračních a/nebo GI symptomů nebo léčby IV a/nebo perorálními antibiotiky pro akutní onemocnění po dobu 14 dnů před návštěvou zařazení. Účastníci, kteří dostávají inhalační antibiotika každý druhý měsíc, se mohou přihlásit. Účastníci, kteří dostávají chronická perorální antibiotika, včetně azithromycinu třikrát týdně, se budou moci zúčastnit
- Přístup k zařízení se systémem iOS (iPhone nebo iPad) a internetovému/datovému tarifu
- Rodič/účastník zapsaný do MyChart
- Ochota zúčastnit se studie po obdržení informovaného souhlasu a souhlasu
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Schválení sebevražedných myšlenek na základním dotazníku PHQ-9 (položka 9) při vstupní návštěvě
- Vývojové nebo kognitivní zpoždění brání účastníkovi v interakci s aplikací pro ukládání hlasu
- Neschopný mluvit a psát v angličtině
- Zápis do další behaviorální zdravotní studie
- Aktivně v léčbě u poskytovatele duševního zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kintsugi
Zapsaní účastníci, kteří budou používat telefonní aplikaci pro ukládání hlasu Kintsugi.
|
Účastníci budou používat telefonickou aplikaci Kintsugi pro ukládání hlasu po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití Kintsugi
Časové okno: 3 měsíce
|
Zjistěte u účastníků proveditelnost aplikace pro záznam hlasu Kintsugi.
Vyšetřovatelé očekávají, že použití aplikace pro záznam hlasu bude proveditelné na základě frekvence používání účastníky po dobu tří měsíců.
Frekvence bude hodnocena podle počtu jednotlivých zápisů do deníku vyplněných účastníky.
|
3 měsíce
|
|
Kintsugi spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
|
Zajistit přijatelnost aplikace Kintsugi pro ukládání hlasu u účastníků.
Likertovy škály budou použity v průzkumu spokojenosti a procentuální podíl každé odpovědi bude uveden pro určení přijatelnosti žádosti.
Možné odpovědi se pohybují od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“, přičemž „Rozhodně souhlasím“ značí lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7).
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) se používá pro screening, diagnostiku a hodnocení závažnosti úzkostné poruchy.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre PHQ-9 (Dotazník zdraví pacienta-9).
Časové okno: 3 měsíce
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) měří závažnost deprese.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-4821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .