- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05420935
Répertoire et propriétés des anticorps anti-médicaments impliqués dans l'hypersensibilité immédiate au bloc opératoire (MEDIREP)
La réaction d'hypersensibilité aiguë per-anesthésique (HSA-PA) est une réaction systémique survenant rapidement suite à l'injection d'un médicament pendant l'anesthésie (mortalité entre 3 et 9%). Les substances responsables de ces réactions en France sont le curare dans 60% des cas, suivi des antibiotiques. Le principal mécanisme mentionné est une réaction immunitaire d'hypersensibilité systémique immédiate médiée par des anticorps IgE (anaphylaxie). Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA ; curare) détendent les muscles squelettiques pour faciliter les interventions chirurgicales et permettre l'intubation, mais entraînent des effets indésirables : (a) réactions d'hypersensibilité sévères (anaphylaxie) supposées reposer sur des anticorps anti-NMBA préexistants ; (b) complications dues à la curarisation résiduelle postopératoire. L'identification des patients à risque reste sous-optimale en raison du manque d'outils adéquats pour détecter les anticorps anti-NMBA. Un agent de capture n'existe que pour un seul des quatre NMBA les plus utilisés, permettant l'inversion de la curarisation profonde. Des rapports de cas ont suggéré que cela pourrait également améliorer une anaphylaxie en cours due à ce NMBA.
Sur la base de résultats préliminaires solides, notre étude propose de caractériser les répertoires d'anticorps anti-médicaments chez les patients atteints de divers NMBA ou antibiotiques-anaphylaxies, de décrire les voies d'activation conduisant à l'anaphylaxie, de développer et de valider des molécules diagnostiques et thérapeutiques pour améliorer le dépistage des patients, les NMBA-anaphylaxie et inverser bloc neuromusculaire profond.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réaction d'hypersensibilité aiguë per-anesthésique (HSA-PA) est une réaction systémique survenant rapidement suite à l'injection d'un médicament pendant l'anesthésie (mortalité entre 3 et 9%). Les substances responsables de ces réactions en France sont le curare dans 60% des cas, suivi des antibiotiques. Le principal mécanisme mentionné est une réaction immunitaire d'hypersensibilité systémique immédiate médiée par des anticorps IgE (anaphylaxie).
Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA ; curare) utilisés en clinique (par exemple, l'atracurium, le suxaméthonium, le rocuronium, le vécuronium) appartiennent à la famille des curares et bloquent le récepteur nicotinique de l'acétylcholine pour provoquer la relaxation musculaire. Ils partagent la présence de groupes ammonium quaternaire nécessaires à la liaison du récepteur de l'acétylcholine, et donc à leur activité biologique. Même si les NMBA sont des molécules relativement sûres, deux principaux types d'effets indésirables ont été signalés.
Les plus frappantes sont les réactions anti-médicament immédiates et sévères à la perfusion de NMBA avec 1/10 000 patients souffrant de réactions d'hypersensibilité sévères, c'est-à-dire d'anaphylaxie. L'anaphylaxie est classiquement considérée comme reposant sur des anticorps IgE dirigés contre le composé coupable et impliquant une libération massive d'histamine par les mastocytes et les basophiles, suite à l'agrégation induite par l'antigène des anticorps IgE spécifiques liés au récepteur IgE (FcεRI)1. Le diagnostic clinique de l'anaphylaxie au NMBA est basé sur ce paradigme IgE. Les cations d'ammonium quaternaire NMBA sont considérés comme leurs principaux épitopes allergènes2, même si les patients sont rarement hypersensibles à plusieurs NMBA, même des NMBA étroitement apparentés comme le rocuronium et le vécuronium qui dérivent l'un de l'autre, ce qui suggère que les anticorps peuvent se lier à des structures spécifiques au NMBA autres que les ammoniums quaternaires. Les anticorps peuvent même interagir avec le NMBA en tant qu'épitope « entier » en raison de la taille très réduite du NMBA ; Les NMBA varient en effet de 300 à 1 000 Da. Curieusement, 10 à 20 % des patients qui subissent une anaphylaxie induite par le NMBA ne présentent aucun signe biologique d'activation immunitaire dépendante des IgE, suggérant d'autres mécanismes potentiels. 4 Une voie d'anticorps IgG a récemment été décrite dans l'anaphylaxie humaine induite par le NMBA, entraînant la libération du facteur d'activation plaquettaire, l'activation des neutrophiles et des plaquettes, ce qui peut aggraver l'anaphylaxie en combinaison avec la voie IgE ou sous-tendre l'anaphylaxie en l'absence d'IgE spécifique.
L'autre effet indésirable le plus courant n'est pas de nature allergique et est dû à la présence prolongée de NMBA après une intervention chirurgicale, c'est-à-dire une "curarisation résiduelle". Cette complication très fréquente (jusqu'à 83 % des patients) entraîne des événements indésirables pulmonaires postopératoires, un dysfonctionnement pharyngé, une réintubation trachéale urgente et un séjour prolongé dans les unités de soins post-anesthésie qui entraînent une charge économique élevée13. La première option pour l'inversion du blocage neuromusculaire pharmacologique, la prostigmine (utilisée pour l'inversion de l'atracurium), est limitée aux situations où la moitié de l'inversion spontanée est efficace. Le second est une cyclodextrine synthétique, le sugammadex, qui capture le rocuronium ou le vécuronium in vivo dans les minutes qui suivent l'injection. Une inversion instantanée du blocus pourrait être nécessaire, comme dans les scénarios d'intubation difficiles, expliquant qu'il a été considéré comme économiquement avantageux d'administrer le sugammadex malgré un coût de 100 $/dose, entraînant une économie de 400 $ à 3 000 $ par patient.
Sur la base de résultats préliminaires solides, notre étude propose de caractériser les répertoires d'anticorps anti-médicaments chez les patients atteints de divers NMBA ou antibiotiques-anaphylaxies, de décrire les voies d'activation conduisant à l'anaphylaxie, de développer et de valider des molécules diagnostiques et thérapeutiques pour améliorer le dépistage des patients, les NMBA-anaphylaxie et inverser bloc neuromusculaire profond.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurelie Gouel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00-33-1-40-25-83-55
- E-mail: aurelie.gouel@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre Bruhns, PhD
- Numéro de téléphone: 00-33-1-45-68-86-29
- E-mail: bruhns@pasteur.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75018
- Recrutement
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Commun aux deux groupes :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Patient ayant présenté une réaction allergique au bloc opératoire au cours des 10 dernières années, quel que soit le grade de gravité, l'agent causal ou le type d'anesthésie
- Patient ayant bénéficié d'une consultation d'allergie-anesthésie dans le centre investigateur
Pour le groupe IgE :
- présence d'au moins un test cutané positif à l'un des agents suspectés (curare et/ou antibiotique) lors de la consultation allergologue
Pour le groupe IgG :
- présence d'anticorps circulants de type IgG dirigés contre l'un des agents suspects (curare, antibiotique, antiseptique), identifiés dans les tests biologiques de routine réalisés lors du choc et/ou de la consultation d'allergologie.
Critère d'exclusion:
Commun aux deux groupes :
- Absence de consentement éclairé écrit
- Personne protégée : sous tutelle ou curatelle
- Patient sans sécurité sociale
- Grossesse ou allaitement
- Immunosuppresseur ou chimiothérapie en cours
- Insuffisance cardiaque aiguë
- Patient inclus dans une autre recherche interventionnelle avec une période d'exclusion
Pour le groupe IgE :
- Prendre des anticoagulants oraux ou injectables
- Faire une double agrégation antiplaquettaire
- Sternotomie précédente
- Radiothérapie thoracique antérieure
- Allergie connue à l'anesthésique local ou à l'iode
- Antécédents de lésions cutanées majeures du sternum
Prérequis pour réaliser le prélèvement sternal en vue de réaliser un myélogramme (groupe IgE) :
- Leucocytes > 4 giga/L dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Plaquettes > 100 000/mm3 dans les 2 mois précédant l'inclusion
Pour le groupe IgG
- Hypotension orthostatique
- Réalisation d'un don de sang dans les 6 à 8 semaines précédant l'inclusion
Prérequis pour réaliser le prélèvement sternal en vue de réaliser un myélogramme (groupe IgE) :
- Leucocytes > 4 giga/L dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Plaquettes > 100 000/mm3 dans les 2 mois précédant l'inclusion
Prérequis pour réaliser le prélèvement sanguin (groupe IgG) :
- Hémoglobine > 12,5 g/dL pour les femmes et > 13 g/dL pour les hommes dans les 2 mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe IgG
Le patient du groupe IgG bénéficiera d'un prélèvement sanguin de 5 ml (pour réalisation d'un test d'activation des basophiles) et d'un prélèvement sanguin de 250 ml
|
Sera réalisée :
|
|
Autre: Groupe IgE
Le patient en IgE bénéficiera d'un prélèvement sanguin de 5 ml (pour réalisation d'un test d'activation des basophiles) et d'un prélèvement de moelle osseuse (environ 2 ml)
|
Sera réalisée :
|
|
Autre: Groupe IgG + groupe IgE
Le patient en IgG + IgE bénéficiera d'un prélèvement sanguin de 5 ml (pour réalisation d'un test d'activation des basophiles), d'un prélèvement sanguin de 250 ml et d'un prélèvement de moelle osseuse (environ 2 ml)
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Obtenir des séquences de producteurs de gènes (paires VH et VL) codant pour la partie variable des anticorps anti-médicament, grâce à l'isolement de lymphocytes B d'anticorps dirigés contre la molécule responsable, à partir de cellules sanguines ou de moelle osseuse
Délai: jusqu'à 10 ans
|
jusqu'à 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Production d'anticorps recombinants à partir des séquences obtenues
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Système de purification (AKTA 25L, Cytiva)
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Évaluer les propriétés des anticorps, telles que la spécificité
Délai: jusqu'à 10 ans
|
ELISA
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Évaluer les propriétés des anticorps, telles que l'avidité
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Interférométrie (Octet, ForteBio)
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Capacité des anticorps exprimés sous forme d'IgG1 humaine mutée N297A à réduire ou à bloquer le blocage neuromusculaire induit par le curare cible sans réponse immunitaire déclenchée par le médicament anticorps
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Mesure de la force musculaire des souris
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Capacité des anticorps exprimés sous forme d'IgG1 humaine mutée N297A à réduire ou à bloquer le blocage neuromusculaire induit par le curare cible sans réponse immunitaire déclenchée par le médicament anticorps
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Mesure de la motricité des souris
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Capacité des anticorps exprimés sous forme d'IgG1 humaine mutée N297A à réduire ou à bloquer le blocage neuromusculaire induit par le curare cible sans réponse immunitaire déclenchée par le médicament anticorps
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Mesurer le taux de survie des souris
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Capacité des anticorps exprimés sous forme d'IgG1 humaine mutée N297A à réduire ou à bloquer le blocage neuromusculaire induit par le curare cible sans réponse immunitaire déclenchée par le médicament anticorps
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Évaluer l'absence de survenue de choc anaphylactique
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Perte de température centrale supérieure à 3 °C dans les 60 minutes suivant l'injection du médicament cible uniquement chez les souris pré-injectées d'IgE ou d'IgG anti-médicament
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Thermomètre à sonde rectale pour souris
|
jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurelie Gouel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211277
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .