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Innocuité et efficacité du fingolimod générique (Sphingomod®, Hikma) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente en Égypte

22 août 2024 mis à jour par: Hikma Pharmaceuticals LLC

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du fingolimod générique (Sphingomod®, Hikma) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente en Égypte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques récurrente-rémittente

Intervention / Traitement

Médicament: Fingolimod

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, de cohorte, où aucune visite ou intervention(s) supplémentaire(s) à la pratique quotidienne ne sera effectuée. Dans les sites d'étude, les patients subissant des soins cliniques de routine pour la SEP-RR et commençant un traitement avec le Fingolimod générique conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit (RCP) seront suivis et évalués pendant un total de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- - Alexandria, Egypte
    - Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
  - Cairo, Egypte
    - Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans différents sites en Égypte

La description

Critère d'intégration:

Patients qui initient un traitement par Fingolimod générique à l'inclusion conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit (RCP).
Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
Patients ayant reçu un diagnostic de SEP-RR selon les critères McDonald révisés de 2010 ou 2017, qui sont :
1. Nouvellement diagnostiqué qui n'avait pas de thérapie modificatrice de la maladie (DMT) antérieure, ou
2. Les patients ont changé de Gilenya®, Novartis ou
3. Patients passés de l'interféron bêta (IFNβ).
Les patients qui acceptent de participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Patientes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Patients dépourvus d'immunité contre le virus varicelle-zona (VZV).
Patients participant à d'autres études cliniques.
Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration du médicament à l'étude conformément au RCP approuvé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Proportion de patients présentant des EI et des EIG (y compris des anomalies de laboratoire). Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation du Fingolimod générique.	jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation du Fingolimod générique.
Proportion de patients connaissant une rechute. Délai: Délai : jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation du Fingolimod générique.	Délai : jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation du Fingolimod générique.
Délai jusqu'à la première rechute (TTFR) Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation du Fingolimod générique.	jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation du Fingolimod générique.
Proportion de patients présentant une progression du handicap telle que mesurée par l'EDSS au fil du temps. Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation du Fingolimod générique.	jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation du Fingolimod générique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Proportion de patients présentant des EI et des EIG (y compris des anomalies biologiques) entraînant l'arrêt du traitement. Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation du Fingolimod générique.	jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation du Fingolimod générique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hikma Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité