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Sicherheit und Wirksamkeit von generischem Fingolimod (Sphingomod®, Hikma) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Ägypten

22. August 2024 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von generischem Fingolimod (Sphingomod®, Hikma) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Ägypten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie, bei der keine Besuche oder Eingriffe zusätzlich zur täglichen Praxis durchgeführt werden. In den Studienzentren werden Patienten, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung für RRMS unterziehen und eine Behandlung mit generischem Fingolimod gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) beginnen, insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet und beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an verschiedenen Standorten in Ägypten rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Behandlung mit generischem Fingolimod zu Studienbeginn gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) beginnen.
  2. Männer und Frauen, die ≥ 18 Jahre alt sind.

  3. Patienten, bei denen gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2010 oder 2017 eine RRMS diagnostiziert wurde, die:

    1. Neu diagnostiziert, die keine vorherige krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hatten, oder
    2. Umgestellte Patienten von Gilenya®, Novartis, oder
    3. Patienten wurden von Interferon beta (IFNβ) umgestellt.
  4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patientinnen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  2. Patienten mit fehlender Immunität gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV).
  3. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  4. Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zutrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit UE und SUE (einschließlich Laboranomalien).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Beginn der generischen Fingolimod-Behandlung.
bis zu 12 Monate nach Beginn der generischen Fingolimod-Behandlung.
Anteil der Patienten, die einen Rückfall erleiden.
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 12 Monate nach Beginn der generischen Fingolimod-Behandlung.
Zeitrahmen: bis zu 12 Monate nach Beginn der generischen Fingolimod-Behandlung.
Zeit bis zum ersten Rückfall (TTFR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Beginn der generischen Fingolimod-Behandlung.
bis zu 12 Monate nach Beginn der generischen Fingolimod-Behandlung.
Anteil der Patienten mit fortschreitender Behinderung, gemessen mit dem EDSS im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Beginn der generischen Fingolimod-Behandlung.
bis zu 12 Monate nach Beginn der generischen Fingolimod-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit UE und SUE (einschließlich Laboranomalien), die zu einem Behandlungsabbruch führten.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Beginn der generischen Fingolimod-Behandlung.
bis zu 12 Monate nach Beginn der generischen Fingolimod-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIK-SPH-2021-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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