Pilotstudie för att utvärdera en röstjournalapplikation hos ungdomar med cystisk fibros
11 november 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en röstjournalapplikation hos ungdomar med cystisk fibros
Det övergripande målet för denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Kintsugi-röstjournal-appen hos ungdomar med CF för att informera om utformningen av framtida observations- och interventionella försök.
Dessutom syftar utredarna till att utvärdera den potentiella effekten av röstjournal-appen på viktiga kliniska resultat vid CF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cystisk fibros baserad på svettklorid (≥60) eller två kända sjukdomsframkallande mutationer
- Ålder 14 - 18 år
- Historik av förhöjda GAD-7 och/eller PHQ-9 på screening frågeformulär som fyllts i under rutinmässiga CF kliniska besök under det senaste året
- Kliniskt stabil vid tidpunkten för inskrivningen, utan ökade andnings- och/eller gastrointestinala symtom eller behandling med IV och/eller orala antibiotika för en akut sjukdom under de 14 dagarna före inskrivningsbesöket. Deltagare som får inhalerad antibiotika varannan månad är berättigade att anmäla sig. Deltagare som får kronisk oral antibiotika, inklusive azitromycin tre gånger i veckan kommer att vara berättigade att delta
- Tillgång till en iOS-enhet (iPhone eller iPad) och internet/dataplan
- Förälder/deltagare registrerad i MyChart
- Vill gärna delta i studien efter informerat samtycke och samtycke har erhållits
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Godkännande av självmordstankar på baslinjen PHQ-9 (punkt 9) frågeformuläret vid inskrivningsbesöket
- Utvecklings- eller kognitiv försening som hindrar deltagare från att interagera med röstjournal-appen
- Kan inte tala och skriva på engelska
- Inskrivning i en annan beteendehälsostudie
- Aktivt i behandling hos en mentalvårdare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kintsugi
Registrerade deltagare som kommer att använda Kintsugi-telefonapplikationen för röstjournal.
|
Deltagarna kommer att använda Kintsugi-telefonapplikationen för röstjournal i tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kintsugi-användning
Tidsram: 3 månader
|
Fastställ genomförbarheten av Kintsugi-röstjournalappen hos deltagarna.
Utredarna förväntar sig att användningen av röstjournal-appen kommer att vara genomförbar baserat på hur ofta deltagarna använder dem under en tremånadersperiod.
Frekvensen kommer att bedömas utifrån antalet individuella journalanteckningar som deltagarna fyller i.
|
3 månader
|
|
Kintsugi tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Fastställ acceptansen av Kintsugi-röstjournalappen hos deltagarna.
Likert-skalor kommer att användas i nöjdhetsundersökningen och procentandelen för varje svar kommer att rapporteras för att avgöra om ansökan accepteras.
Möjliga svar sträcker sig från "Instämmer helt och hållet" till "Instämmer helt" med "Instämmer helt" som indikerar ett bättre resultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) poäng
Tidsram: 3 månader
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) skalan används för screening, diagnos och svårighetsbedömning av ångestsyndrom.
Möjliga poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Förändring i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) poäng
Tidsram: 3 månader
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9 mäter svårighetsgraden av depression.
Möjliga poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Första postat (Faktisk)
15 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-4821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .