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Sicurezza ed efficacia del Fingolimod generico (Sphingomod®, Hikma) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente in Egitto

4 marzo 2024 aggiornato da: Hikma Pharmaceuticals LLC
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia del Fingolimod generico (Sphingomod®, Hikma) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente in Egitto

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, di coorte, in cui non verranno eseguite visite o interventi aggiuntivi rispetto alla pratica quotidiana. Nei siti dello studio, i pazienti sottoposti a cure cliniche di routine per SMRR e che iniziano il trattamento con Fingolimod generico in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) approvato saranno seguiti e valutati per un totale di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruba Jaber
  • Numero di telefono: 11663 009625805430
  • Email: rjaber@hikma.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da diversi siti in Egitto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che iniziano il trattamento con Fingolimod generico al basale in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato.
  2. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni.

  3. Pazienti con diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010 o nel 2017, che sono:

    1. Nuova diagnosi che non aveva una precedente terapia modificante la malattia (DMT), o
    2. Pazienti passati da Gilenya®, Novartis o
    3. Pazienti passati dall'interferone beta (IFNβ).
  4. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e forniscono un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci.
  2. Pazienti privi di immunità contro il virus varicella zoster (VZV).
  3. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
  4. Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo l'RCP approvato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con AE e SAE (comprese le anomalie di laboratorio).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio del Fingolimod generico.
fino a 12 mesi dall'inizio del Fingolimod generico.
Percentuale di pazienti che hanno avuto una ricaduta.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio del Fingolimod generico.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio del Fingolimod generico.
Tempo alla prima ricaduta (TTFR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio del Fingolimod generico.
fino a 12 mesi dall'inizio del Fingolimod generico.
Proporzione di pazienti con progressione della disabilità misurata dall'EDSS nel tempo.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio del Fingolimod generico.
fino a 12 mesi dall'inizio del Fingolimod generico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi e eventi avversi (incluse anomalie di laboratorio) che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio del Fingolimod generico.
fino a 12 mesi dall'inizio del Fingolimod generico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIK-SPH-2021-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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