- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05420935
Repertuar i właściwości przeciwciał przeciwlekowych zaangażowanych w nadwrażliwość natychmiastową na sali operacyjnej (MEDIREP)
Ostra reakcja nadwrażliwości na znieczulenie ogólne (HSA-PA) to szybko występująca reakcja ogólnoustrojowa po wstrzyknięciu leku podczas znieczulenia (śmiertelność od 3 do 9%). Substancjami odpowiedzialnymi za te reakcje we Francji jest w 60% przypadków kurara, a następnie antybiotyki. Głównym wspomnianym mechanizmem jest natychmiastowa układowa reakcja immunologiczna nadwrażliwości, w której pośredniczą przeciwciała IgE (anafilaksja). Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA; kurara) rozluźniają mięśnie szkieletowe, aby ułatwić operacje i umożliwić intubację, ale prowadzą do działań niepożądanych: (a) ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja), które, jak się uważa, zależą od istniejących wcześniej przeciwciał anty-NMBA; (b) powikłania spowodowane pooperacyjną resztkową kuraryzacją. Identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka pozostaje nieoptymalna ze względu na brak odpowiednich narzędzi do wykrywania przeciwciał anty-NMBA. Środek przechwytujący istnieje tylko dla jednego z czterech najczęściej używanych NMBA, umożliwiając odwrócenie głębokiej kuraryzacji. Opisy przypadków sugerowały, że może to również złagodzić trwającą anafilaksję z powodu tego NMBA.
Opierając się na mocnych wstępnych wynikach, nasze badanie proponuje scharakteryzowanie repertuarów przeciwciał przeciwlekowych u pacjentów z różnymi NMBA lub anafilaksją po antybiotykach, opisanie ścieżek aktywacji prowadzących do anafilaksji, opracowanie i walidację cząsteczek diagnostycznych i terapeutycznych w celu poprawy badań przesiewowych pacjentów, anafilaksji NMBA i odwrócenia głęboki blok nerwowo-mięśniowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra reakcja nadwrażliwości na znieczulenie ogólne (HSA-PA) to szybko występująca reakcja ogólnoustrojowa po wstrzyknięciu leku podczas znieczulenia (śmiertelność od 3 do 9%). Substancjami odpowiedzialnymi za te reakcje we Francji jest w 60% przypadków kurara, a następnie antybiotyki. Głównym wspomnianym mechanizmem jest natychmiastowa układowa reakcja immunologiczna nadwrażliwości, w której pośredniczą przeciwciała IgE (anafilaksja).
Środki blokujące nerwowo-mięśniowe (NMBA; kurara) stosowane w klinice (np. atrakurium, suksametonium, rokuronium, wekuronium) należą do rodziny kurar i blokują nikotynowy receptor acetylocholiny powodując rozluźnienie mięśni. Łączy je obecność czwartorzędowych grup amoniowych, które są niezbędne do wiązania receptora acetylocholiny, a tym samym do ich aktywności biologicznej. Chociaż NMBA są stosunkowo bezpiecznymi cząsteczkami, odnotowano dwa główne rodzaje działań niepożądanych.
Najbardziej uderzające są natychmiastowe i ciężkie reakcje przeciwlekowe po infuzji NMBA u 1/10 000 pacjentów cierpiących na ciężkie reakcje nadwrażliwości, tj. anafilaksję. Klasycznie uważa się, że anafilaksja opiera się na przeciwciałach IgE skierowanych przeciwko sprawcy i wiąże się z masowym uwalnianiem histaminy przez komórki tuczne i bazofile, po indukowanej antygenem agregacji swoistych przeciwciał IgE związanych z receptorem IgE (FcεRI)1. Rozpoznanie kliniczne anafilaksji na NMBA opiera się na tym paradygmacie IgE. Czwartorzędowe kationy amoniowe NMBA są uważane za główne epitopy alergenne2, nawet jeśli pacjenci rzadko wykazują nadwrażliwość na kilka NMBA, nawet blisko spokrewnione NMBA, takie jak rokuronium i wekuronium, które wywodzą się od siebie nawzajem, co sugeruje, że przeciwciała mogą wiązać się ze strukturami specyficznymi dla NMBA innymi niż czwartorzędowe związki amoniowe. Przeciwciała mogą nawet oddziaływać z NMBA jako „cały” epitop ze względu na bardzo zmniejszony rozmiar NMBA; NMBA rzeczywiście waha się od 300-1000 Da. Co ciekawe, 10-20% pacjentów, u których wystąpiła anafilaksja wywołana przez NMBA, nie wykazuje żadnych biologicznych oznak aktywacji immunologicznej zależnej od IgE, co sugeruje inne potencjalne mechanizmy. 4 Szlak przeciwciał IgG został niedawno opisany w anafilaksji wywołanej przez NMBA u ludzi, co prowadzi do uwolnienia czynnika aktywującego płytki krwi, aktywacji neutrofili i płytek krwi, co może nasilać anafilaksję w połączeniu ze szlakiem IgE lub leżeć u podstaw anafilaksji przy braku swoistych IgE.
Inne najczęstsze działanie niepożądane nie ma charakteru alergicznego i jest spowodowane przedłużoną obecnością NMBA po operacji, tj. „resztkową kuraryzacją”. To bardzo częste powikłanie (do 83% chorych) prowadzi do niepożądanych pooperacyjnych zdarzeń płucnych, dysfunkcji gardła, pilnej retubacji tchawicy i przedłużonego pobytu w oddziałach opieki po znieczuleniu, co prowadzi do dużych obciążeń ekonomicznych13. Pierwsza opcja farmakologicznego odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, prostygmina (stosowana do zniesienia atrakurium), jest ograniczona do sytuacji, w których skuteczna jest połowa samoistnego zniesienia blokady. Drugi to syntetyczna cyklodekstryna, sugammadeks, która wychwytuje rokuronium lub wekuronium in vivo w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu. Może być konieczne natychmiastowe odwrócenie blokady, jak w trudnych scenariuszach intubacji, co wyjaśnia, że podawanie sugammadeksu uznano za korzystne ekonomicznie pomimo kosztu 100 USD za dawkę, co prowadzi do oszczędności w wysokości 400–3000 USD na pacjenta.
Opierając się na mocnych wstępnych wynikach, nasze badanie proponuje scharakteryzowanie repertuarów przeciwciał przeciwlekowych u pacjentów z różnymi NMBA lub anafilaksją po antybiotykach, opisanie ścieżek aktywacji prowadzących do anafilaksji, opracowanie i walidację cząsteczek diagnostycznych i terapeutycznych w celu poprawy badań przesiewowych pacjentów, anafilaksji NMBA i odwrócenia głęboki blok nerwowo-mięśniowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurelie Gouel, MD, PhD
- Numer telefonu: 00-33-1-40-25-83-55
- E-mail: aurelie.gouel@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre Bruhns, PhD
- Numer telefonu: 00-33-1-45-68-86-29
- E-mail: bruhns@pasteur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wspólne dla obu grup:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
- Pacjent, u którego wystąpiła reakcja alergiczna na sali operacyjnej w ciągu ostatnich 10 lat, niezależnie od stopnia nasilenia, czynnika wywołującego lub rodzaju znieczulenia
- Pacjent po skorzystaniu z konsultacji alergologiczno-znieczulającej w ośrodku badacza
Dla grupy IgE:
- obecność co najmniej jednego pozytywnego testu skórnego na jeden z podejrzanych czynników (kurara i/lub antybiotyk) podczas konsultacji alergologicznej
Dla grupy IgG:
- obecność krążących przeciwciał typu IgG skierowanych przeciwko jednemu z podejrzanych czynników (kurara, antybiotyk, antyseptyk), stwierdzonych w rutynowych badaniach biologicznych wykonanych w czasie wstrząsu i/lub konsultacji alergologicznej.
Kryteria wyłączenia:
Wspólne dla obu grup:
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Osoba podlegająca ochronie: pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent bez zabezpieczenia społecznego
- Ciąża karmienia piersią
- Trwająca immunosupresja lub chemioterapia
- Ostra niewydolność serca
- Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego z okresem wykluczenia
Dla grupy IgE:
- Przyjmowanie doustnych lub iniekcyjnych antykoagulantów
- Biorąc podwójną agregację przeciwpłytkową
- Poprzednia sternotomia
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub jodę
- Wcześniejsze poważne zmiany skórne mostka
Warunki wstępne wykonania wycinka mostka w celu wykonania mielogramu (grupa IgE):
- Leukocyty > 4 giga/l w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie
- Płytki krwi > 100 000/mm3 w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie
Dla grupy IgG
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Realizacja oddania krwi w ciągu 6 do 8 tygodni poprzedzających włączenie
Warunki wstępne wykonania wycinka mostka w celu wykonania mielogramu (grupa IgE):
- Leukocyty > 4 giga/l w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie
- Płytki krwi > 100 000/mm3 w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie
Wymagania wstępne do wykonania próbki krwi (grupa IgG):
- Hemoglobina > 12,5 g/dl dla kobiet i > 13 g/dl dla mężczyzn w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa IgG
Pacjent z grupy IgG skorzysta z pobrania 5 ml krwi (w celu wykonania testu aktywacji bazofilów) oraz 250 ml krwi
|
Będzie wystawiany :
|
|
Inny: Grupa IgE
Pacjentowi w IgE przyda się pobranie 5 ml krwi (w celu wykonania testu aktywacji bazofilów) oraz szpiku kostnego (ok. 2 ml)
|
Będzie wystawiany :
|
|
Inny: Grupa IgG + grupa IgE
Pacjent w IgG + IgE skorzysta z pobrania 5 ml krwi (w celu wykonania testu aktywacji bazofilów), pobrania krwi 250 ml oraz pobrania szpiku kostnego (ok. 2 ml)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozyskać sekwencje producentów genów (pary VH i VL) kodujących część zmienną przeciwciał przeciwlekowych, dzięki izolacji limfocytów B przeciwciał skierowanych przeciwko odpowiedzialnej za to cząsteczce, z komórek krwi lub szpiku kostnego
Ramy czasowe: do 10 lat
|
do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja rekombinowanych przeciwciał na podstawie uzyskanych sekwencji
Ramy czasowe: do 10 lat
|
System oczyszczania (AKTA 25L, Cytiva)
|
do 10 lat
|
|
Oceń właściwości przeciwciał, takie jak specyficzność
Ramy czasowe: do 10 lat
|
ELIZA
|
do 10 lat
|
|
Oceń właściwości przeciwciał, takie jak awidność
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Interferometria (Octet, ForteBio)
|
do 10 lat
|
|
Zdolność przeciwciał wyrażanych jako ludzka IgG1 z mutacją N297A do zmniejszania lub blokowania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez docelową kurarę bez odpowiedzi immunologicznej wyzwalanej przez przeciwciało
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Miara siły mięśni myszy
|
do 10 lat
|
|
Zdolność przeciwciał wyrażanych jako ludzka IgG1 z mutacją N297A do zmniejszania lub blokowania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez docelową kurarę bez odpowiedzi immunologicznej wyzwalanej przez przeciwciało
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Miara motoryki myszy
|
do 10 lat
|
|
Zdolność przeciwciał wyrażanych jako ludzka IgG1 z mutacją N297A do zmniejszania lub blokowania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez docelową kurarę bez odpowiedzi immunologicznej wyzwalanej przez przeciwciało
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Zmierz przeżywalność myszy
|
do 10 lat
|
|
Zdolność przeciwciał wyrażanych jako ludzka IgG1 z mutacją N297A do zmniejszania lub blokowania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez docelową kurarę bez odpowiedzi immunologicznej wyzwalanej przez przeciwciało
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocenić brak wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego
|
do 10 lat
|
|
Utrata temperatury głębokiej większa niż 3°C w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu leku docelowego tylko u myszy, którym wcześniej wstrzyknięto antylekową IgE lub IgG
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Termometr z sondą rektalną dla myszy
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aurelie Gouel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211277
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .