Badanie pilotażowe mające na celu ocenę zastosowania dziennika głosowego u młodzieży chorej na mukowiscydozę
11 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności aplikacji do dziennika głosowego u młodzieży chorej na mukowiscydozę
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności aplikacji do prowadzenia dziennika głosowego Kintsugi u nastolatków chorych na mukowiscydozę, aby pomóc w projektowaniu przyszłych badań obserwacyjnych i interwencyjnych.
Ponadto badacze mają na celu ocenę potencjalnego wpływu aplikacji do prowadzenia dziennika głosowego na kluczowe wyniki kliniczne w mukowiscydozie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie badania zawartości chlorków w pocie (≥60) lub dwóch znanych mutacji chorobotwórczych
- Wiek 14 - 18 lat
- Historia podwyższonego poziomu GAD-7 i/lub PHQ-9 w kwestionariuszach przesiewowych wypełnionych podczas rutynowych wizyt klinicznych CF w ciągu ostatniego roku
- Stan kliniczny stabilny w momencie włączenia, bez nasilonych objawów ze strony układu oddechowego i/lub przewodu pokarmowego oraz leczenia antybiotykami dożylnymi i/lub doustnymi w przypadku ostrej choroby przez 14 dni przed wizytą rejestracyjną. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy otrzymujący wziewne antybiotyki co drugi miesiąc. W badaniu będą uprawnieni uczestnicy otrzymujący przewlekłe doustne antybiotyki, w tym azytromycynę trzy razy w tygodniu
- Dostęp do urządzenia z systemem iOS (iPhone lub iPad) i planu Internetu/danych danych
- Rodzic/uczestnik zarejestrowany w MyChart
- Chęć wzięcia udziału w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody i zgody
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzenie myśli samobójczych w wyjściowym kwestionariuszu PHQ-9 (poz. 9) podczas wizyty rekrutacyjnej
- Opóźnienie rozwojowe lub poznawcze uniemożliwiające uczestnikowi interakcję z aplikacją do nagrywania głosowego
- Nie potrafi biegle mówić i pisać po angielsku
- Zapisy na kolejne badanie dotyczące zdrowia behawioralnego
- Aktywnie leczy się u specjalisty zdrowia psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kintsugi
Zarejestrowani uczestnicy, którzy będą korzystać z aplikacji telefonicznej do prowadzenia dziennika głosowego Kintsugi.
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji telefonicznej do prowadzenia dziennika głosowego Kintsugi przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie Kintsugi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustalenie wykonalności aplikacji do dziennika głosowego Kintsugi u uczestników.
Badacze spodziewają się, że korzystanie z aplikacji do dziennika głosowego będzie wykonalne na podstawie częstotliwości korzystania przez uczestników w okresie trzech miesięcy.
Częstotliwość zostanie oceniona na podstawie liczby indywidualnych wpisów do dziennika dokonanych przez uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Satysfakcja Kintsugi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustal akceptowalność aplikacji do dziennika głosowego Kintsugi wśród uczestników.
W badaniu satysfakcji zostaną wykorzystane skale Likerta, a procent każdej odpowiedzi zostanie zgłoszony w celu ustalenia akceptowalności wniosku.
Możliwe odpowiedzi wahają się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym „Zdecydowanie się zgadzam” oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe-7).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) służy do badań przesiewowych, diagnozowania i oceny nasilenia zaburzeń lękowych.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyników PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) mierzy nasilenie depresji.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordana Hoppe, MD, Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-4821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .