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エジプトの再発寛解型多発性硬化症患者におけるジェネリックフィンゴリモド(Sphingomod®、ヒクマ)の安全性と有効性

2024年3月4日 更新者:Hikma Pharmaceuticals LLC
この観察研究の目的は、エジプトの再発寛解型多発性硬化症患者におけるジェネリック フィンゴリモド (Sphingomod®、ヒクマ) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、観察的で前向きなコホート研究であり、毎日の診療に追加の訪問や介入は行われません。 治験実施施設では、RRMSの定期的な臨床ケアを受けており、承認された製品特性の要約(SPC)に従ってジェネリックフィンゴリモドによる治療を開始している患者を、合計12か月間フォローアップおよび評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はエジプトのさまざまな場所から募集されます

説明

包含基準:

  1. -承認された製品特性の要約(SPC)に従って、ベースラインでジェネリックフィンゴリモドによる治療を開始する患者。
  2. 18歳以上の男女。
  3. 2010 年または 2017 年に改訂された McDonald 基準に従って RRMS と診断された患者は、次のとおりです。

    1. 以前に疾患修飾療法(DMT)を受けていない、新たに診断された人、または
    2. ジレニア®、ノバルティス、または
    3. 患者をインターフェロン ベータ (IFNβ) から切り替えました。
  4. -研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性患者および出産の可能性のある女性で、効果的な避妊法を使用していない。
  2. 水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)に対する免疫が欠如している患者。
  3. -他の臨床研究に参加している患者。
  4. -承認されたSPCに従って、治験薬の投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AEおよびSAE(臨床検査値異常を含む)を有する患者の割合。
時間枠:ジェネリックフィンゴリモドの開始から最大12か月。
ジェネリックフィンゴリモドの開始から最大12か月。
再発を経験している患者の割合。
時間枠:期間: フィンゴリモドのジェネリックを開始してから最大 12 か月。
期間: フィンゴリモドのジェネリックを開始してから最大 12 か月。
最初の再発までの時間 (TTFR)
時間枠:ジェネリックフィンゴリモドの開始から最大12か月。
ジェネリックフィンゴリモドの開始から最大12か月。
経時的にEDSSによって測定された、障害の進行を伴う患者の割合。
時間枠:ジェネリックフィンゴリモドの開始から最大12か月。
ジェネリックフィンゴリモドの開始から最大12か月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AEおよびSAE(検査値異常を含む)により治療中止に至った患者の割合。
時間枠:ジェネリックフィンゴリモドの開始から最大12か月。
ジェネリックフィンゴリモドの開始から最大12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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