Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av generisk Fingolimod (Sphingomod®, Hikma) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose i Egypt

22. august 2024 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til generisk fingolimod (Sphingomod®, Hikma) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose i Egypt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Residiverende-remitterende multippel sklerose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Fingolimod

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv kohortstudie, hvor det ikke vil bli utført besøk eller intervensjon(er) i tillegg til den daglige praksisen. På studiestedene vil pasienter som gjennomgår rutinemessig klinisk behandling for RRMS og som starter behandling med generisk Fingolimod i henhold til godkjent sammendrag av produktegenskaper (SPC) bli fulgt opp og vurdert i totalt 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Egypt
- - Alexandria, Egypt
    - Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
  - Cairo, Egypt
    - Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra forskjellige steder i Egypt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som starter behandling med generisk Fingolimod ved baseline i henhold til godkjent preparatomtale (SPC).
Menn og kvinner som er ≥ 18 år.
Pasienter som hadde diagnosen RRMS per 2010 eller 2017 reviderte McDonald-kriterier, som er:
1. Nylig diagnostisert som ikke hadde noen tidligere sykdomsmodifiserende terapi (DMT), eller
2. Byttet pasienter fra Gilenya®, Novartis eller
3. Byttet pasienter fra interferon beta (IFNβ).
Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinnelige pasienter og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
Pasienter som mangler immunitet mot varicella zoster-virus (VZV).
Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedisinen i henhold til den godkjente SPC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel pasienter med AE og SAE (inkludert laboratorieavvik). Tidsramme: opptil 12 måneder fra oppstart av generisk Fingolimod.	opptil 12 måneder fra oppstart av generisk Fingolimod.
Andel pasienter som opplever tilbakefall. Tidsramme: Tidsramme: opptil 12 måneder fra oppstart av generisk Fingolimod.	Tidsramme: opptil 12 måneder fra oppstart av generisk Fingolimod.
Tid til første tilbakefall (TTFR) Tidsramme: opptil 12 måneder fra oppstart av generisk Fingolimod.	opptil 12 måneder fra oppstart av generisk Fingolimod.
Andel pasienter med funksjonshemmingsprogresjon målt ved EDSS over tid. Tidsramme: opptil 12 måneder fra oppstart av generisk Fingolimod.	opptil 12 måneder fra oppstart av generisk Fingolimod.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel pasienter med AE og SAE (inkludert laboratorieavvik) som fører til seponering av behandlingen. Tidsramme: opptil 12 måneder fra oppstart av generisk Fingolimod.	opptil 12 måneder fra oppstart av generisk Fingolimod.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene