Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A generikus Fingolimod (Sphingomod®, Hikma) biztonságossága és hatékonysága visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél Egyiptomban

2024. augusztus 22. frissítette: Hikma Pharmaceuticals LLC

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a generikus fingolimod (Sphingomod®, Hikma) biztonságosságát és hatékonyságát relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél Egyiptomban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Beavatkozás / kezelés

Drog: Fingolimod

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív, kohorsz vizsgálat, ahol a napi gyakorlaton kívül nem kerül sor látogatásra vagy beavatkozás(ok)ra. A vizsgálati helyszíneken az RRMS miatt rutin klinikai gondozáson áteső és a generikus Fingolimoddal történő kezelést a jóváhagyott alkalmazási előírásnak (SPC) összhangban lévő betegeket összesen 12 hónapig nyomon követik és értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyiptom
- - Alexandria, Egyiptom
    - Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
  - Cairo, Egyiptom
    - Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket Egyiptom különböző helyszíneiről toborozzák

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik a kiinduláskor megkezdik a generikus Fingolimod kezelést a jóváhagyott alkalmazási előírás (SPC) szerint.
Férfiak és nők, akik ≥ 18 évesek.
Azok a betegek, akiknél RRMS-t diagnosztizáltak 2010-ben vagy 2017-ben a felülvizsgált McDonald-kritériumok alapján, akik:
1. Újonnan diagnosztizáltak, akik korábban nem részesültek betegségmódosító terápiában (DMT), ill
2. Váltott betegek Gilenya®, Novartis, ill
3. Béta-interferonról (IFNβ) átállított betegek.
Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják.

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
A varicella zoster vírus (VZV) elleni immunitás hiányában szenvedő betegek.
Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgált gyógyszer alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallatnak a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az AE-ben és SAE-ben szenvedő betegek aránya (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is). Időkeret: legfeljebb 12 hónapig a generikus Fingolimod bevezetésétől számítva.	legfeljebb 12 hónapig a generikus Fingolimod bevezetésétől számítva.
A visszaesést tapasztaló betegek aránya. Időkeret: Időkeret: legfeljebb 12 hónap a generikus Fingolimod bevezetésétől számítva.	Időkeret: legfeljebb 12 hónap a generikus Fingolimod bevezetésétől számítva.
Az első visszaesés ideje (TTFR) Időkeret: legfeljebb 12 hónapig a generikus Fingolimod bevezetésétől számítva.	legfeljebb 12 hónapig a generikus Fingolimod bevezetésétől számítva.
A fogyatékossággal élő betegek aránya az EDSS-szel mérve az idő múlásával. Időkeret: legfeljebb 12 hónapig a generikus Fingolimod bevezetésétől számítva.	legfeljebb 12 hónapig a generikus Fingolimod bevezetésétől számítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A kezelés leállításához vezető nem- és súlyos nemkívánatos eseményekben (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is) szenvedő betegek aránya. Időkeret: legfeljebb 12 hónapig a generikus Fingolimod bevezetésétől számítva.	legfeljebb 12 hónapig a generikus Fingolimod bevezetésétől számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak